- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04983381
Bækkenundersøgelse frygt og uddannelse ([pelvicfear])
Effekten af patientinformationstræning på angst for gynækologisk undersøgelse
Formål: Gynækologisk undersøgelse har været et problem for kvinder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af multimedieundervisning på frygten for gynækologisk undersøgelse.
Materiale og metoder: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført med 80 frivillige patienter. Deltagerne vil grupperes som træningsgruppe og kontrolgruppe. Den multimediebaserede information om vaginal undersøgelse er et videobaseret patientuddannelsesprogram. Patienternes angstniveauer/scores vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S [stat], STAI-T [træk]) og Visual Analog Scale (VAS). Hele bedømmelsen gentages før og efter prøven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenundersøgelsen har været en bekymrende undersøgelse for kvinder siden de første år af gynækologisk videnskab og frem til i dag. Intense angst, som patienterne oplever under denne undersøgelse, omfatter primært skam og frygt for smerte eller patologi. Årsager som manglende information om den gynækologiske undersøgelse, tidligere etablerede myter af patienten, at spekulum er koldt, lægens holdning og undersøgelsens placering er også blandt årsagerne til, at kvinden under undersøgelsen oplevede angst. Formen for gynækologisk undersøgelse har varieret i stor udstrækning indtil i dag, og undersøgelsen er begyndt at blive udført i litotomipositionen efter opfindelsen af gynækologiske undersøgelsestabeller. Det er vigtigt, at gynækologen informerer patienterne om den skedeundersøgelse, der skal udføres i denne stilling, eller at sundhedspersonalet giver dem en kort træning. Informationstræning involverer typisk forklaring af skedeundersøgelsen og bækkenets anatomi. Træningen har til formål at give afspænding og gøre undersøgelsen mere behagelig ved at forklare bækkenanatomi og bækkenbundsmuskler. Det er blevet observeret, at denne træning, som gives før interviewet, danner bækkenbundsafspænding og giver mindre smerte hos patienten under skedeundersøgelsen. Patienter, der modtager ordentlig og tilstrækkelig træning, er i stand til at forstå deres egne klager bedre og håndtere deres sygdom/undersøgelse bedre. Patienttræning reducerer angst og er med til at skabe et mere behageligt undersøgelsesmiljø.
Tidligere undersøgelser har diskuteret patientangst oplevet under interventioner såsom radiologisk billeddannelse, endoskopi, koloskopi, bronkoskopi og invasive hjerteindgreb. Korte informative videoer, der ikke forårsager nogen omkostningstab eller skade, øger tolerancen med disse applikationer og reducerer patientens angst. Derudover har mange undersøgelser understreget, at læger ikke har tid til at give informationstræning til den vaginale undersøgelse, mens de udfører deres intense praksis. Oplysninger, der ikke kan gives før den gynækologiske undersøgelse på grund af begrænset tid, forårsager bækkensmerter hos kvinder på grund af den angst, man oplever under undersøgelsen. Begrebet kronisk bækkensmerter er defineret som en ikke-cyklisk smerte, der varer længere end seks måneder og udvikler sig i bækkenet og området under navlen og mellem gluteallinjerne. Bækkensmerter observeres afhængigt af den overdrevne aktivitet af bækkenbundsmuskler under undersøgelsen hos patienter, der har frygt for den gynækologiske undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af multimedieundervisning forud for den gynækologiske undersøgelse på patientens bækkensmerter, angst og frygt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antalya
-
Konyaaltı, Antalya, Kalkun, 07070
- Alime Buyuk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Må ikke have nogen kendt cerebrovaskulær sygdom,
- Må ikke være sygeligt overvægtig
- Må ikke have nogen hjertesygdomme, der ville udgøre en hindring for studiet,
- Må ikke have nogen kognitiv lidelse, der ville udgøre en hindring for kommunikation,
- Må ikke have slagtilfælde og den tilhørende indflydelse,
- Skal acceptere at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Afvis at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelsesgruppe
Deltagerne blev grupperet som; dem, der fik information om skedeundersøgelse i træningsgruppen (n=40), og dem, der ikke fik information om skedeundersøgelse i kontrolgruppen (n=40).
|
Multimedieuddannelsesvideoen var et 30 minutters informationsbaseret patientuddannelsesprogram og indeholdt information om bækkenets anatomi og hvordan man praktiserer vaginal undersøgelse.
Den samme gynækolog (M.S.) (mand), som 15 års erfaring forklarede detaljer om vaginal undersøgelse, som fortalte om vaginal undersøgelse i denne video til undersøgelsens deltagere, foretog også den gynækologiske undersøgelse.
Den gynækologiske undersøgelse, som indeholdt ultralydsskanning af bækken og skedeundersøgelse, varede cirka 20 minutters praksis.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder fik ikke information om vaginal undersøgelse i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenundersøgelse af angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Frygt for bækkenundersøgelse vil blive målt med Visual Analog Scale (VAS) 0 viser ingen frygt 10 viser mest frygt
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-KAEK-20-166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .