- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04992390
Lyhyt interventio pelaamiseen COVID-19-traumasta kärsiville NHS ICU -henkilökunnalle (GAINS-tutkimus) (GAINS)
Satunnaistettu optimointitutkimus lyhyestä digitaalikuvasta kilpailevasta tehtäväinterventiosta, jolla tuetaan NHS:n teho-osaston henkilökuntaa, joka kokee häiritseviä muistoja traumaattisista tapahtumista COVID-19-pandemiassa työskentelyn aikana
Tehohoitoyksikön (ICU) henkilökunta altistuu usein traumaattisille tapahtumille työssä (esim. potilaiden kuoleman todistajina), joita COVID-19-pandemia voimistaa. Huomattava osa kokee häiritseviä muistoja näistä tapahtumista, jotka tulevat yhtäkkiä mieleen: nämä kuviin perustuvat muistot voivat häiritä toimintaa ja edistää posttraumaattista stressihäiriötä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyt käyttäytymisinterventio voi vähentää häiritsevien muistojen määrää traumaattisen tapahtuman jälkeen. Tässä tutkimuksessa pyrimme optimoimaan lyhyen digitaalisen intervention, joka auttaa vähentämään teho-osaston henkilökunnan kokemien häiritsevien muistojen määrää (ensisijainen tulos). Selvitämme, voiko se parantaa työn toimivuutta ja hyvinvointia (toissijaiset tulokset). Rekrytoimme noin 150 teho-osaston työntekijää, joilla on häiritseviä muistoja COVID-19-pandemian aikana koetuista tapahtumista.
Tutkimuksen rahoittaa Wellcome Trust (223016/Z/21/Z).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen ensimmäistä välianalyysiä laaditaan tilastollinen analyysisuunnitelma opintojen optimointia ohjaavista tuloksista eli ensisijaisesti ensisijaisesta tuloksesta.
Ennen tutkimuksen päättymistä laaditaan toinen tilastollinen analyysisuunnitelma, jossa hahmotellaan perus-, toissijaisten ja tertiääristen tietojen analysointiin käytettävät tavanomaiset (frekventisti) tilastolliset lähestymistavat.
P1vital Products suorittaa säännöllisen seurannan varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan ja että tiedot on tuotettu, dokumentoitu ja raportoitu protokollan, GCP:n ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Sponsorin laadunvarmistuksen edustajat voivat suorittaa tutkimuksen auditoinnin viranomaisohjeiden ja asiaankuuluvien vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Wallingford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX10 8BA
- P1vital Products Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englanniksi.
- Työskenteli kliinisessä roolissa NHS:n tehohoitoyksikössä tai vastaavassa COVID-19-pandemian aikana (esim. teho-osaston henkilökunnan jäsenenä tai lähetetty työskentelemään teho-osastolla pandemian aikana)
- Hän on kokenut vähintään yhden traumaattisen tapahtuman, joka liittyy työhönsä COVID-19-pandemian aikana ja joka täyttää PTSD:n (PTSD) kriteerit Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5) kriteerit A: "altistuminen todelliseen tai uhanalaiseen kuolemaan, vakavaan loukkaantumiseen tai seksuaaliseen väkivaltaan" "kokemalla suoraan traumaattiset tapahtumat" tai "näkemällä henkilökohtaisesti tapahtuman (tapahtumat) sellaisina kuin ne tapahtuivat muille"
- Koe häiritseviä muistoja traumaattisista tapahtumista.
- Kokenut vähintään kolme häiritsevää muistoa seulontaa edeltävän viikon aikana.
- On internetyhteys.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja suorittamaan tutkimusmenettelyt (mukaan lukien lyhyt luettelo heidän häiritsevistä muistoistaan (menemättä mihinkään yksityiskohtiin) ja toistaa lyhyt digitaalisen kuvan kanssa kilpaileva tehtävä erityisten henkisten kiertoohjeiden kanssa ja tunkeilevan muistipäiväkirjan täyttäminen verkossa).
- Tutkimusryhmä haluaa ja voi ottaa sinuun yhteyttä opintojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
• Sinulla on vähemmän kuin kolme häiritsevää muistoa sisäänajoviikon aikana.
Emme sulje pois niitä, jotka saavat muuta hoitoa PTSD:n tai sen oireiden vuoksi, joten tutkimus on mahdollisimman kattava vastatakseen teho-osaston henkilökunnan COVID-19-pandemian aikana kohtaamiin haasteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön interventiovarsi
Välitön pääsy lyhyt digitaalisen kuvan kanssa kilpailevaan tehtäväinterventioon sekä oireiden seuranta 4 viikon ajan, mukaan lukien päivittäinen laskeminen heidän häiritsevien muistojensa lukumäärästä viikolla 4 (ensisijainen tulos).
|
Ensimmäinen tutkijan ohjaama istunto: Muistivihje, jota seuraa lyhyt digitaalisten kuvien kanssa kilpailevan tehtävän pelaaminen henkisten pyörimisohjeiden kanssa. Mahdollisuus osallistua itseohjattuihin/ohjattuihin istuntoihin ensimmäisen istunnon jälkeen ja tallentaa heidän häiritsevät muistonsa (oireiden seuranta). |
|
Kokeellinen: Viivästynyt interventiokäsi
Tavanomainen hoito 4 viikon ajan, mukaan lukien heidän häiritsevien muistojensa lukumäärän päivittäinen laskeminen viikolla 4 (ensisijainen tulos), jonka jälkeen pääsy lyhyeen digitaaliseen kuvaukseen kilpailevaan tehtävään sekä oireiden seuranta 4 viikon ajan.
|
Ensimmäinen tutkijan ohjaama istunto: Muistivihje, jota seuraa lyhyt digitaalisten kuvien kanssa kilpailevan tehtävän pelaaminen henkisten pyörimisohjeiden kanssa. Mahdollisuus osallistua itseohjattuihin/ohjattuihin istuntoihin ensimmäisen istunnon jälkeen ja tallentaa heidän häiritsevät muistonsa (oireiden seuranta). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisten tapahtumien häiritsevien muistojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Lyhyen päivittäisen online-päiväkirjan osanottajien rekisteröimien tunkeilevien muistojen lukumäärä 7 päivän ajan viikolla 4 (ts. Päivä 22-28).
Kummankin kokeellisen ryhmän osallistujien rekisteröimien tunkeilevien muistojen määrän hallitsemiseksi sisään-/seulontaviikolla sisällytimme tunkeilevien muistojen lähtökohdan (yhdessä binaarisen käsivarren tila) kiinteiden vaikutuksen muuttujiksi Poisson-regressiomalliin, jota käytettiin primaarianalyysiin.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitilan ilmaisin (SCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tämä 8 kohdan asteikko mittaa unihäiriöitä unettomuushäiriön DSM-5-kriteerien mukaisesti. Kohdevastaukset pisteytetään 0–4, ja pisteet 0–2 osoittavat unettomuushäiriön kynnyskriteerit. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–32, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa unta (mahdollisen unettomuushäiriön raja on kokonaispistemäärä 0–2). |
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Psykologiset tulosprofiilit (PSYCHLOPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tämä mitta koostuu 4 kysymyksestä, jotka on pisteytetty ja suunniteltu arvioimaan henkilön häiritsevien muistojen vaikutusta. Kysymykset 1b, 2b, 3b ja 4 pisteytetään. Näillä on kuuden pisteen järjestysasteikko 0–5, ja ne lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–20. Korkeammat arvot osoittavat, että henkilö kärsii vakavammin. |
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Traumaattisten tapahtumien häiritsevien muistojen lukumäärä
Aikaikkuna: Run-in/seulontaviikko (välitön interventiovarsi), viikko 4 (molemmat aseet) ja viikko 8 (viivästynyt interventiovarsi)
|
Lyhyen päivittäisen online -päiväkirjan osallistujien tallentamat traumaattiset tapahtumat (traumaattiset tapahtumat) lukumäärä 7 päivän ajan. Viikolla 4 ilmoitettujen tunkeilevien muistojen kokonaismäärä verrattuna välittömän interventioryhmän ja viikon 8 viivästyneen interventioryhmän (ts. Ryhmän sisäisten vertailujen) viikkoon 4 verrattuna viikkoon 4. |
Run-in/seulontaviikko (välitön interventiovarsi), viikko 4 (molemmat aseet) ja viikko 8 (viivästynyt interventiovarsi)
|
|
Tunkeilevat muistiluokitukset, ordinaaliset kohteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
9-kappaleinen kyselylomake arvioi useita häiritseviä muistojen ominaisuuksia. Nämä ominaisuudet sisältävät taajuuden (7-pisteinen kategorinen vastaus 'ei koskaan'-monta kertaa päivässä); hätä (0 = ei ollenkaan 10 = erittäin); pitoisuushäiriöt (0 = ei ollenkaan 10 = erittäin); häiriöt tekemäsi kanssa (kuinka paljon (0 = ei ollenkaan 10 = erittäin) ja kuinka kauan (6-pisteinen kategorinen vastaus '<1min'-'+60 minuuttia')); vaikutus työn toimintaan (0 = ei ollenkaan 10 = erittäin) ja millä tavoin (avoin teksti vastaus)); vaikutus toimintaan muilla elämänalueilla (kuinka paljon (0 = ei ollenkaan 10 = erittäin) ja millä tavoin (avoin tekstivaste)). Tässä esitetään viisi kvantitatiivista tulosta. Kaksi muuta ordinaalista kohdetta, häiriöiden taajuus ja kesto, katso alla. |
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Tunkeilevat muistiluokitukset, häiritsevien muistojen taajuus viime viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
9-kappaleinen kyselylomake arvioi useita häiritseviä muistojen ominaisuuksia.
Viisi ordinaalista kohtaa esitetään erikseen (katso "tunkeilevat muistin arvosanat, ordinaaliset kohteet").
Tässä esittelemme yhden kahdesta kategorisesta tuotteesta.
Tämä kohde arvioi tunkeilevien muistojen tiheyttä viime viikolla (7-pisteinen kategorinen vastaus 'ei koskaan' '' monta kertaa päivässä ').
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Tunkeilevat muistin arvosanat, häiriöiden kesto
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
9-kappaleinen kyselylomake arvioi useita häiritseviä muistojen ominaisuuksia.
Viisi ordinaalista kohtaa esitetään erikseen (katso "tunkeilevat muistin arvosanat, ordinaaliset kohteet").
Tässä esittelemme yhden kahdesta kategorisesta tuotteesta.
Tämä kohde arvioi keston, jolle tunkeileva muisti häiritsi osallistujien tekemistä (6-pisteinen kategorinen vastaus '<1min'-'+60 minuuttia').
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus (IES-R)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tämä 22-kappaleinen kyselylomake arvioi subjektiivista tuskaa traumaattisen tapahtuman jälkeen (viitaten tapahtumiin, joihin osallistujat osallistuvat tutkimukseen). Tuotteet on luokiteltu siitä, kuinka huolestuttavia ne ovat olleet viimeisen 7 päivän aikana 5-pisteisessä ordinaalisessa asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") 4: een ("erittäin"). Mitta koostuu kolmesta ala-asteikosta, joissa on ala-asteikko ja kokonaispisteet, jotka on laskettu kaikkien kohteiden keskiarvona: tunkeutumisen ala-asteikko (8-osaa, pistemäärä 0-4), vältetään ala-asteikko (8-osaa, pistemäärä 0-4) ja hyperarousal-ala-asteikko (6-osaa, pistemäärä 0-4) ja kokonaispistemäärä (kaikki 22-osaa, pistemäärä 0-4). Analysoimme kokonaispistemäärän kaikkien 22 §: n keskiarvona ja ala-asteikkoina kunkin osa-asteikon kohteiden keskiarvona erikseen. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman subjektiivisen hätätason traumaattisen tapahtuman jälkeen. |
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) 4-kappaleinen versio
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tämä PCL-5: n lyhennetty 4-osainen versio arvioi PTSD: n oireita viimeisen kuukauden aikana. Kohteet arvioidaan 5-pisteisessä asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ollenkaan")-4 ("erittäin"). Kokonaispistemäärä on välillä 0-16 (mahdollisen PTSD: n raja-arvo on 10 tai enemmän). |
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 2-kappaleinen asteikko (GAD-2)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tuotteet arvioidaan siitä, kuinka usein ne ovat häirinneet vastaajaa kahden viime viikon aikana, 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä").
Kokonaispistemäärä on molempien esineiden summa ja vaihtelee välillä 0-6 (mahdollisen GAD: n raja-arvo on 3 tai enemmän).
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely 2-kappaleinen versio (PHQ-2)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tämä 2-osainen lyhytmuotoinen itseraportointimitta arvioi masennuksen oireita. Tuotteet arvioidaan siitä, kuinka usein ne ovat häirinneet vastaajaa kahden viime viikon aikana, 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä"). Kokonaispistemäärä on molempien esineiden summa ja vaihtelee välillä 0-6 (mahdollisen suuren masennushäiriön raja-arvo on 3 tai enemmän). |
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 12-kappaleinen versio (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
WHODAS 2.0: n 12-osaa, itseraportointikertomusta käytetään arvioimaan vaikeuksia häiritsevien muistojen vaikutuksissa. Vastaajat arvioivat, kuinka paljon vaikeuksia heillä on ollut jokaisella alueella viimeisen 30 päivän aikana, 0: sta (ei mitään) 4: een (äärimmäinen tai ei voi tehdä). Kokonaispistemäärä lasketaan prosentteina mahdollisesta mahdollisesta pistemäärästä (ts. 48 pistettä). |
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
5-tason Euroopan elämänlaatu 5-ulottuvuus (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Euroqol-5D: n (EQ-5D-5L) 5-tason versio on lyhyt toimenpide yleisen elämänlaadun ja terveydentilan arvioimiseksi. Kohteet arvioivat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta kukin 5-pisteisessä asteikolla. 5 kohdetta pisteytetään 5-pisteisellä ordinaalisella asteikolla 'ei ongelmasta' (1) 'korkeimpaan ongelmaan' (5). Vastaajat arvioivat myös yleisen terveytensä nykyään visuaalisella analogisella asteikolla 0: sta (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100: een (paras terveys, jonka voit kuvitella). Pisteet analysoidaan erikseen (ei summata). Tässä esitetään 'yleinen terveys' visuaalinen analoginen asteikko. |
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Työn sitoutumisen ja uupumuksen laajuus (SWEBO)
Aikaikkuna: Aikataulu: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tämä 19-osainen itseraportointitoimenpide arvioi työhön sitoutumista ja uupumista. Vastaajat arvioivat, kuinka usein he ovat tunteneet jokaisen kuvaavan esineen viimeisen kahden viikon aikana, yhdestä (ei ollenkaan) 4: een (koko ajan). Työn sitoutumisen ala-asteikko koostuu 10 kappaleesta, jotka arvioivat kolme ulottuvuutta (tarkkaavaisuus, elinvoima ja omistautuminen) jokaisella ulottuvuudella, joka koostuu vastaavasti 4-, 3- ja 3-kappaleista. Suuremmat pisteet osoittavat korkeamman (ts. Paremman) työn sitoutumisen asteen. Burnout-ala-asteikko koostuu 9-kappaleesta, jotka arvioivat kolme ulottuvuutta (sitoutuminen, uupumus ja irtaantuminen), ja jokainen ulottuvuus koostuu 3 §: stä. Suuremmat pisteet osoittavat suuremman (ts. Funktionaalisesti huonomman) palamisen asteen. Keskimääräinen pistemäärä on laskettu työhön sitoutumiseen ja uupumisasteikoille yksittäisistä kohteista (molemmille ala-asteikoille pisteet alue 1-4). |
Aikataulu: lähtötaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Sairauspoisto
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yksittäinen esine, joka arvioi itseraportoidun määrän sairauspäiviä, jotka on otettu työstä viimeisen 4 viikon aikana.
Kokonaispistemäärä sisältää sairauspäivien kokonaismäärän.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Aikomus lähteä työstä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tätä 3 kohdetta koskevaa kyselylomaketta käytetään arvioimaan osallistujien aikomusta poistua työstään esim.
"Mielestäni paljon työn poistumisesta", jokainen arvioidaan yhdestä (täysin samaa mieltä) 5: een (voimakkaasti eri mieltä).
Kokonaispistemäärä on 3-15, alhaisempi pistemäärä osoittaa voimakkaamman aikomuksen poistua työstä.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Viikoittainen työmalli, päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yksi esine vastaa viime viikolla työskentelevien päivien lukumäärän (molemmilla vastaukset 0–7 päivästä).
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Viikoittainen työmalli, yövuorojen lukumäärä toimi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yksi esine asuu viime viikolla toimivien yövuorojen lukumäärän (molemmilla vastauksilla 0–7).
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimoinnin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Arvioidaan rekrytointiaste, interventioiden käyttö/nousu, tulosmittauksen suorittaminen ja osallistujien poistuminen.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutokset terveyteen ja työhön - erilliset tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa (molemmat aseet)
|
6-kappaleista kyselylomaketta käytetään arvioimaan uusien traumaattisten tapahtumien esiintymistä (esitetty alla); Mahdolliset stressaavat elämätapahtumat (esim.
Suhdeongelmat, taloudelliset ongelmat), uudet hoidot, vastaanotettu sosiaalinen tuki, työhön muutokset tai viikossa tapahtuneiden tuntien lukumäärän muutokset viimeisestä arvioinnista (ks. Lisätaulukko 4 Iyadurai ym., 2023).
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa (molemmat aseet)
|
|
Muutokset terveyteen ja työhön - jatkuvat tulokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa (molemmat aseet)
|
6-kappaleista kyselylomaketta käytetään arvioimaan uusien traumaattisten tapahtumien esiintymistä (esitetty alla); Mahdolliset stressaavat elämätapahtumat (esim.
Suhdeongelmat, taloudelliset ongelmat), uudet hoidot, vastaanotettu sosiaalinen tuki, työhön muutokset tai viikossa tapahtuneiden tuntien lukumäärän muutokset viimeisestä arvioinnista (ks. Lisätaulukko 4 Iyadurai ym., 2023).
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa (molemmat aseet)
|
|
Johtajien ja perheen/ystävien tuki
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kaksi esineiden kyselylomake kysyy "COVID-19-pandemian aikana, kuinka hyvin olet tukenut ohjaajasi/johtajia?" ja "Kuinka hyvin olet tukenut perheesi ja ystäväsi?"
Vastauksen arvioidaan olevan "ei ollenkaan", "melko vähän", "kohtalaisen", "melko vähän" tai "erittäin"
|
Lähtökohta
|
|
Palautekysely
Aikaikkuna: Viikko 4 (välitön interventiovarsi), viikko 8 (viivästynyt interventiovarsi)
|
Tämä toimenpide arvioi osallistujien palautetta interventiosta. Kahdeksan kvantitatiivista kohdetta arvioi, kuinka helppoja, hyödyllisiä, ahdistavia, rasittavia ja hyväksyviä osallistujia löysi intervention, kuinka halukkaita he käyttävät sitä tulevaisuudessa, kuinka varmoja he suosittelevat sitä ystävälle ja kuinka paljon heidän mielestä sitä voidaan käyttää NHS ICU: n henkilöstön tukemiseen, jokaisella on 11 pisteen järjestysasteikko 0: sta (ei ollenkaan) (10: een). Kaikille kohteille korkeampi pistemäärä osoittaa paremman hyväksyttävyyden interventiolle. Kaksi häiriötä ja taakkaa arvioivaa kohtaa koodataan käänteisesti siten, että korkeammat pisteet (esim. 10) osoittavat alhaisemman ahdistuksen ja taakan. Kaikkien kahdeksan ordinaaliesteen kokonaispistemäärä (alue 0-80) lasketaan kohteiden summana. |
Viikko 4 (välitön interventiovarsi), viikko 8 (viivästynyt interventiovarsi)
|
|
Valinnainen laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Viikko 5 (välitön interventiovarsi), viikko 9 (viivästynyt interventiovarsi)
|
Laadullinen haastattelu koostuu useista kysymyksistä, joiden tarkoituksena on saada syvällinen käsitys osallistujien kokemuksesta intervention käytöstä, mukaan lukien hyväksyttävyys, parannusehdotukset, koulutus-/psykopetuottimateriaalit, mahdolliset esteet/avustajat rekrytointiin ja imeytymiseen sekä etäinterventioiden toimittamiseen tarvittavaan tukeen.
|
Viikko 5 (välitön interventiovarsi), viikko 9 (viivästynyt interventiovarsi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Holmes, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iyadurai L, Highfield J, Kanstrup M, Markham A, Ramineni V, Guo B, Jaki T, Kingslake J, Goodwin GM, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via an imagery-competing task intervention in COVID-19 intensive care staff: a randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2023 Sep 1;13(1):290. doi: 10.1038/s41398-023-02578-0.
- Ramineni V, Millroth P, Iyadurai L, Jaki T, Kingslake J, Highfield J, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Treating intrusive memories after trauma in healthcare workers: a Bayesian adaptive randomised trial developing an imagery-competing task intervention. Mol Psychiatry. 2023 Jul;28(7):2985-2994. doi: 10.1038/s41380-023-02062-7. Epub 2023 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1V-GAINS-IN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitua tutkimustietoa on saatavilla avoimessa tiedekehyksessä (OSF) toistaiseksi.
OSF on avoimen lähdekoodin verkkosovellus, joka on vapaasti yleisön ja tiedeyhteisön käytettävissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .