- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04983381
Bekkenundersøkelse frykt og utdanning ([pelvicfear])
Effekten av pasientinformasjonstrening på angst for gynekologisk undersøkelse
Mål: Gynekologisk undersøkelse har vært en bekymring for kvinner. Målet med denne studien er å evaluere effekten av multimedieundervisning på frykten for gynekologisk undersøkelse.
Materiale og metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien vil gjennomføres med 80 frivillige pasienter. Deltakerne vil grupperes som treningsgruppe og kontrollgruppe. Den multimediabaserte informasjonen om vaginal undersøkelse er et videobasert pasientopplæringsprogram. Angstnivåene/skårene til pasientene vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S [stat], STAI-T [trekk]) og Visual Analog Scale (VAS). Hele evalueringen vil bli gjentatt før og etter eksamen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenundersøkelsen har vært en bekymringsfull undersøkelse for kvinner siden de første årene med gynekologivitenskap og frem til i dag. Intense angster som pasientene opplever under denne undersøkelsen inkluderer først og fremst skam og frykt for smerte eller patologi. Årsaker som manglende informasjon om den gynekologiske undersøkelsen, tidligere etablerte myter av pasienten, at spekulumet var kaldt, legens holdning og undersøkelsens plassering er også blant årsakene til at kvinnen under undersøkelsen opplevde angst. Formen for gynekologisk undersøkelse har variert i stor grad frem til i dag, og undersøkelsen har begynt å utføres i litotomiposisjon etter oppfinnelsen av gynekologiske undersøkelsestabeller. Det er viktig at gynekologen informerer pasientene om skjedeundersøkelsen som skal utføres i denne stillingen eller helsepersonell gir kort opplæring til dem. Informasjonstrening innebærer vanligvis forklaring av vaginalundersøkelsen og bekkenets anatomi. Treningen er rettet mot å gi avspenning og gjøre undersøkelsen mer behagelig ved å forklare bekkenets anatomi og bekkenbunnsmuskulaturen. Det er observert at denne treningen som gis før intervjuet danner bekkenbunnsavspenning og gir mindre smerte hos pasienten under skjedeundersøkelsen. Pasienter som får riktig og tilstrekkelig opplæring er i stand til å forstå sine egne plager bedre og håndtere sin sykdom/undersøkelse bedre. Pasienttrening reduserer angst og bidrar til å skape et mer behagelig undersøkelsesmiljø.
Tidligere studier har diskutert pasientangst som oppleves under intervensjoner som radiologisk avbildning, endoskopi, koloskopi, bronkoskopi og invasive hjerteintervensjoner. Korte informative videoer som ikke forårsaker kostnadstap eller skade, øker toleransen med disse applikasjonene og reduserer pasientangst. I tillegg har mange studier understreket at leger ikke har tid til å gi informasjonstrening for vaginalundersøkelsen mens de utfører sine intense praksiser. Informasjon som ikke kan gis før gynekologisk undersøkelse på grunn av begrenset tid forårsaker bekkenløsning hos kvinner på grunn av angsten som oppleves under undersøkelsen. Begrepet kroniske bekkensmerter er definert som en ikke-syklisk smerte som varer lenger enn seks måneder og utvikles i bekkenet og området under navlen og mellom setelinjene. Bekkensmerter observeres avhengig av overdreven aktivitet av bekkenbunnsmuskulaturen under undersøkelsen hos pasienter som har frykt for den gynekologiske undersøkelsen.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av multimedieundervisning gitt før den gynekologiske undersøkelsen på pasientens bekkensmerter, angst og frykt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Konyaaltı, Antalya, Tyrkia, 07070
- Alime Buyuk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ikke ha noen kjent cerebrovaskulær sykdom,
- Må ikke være sykelig overvektig
- Må ikke ha noen hjertesykdommer som vil utgjøre en hindring for studiet,
- Må ikke ha noen kognitiv lidelse som vil utgjøre en hindring for kommunikasjon,
- Må ikke ha slag og tilhørende påvirkning,
- Må godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsgruppe
Deltakerne ble gruppert som; de som fikk informasjon om skjedeundersøkelse i treningsgruppen (n=40) og de som ikke fikk informasjon om skjedeundersøkelse i kontrollgruppen (n=40).
|
Multimediautdanningsvideoen var et 30-minutters informasjonsbasert pasientopplæringsprogram og inneholdt informasjon om bekkenets anatomi og hvordan man praktiserer vaginal undersøkelse.
Den samme gynekologen (M.S.) (mann) som 15 års erfaring forklarte detaljer om vaginal undersøkelse, som fortalte om vaginal undersøkelse i denne videoen til studiedeltakerne, gjorde også den gynekologiske undersøkelsen.
Den gynekologiske undersøkelsen som inneholdt bekken ultralydskanning og vaginal undersøkelse varte i ca. 20 minutter praksis.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner ble ikke gitt informasjon om vaginal undersøkelse i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenundersøkelse av angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Frykt for bekkenundersøkelse vil bli målt med Visual Analog Scale (VAS) 0 viser ingen frykt 10 viser mest frykt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-KAEK-20-166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .