对受 COVID-19 创伤影响的 NHS ICU 工作人员的简短 GAmeplay 干预（GAINS 研究） (GAINS)
一项简短的数字图像竞争任务干预的随机优化研究，以支持 NHS ICU 工作人员在 COVID-19 大流行中经历创伤事件的侵入性记忆
重症监护病房 (ICU) 工作人员经常在工作中接触创伤性事件（例如，目睹患者死亡），并因 COVID-19 大流行而加剧。 很大一部分人经历过这些突然出现在脑海中的事件的侵入性记忆：这些基于图像的记忆会破坏功能并导致创伤后应激障碍。 先前的研究表明，短暂的行为干预可以减少创伤事件后侵入性记忆的数量。 在这项研究中，我们旨在优化简短的数字干预，以帮助减少 ICU 工作人员经历的侵入性记忆的数量（主要结果）。 我们将探索它是否可以改善工作功能和幸福感（次要结果）。 我们将招募大约 150 名对 COVID-19 大流行期间经历的事件具有侵入性记忆的 ICU 工作人员。
该研究由 Wellcome Trust (223016/Z/21/Z) 资助。
研究概览
详细说明
在第一次中期分析结果之前，将准备一份统计分析计划，以指导研究优化，即主要结果。
第二个统计分析计划将在研究结束前准备好，以概述将用于分析主要、次要和三次数据的标准（频率论）统计方法。
P1vital Products 将进行定期监测，以验证研究的进行以及数据的生成、记录和报告是否符合方案、GCP 和适用的监管要求。
申办者的质量保证代表可以根据监管指南和相关标准操作程序对研究进行审计。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oxfordshire
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Wallingford、Oxfordshire、英国、OX10 8BA
- P1vital Products Limited
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上。
- 能够用英语读、写和说。
- 在 COVID-19 大流行期间曾在 NHS 重症监护病房或同等机构担任临床职务（例如，作为 ICU 工作人员的一员或在大流行期间被部署到 ICU 工作）
- 在 COVID-19 大流行期间经历过至少一次与其工作相关的创伤事件，符合精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 创伤后应激障碍 (PTSD) 标准的标准 A：“暴露通过“直接经历创伤性事件”或“亲眼目睹发生在他人身上的事件”来导致实际或威胁死亡、严重伤害或性暴力”
- 经历创伤事件的侵入性记忆。
- 在筛选前的一周内经历过至少三个侵入性记忆。
- 可以上网。
- 愿意并能够提供知情同意和完整的研究程序（包括简要列出他们的侵入性记忆（不深入任何细节），并执行带有特定心理旋转指令的简短数字图像竞争任务，并完成在线侵入性记忆日记）。
- 愿意并能够在研究期间与研究团队取得联系。
排除标准：
• 在磨合周内的侵入性记忆少于三个。
我们不会排除那些正在接受其他 PTSD 或其症状治疗的患者，因此该研究尽可能具有包容性，以应对 ICU 工作人员在 COVID-19 大流行期间面临的挑战。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时干预组
立即获得简短的数字图像竞争任务干预和症状监测 4 周，包括在第 4 周完成每天的侵入性记忆数量计数（主要结果）。
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由研究人员指导的第一节课：记忆提示，然后播放带有心理旋转指令的简短数字图像竞争任务。 选择在第一次会议后参与自我管理/指导会议并记录他们的侵入性记忆（症状监测）。 |
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实验性的：延迟干预组
为期 4 周的常规护理，包括在第 4 周完成每天的侵入性记忆数量计数（主要结果），然后进行为期 4 周的简短数字图像竞争任务干预和症状监测。
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由研究人员指导的第一节课：记忆提示，然后播放带有心理旋转指令的简短数字图像竞争任务。 选择在第一次会议后参与自我管理/指导会议并记录他们的侵入性记忆（症状监测）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间：第 4 周（双臂）和一周内跑步控制（双臂）
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参与者在简短的每日在线日记中记录的创伤性事件的侵入性记忆数量，持续 7 天。
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第 4 周（双臂）和一周内跑步控制（双臂）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间：磨合周（立即干预组）、第 4 周（双臂）和第 8 周（延迟干预组）
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参与者在简短的每日在线日记中记录的创伤性事件的侵入性记忆数量，持续 7 天。 第 4 周报告的侵入性记忆总数与立即干预组的基线相比，第 8 周与延迟干预组的第 4 周相比（组内比较）。 |
磨合周（立即干预组）、第 4 周（双臂）和第 8 周（延迟干预组）
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侵入式记忆评级
大体时间：基线、4 周和 8 周
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9 项问卷评估了一些侵入性记忆特征。
这些特征包括频率（从“从不”到“一天多次”的 7 分分类反应）；苦恼（0=完全没有到 10=极度苦恼）；注意力不集中（0=完全没有到 10=极度）；干扰你正在做的事情（多少（0=完全没有到 10=极度）和多长时间（来自 '的 6 分分类反应
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基线、4 周和 8 周
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事件量表修订版 (IES-R) 的影响
大体时间：基线、4 周和 8 周
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这份包含 22 个项目的问卷评估创伤事件后的主观痛苦（参考参与者参与研究的事件）。 项目根据他们在过去 7 天内的痛苦程度进行评分，采用 5 分制，范围从 0（“一点也不”）到 4（“极度”）。 计算入侵、回避和过度觉醒分量表和总分的分数。 我们将分别分析总分（所有 22 个项目的平均值）和分量表（每个分量表中项目的平均值）。 |
基线、4 周和 8 周
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DSM-5 (PCL-5) 4 项版本的 PTSD 检查表
大体时间：基线、4 周和 8 周
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这个缩短的 4 项版本的 PCL-5 评估了上个月的 PTSD 症状。 项目采用 5 分制评分，从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。 总分范围从 0 到 16（可能的 PTSD 分值为 10 分或以上）。 |
基线、4 周和 8 周
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睡眠状态指示器 (SCI)
大体时间：基线、4 周和 8 周
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这个 8 项量表根据 DSM-5 失眠障碍标准衡量睡眠问题。 每个项目的反应都是 0-4 分，分数从 0 到 2 表示失眠障碍的阈值标准。 总分范围为 0-32，分数越高表示睡眠越好（可能失眠障碍的分界点是总分 0 到 2）。 |
基线、4 周和 8 周
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广泛性焦虑症 2 项量表 (GAD-2)
大体时间：基线、4 周和 8 周
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项目根据它们在过去两周内打扰受访者的频率进行评级，从 0（“根本没有”）到 3（“几乎每天”）。
总分是两个项目的总和，范围从 0 到 6（可能的 GAD 的截止值为 3 或以上）。
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基线、4 周和 8 周
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患者健康问卷 2 项版本 (PHQ-2)
大体时间：基线、4 周和 8 周
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这个包含 2 个项目的简短自我报告测量评估抑郁症的症状。 项目根据它们在过去两周内打扰受访者的频率进行评级，从 0（“根本没有”）到 3（“几乎每天”）。 总分是两个项目的总和，范围从 0 到 6（可能患有重度抑郁症的分界点是 3 分或以上）。 |
基线、4 周和 8 周
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心理结果概况 (PSYCHLOPS)
大体时间：基线、4 周和 8 周
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该测量由 4 个问题组成，这些问题经过评分并设计用于评估一个人的侵入性记忆的影响。 对问题 1b、2b、3b 和 4 进行评分。 这些具有从 0 到 5 的六点顺序量表，并且相加产生从 0 到 20 的总分。 较高的值表示此人受到的影响更严重。 |
基线、4 周和 8 周
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世界卫生组织残疾评估表 12 项版本 (WHODAS 2.0)
大体时间：基线、4 周和 8 周
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WHODAS 2.0 的 12 项自我报告版本将用于评估与侵入性记忆影响相关的困难。 受访者对过去 30 天他们在每个领域遇到的困难程度进行评分，从 0（没有）到 4（极端或做不到）。 总分计算为最大可能得分（即 48 分）的百分比。 |
基线、4 周和 8 周
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5 级欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线、4 周和 8 周
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EuroQol-5D (EQ-5D-5L) 的 5 级版本是评估一般生活质量和健康状况的简要措施。 项目以 5 分制评估活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 5 个项目按照从“没问题”(1) 到“最严重的问题”(5) 的 5 分顺序评分。 受访者还从 0（你能想象到的最差健康状况）到 100（你能想象到的最好健康状况）对他们今天的整体健康状况进行评分。 分数单独分析（不相加）。 |
基线、4 周和 8 周
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工作投入和倦怠量表 (SWEBO)
大体时间：基线、4 周和 8 周
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这个包含 18 项的自我报告措施评估工作投入和倦怠。 工作参与分量表由 9 个项目组成，评估三个维度（活力、注意力、奉献精神）。 受访者对他们在过去两周内感受到每种描述性感受的频率进行评分，从 1（完全没有）到 4（一直）。 计算两个分量表的平均分数：敬业度和倦怠（各 9 个项目）。 |
基线、4 周和 8 周
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病假
大体时间：基线、4 周和 8 周
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单项评估自我报告的过去 4 周内请病假天数。
总分包括病假总数。
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基线、4 周和 8 周
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离职意向
大体时间：基线、4 周和 8 周
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这 3 个项目的问卷用于评估参与者离职的意愿，例如：
“我对离职考虑了很多”，每个评分从 1（非常同意）到 5（非常不同意）。
总分范围为 3 至 15 分，得分越低表示离职意向越强。
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基线、4 周和 8 周
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每周工作模式
大体时间：基线、4 周和 8 周
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两个项目评估上周的工作天数和夜班工作次数（均从 0 到 7 回答）。
项目单独检查（不相加）。
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基线、4 周和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自经理和家人/朋友的支持
大体时间：基线
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2 项问卷询问“在 COVID-19 大流行期间，您的主管/经理对您的支持如何？”以及“您的家人和朋友对您的支持如何？”
反应被评为“完全没有”、“相当多”、“适度”、“相当多”或“非常”
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基线
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健康和工作的变化
大体时间：4周和8周（双臂）
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6 项问卷调查表将用于评估任何新的创伤事件、任何额外的压力性生活事件（例如压力性生活事件）的发生。
关系问题、财务问题）、接受的新治疗、接受的社会支持、工作变动或自上次评估以来每周工作小时数的变化。
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4周和8周（双臂）
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优化评估
大体时间：基线、4 周和 8 周
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将评估招募率、干预措施使用/依从性、结果测量完成情况和参与者流失率。
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基线、4 周和 8 周
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反馈问卷
大体时间：第 4 周（立即干预组）、第 8 周（延迟干预组）
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前十项评估参与者发现干预的容易程度、帮助程度、痛苦程度、负担程度和可接受程度，他们在未来使用它的意愿程度，他们将它推荐给朋友的信心程度以及他们觉得它有多大可能用于支持 NHS ICU 内的工作人员，每个评分从 0（完全没有）到 10（非常）。
最后两项询问如何改进干预措施，对于干预措施的任何其他意见或建议，以及任何不良事件的发生，所有这些都是开放式的回应。
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第 4 周（立即干预组）、第 8 周（延迟干预组）
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可选的定性面试
大体时间：第 5 周（立即干预组）、第 9 周（延迟干预组）
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定性访谈将包括一些问题，旨在深入了解参与者使用干预的经验，包括可接受性、改进建议、培训/心理教育材料、招募和采用的潜在障碍/促进因素，以及需要的支持远程干预交付。
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第 5 周（立即干预组）、第 9 周（延迟干预组）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emily Holmes、Uppsala University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ramineni V, Millroth P, Iyadurai L, Jaki T, Kingslake J, Highfield J, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Treating intrusive memories after trauma in healthcare workers: a Bayesian adaptive randomised trial developing an imagery-competing task intervention. Mol Psychiatry. 2023 Apr 26:1-10. doi: 10.1038/s41380-023-02062-7. Online ahead of print.
- Iyadurai L, Highfield J, Kanstrup M, Markham A, Ramineni V, Guo B, Jaki T, Kingslake J, Goodwin GM, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via an imagery-competing task intervention in COVID-19 intensive care staff: a randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2023 Sep 1;13(1):290. doi: 10.1038/s41398-023-02578-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P1V-GAINS-IN01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
匿名研究数据将无限期地在开放科学框架 (OSF) 上提供。
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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