- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04992390
Uma breve intervenção de jogabilidade para funcionários da UTI do NHS afetados pelo trauma da COVID-19 (estudo GAINS) (GAINS)
Um estudo de otimização randomizado de uma breve intervenção de tarefa de competição de imagens digitais para apoiar a equipe da UTI do NHS que experimenta memórias intrusivas de eventos traumáticos do trabalho na pandemia de COVID-19
A equipe da unidade de terapia intensiva (UTI) é frequentemente exposta a eventos traumáticos no trabalho (por exemplo, testemunhar a morte de pacientes), amplificados pela pandemia de COVID-19. Uma proporção significativa experimenta memórias intrusivas desses eventos que surgem repentinamente na mente: essas memórias baseadas em imagens podem interromper o funcionamento e contribuir para o transtorno de estresse pós-traumático. Pesquisas anteriores mostraram que uma breve intervenção comportamental pode reduzir o número de memórias intrusivas após um evento traumático. Neste estudo, pretendemos otimizar uma breve intervenção digital para ajudar a reduzir o número de memórias intrusivas experimentadas pela equipe da UTI (resultado primário). Exploraremos se isso pode melhorar o funcionamento e o bem-estar no trabalho (resultados secundários). Recrutaremos aproximadamente 150 funcionários da UTI com memórias intrusivas de eventos vivenciados durante a pandemia de COVID-19.
O estudo é financiado pelo Wellcome Trust (223016/Z/21/Z).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um plano de análise estatística será preparado antes da primeira análise interina para os resultados que orientarão a otimização do estudo, ou seja, principalmente o resultado primário.
Um segundo plano de análise estatística será preparado antes do final do estudo, para delinear as abordagens estatísticas padrão (frequentistas) que serão usadas para analisar os dados primários, secundários e terciários.
O monitoramento regular será realizado pela P1vital Products para verificar se o estudo é conduzido e os dados são gerados, documentados e relatados em conformidade com o protocolo, GCP e os requisitos regulatórios aplicáveis.
Os representantes de garantia de qualidade do Patrocinador podem realizar uma auditoria do estudo em conformidade com as diretrizes regulamentares e os procedimentos operacionais padrão relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Wallingford, Oxfordshire, Reino Unido, OX10 8BA
- P1vital Products Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos ou mais.
- Capaz de ler, escrever e falar em inglês.
- Trabalhou em uma função clínica em uma Unidade de Terapia Intensiva do NHS ou equivalente durante a pandemia de COVID-19 (por exemplo, como membro da equipe da UTI ou destacado para trabalhar na UTI durante a pandemia)
- Vivenciou pelo menos um evento traumático relacionado ao seu trabalho durante a pandemia de COVID-19, atendendo ao critério A do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, critérios da 5ª edição (DSM-5) para Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT): "exposição morte real ou ameaçada, lesão grave ou violência sexual" por "experimentar diretamente o(s) evento(s) traumático(s)" ou "testemunhar, pessoalmente, o(s) evento(s) como ocorreu com outras pessoas"
- Experimente memórias intrusivas do(s) evento(s) traumático(s).
- Experimentou pelo menos três memórias intrusivas na semana anterior à triagem.
- Tenha acesso à internet.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e procedimentos de estudo completos (incluindo listar brevemente suas memórias intrusivas (sem entrar em nenhum detalhe), e jogar a breve tarefa de competição de imagens digitais com instruções específicas de rotação mental e completar um diário de memória intrusiva online).
- Disposto e capaz de ser contatado pela equipe de pesquisa durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
• Ter menos de três memórias intrusivas durante a semana inicial.
Não excluiremos aqueles submetidos a outro tratamento para PTSD ou seus sintomas, portanto, o estudo é o mais inclusivo possível para atender aos desafios que a equipe da UTI enfrenta durante a pandemia de COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção imediata
Acesso imediato à intervenção breve de tarefa de competição de imagens digitais mais monitoramento de sintomas por 4 semanas, incluindo a conclusão de uma contagem diária do número de suas memórias intrusivas na semana 4 (resultado primário).
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Primeira sessão guiada por um pesquisador: Uma dica de memória seguida de uma breve tarefa de competição de imagens digitais com instruções de rotação mental. Opção de se envolver em sessões autoadministradas/guiadas após a primeira sessão e registrar suas memórias intrusivas (monitoramento de sintomas). |
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Experimental: Braço de intervenção atrasada
Cuidados habituais por 4 semanas, incluindo a conclusão de uma contagem diária do número de suas memórias intrusivas na semana 4 (resultado primário), seguido de acesso à intervenção breve de tarefa de competição de imagens digitais mais monitoramento de sintomas por 4 semanas.
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Primeira sessão guiada por um pesquisador: Uma dica de memória seguida de uma breve tarefa de competição de imagens digitais com instruções de rotação mental. Opção de se envolver em sessões autoadministradas/guiadas após a primeira sessão e registrar suas memórias intrusivas (monitoramento de sintomas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de memórias intrusivas de eventos traumáticos (s)
Prazo: Semana 4
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Número de memórias intrusivas de eventos traumáticos registrados pelos participantes em um breve diário online diário por 7 dias na semana 4 (ou seja, dia 22-28).
Para controlar o número de memórias intrusivas registradas pelos participantes de cada grupo experimental durante a semana de execução/triagem, incluímos a contagem de linha de base de memórias intrusivas (junto com o status binário do braço) como covariáveis de efeito fixo no modelo de regressão de Poisson usado para análise primária.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador de Condição de Sono (SCI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Esta escala de 8 itens mede os problemas de sono em relação aos critérios do DSM-5 para distúrbios de insônia. As respostas dos itens são pontuadas de 0 a 4, com pontuações de 0 a 2 indicando critérios de limite para transtorno de insônia. A pontuação total varia de 0 a 32, com uma pontuação mais alta indicando melhor sono (o ponto de corte para possível distúrbio de insônia é uma pontuação total de 0 a 2). |
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Perfis de resultados psicológicos (PSYCHLOPS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Esta medida consiste em 4 perguntas que são pontuadas e projetadas para avaliar o impacto das memórias intrusivas de uma pessoa. As questões 1b, 2b, 3b e 4 são pontuadas. Estes possuem uma escala ordinal de seis pontos variando de 0 a 5 e são somados para gerar um escore total de 0 a 20. Valores mais altos indicam que a pessoa é mais severamente afetada. |
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Número de memórias intrusivas de eventos traumáticos (s)
Prazo: Semana de execução/triagem (braço de intervenção imediata), semana 4 (ambos os braços) e semana 8 (braço de intervenção atrasado)
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Número de memórias intrusivas de eventos traumáticos registrados pelos participantes em um breve diário diário online por 7 dias. Número total de memórias intrusivas relatadas na semana 4 em comparação com a semana de execução/triagem para o grupo de intervenção imediata e a semana 8 em comparação com a semana 4 para o grupo de intervenção tardia (ou seja, comparações dentro do grupo). |
Semana de execução/triagem (braço de intervenção imediata), semana 4 (ambos os braços) e semana 8 (braço de intervenção atrasado)
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Classificações de memória intrusiva, itens ordinais
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O questionário de 9 itens avalia várias características intrusivas de memórias. Essas características incluem frequência (resposta categórica de 7 pontos de 'nunca' a 'muitas vezes por dia); sofrimento (0 = nada para 10 = extremamente); interrupção na concentração (0 = nada para 10 = extremamente); interferência com o que você estava fazendo (quanto (0 = nada para 10 = extremamente) e por quanto tempo (resposta categórica de 6 pontos de '<1min' a '+60mins')); Impacto no funcionamento do trabalho (0 = nada para 10 = extremamente) e de que maneira (resposta aberta do texto)); Impacto no funcionamento em outras áreas da vida (quanto (0 = nada para 10 = extremamente) e de que maneira (resposta aberta do texto)). Cinco resultados quantitativos são apresentados aqui. Para mais dois itens ordinais, frequência e duração da interferência, consulte abaixo. |
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Classificações de memória intrusiva, frequência de memórias intrusivas na semana passada
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O questionário de 9 itens avalia várias características intrusivas de memórias.
Cinco itens ordinais são apresentados separadamente (consulte "Classificações intrusivas de memória, itens ordinais").
Aqui, apresentamos um dos dois itens categóricos.
Este item avalia a frequência de memórias intrusivas na semana passada (resposta categórica de 7 pontos de 'nunca' a 'muitas vezes por dia').
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Classificações de memória intrusiva, duração da interferência
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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O questionário de 9 itens avalia várias características intrusivas de memórias.
Cinco itens ordinais são apresentados separadamente (consulte "Classificações intrusivas de memória, itens ordinais").
Aqui, apresentamos um dos dois itens categóricos.
Este item avalia a duração pela qual uma memória intrusiva interferiu no que os participantes estavam fazendo (resposta categórica de 6 pontos de '<1min' a '+60mins').
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Impacto da escala de eventos revisada (IES-R)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Este questionário de 22 itens avalia o sofrimento subjetivo após um evento traumático (com referência aos eventos para os quais os participantes estão participando do estudo). Os itens são classificados por quão angustiante eles foram nos últimos 7 dias em uma escala ordinal de 5 pontos, variando de 0 ("de nada") a 4 ("extremamente"). A medida consiste em três subescalas com subescala e pontuações totais calculadas como a média de todos os itens: subescala de intrusão (8 itens, intervalo de pontuação 0-4), subescala de evasão (8 itens, intervalo de pontuação 0-4) e subescala hiperarousal (6-itens, escore 0-4) e pontuação (todas as 22 itens 22-IMA (All 22-itens-its (6-itens, pontuação 0-4) e pontuação (todos os 22 itens hiperarousal (6-itens, pontuação 0-4) e pontuação (todos os 22 itens. Analisaremos a pontuação total como a média de todos os 22 itens e subescalas como a média dos itens em cada subescala separadamente. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sofrimento subjetivo após um evento traumático. |
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5) versão de 4 itens
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Esta versão reduzida de 4 itens do PCL-5 avalia os sintomas do TEPT no último mês. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("de nada") a 4 ("extremamente"). A pontuação total varia de 0 a 16 (o corte para possível TEPT é 10 ou superior). |
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Transtorno de Ansiedade Generalizada Escala de 2 itens (GAD-2)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Os itens são classificados para a frequência com que incomodam o entrevistado nas últimas duas semanas, de 0 ("de todo") a 3 ("quase todos os dias").
A pontuação total é a soma de ambos os itens e varia de 0 a 6 (o corte para possível GAD é 3 ou superior).
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente Versão 2-Item (PHQ-2)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Esta medida de autorrelato de formato curta de 2 itens avalia os sintomas de depressão. Os itens são classificados para a frequência com que incomodam o entrevistado nas últimas duas semanas, de 0 ("de todo") a 3 ("quase todos os dias"). A pontuação total é a soma de ambos os itens e varia de 0 a 6 (o corte para possível transtorno depressivo maior é 3 ou superior). |
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Avaliação da Organização Mundial da Organização de Incapacidade Cronograma de 12 itens (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A versão de auto-relato de 12 itens do Whodas 2.0 será usada para avaliar as dificuldades em relação ao impacto de memórias intrusivas. Os entrevistados avaliam quanta dificuldade eles tiveram em cada área nos últimos 30 dias, de 0 (nenhum) a 4 (extremo ou não pode fazer). A pontuação geral é calculada como uma porcentagem da pontuação máxima possível (ou seja, 48 pontos). |
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Qualidade de vida européia de 5 níveis 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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A versão de 5 níveis do Euroqol-5D (EQ-5D-5L) é uma breve medida para avaliar a qualidade de vida geral e o estado de saúde. Os itens avaliam mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma em uma escala de 5 pontos. 5 itens são pontuados em uma escala ordinal de 5 pontos de 'sem problemas' (1) a 'nível mais alto de problemas' (5). Os entrevistados também se autodenomos sua saúde geral hoje em uma escala visual analógica de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar). As pontuações são analisadas separadamente (não somadas). Aqui, apresentamos o item de escala analógica visual da 'saúde geral'. |
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Escala de engajamento e esgotamento do trabalho (Swebo)
Prazo: Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Esta medida de autorrelato de 19 itens avalia o envolvimento do trabalho e o esgotamento. Os entrevistados classificam a frequência com que sentiram cada item descritivo nas últimas duas semanas, de 1 (nada) a 4 (o tempo todo). A subescala de engajamento do trabalho consiste em 10 itens que avaliam três dimensões (atenção, vigor e dedicação) com cada dimensão que consiste em 4, 3 e 3 itens, respectivamente. Pontuações maiores indicam um grau mais alto (isto é, melhor) grau de engajamento no trabalho. A subescala Burnout consiste em 9 itens que avaliam três dimensões (engajamento, exaustão e desengajamento), com cada dimensão que consiste em 3 itens. Pontuações maiores indicam um grau de esgotamento (isto é, funcionalmente pior). Uma pontuação média é calculada para as subescalas de engajamento e esgotamento do trabalho, a partir de itens individuais (para ambas as subescalas, as pontuações variam 1-4). |
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Ausência de doença
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Item único Avaliando o número autorreferido de dias de doença tirados do trabalho nas últimas 4 semanas.
A pontuação total inclui número total de dias de doença.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Intenção de deixar o emprego
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Este questionário de três itens é usado para avaliar a intenção dos participantes de deixar seu emprego, por exemplo
"Penso muito em deixar o emprego", cada um classificado de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
A pontuação total varia de 3 a 15, com uma pontuação mais baixa indicando uma intenção mais forte de deixar o trabalho.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Padrão de trabalho semanal, número de dias trabalhados
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Um item passa o número de dias trabalhados na última semana (ambos com respostas de 0 a 7 dias).
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Padrão de trabalho semanal, número de turnos noturnos funcionou
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Um item assessora o número de turnos noturnos trabalhados na última semana (ambos com respostas de 0 a 7).
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de otimização
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Serão avaliadas as taxas de recrutamento, uso/adesão à intervenção, conclusão da medida de resultado e perda de participantes.
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Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
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Mudanças na saúde e no trabalho - resultados discretos
Prazo: 4 semanas e 8 semanas (ambos os braços)
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O questionário de 6 itens será usado para avaliar a ocorrência de novos eventos traumáticos (apresentados abaixo); Quaisquer eventos estressantes adicionais da vida (por exemplo
Problemas de relacionamento, problemas financeiros), novos tratamentos recebidos, apoio social recebido, alterações no trabalho ou alterações no número de horas trabalhadas por semana desde a última avaliação (consulte a Tabela 4 Suplementar em Iyadurai et al., 2023).
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4 semanas e 8 semanas (ambos os braços)
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Mudanças na saúde e no trabalho - resultados contínuos
Prazo: 4 semanas e 8 semanas (ambos os braços)
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O questionário de 6 itens será usado para avaliar a ocorrência de novos eventos traumáticos (apresentados abaixo); Quaisquer eventos estressantes adicionais da vida (por exemplo
Problemas de relacionamento, problemas financeiros), novos tratamentos recebidos, apoio social recebido, alterações no trabalho ou alterações no número de horas trabalhadas por semana desde a última avaliação (consulte a Tabela 4 Suplementar em Iyadurai et al., 2023).
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4 semanas e 8 semanas (ambos os braços)
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Apoio dos gerentes e da família/amigos
Prazo: Linha de base
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O questionário de 2 itens pergunta "Durante a pandemia Covid-19, quão bem suportado você foi por seus supervisores/gerentes?" e "Quão bem suportado você tem sido por sua família e amigos?"
A resposta é classificada como "nada", "bastante", "moderadamente", "bastante" ou "extremamente"
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Linha de base
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Questionário de feedback
Prazo: Semana 4 (braço de intervenção imediata), semana 8 (braço de intervenção atrasado)
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Esta medida avalia o feedback dos participantes para a intervenção. Oito itens quantitativos avaliam como os participantes fáceis, úteis, angustiantes, onerosos e aceitáveis encontraram a intervenção, como estariam dispostos a usá-lo no futuro, como estariam confiantes em recomendá-lo a um amigo e quanto eles acham que ele poderia ser usado para apoiar a equipe do NHS, com cada classificação de 11 pontos de escala ordinal de 0 (não de 0,60 anos. Para todos os itens, uma pontuação mais alta indica maior aceitabilidade para a intervenção. Os dois itens que avaliam o sofrimento e a carga são codificados reversos, de modo que pontuações mais altas (por exemplo, 10) indicam mais angústia e carga mais baixos, respectivamente. Uma pontuação total de todos os oito itens ordinais (intervalo 0-80) é calculada como a soma dos itens. |
Semana 4 (braço de intervenção imediata), semana 8 (braço de intervenção atrasado)
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Entrevista qualitativa opcional
Prazo: Semana 5 (braço de intervenção imediata), semana 9 (braço de intervenção atrasado)
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A entrevista qualitativa consistirá em várias perguntas projetadas para obter uma compreensão aprofundada da experiência dos participantes de usar a intervenção, incluindo aceitabilidade, sugestões de melhoria, materiais de treinamento/psicoeducação, potenciais barreiras/facilitadores ao recrutamento e captação e apoio necessário para entrega de intervenção remota.
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Semana 5 (braço de intervenção imediata), semana 9 (braço de intervenção atrasado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Holmes, Uppsala University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iyadurai L, Highfield J, Kanstrup M, Markham A, Ramineni V, Guo B, Jaki T, Kingslake J, Goodwin GM, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via an imagery-competing task intervention in COVID-19 intensive care staff: a randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2023 Sep 1;13(1):290. doi: 10.1038/s41398-023-02578-0.
- Ramineni V, Millroth P, Iyadurai L, Jaki T, Kingslake J, Highfield J, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Treating intrusive memories after trauma in healthcare workers: a Bayesian adaptive randomised trial developing an imagery-competing task intervention. Mol Psychiatry. 2023 Jul;28(7):2985-2994. doi: 10.1038/s41380-023-02062-7. Epub 2023 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P1V-GAINS-IN01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados de pesquisa anonimizados serão disponibilizados no Open Science Framework (OSF) indefinidamente.
OSF é um aplicativo da web de código aberto que é livremente acessível ao público e à comunidade científica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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