对受 COVID-19 创伤影响的 NHS ICU 工作人员的简短 GAmeplay 干预(GAINS 研究) (GAINS)
一项简短的数字图像竞争任务干预的随机优化研究,以支持 NHS ICU 工作人员在 COVID-19 大流行中经历创伤事件的侵入性记忆
重症监护病房 (ICU) 工作人员经常在工作中接触创伤性事件(例如,目睹患者死亡),并因 COVID-19 大流行而加剧。 很大一部分人经历过这些突然出现在脑海中的事件的侵入性记忆:这些基于图像的记忆会破坏功能并导致创伤后应激障碍。 先前的研究表明,短暂的行为干预可以减少创伤事件后侵入性记忆的数量。 在这项研究中,我们旨在优化简短的数字干预,以帮助减少 ICU 工作人员经历的侵入性记忆的数量(主要结果)。 我们将探索它是否可以改善工作功能和幸福感(次要结果)。 我们将招募大约 150 名对 COVID-19 大流行期间经历的事件具有侵入性记忆的 ICU 工作人员。
该研究由 Wellcome Trust (223016/Z/21/Z) 资助。
研究概览
详细说明
在第一次中期分析结果之前,将准备一份统计分析计划,以指导研究优化,即主要结果。
第二个统计分析计划将在研究结束前准备好,以概述将用于分析主要、次要和三次数据的标准(频率论)统计方法。
P1vital Products 将进行定期监测,以验证研究的进行以及数据的生成、记录和报告是否符合方案、GCP 和适用的监管要求。
申办者的质量保证代表可以根据监管指南和相关标准操作程序对研究进行审计。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oxfordshire
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Wallingford、Oxfordshire、英国、OX10 8BA
- P1vital Products Limited
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上。
- 能够用英语读、写和说。
- 在 COVID-19 大流行期间曾在 NHS 重症监护病房或同等机构担任临床职务(例如,作为 ICU 工作人员的一员或在大流行期间被部署到 ICU 工作)
- 在 COVID-19 大流行期间经历过至少一次与其工作相关的创伤事件,符合精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 创伤后应激障碍 (PTSD) 标准的标准 A:“暴露通过“直接经历创伤性事件”或“亲眼目睹发生在他人身上的事件”来导致实际或威胁死亡、严重伤害或性暴力”
- 经历创伤事件的侵入性记忆。
- 在筛选前的一周内经历过至少三个侵入性记忆。
- 可以上网。
- 愿意并能够提供知情同意和完整的研究程序(包括简要列出他们的侵入性记忆(不深入任何细节),并执行带有特定心理旋转指令的简短数字图像竞争任务,并完成在线侵入性记忆日记)。
- 愿意并能够在研究期间与研究团队取得联系。
排除标准:
• 在磨合周内的侵入性记忆少于三个。
我们不会排除那些正在接受其他 PTSD 或其症状治疗的患者,因此该研究尽可能具有包容性,以应对 ICU 工作人员在 COVID-19 大流行期间面临的挑战。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:即时干预组
立即获得简短的数字图像竞争任务干预和症状监测 4 周,包括在第 4 周完成每天的侵入性记忆数量计数(主要结果)。
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由研究人员指导的第一节课:记忆提示,然后播放带有心理旋转指令的简短数字图像竞争任务。 选择在第一次会议后参与自我管理/指导会议并记录他们的侵入性记忆(症状监测)。 |
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实验性的:延迟干预组
为期 4 周的常规护理,包括在第 4 周完成每天的侵入性记忆数量计数(主要结果),然后进行为期 4 周的简短数字图像竞争任务干预和症状监测。
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由研究人员指导的第一节课:记忆提示,然后播放带有心理旋转指令的简短数字图像竞争任务。 选择在第一次会议后参与自我管理/指导会议并记录他们的侵入性记忆(症状监测)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间:第4周
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参与者在第4周(即第22-28天)中,参与者记录了参与者的创伤事件记忆的数量。
为了控制每个实验组参与者在磨合/筛查周中记录的侵入性记忆的数量,我们将侵入性记忆的基线计数(以及二进制组的状态)作为用于初级分析的Poisson回归模型中的固定效应协变量。
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第4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠状态指示器 (SCI)
大体时间:基线、4 周和 8 周
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这个 8 项量表根据 DSM-5 失眠障碍标准衡量睡眠问题。 每个项目的反应都是 0-4 分,分数从 0 到 2 表示失眠障碍的阈值标准。 总分范围为 0-32,分数越高表示睡眠越好(可能失眠障碍的分界点是总分 0 到 2)。 |
基线、4 周和 8 周
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心理结果概况 (PSYCHLOPS)
大体时间:基线、4 周和 8 周
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该测量由 4 个问题组成,这些问题经过评分并设计用于评估一个人的侵入性记忆的影响。 对问题 1b、2b、3b 和 4 进行评分。 这些具有从 0 到 5 的六点顺序量表,并且相加产生从 0 到 20 的总分。 较高的值表示此人受到的影响更严重。 |
基线、4 周和 8 周
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创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间:磨合/筛查周(立即干预组),第4周(武器)和第8周(延迟干预组)
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参与者在短暂的每日在线日记中记录的创伤事件的侵入性记忆数量为7天。 与延迟干预组(即组内比较)相比,与立即干预组的跑/筛查周相比,第4周报告的侵入性记忆总数与第4周相比。 |
磨合/筛查周(立即干预组),第4周(武器)和第8周(延迟干预组)
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侵入性记忆等级,顺序项目
大体时间:基线,4周和8周
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9项问卷评估了许多侵入性记忆特征。 这些特征包括频率(每天从“永不”到“多次”的7点分类响应);遇险(0 =根本不到10 =极其);浓度的破坏(0 =根本不到10 =极其);干扰您正在做的事情(多少(0 =根本不到10 =极其),并且需要多长时间(从'<1min'到'+60mins'的6点分类响应));对工作功能的影响(0 =根本不到10 =极其)以及以什么方式(开放文本响应));影响生活的其他领域的功能(多少(0 =根本不到10 =极其)以及哪种方式(开放文本响应))。 这里介绍了五个定量结果。 对于另外两个序数项,频率和干扰持续时间,请参见下文。 |
基线,4周和8周
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侵入性记忆等级,过去一周内记忆的频率
大体时间:基线,4周和8周
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9项问卷评估了许多侵入性记忆特征。
分别呈现五个序数项(请参阅“侵入性记忆等级,序数项”)。
在这里,我们介绍两个分类项目之一。
该项目评估了过去一周中侵入性记忆的频率(从“从不”到“每天多次”的7点响应)。
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基线,4周和8周
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侵入性记忆等级,干扰持续时间
大体时间:基线,4周和8周
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9项问卷评估了许多侵入性记忆特征。
分别呈现五个序数项(请参阅“侵入性记忆等级,序数项”)。
在这里,我们介绍两个分类项目之一。
该项目评估了侵入性记忆干扰参与者所做的工作的持续时间(6点分类从“ <1分钟”到“+60分钟”)。
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基线,4周和8周
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事件规模重新定义的影响(IES-R)
大体时间:基线,4周和8周
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这份22个项目的问卷评估了创伤事件后的主观困扰(参考参与者参加研究的事件)。 在过去的7天中,在5点序列量表上的苦恼程度从0(“完全不”)到4(“极度”)。 该措施由三个分量表和总分计算为所有项目的平均值:入侵子量表(8个项目,得分范围0-4),回避子量表(8个项目,0-4)和超伴奏量表(6个项目,6个项目,得分范围0-4)和总分(所有22-items,得分范围0-4-4)。 我们将分别分析总分作为所有22个项目的平均值,将子量表分别分别为每个子量表中项目的平均值。 较高的分数表明创伤事件后的主观困扰水平更高。 |
基线,4周和8周
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DSM-5(PCL-5)4项版本的PTSD清单
大体时间:基线,4周和8周
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缩短了PCL-5的4个项目版本,评估了上个月PTSD的症状。 项目以5分制的评分,范围从0(完全不是)到4(“极度”)。 总分范围从0到16(可能的PTSD截止值为10或更高)。 |
基线,4周和8周
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广义焦虑症2个项目量表(GAD-2)
大体时间:基线,4周和8周
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在过去的两个星期中,他们的频率从0(“完全不是”)到3(“几乎每天”)。
总分是项目的总和为0到6(可能的GAD截止值为3或更高)。
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基线,4周和8周
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患者健康问卷2-项目版本(PHQ-2)
大体时间:基线,4周和8周
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这项2项短形式的自我报告措施评估抑郁症状。 在过去的两个星期中,他们的频率从0(“完全不是”)到3(“几乎每天”)。 总分是项目的总和为0到6(可能的主要抑郁症的截止值为3或更高)。 |
基线,4周和8周
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世界卫生组织残疾评估附表12项版本(WHODAS 2.0)
大体时间:基线,4周和8周
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WHODAS 2.0的12个项目的自我报告版本将用于评估与侵入性记忆的影响有关的困难。 受访者对过去30天的每个区域的难度从0(无)到4(极端或无法做到)。 总分计算为最大得分的百分比(即48分)。 |
基线,4周和8周
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5级欧洲生活质量5维度(EQ-5D-5L)
大体时间:基线,4周和8周
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EuroQol-5D(EQ-5D-5L)的5级版本是评估一般生活质量和健康状况的简短措施。 项目评估流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁症,分别以5分制。 5个项目以5分序量表从“无问题”(1)到“最高水平的问题”(5)评分。 今天,受访者还以视觉模拟量表从0(您可以想象的最糟糕的健康)到100(您可以想象的最好的健康)来自我率。 分别分析得分(未求和)。 在这里,我们介绍“整体健康”视觉模拟量表项目。 |
基线,4周和8周
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工作范围和倦怠比例(SWEBO)
大体时间:时间范围:基线,4周和8周
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这项19项自我报告措施评估了工作的参与和倦怠。 受访者对过去两周中每一个描述性项目的频率从1(完全不是)到4(始终)。 工作参与子量表包括10个项目,评估三个维度(专心,活力和奉献精神),每个维度分别由4-,3-和3个项目组成。 更高的分数表明工作参与度更高(即更好)。 倦怠量表由9个项目组成,评估三个维度(参与,疲惫和脱离接触),每个维度由3个项目组成。 较高的分数表明倦怠程度较高(即功能较差)。 从单个项目中计算出工作参与和倦怠分量表的平均分数(对于两个子量表,分数范围为1-4)。 |
时间范围:基线,4周和8周
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疾病缺席
大体时间:基线,4周和8周
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评估过去4周内工作的自我报告的病天数的单一项目。
总评分包括病假的总数。
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基线,4周和8周
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打算离开工作
大体时间:基线,4周和8周
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这三项调查表用于评估参与者离开工作的意图,例如
“我对离开工作有很多想法”,每个都从1(非常同意)到5(完全不同意)。
总分范围为3至15,得分较低,表明离开工作的意图更强。
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基线,4周和8周
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每周工作模式,工作的天数
大体时间:基线,4周和8周
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一个项目可以评估上周工作的天数(均以0到7天的响应)。
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基线,4周和8周
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每周工作模式,夜班数量有效
大体时间:基线,4周和8周
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一个项目可以评估上周的夜班数量(均以0到7的响应)。
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基线,4周和8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优化评估
大体时间:基线、4 周和 8 周
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将评估招募率、干预措施使用/依从性、结果测量完成情况和参与者流失率。
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基线、4 周和 8 周
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健康和工作的变化 - 离散的结果
大体时间:4周和8周(两臂)
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6项问卷将用于评估任何新的创伤事件的发生(下面介绍);任何其他压力的生活事件(例如
关系问题,财务问题),收到的新治疗,收到的社会支持,工作变化或自上次评估以来每周工作的小时数的变化(请参阅Iyadurai等人,2023年的补充表4)。
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4周和8周(两臂)
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对健康和工作的改变 - 连续成果
大体时间:4周和8周(两臂)
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6项问卷将用于评估任何新的创伤事件的发生(下面介绍);任何其他压力的生活事件(例如
关系问题,财务问题),收到的新治疗,收到的社会支持,工作变化或自上次评估以来每周工作的小时数的变化(请参阅Iyadurai等人,2023年的补充表4)。
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4周和8周(两臂)
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经理和家人/朋友的支持
大体时间:基线
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2项问卷问:“在19日期期间大流行期间,您的主管/经理对您的支持如何?”和“家人和朋友的支持如何?”
响应被评为“完全不”,“有点”,“中等”,“有点”或“极度”
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基线
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反馈问卷
大体时间:第4周(即时干预组),第8周(延迟干预组)
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该措施评估参与者的干预反馈。 八个定量项目评估了如何轻松,有益,痛苦,繁重和可接受的参与者发现了干预措施,他们将来将如何使用它,他们对将其推荐给朋友有多自信,以及他们认为它可以用来支持NHS ICU中的员工,每个人都以11分的级别等级为0(根本不是)。 对于所有项目,更高的分数表明干预措施的可接受性更大。 评估困扰和负担的这两个项目进行了反向编码,以使得分数较高(例如10)表明遇险和负担较低。 所有八个序数项(范围0-80)的总得分计算为项目之和。 |
第4周(即时干预组),第8周(延迟干预组)
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可选的定性访谈
大体时间:第5周(立即干预组),第9周(延迟干预组)
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定性访谈将包括许多问题,旨在深入了解参与者使用干预措施的经验,包括可接受性,改进建议,培训/心理教育材料,潜在的障碍/促进者招募和吸收以及远程干预交付所需的支持。
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第5周(立即干预组),第9周(延迟干预组)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Emily Holmes、Uppsala University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Iyadurai L, Highfield J, Kanstrup M, Markham A, Ramineni V, Guo B, Jaki T, Kingslake J, Goodwin GM, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via an imagery-competing task intervention in COVID-19 intensive care staff: a randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2023 Sep 1;13(1):290. doi: 10.1038/s41398-023-02578-0.
- Ramineni V, Millroth P, Iyadurai L, Jaki T, Kingslake J, Highfield J, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Treating intrusive memories after trauma in healthcare workers: a Bayesian adaptive randomised trial developing an imagery-competing task intervention. Mol Psychiatry. 2023 Jul;28(7):2985-2994. doi: 10.1038/s41380-023-02062-7. Epub 2023 Apr 26.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- P1V-GAINS-IN01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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