- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04992390
Krátký herní zásah pro zaměstnance NHS JIP postižené traumatem COVID-19 (studie GAINS) (GAINS)
Randomizovaná studie optimalizace krátkého úkolu konkurujícího digitálním snímkům na podporu zaměstnanců NHS JIP, kteří zažívají rušivé vzpomínky na traumatické události z práce v pandemii COVID-19
Zaměstnanci jednotek intenzivní péče (JIP) jsou v práci často vystaveni traumatickým událostem (např. svědkům úmrtí pacientů), které umocňuje pandemie COVID-19. Významná část zažívá rušivé vzpomínky na tyto události, které se náhle objeví na mysli: tyto vzpomínky založené na obrazech mohou narušit fungování a přispět k posttraumatické stresové poruše. Předchozí výzkum ukázal, že krátká behaviorální intervence může snížit počet rušivých vzpomínek po traumatické události. V této studii se snažíme optimalizovat krátkou digitální intervenci, abychom pomohli snížit počet rušivých vzpomínek, které zažívají zaměstnanci JIP (primární výsledek). Prozkoumáme, zda to může zlepšit pracovní fungování a pohodu (sekundární výsledky). Přijmeme přibližně 150 zaměstnanců JIP s dotěrnými vzpomínkami na události zažité během pandemie COVID-19.
Studie je financována společností Wellcome Trust (223016/Z/21/Z).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před první průběžnou analýzou bude připraven plán statistické analýzy pro výsledky, které budou vodítkem pro optimalizaci studie, tj. především primární výsledek.
Před koncem studie bude připraven druhý plán statistické analýzy, který nastíní standardní (frekventní) statistické přístupy, které budou použity k analýze primárních, sekundárních a terciárních dat.
Společnost P1vital Products bude provádět pravidelné monitorování, aby se ověřilo, že je studie prováděna a data jsou generována, dokumentována a hlášena v souladu s protokolem, GCP a příslušnými regulačními požadavky.
Zástupci zabezpečování kvality od sponzora mohou provést audit studie v souladu s regulačními směrnicemi a příslušnými standardními provozními postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Wallingford, Oxfordshire, Spojené království, OX10 8BA
- P1vital Products Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 nebo více let.
- Umět číst, psát a mluvit v angličtině.
- Pracoval v klinické roli na jednotce intenzivní péče NHS nebo ekvivalentu během pandemie COVID-19 (např. jako člen personálu JIP nebo nasazen do práce na JIP během pandemie)
- Zažili alespoň jednu traumatickou událost související s jejich prací během pandemie COVID-19, splňující kritérium A Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) kritérií pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD): „expozice skutečné nebo hrozící smrti, vážnému zranění nebo sexuálnímu násilí“ „přímým prožitím traumatické události (událostí)“ nebo „osobním svědkem události (událostí), jak se přihodily ostatním“
- Zažijte rušivé vzpomínky na traumatickou událost (události).
- Zažil alespoň tři rušivé vzpomínky v týdnu před promítáním.
- Mít přístup k internetu.
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní postupy (včetně stručného výpisu svých rušivých vzpomínek (aniž by zacházeli do jakýchkoli podrobností) a hrát si na krátkém soutěžním úkolu s digitálními snímky s konkrétními pokyny k mentální rotaci a vyplnit online deník rušivé paměti).
- Ochotný a schopný být kontaktován výzkumným týmem v průběhu studia.
Kritéria vyloučení:
• Mějte během záběhového týdne méně než tři rušivé vzpomínky.
Nevylučujeme ty, kteří podstupují jinou léčbu PTSD nebo jejích příznaků, takže studie je co nejinkluzivnější, aby čelila výzvám, kterým čelí personál JIP během pandemie COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý zásah paže
Okamžitý přístup ke krátkému zásahu úkolu konkurujícího digitálnímu zobrazení plus monitorování symptomů po dobu 4 týdnů včetně dokončení denního počítání počtu jejich rušivých vzpomínek ve 4. týdnu (primární výsledek).
|
První sezení vedené výzkumným pracovníkem: Paměťová narážka, po níž následuje zahrání stručného soutěžního úkolu s digitálními snímky s pokyny k mentální rotaci. Možnost zapojit se do samoobslužných/řízených sezení po prvním sezení a zaznamenat své rušivé vzpomínky (monitorování příznaků). |
|
Experimentální: Odložené zásahové rameno
Obvyklá péče po dobu 4 týdnů včetně dokončení denního počítání počtu jejich rušivých vzpomínek ve 4. týdnu (primární výsledek), po kterém následuje přístup ke krátkému zásahu do úkolu založeného na digitálním zobrazování plus monitorování symptomů po dobu 4 týdnů.
|
První sezení vedené výzkumným pracovníkem: Paměťová narážka, po níž následuje zahrání stručného soutěžního úkolu s digitálními snímky s pokyny k mentální rotaci. Možnost zapojit se do samoobslužných/řízených sezení po prvním sezení a zaznamenat své rušivé vzpomínky (monitorování příznaků). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatické události (události)
Časové okno: 4. týden
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatické události zaznamenané účastníky v krátkém denním online deníku po dobu 7 dnů ve 4. týdnu (tj. Den 22-28).
Abychom kontrolovali počet rušivých vzpomínek zaznamenaných účastníky v každé experimentální skupině během týdne běhu/screeningu, zahrnuli jsme základní počet rušivých vzpomínek (spolu se stavem binárního ramene) jako kovariáty s fixní efekt v Poissonově regresním modelu použitém pro primární analýzu.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indikátor stavu spánku (SCI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Tato 8-položková stupnice měří problémy se spánkem podle kritérií DSM-5 pro poruchu nespavosti. Odpovědi na položku jsou každá hodnocena 0-4, přičemž skóre od 0 do 2 označuje prahová kritéria pro poruchu nespavosti. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-32, přičemž vyšší skóre znamená lepší spánek (hranice pro možnou poruchu nespavosti je celkové skóre od 0 do 2). |
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Profily psychologických výsledků (PSYCHLOPS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Toto měření se skládá ze 4 otázek, které jsou bodovány a navrženy tak, aby zhodnotily dopad rušivých vzpomínek osoby. Otázky 1b, 2b, 3b a 4 jsou bodovány. Ty mají šestibodovou řadovou stupnici v rozsahu od 0 do 5 a jejich sečtením se získá celkové skóre od 0 do 20. Vyšší hodnoty znamenají, že osoba je postižena vážněji. |
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatické události (události)
Časové okno: Screening Week (Okamžitá intervenční rameno), 4. týden (obě zbraně) a 8. týden (zpožděné intervenční rameno)
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatické události zaznamenané účastníky v krátkém denním deníku po dobu 7 dnů. Celkový počet rušivých vzpomínek vykazovaných ve 4. týdnu ve srovnání s týdnem běhu/screeningu pro bezprostřední intervenční skupinu a 8. týdne ve srovnání s 4. týdnem pro skupinu zpožděných intervencí (tj. Srovnání uvnitř skupiny). |
Screening Week (Okamžitá intervenční rameno), 4. týden (obě zbraně) a 8. týden (zpožděné intervenční rameno)
|
|
Rušivé hodnocení paměti, pořadové položky
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Dotazník o 9 položkách hodnotí řadu rušivých charakteristik vzpomínek. Tyto charakteristiky zahrnují frekvenci (7-bodová kategorická reakce od „nikdy“ až do mnohokrát denně); nouze (0 = vůbec ne 10 = extrémně); narušení koncentrace (0 = vůbec ne 10 = extrémně); interference s tím, co jste dělali (kolik (0 = vůbec ne až 10 = extrémně) a jak dlouho (6-bodová kategorická odpověď od '<1min' do '+60mins')); dopad na fungování práce (0 = vůbec ne až 10 = extrémně) a jakým způsobem (odpověď otevřeného textu)); dopad na fungování v jiných oblastech života (kolik (0 = vůbec ne 10 = extrémně) a jakým způsobem (odpověď otevřeného textu)). Zde je uvedeno pět kvantitativních výsledků. Pro dvě další pořadové položky, frekvenci a trvání rušení viz níže. |
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Rušivé hodnocení paměti, frekvence rušivých vzpomínek za minulý týden
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Dotazník o 9 položkách hodnotí řadu rušivých charakteristik vzpomínek.
Pět pořadových položek je prezentováno samostatně (viz „Intruzivní hodnocení paměti, ordinální položky“).
Zde představujeme jednu ze dvou kategorických položek.
Tato položka hodnotí frekvenci rušivých vzpomínek za poslední týden (7-bodová kategorická reakce od „nikdy“ do „mnohokrát denně“).
|
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Rušivé hodnocení paměti, trvání rušení
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Dotazník o 9 položkách hodnotí řadu rušivých charakteristik vzpomínek.
Pět pořadových položek je prezentováno samostatně (viz „Intruzivní hodnocení paměti, ordinální položky“).
Zde představujeme jednu ze dvou kategorických položek.
Tato položka hodnotí dobu, kdy rušivá paměť zasahovala do toho, co účastníci dělali (6-bodová kategorická reakce od '<1min' do '+60mins').
|
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Dopad měřítka událostí (IES-R)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Tento dotazník o 22 položky hodnotí subjektivní úzkost po traumatické události (s odkazem na události, pro které se účastníci účastní studie). Položky jsou hodnoceny za to, jak zneklidňující byly během posledních 7 dnů na 5-bodové pořadové stupnici v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Opatření se skládá ze tří dílčích stupnic s dílčím stupněm a celkovým skóre vypočteným jako průměr všech položek: podskupina narušení (8 položek, rozsah skóre 0-4), vyhýbání se podskupině (8-body, rozsah skóre 0-4) a hyperaroudosální dílčí škálu (6-to, skóre 0-4) a celkové skóre (všechny 22-otisků (všechny 22-otisků (všechny 22-otisků). Budeme analyzovat celkové skóre jako průměr ze všech 22 položek a dílčí škály jako průměr položek v každé dílčí škálu samostatně. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně subjektivní tísně po traumatické události. |
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) 4-IMEM verze
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Tato zkrácená 4-bodová verze PCL-5 hodnotí příznaky PTSD za poslední měsíc. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 (mezní hodnota pro možné PTSD je 10 nebo vyšší). |
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 2-bodová stupnice (GAD-2)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Položky jsou hodnoceny za to, jak často obtěžovali respondenta za poslední dva týdny, od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
Celkové skóre je součet obou položek a pohybuje se od 0 do 6 (mezní hodnota pro možné GAD je 3 nebo vyšší).
|
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Dotazník pro zdraví pacienta 2-IMEM verze (PHQ-2)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Toto 2-bodové krátké formy sebepokojové opatření hodnotí příznaky deprese. Položky jsou hodnoceny za to, jak často obtěžovali respondenta za poslední dva týdny, od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). Celkové skóre je součet obou položek a pohybuje se od 0 do 6 (mezní hodnota pro možnou hlavní depresivní poruchu je 3 nebo vyšší). |
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace 12-IMEM (WHODAS 2.0)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
K posouzení obtíží ve vztahu k dopadu rušivých vzpomínek bude použita 12-bodová verze Whodas 2.0. Respondenti hodnotí, kolik obtížnosti měli v každé oblasti za posledních 30 dní, od 0 (žádný) do 4 (extrémní nebo nemůže). Celkové skóre se počítá jako procento z maximálního možného skóre (tj. 48 bodů). |
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Evropská kvalita života 5 na úrovni 5 rozměrů (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
5-úrovně verze Euroqol-5D (EQ-5D-5L) je stručným opatřením pro hodnocení obecné kvality života a zdravotního stavu. Položky hodnotí mobilitu, péči o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese každý v 5-bodové stupnici. 5 položek je hodnoceno na 5-bodové pořadové stupnici od „Žádný problém“ (1) do „nejvyšší úrovně problémů“ (5). Respondenti také sama o sobě sama o sobě celkové zdraví na vizuální analogové stupnici od 0 (nejhorší zdraví, které si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Skóre jsou analyzována samostatně (ne shrnuty). Zde představujeme položku „celkové zdraví“ vizuální analogové stupnice. |
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Rozsah pracovního zapojení a vyhoření (Swebo)
Časové okno: Časový rámec: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Toto opatření pro vlastní hlášení o 19-položce hodnotí zapojení a vyhoření. Respondenti hodnotí, jak často cítili každou popisnou položku za poslední dva týdny, od 1 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu). Podskupina pracovního zapojení se skládá z 10 položek, které hodnotí tři rozměry (pozornost, vitalita a odhodlání) s každou dimenzí sestávající z 4-, 3- a 3-to-respektive. Větší skóre naznačuje vyšší (tj. Lepší) stupeň pracovního zapojení. Dílčí škála vyhoření se skládá z 9 položek hodnotících tři rozměry (zapojení, vyčerpání a odpojení), přičemž každá dimenze sestává ze 3 položek. Větší skóre naznačuje vyšší (tj. Funkčně horší) stupeň vyhoření. Průměrné skóre se počítá pro dílčí škály pracovního zapojení a vyhoření, z jednotlivých položek (pro obě dílčí stupnice, rozsah skóre 1-4). |
Časový rámec: základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Absence nemoci
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Jedna položka, která hodnotila počet hlášených počtu nemocných dnů odebraných z práce za poslední 4 týdny.
Celkové bodování zahrnuje celkový počet nemocných dnů.
|
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Záměr opustit práci
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Tento dotazník 3 položek se používá k posouzení záměru účastníků opustit svou práci, např.
„Myslím, že hodně o opuštění práce“, každý z nich hodnotil z 1 (silně souhlasil) na 5 (silně nesouhlasím).
Celkové skóre se pohybuje 3 až 15, s nižším skóre naznačuje silnější úmysl opustit práci.
|
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Týdenní pracovní vzor, odpracovaný počet dnů
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Jedna položka tvrdí, že počet dnů pracoval v posledním týdnu (oba s odpověďmi od 0 do 7 dnů).
|
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Týdenní pracovní vzor, počet nočních směn pracoval
Časové okno: Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Jedna položka zaznamenává, že počet nočních posunů fungoval v posledním týdnu (oba s odpověďmi od 0 do 7).
|
Základní linie, 4 týdny a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení optimalizace
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Hodnotí se míra náboru, používání/adherence intervence, dokončení měření výsledku a úbytek účastníků.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změny zdraví a práce - diskrétní výsledky
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů (obě zbraně)
|
Dotazník o 6 položek bude použit k posouzení výskytu všech nových traumatických událostí (uvedených níže); Jakékoli další stresující životní události (např.
Problémy s vztahem, finanční problémy), přijatá nová léčba, obdržená sociální podpora, změny v práci nebo změny počtu odpracovaných hodin týdně od posledního posouzení (viz doplňková tabulka 4 v Iyadurai et al., 2023).
|
4 týdny a 8 týdnů (obě zbraně)
|
|
Změny zdraví a práce - nepřetržité výsledky
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů (obě zbraně)
|
Dotazník o 6 položek bude použit k posouzení výskytu všech nových traumatických událostí (uvedených níže); Jakékoli další stresující životní události (např.
Problémy s vztahem, finanční problémy), přijatá nová léčba, obdržená sociální podpora, změny v práci nebo změny počtu odpracovaných hodin týdně od posledního posouzení (viz doplňková tabulka 4 v Iyadurai et al., 2023).
|
4 týdny a 8 týdnů (obě zbraně)
|
|
Podpora manažerů a od rodiny/přátel
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník 2 položek se ptá: „Během pandemie Covid-19, jak dobře jste podporovali vaši nadřízenou/manažeři?“ a „Jak dobře jste podporovali svou rodinu a přátelé?“
Odpověď je hodnocena jako „vůbec ne“, „docela dost“, „mírně“, „docela dost“ nebo „extrémně“
|
Základní linie
|
|
Dotazník zpětné vazby
Časové okno: 4. týden (Okamžitá intervenční rameno), 8. týden (zpožděné intervenční rameno)
|
Toto opatření hodnotí zpětnou vazbu účastníků pro intervenci. Osm kvantitativních položek hodnotí, jak snadné, užitečné, zoufalé, zatěžující a přijatelné účastníci našli zásah, jak by byli ochotni jej používat v budoucnu, jak sebevědomí by to bylo v doporučení příteli a jak moc by se považovali za podporu zaměstnanců v rámci NHS ICU, s každým hodnocením v 11-bodovém rozsahu) až 10 (velmi). U všech položek vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost pro intervenci. Obě položky hodnotící úzkost a zátěž jsou reverzní kódovány tak, že vyšší skóre (např. 10) naznačují nižší úzkost a zátěž. Jako součet položek se počítá celkové skóre všech osmi ordinálních položek (rozsah 0-80). |
4. týden (Okamžitá intervenční rameno), 8. týden (zpožděné intervenční rameno)
|
|
Volitelný kvalitativní rozhovor
Časové okno: 5. týden (Okamžitá intervenční rameno), 9. týden (zpožděné intervenční rameno)
|
Kvalitativní rozhovor bude spočívat v řadě otázek, jejichž cílem je získat důkladné pochopení zkušeností účastníků s používáním zásahu, včetně přijatelnosti, návrhů na zlepšení, školení/psychoedukačních materiálů, potenciálních bariér/facilitátorů k náboru a absorpci a podpoře pro vzdálené poskytování intervence.
|
5. týden (Okamžitá intervenční rameno), 9. týden (zpožděné intervenční rameno)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Holmes, Uppsala University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iyadurai L, Highfield J, Kanstrup M, Markham A, Ramineni V, Guo B, Jaki T, Kingslake J, Goodwin GM, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via an imagery-competing task intervention in COVID-19 intensive care staff: a randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2023 Sep 1;13(1):290. doi: 10.1038/s41398-023-02578-0.
- Ramineni V, Millroth P, Iyadurai L, Jaki T, Kingslake J, Highfield J, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Treating intrusive memories after trauma in healthcare workers: a Bayesian adaptive randomised trial developing an imagery-competing task intervention. Mol Psychiatry. 2023 Jul;28(7):2985-2994. doi: 10.1038/s41380-023-02062-7. Epub 2023 Apr 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P1V-GAINS-IN01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované údaje z výzkumu budou zpřístupněny v otevřeném vědeckém rámci (OSF) na dobu neurčitou.
OSF je open source webová aplikace, která je volně přístupná veřejnosti a vědecké komunitě.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .