- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04992390
Una breve intervención de juego para el personal de la UCI del NHS afectado por el trauma de COVID-19 (estudio GAINS) (GAINS)
Un estudio de optimización aleatoria de una breve intervención de tareas que compiten con imágenes digitales para ayudar al personal de la UCI del NHS a experimentar recuerdos intrusivos de eventos traumáticos del trabajo en la pandemia de COVID-19
El personal de la unidad de cuidados intensivos (UCI) está frecuentemente expuesto a eventos traumáticos en el trabajo (por ejemplo, presenciar la muerte de pacientes), amplificados por la pandemia de COVID-19. Una proporción significativa experimenta recuerdos intrusivos de estos eventos que aparecen repentinamente en la mente: estos recuerdos basados en imágenes pueden alterar el funcionamiento y contribuir al trastorno de estrés postraumático. Investigaciones anteriores han demostrado que una breve intervención conductual puede reducir la cantidad de recuerdos intrusivos después de un evento traumático. En este estudio, nuestro objetivo es optimizar una intervención digital breve para ayudar a reducir la cantidad de recuerdos intrusivos experimentados por el personal de la UCI (resultado principal). Exploraremos si puede mejorar el funcionamiento y el bienestar en el trabajo (resultados secundarios). Reclutaremos aproximadamente a 150 miembros del personal de la UCI con recuerdos intrusivos de eventos experimentados durante la pandemia de COVID-19.
El estudio está financiado por Wellcome Trust (223016/Z/21/Z).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se preparará un plan de análisis estadístico antes del primer análisis intermedio para los resultados que guiarán la optimización del estudio, es decir, principalmente el resultado primario.
Se preparará un segundo plan de análisis estadístico antes del final del estudio, para delinear los enfoques estadísticos estándar (frecuentistas) que se utilizarán para analizar los datos primarios, secundarios y terciarios.
P1vital Products realizará un seguimiento periódico para verificar que el estudio se realice y que los datos se generen, documenten y notifiquen de conformidad con el protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.
Los representantes de control de calidad del patrocinador pueden realizar una auditoría del estudio de conformidad con las pautas reglamentarias y los procedimientos operativos estándar pertinentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Wallingford, Oxfordshire, Reino Unido, OX10 8BA
- P1vital Products Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Capaz de leer, escribir y hablar en inglés.
- Trabajó en una función clínica en una Unidad de Cuidados Intensivos del NHS o equivalente durante la pandemia de COVID-19 (p. ej., como miembro del personal de la UCI o destinado a trabajar en la UCI durante la pandemia)
- Experimentó al menos un evento traumático relacionado con su trabajo durante la pandemia de COVID-19, cumpliendo el criterio A del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5) criterios para el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT): "exposición a la muerte real o amenazada, lesiones graves o violencia sexual" al "experimentar directamente los eventos traumáticos" o "presenciar, en persona, los eventos tal como les ocurrieron a otros"
- Experimentar recuerdos intrusivos de los eventos traumáticos.
- Experimentó al menos tres recuerdos intrusivos en la semana anterior a la proyección.
- Tener acceso a Internet.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio (incluida una lista breve de sus recuerdos intrusivos (sin entrar en detalles), y jugar la breve tarea de competencia de imágenes digitales con instrucciones particulares de rotación mental, y completar un diario de memoria intrusivo en línea).
- Dispuesto y capaz de ser contactado por el equipo de investigación durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
• Tener menos de tres recuerdos intrusivos durante la semana de preparación.
No excluiremos a aquellos que se someten a otro tratamiento para el PTSD o sus síntomas, por lo que el estudio es lo más inclusivo posible para enfrentar los desafíos que enfrenta el personal de la UCI durante la pandemia de COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención inmediata
Acceso inmediato a la breve intervención de tarea de competencia de imágenes digitales más monitoreo de síntomas durante 4 semanas, incluida la realización de un recuento diario del número de sus recuerdos intrusivos en la semana 4 (resultado principal).
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Primera sesión guiada por un investigador: una pista de memoria seguida de jugar la breve tarea de competencia de imágenes digitales con instrucciones de rotación mental. Opción de participar en sesiones autoadministradas/guiadas después de la primera sesión y registrar sus recuerdos intrusivos (monitoreo de síntomas). |
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Experimental: Brazo de intervención retardada
Atención habitual durante 4 semanas, incluida la realización de un recuento diario del número de sus recuerdos intrusivos en la semana 4 (resultado principal), seguido de acceso a la breve intervención de tarea de competencia de imágenes digitales más seguimiento de síntomas durante 4 semanas.
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Primera sesión guiada por un investigador: una pista de memoria seguida de jugar la breve tarea de competencia de imágenes digitales con instrucciones de rotación mental. Opción de participar en sesiones autoadministradas/guiadas después de la primera sesión y registrar sus recuerdos intrusivos (monitoreo de síntomas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos
Periodo de tiempo: Semana 4
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Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos registrados por participantes en un breve diario diario en línea durante 7 días en la semana 4 (es decir, día 22-28).
Para controlar el número de recuerdos intrusivos registrados por los participantes en cada grupo experimental durante la semana de encuentro/detección, incluimos el recuento de línea de base de recuerdos intrusivos (junto con el estado de brazo binario) como covariables de efecto fijo en el modelo de regresión de Poisson utilizado para el análisis primario.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicador de condición de sueño (SCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Esta escala de 8 ítems mide los problemas del sueño según los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio. Cada una de las respuestas a los ítems se califica de 0 a 4, con puntajes de 0 a 2 que indican el criterio de umbral para el trastorno de insomnio. La puntuación total oscila entre 0 y 32; una puntuación más alta indica un mejor sueño (el límite para un posible trastorno de insomnio es una puntuación total de 0 a 2). |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Perfiles de resultados psicológicos (PSYCHLOPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Esta medida consta de 4 preguntas que se puntúan y están diseñadas para evaluar el impacto de los recuerdos intrusivos de una persona. Se puntúan las preguntas 1b, 2b, 3b y 4. Estos tienen una escala ordinal de seis puntos que va de 0 a 5 y se suman para generar una puntuación total de 0 a 20. Los valores más altos indican que la persona está más gravemente afectada. |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos
Periodo de tiempo: Semana de encuentro/detección (brazo de intervención inmediata), semana 4 (ambos brazos) y semana 8 (brazo de intervención tardía)
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Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos registrados por participantes en un breve diario diario en línea durante 7 días. Número total de recuerdos intrusivos reportados en la Semana 4 en comparación con la Semana de Intervención/Excelente para el grupo de intervención inmediata y la Semana 8 en comparación con la Semana 4 para el grupo de intervención retrasada (es decir, comparaciones dentro del grupo). |
Semana de encuentro/detección (brazo de intervención inmediata), semana 4 (ambos brazos) y semana 8 (brazo de intervención tardía)
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Calificaciones de memoria intrusiva, elementos ordinales
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El cuestionario de 9 ítems evalúa una serie de características de recuerdos intrusivos. Estas características incluyen frecuencia (respuesta categórica de 7 puntos de 'nunca' a 'muchas veces al día); angustia (0 = nada a 10 = extremadamente); interrupción de la concentración (0 = nada a 10 = extremadamente); interferencia con lo que estaba haciendo (cuánto (0 = nada a 10 = extremadamente) y cuánto tiempo (respuesta categórica de 6 puntos de '<1Min' a '+60 minutos')); Impacto en el funcionamiento del trabajo (0 = nada a 10 = extremadamente) y de qué manera (respuesta de texto abierta)); Impacto en el funcionamiento en otras áreas de la vida (cuánto (0 = nada a 10 = extremadamente) y de qué manera (respuesta de texto abierto)). Aquí se presentan cinco resultados cuantitativos. Para otros dos elementos ordinales, frecuencia y duración de la interferencia, consulte a continuación. |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Calificaciones de memoria intrusiva, frecuencia de recuerdos intrusivos durante la semana pasada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El cuestionario de 9 ítems evalúa una serie de características de recuerdos intrusivos.
Cinco elementos ordinales se presentan por separado (ver "Calificaciones de memoria intrusiva, elementos ordinales").
Aquí presentamos uno de los dos elementos categóricos.
Este elemento evalúa la frecuencia de los recuerdos intrusivos durante la semana pasada (respuesta categórica de 7 puntos de 'nunca' a 'muchas veces al día').
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Calificaciones de memoria intrusiva, duración de la interferencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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El cuestionario de 9 ítems evalúa una serie de características de recuerdos intrusivos.
Cinco elementos ordinales se presentan por separado (ver "Calificaciones de memoria intrusiva, elementos ordinales").
Aquí presentamos uno de los dos elementos categóricos.
Este elemento evalúa la duración para la cual una memoria intrusiva interfirió con lo que estaban haciendo los participantes (respuesta categórica de 6 puntos de '<1min' a '+60 minutos').
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Impacto de la escala de eventos revisado (IES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Este cuestionario de 22 ítems evalúa la angustia subjetiva después de un evento traumático (con referencia a los eventos para los cuales los participantes participan en el estudio). Los elementos están calificados por lo angustiantes que han sido durante los últimos 7 días en una escala ordinal de 5 puntos que varía de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). La medida consta de tres subescalas con subescala y puntajes totales calculados como la media de todos los ítems: subescala de intrusos (8 ítems, rango de puntaje 0-4), subscala de evitación (8 ítems, rango de puntaje 0-4) y subscala hiperarea (6-ítems, rango de puntaje 0-4) y puntaje total (todos los 22 items, rango de puntaje 0-4). Analizaremos la puntuación total como la media de los 22 ítems y las subescalas como la media de los elementos en cada subescala por separado. Los puntajes más altos indican niveles más altos de angustia subjetiva después de un evento traumático. |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Lista de verificación de TEPT para la versión de 4 ítems DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Esta versión acortada de 4 ítems del PCL-5 evalúa los síntomas del TEPT durante el último mes. Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos que varía de 0 ("para nada") a 4 ("extremadamente"). El puntaje total varía de 0 a 16 (el límite para el posible TEPT es 10 o más). |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 2 ítems (GAD-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Los artículos están calificados de la frecuencia con la que han molestado al encuestado en las últimas dos semanas, de 0 ("no en absoluto") a 3 ("casi todos los días").
El puntaje total es la suma de ambos elementos y varía de 0 a 6 (el corte para posible GAD es 3 o superior).
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cuestionario de salud del paciente Versión de 2 ítems (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Esta medida de autoinforme de forma corta de 2 ítems evalúa los síntomas de la depresión. Los artículos están calificados de la frecuencia con la que han molestado al encuestado en las últimas dos semanas, de 0 ("no en absoluto") a 3 ("casi todos los días"). La puntuación total es la suma de ambos elementos y varía de 0 a 6 (el límite para el posible trastorno depresivo mayor es 3 o superior). |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Versión de la evaluación de discapacidad de la Organización de la Organización Mundial de la Salud 12-ítem (Whodas 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La versión de autoinforme de 12 ítems del WHODAS 2.0 se utilizará para evaluar las dificultades en relación con el impacto de los recuerdos intrusivos. Los encuestados califican cuánta dificultad han tenido en cada área en los últimos 30 días, de 0 (ninguno) a 4 (extremo o no pueden hacer). La puntuación general se calcula como un porcentaje de la puntuación máxima posible (es decir, 48 puntos). |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Calidad de vida europea de 5 niveles 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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La versión de 5 niveles del Euroqol-5D (EQ-5D-5L) es una breve medida para evaluar la calidad general de vida y el estado de salud. Los elementos evalúan la movilidad, el autocuidado, las actividades habituales, el dolor/incomodidad y la ansiedad/depresión, cada uno en una escala de 5 puntos. 5 elementos se califican en una escala ordinal de 5 puntos desde 'no hay problema' (1) al 'más alto nivel de problemas' (5). Los encuestados también se auto-tasa su salud general hoy en una escala analógica visual de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). Los puntajes se analizan por separado (no sumados). Aquí presentamos el elemento de escala analógica visual de 'salud general'. |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Escala de participación laboral y agotamiento (Swebo)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Esta medida de autoinforme de 19 ítems evalúa el compromiso laboral y el agotamiento. Los encuestados califican con qué frecuencia han sentido cada elemento descriptivo en las últimas dos semanas, de 1 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo). La subescala de participación laboral consta de 10 ítems que evalúan tres dimensiones (atención, vigor y dedicación) con cada dimensión que consiste en 4, 3 y 3 ítems respectivamente. Los puntajes más grandes indican un grado más alto (es decir, mejor) de compromiso laboral. La subescala de agotamiento consta de 9 ítems que evalúan tres dimensiones (compromiso, agotamiento y desconexión), con cada dimensión que consiste en 3 ítems. Las puntuaciones mayores indican un grado de agotamiento más alto (es decir, funcionalmente peor). Se calcula una puntuación media para las subescalas de compromiso y agotamiento de trabajo, a partir de elementos individuales (para ambas subescalas, el rango de puntajes 1-4). |
Marco de tiempo: línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Ausencia de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Un solo artículo que evalúa el número de días de enfermedad autoinformados en las últimas 4 semanas.
La puntuación total incluye el número total de días de enfermedad.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Intención de dejar trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Este cuestionario de 3 ítems se utiliza para evaluar la intención de los participantes de dejar su trabajo, p.
"Creo que mucho sobre dejar el trabajo", cada uno con calificación de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
El puntaje total varía 3 a 15, con una puntuación más baja que indica una intención más fuerte de dejar el trabajo.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Patrón de trabajo semanal, número de días trabajados
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Un elemento evalúa el número de días trabajados en la última semana (ambas con respuestas de 0 a 7 días).
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Patrón de trabajo semanal, el número de turnos nocturnos funcionó
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Un elemento evalúa el número de turnos nocturnos funcionó en la última semana (ambas con respuestas de 0 a 7).
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de optimización
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Se evaluarán las tasas de reclutamiento, uso/cumplimiento de la intervención, finalización de la medida de resultado y deserción de los participantes.
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Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
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Cambios en la salud y el trabajo: resultados discretos
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas (ambos brazos)
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El cuestionario de 6 ítems se utilizará para evaluar la aparición de cualquier nuevo evento traumático (presentado a continuación); Cualquier evento de vida estresante adicional (p. Ej.
Problemas de relación, problemas financieros), nuevos tratamientos recibidos, apoyo social recibidos, cambios en el trabajo o cambios en la cantidad de horas trabajadas por semana desde la última evaluación (ver Tabla complementaria 4 en Iyadurai et al., 2023).
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4 semanas y 8 semanas (ambos brazos)
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Cambios en la salud y el trabajo: resultados continuos
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas (ambos brazos)
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El cuestionario de 6 ítems se utilizará para evaluar la aparición de cualquier nuevo evento traumático (presentado a continuación); Cualquier evento de vida estresante adicional (p. Ej.
Problemas de relación, problemas financieros), nuevos tratamientos recibidos, apoyo social recibidos, cambios en el trabajo o cambios en la cantidad de horas trabajadas por semana desde la última evaluación (ver Tabla complementaria 4 en Iyadurai et al., 2023).
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4 semanas y 8 semanas (ambos brazos)
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Apoyo de gerentes y de familiares/amigos
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de 2 elementos pregunta "Durante la pandemia Covid-19, ¿qué tan bien compatible ha sido por sus supervisores/gerentes?" y "¿Qué tan bien apoyado ha sido por su familia y amigos?"
La respuesta se califica como "en absoluto", "bastante", "moderadamente", "bastante" o "extremadamente"
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Base
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Cuestionario de retroalimentación
Periodo de tiempo: Semana 4 (brazo de intervención inmediata), Semana 8 (brazo de intervención retrasada)
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Esta medida evalúa los comentarios de los participantes para la intervención. Ocho elementos cuantitativos evalúan cuán fáciles, serviciales, angustiantes, pesados participantes y aceptables encontraron la intervención, cuán dispuestos estarían a usarla en el futuro, cuán seguros estarían para recomendarlo a un amigo y cuánto sienten que podría usarse para apoyar al personal dentro de NHS UCI, con cada calificado en una escala ordinal de 11 puntos de 0 (no es de todo) a 10 (muy). Para todos los elementos, una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad para la intervención. Los dos ítems que evalúan la angustia y la carga se codifican inversa de tal manera que los puntajes más altos (por ejemplo, 10) indican una menor angustia y carga respectivamente. Se calcula una puntuación total de los ocho elementos ordinales (rango 0-80) como la suma de los elementos. |
Semana 4 (brazo de intervención inmediata), Semana 8 (brazo de intervención retrasada)
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Entrevista cualitativa opcional
Periodo de tiempo: Semana 5 (brazo de intervención inmediata), Semana 9 (brazo de intervención retrasada)
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La entrevista cualitativa consistirá en una serie de preguntas diseñadas para obtener una comprensión profunda de la experiencia de los participantes al usar la intervención, incluida la aceptabilidad, las sugerencias de mejora, los materiales de capacitación/psicoeducación, posibles barreras/facilitadores para el reclutamiento y la absorción, y el apoyo necesario para la entrega de intervención remota.
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Semana 5 (brazo de intervención inmediata), Semana 9 (brazo de intervención retrasada)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Holmes, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iyadurai L, Highfield J, Kanstrup M, Markham A, Ramineni V, Guo B, Jaki T, Kingslake J, Goodwin GM, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via an imagery-competing task intervention in COVID-19 intensive care staff: a randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2023 Sep 1;13(1):290. doi: 10.1038/s41398-023-02578-0.
- Ramineni V, Millroth P, Iyadurai L, Jaki T, Kingslake J, Highfield J, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Treating intrusive memories after trauma in healthcare workers: a Bayesian adaptive randomised trial developing an imagery-competing task intervention. Mol Psychiatry. 2023 Jul;28(7):2985-2994. doi: 10.1038/s41380-023-02062-7. Epub 2023 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P1V-GAINS-IN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de investigación anónimos estarán disponibles en el marco de trabajo de ciencia abierta (OSF) indefinidamente.
OSF es una aplicación web de código abierto de libre acceso para el público y la comunidad científica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .