- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04992390
Una breve intervención de juego para el personal de la UCI del NHS afectado por el trauma de COVID-19 (estudio GAINS) (GAINS)
Un estudio de optimización aleatoria de una breve intervención de tareas que compiten con imágenes digitales para ayudar al personal de la UCI del NHS a experimentar recuerdos intrusivos de eventos traumáticos del trabajo en la pandemia de COVID-19
El personal de la unidad de cuidados intensivos (UCI) está frecuentemente expuesto a eventos traumáticos en el trabajo (por ejemplo, presenciar la muerte de pacientes), amplificados por la pandemia de COVID-19. Una proporción significativa experimenta recuerdos intrusivos de estos eventos que aparecen repentinamente en la mente: estos recuerdos basados en imágenes pueden alterar el funcionamiento y contribuir al trastorno de estrés postraumático. Investigaciones anteriores han demostrado que una breve intervención conductual puede reducir la cantidad de recuerdos intrusivos después de un evento traumático. En este estudio, nuestro objetivo es optimizar una intervención digital breve para ayudar a reducir la cantidad de recuerdos intrusivos experimentados por el personal de la UCI (resultado principal). Exploraremos si puede mejorar el funcionamiento y el bienestar en el trabajo (resultados secundarios). Reclutaremos aproximadamente a 150 miembros del personal de la UCI con recuerdos intrusivos de eventos experimentados durante la pandemia de COVID-19.
El estudio está financiado por Wellcome Trust (223016/Z/21/Z).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se preparará un plan de análisis estadístico antes del primer análisis intermedio para los resultados que guiarán la optimización del estudio, es decir, principalmente el resultado primario.
Se preparará un segundo plan de análisis estadístico antes del final del estudio, para delinear los enfoques estadísticos estándar (frecuentistas) que se utilizarán para analizar los datos primarios, secundarios y terciarios.
P1vital Products realizará un seguimiento periódico para verificar que el estudio se realice y que los datos se generen, documenten y notifiquen de conformidad con el protocolo, las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.
Los representantes de control de calidad del patrocinador pueden realizar una auditoría del estudio de conformidad con las pautas reglamentarias y los procedimientos operativos estándar pertinentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Wallingford, Oxfordshire, Reino Unido, OX10 8BA
- P1vital Products Limited
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Capaz de leer, escribir y hablar en inglés.
- Trabajó en una función clínica en una Unidad de Cuidados Intensivos del NHS o equivalente durante la pandemia de COVID-19 (p. ej., como miembro del personal de la UCI o destinado a trabajar en la UCI durante la pandemia)
- Experimentó al menos un evento traumático relacionado con su trabajo durante la pandemia de COVID-19, cumpliendo el criterio A del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5) criterios para el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT): "exposición a la muerte real o amenazada, lesiones graves o violencia sexual" al "experimentar directamente los eventos traumáticos" o "presenciar, en persona, los eventos tal como les ocurrieron a otros"
- Experimentar recuerdos intrusivos de los eventos traumáticos.
- Experimentó al menos tres recuerdos intrusivos en la semana anterior a la proyección.
- Tener acceso a Internet.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio (incluida una lista breve de sus recuerdos intrusivos (sin entrar en detalles), y jugar la breve tarea de competencia de imágenes digitales con instrucciones particulares de rotación mental, y completar un diario de memoria intrusivo en línea).
- Dispuesto y capaz de ser contactado por el equipo de investigación durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
• Tener menos de tres recuerdos intrusivos durante la semana de preparación.
No excluiremos a aquellos que se someten a otro tratamiento para el PTSD o sus síntomas, por lo que el estudio es lo más inclusivo posible para enfrentar los desafíos que enfrenta el personal de la UCI durante la pandemia de COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención inmediata
Acceso inmediato a la breve intervención de tarea de competencia de imágenes digitales más monitoreo de síntomas durante 4 semanas, incluida la realización de un recuento diario del número de sus recuerdos intrusivos en la semana 4 (resultado principal).
|
Primera sesión guiada por un investigador: una pista de memoria seguida de jugar la breve tarea de competencia de imágenes digitales con instrucciones de rotación mental. Opción de participar en sesiones autoadministradas/guiadas después de la primera sesión y registrar sus recuerdos intrusivos (monitoreo de síntomas). |
Experimental: Brazo de intervención retardada
Atención habitual durante 4 semanas, incluida la realización de un recuento diario del número de sus recuerdos intrusivos en la semana 4 (resultado principal), seguido de acceso a la breve intervención de tarea de competencia de imágenes digitales más seguimiento de síntomas durante 4 semanas.
|
Primera sesión guiada por un investigador: una pista de memoria seguida de jugar la breve tarea de competencia de imágenes digitales con instrucciones de rotación mental. Opción de participar en sesiones autoadministradas/guiadas después de la primera sesión y registrar sus recuerdos intrusivos (monitoreo de síntomas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de recuerdos intrusivos de evento(s) traumático(s)
Periodo de tiempo: Semana 4 (ambos brazos) y control de carrera en semana (ambos brazos)
|
Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos registrados por los participantes en un breve diario en línea durante 7 días.
|
Semana 4 (ambos brazos) y control de carrera en semana (ambos brazos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de recuerdos intrusivos de evento(s) traumático(s)
Periodo de tiempo: Semana de preinclusión (brazo de intervención inmediata), semana 4 (ambos brazos) y semana 8 (brazo de intervención tardía)
|
Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos registrados por los participantes en un breve diario en línea durante 7 días. Número total de recuerdos intrusivos informados en la semana 4 en comparación con el valor inicial para el grupo de intervención inmediata y en la semana 8 en comparación con la semana 4 para el grupo de intervención tardía (comparaciones dentro del grupo). |
Semana de preinclusión (brazo de intervención inmediata), semana 4 (ambos brazos) y semana 8 (brazo de intervención tardía)
|
Calificaciones de memoria intrusiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
El cuestionario de 9 ítems evalúa una serie de características de recuerdos intrusivos.
Estas características incluyen frecuencia (respuesta categórica de 7 puntos de 'nunca' a 'muchas veces al día); angustia (0=nada a 10=extremadamente); alteración de la concentración (0=nada a 10=extremadamente); interferencia con lo que estaba haciendo (cuánto (0 = nada a 10 = extremadamente) y por cuánto tiempo (respuesta categórica de 6 puntos de '
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Este cuestionario de 22 ítems evalúa el malestar subjetivo después de un evento traumático (con referencia a los eventos por los cuales los participantes participan en el estudio). Los ítems se califican según cuán angustiosos han sido durante los últimos 7 días en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). Las puntuaciones se calculan para las subescalas de intrusión, evitación e hiperexcitación y la puntuación total. Analizaremos la puntuación total (media de los 22 ítems) y las subescalas por separado (media de los ítems en cada subescala). |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Lista de verificación de TEPT para la versión de 4 elementos del DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Esta versión abreviada de 4 ítems del PCL-5 evalúa los síntomas del PTSD durante el último mes. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). La puntuación total oscila entre 0 y 16 (el límite para un posible TEPT es 10 o más). |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Indicador de condición de sueño (SCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Esta escala de 8 ítems mide los problemas del sueño según los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio. Cada una de las respuestas a los ítems se califica de 0 a 4, con puntajes de 0 a 2 que indican el criterio de umbral para el trastorno de insomnio. La puntuación total oscila entre 0 y 32; una puntuación más alta indica un mejor sueño (el límite para un posible trastorno de insomnio es una puntuación total de 0 a 2). |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Escala de 2 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Los elementos se califican según la frecuencia con la que han molestado al encuestado durante las últimas dos semanas, de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
La puntuación total es la suma de ambos elementos y varía de 0 a 6 (el punto de corte para un posible GAD es 3 o más).
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Cuestionario de salud del paciente versión de 2 ítems (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Esta medida de autoinforme breve de 2 ítems evalúa los síntomas de la depresión. Los elementos se califican según la frecuencia con la que han molestado al encuestado durante las últimas dos semanas, de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"). La puntuación total es la suma de ambos ítems y varía de 0 a 6 (el punto de corte para un posible trastorno depresivo mayor es 3 o más). |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Perfiles de resultados psicológicos (PSYCHLOPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Esta medida consta de 4 preguntas que se puntúan y están diseñadas para evaluar el impacto de los recuerdos intrusivos de una persona. Se puntúan las preguntas 1b, 2b, 3b y 4. Estos tienen una escala ordinal de seis puntos que va de 0 a 5 y se suman para generar una puntuación total de 0 a 20. Los valores más altos indican que la persona está más gravemente afectada. |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Versión de 12 ítems del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
La versión de autoinforme de 12 ítems de WHODAS 2.0 se utilizará para evaluar las dificultades en relación con el impacto de los recuerdos intrusivos. Los encuestados califican cuánta dificultad han tenido en cada área en los últimos 30 días, de 0 (ninguna) a 4 (extrema o no puede hacerlo). El puntaje general se calcula como un porcentaje del puntaje máximo posible (es decir, 48 puntos). |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Calidad de Vida Europea de 5 niveles 5 Dimensión (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
La versión de 5 niveles del EuroQol-5D (EQ-5D-5L) es una medida breve para evaluar la calidad de vida general y el estado de salud. Los elementos evalúan la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión, cada uno en una escala de 5 puntos. 5 elementos se califican en una escala ordinal de 5 puntos desde 'ningún problema' (1) hasta 'nivel más alto de problemas' (5). Los encuestados también califican su salud general actual de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). Las puntuaciones se analizan por separado (no se suman). |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Escala de Compromiso Laboral y Burnout (SWEBO)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Esta medida de autoinforme de 18 ítems evalúa el compromiso laboral y el agotamiento. La subescala de engagement en el trabajo consta de 9 ítems que evalúan tres dimensiones (vigor, atención, dedicación). Los encuestados califican con qué frecuencia se han sentido descriptivos en las últimas dos semanas, de 1 (nada) a 4 (todo el tiempo). La puntuación media se calcula para dos subescalas: engagement y burnout (9 ítems cada una). |
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Ausencia por enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Ítem único que evalúa el número autoinformado de días de baja por enfermedad perdidos en el trabajo en las últimas 4 semanas.
La puntuación total incluye el número total de días de enfermedad.
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Intención de dejar el trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Este cuestionario de 3 ítems se utiliza para evaluar la intención de los participantes de dejar su trabajo, p.
“Pienso mucho en dejar el trabajo”, cada uno puntuado de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
La puntuación total oscila entre 3 y 15, donde una puntuación más baja indica una mayor intención de dejar el trabajo.
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Patrón de trabajo semanal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Dos ítems evalúan el número de días trabajados y el número de turnos de noche trabajados en la última semana (ambos con respuestas de 0 a 7).
Los elementos se examinan por separado (no se suman).
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Apoyo de los gerentes y de la familia/amigos
Periodo de tiempo: Base
|
El cuestionario de 2 ítems pregunta "Durante la pandemia de COVID-19, ¿qué tan bien apoyado ha estado por parte de sus supervisores/gerentes?" y "¿Qué tan bien ha sido apoyado por su familia y amigos?"
La respuesta se califica como "nada", "bastante", "moderadamente", "bastante" o "extremadamente".
|
Base
|
Cambios en la salud y el trabajo
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas (ambos brazos)
|
El cuestionario de 6 ítems se utilizará para evaluar la ocurrencia de cualquier evento traumático nuevo, cualquier evento de vida estresante adicional (p.
problemas de pareja, problemas económicos), nuevos tratamientos recibidos, apoyo social recibido, cambios en el trabajo o cambios en el número de horas trabajadas por semana desde la última evaluación.
|
4 semanas y 8 semanas (ambos brazos)
|
Evaluación de optimización
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Se evaluarán las tasas de reclutamiento, uso/cumplimiento de la intervención, finalización de la medida de resultado y deserción de los participantes.
|
Línea de base, 4 semanas y 8 semanas
|
Cuestionario de comentarios
Periodo de tiempo: Semana 4 (brazo de intervención inmediata), Semana 8 (brazo de intervención tardía)
|
Los primeros diez ítems evalúan qué tan fácil, útil, angustiosa, onerosa y aceptable encontraron los participantes la intervención, qué tan dispuestos estarían a usarla en el futuro, qué confianza tendrían al recomendarla a un amigo y cuánto creen que podría ayudar. ser utilizado para apoyar al personal dentro de las UCI del NHS, cada uno calificado de 0 (nada) a 10 (mucho).
Los dos últimos ítems preguntan cómo se podría mejorar la intervención, por cualquier otro comentario o sugerencia sobre la intervención, y por la ocurrencia de algún evento adverso, todos con respuesta abierta.
|
Semana 4 (brazo de intervención inmediata), Semana 8 (brazo de intervención tardía)
|
Entrevista cualitativa opcional
Periodo de tiempo: Semana 5 (brazo de intervención inmediata), Semana 9 (brazo de intervención tardía)
|
La entrevista cualitativa consistirá en una serie de preguntas diseñadas para obtener una comprensión profunda de la experiencia de los participantes en el uso de la intervención, incluida la aceptabilidad, sugerencias de mejora, materiales de capacitación/psicoeducación, posibles barreras/facilitadores para el reclutamiento y la aceptación, y el apoyo necesario para entrega de intervención remota.
|
Semana 5 (brazo de intervención inmediata), Semana 9 (brazo de intervención tardía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Holmes, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramineni V, Millroth P, Iyadurai L, Jaki T, Kingslake J, Highfield J, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Treating intrusive memories after trauma in healthcare workers: a Bayesian adaptive randomised trial developing an imagery-competing task intervention. Mol Psychiatry. 2023 Apr 26:1-10. doi: 10.1038/s41380-023-02062-7. Online ahead of print.
- Iyadurai L, Highfield J, Kanstrup M, Markham A, Ramineni V, Guo B, Jaki T, Kingslake J, Goodwin GM, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via an imagery-competing task intervention in COVID-19 intensive care staff: a randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2023 Sep 1;13(1):290. doi: 10.1038/s41398-023-02578-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P1V-GAINS-IN01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de investigación anónimos estarán disponibles en el marco de trabajo de ciencia abierta (OSF) indefinidamente.
OSF es una aplicación web de código abierto de libre acceso para el público y la comunidad científica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .