- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04992390
Краткое игровое вмешательство для персонала отделения интенсивной терапии NHS, пострадавших от травмы COVID-19 (исследование GAINS) (GAINS)
Рандомизированное исследование оптимизации краткого вмешательства, конкурирующего с цифровыми изображениями, для поддержки персонала отделения интенсивной терапии NHS, переживающего навязчивые воспоминания о травмирующих событиях, связанных с работой во время пандемии COVID-19.
Персонал отделения интенсивной терапии (ОИТ) часто подвергается травмирующим событиям на работе (например, становится свидетелем смерти пациентов), усугубляемых пандемией COVID-19. У значительной части людей возникают навязчивые воспоминания об этих событиях, которые внезапно всплывают в памяти: эти основанные на образах воспоминания могут нарушать функционирование и способствовать посттравматическому стрессовому расстройству. Предыдущие исследования показали, что краткое поведенческое вмешательство может уменьшить количество навязчивых воспоминаний после травматического события. В этом исследовании мы стремимся оптимизировать краткое цифровое вмешательство, чтобы помочь уменьшить количество навязчивых воспоминаний, с которыми сталкивается персонал отделения интенсивной терапии (основной результат). Мы изучим, может ли это улучшить работу и благополучие (вторичные результаты). Мы наберем около 150 сотрудников отделения интенсивной терапии с навязчивыми воспоминаниями о событиях, пережитых во время пандемии COVID-19.
Исследование финансируется Wellcome Trust (223016/Z/21/Z).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План статистического анализа будет подготовлен до первого промежуточного анализа исходов, который будет определять оптимизацию исследования, т. е. в первую очередь первичный исход.
Второй план статистического анализа будет подготовлен до окончания исследования, чтобы наметить стандартные (частотные) статистические подходы, которые будут использоваться для анализа первичных, вторичных и третичных данных.
P1vital Products будет проводить регулярный мониторинг, чтобы убедиться, что исследование проводится, а данные генерируются, документируются и сообщаются в соответствии с протоколом, GCP и применимыми нормативными требованиями.
Представители Спонсора по обеспечению качества могут провести аудит исследования в соответствии с нормативными требованиями и соответствующими стандартными операционными процедурами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Wallingford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX10 8BA
- P1vital Products Limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Умеет читать, писать и говорить на английском языке.
- Работал в клинической роли в отделении интенсивной терапии NHS или эквивалентном во время пандемии COVID-19 (например, в качестве члена персонала отделения интенсивной терапии или был направлен на работу в отделение интенсивной терапии во время пандемии)
- Пережил по крайней мере одно травматическое событие, связанное с их работой во время пандемии COVID-19, отвечающее критерию А Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), критерии посттравматического стрессового расстройства (ПТСР): «воздействие к фактической смерти или угрозе смерти, серьезной травме или сексуальному насилию» путем «непосредственного переживания травматического события (событий)» или «личного наблюдения события (событий), которое произошло с другими»
- Пережить навязчивые воспоминания о травмирующем событии(ях).
- Пережил не менее трех навязчивых воспоминаний за неделю до скрининга.
- Иметь доступ в Интернет.
- Желание и способность дать информированное согласие и завершить процедуры исследования (включая краткий перечень своих навязчивых воспоминаний (без подробностей), а также выполнение краткого задания на соревнование цифровых образов с конкретными инструкциями по мысленному вращению и заполнение онлайн-дневника навязчивых воспоминаний).
- Желание и возможность связаться с исследовательской группой в течение периода исследования.
Критерий исключения:
• Иметь менее трех навязчивых воспоминаний в течение вводной недели.
Мы не будем исключать тех, кто проходит другое лечение от посттравматического стрессового расстройства или его симптомов, поэтому исследование является максимально инклюзивным, чтобы решить проблемы, с которыми персонал отделения интенсивной терапии сталкивается во время пандемии COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука немедленного вмешательства
Немедленный доступ к краткому вмешательству с цифровыми изображениями, а также мониторинг симптомов в течение 4 недель, включая ежедневный подсчет количества их навязчивых воспоминаний на 4-й неделе (основной результат).
|
Первая сессия под руководством исследователя: подсказка памяти, за которой следует воспроизведение краткого задания на соревнование цифровых образов с инструкциями по мысленному вращению. Возможность участвовать в самоуправляемых/управляемых сеансах после первого сеанса и записывать свои навязчивые воспоминания (мониторинг симптомов). |
|
Экспериментальный: Рука отсроченного вмешательства
Обычный уход в течение 4 недель, включая ежедневный подсчет количества их навязчивых воспоминаний на 4-й неделе (первичный результат), с последующим доступом к краткому вмешательству с цифровыми изображениями и мониторингом симптомов в течение 4 недель.
|
Первая сессия под руководством исследователя: подсказка памяти, за которой следует воспроизведение краткого задания на соревнование цифровых образов с инструкциями по мысленному вращению. Возможность участвовать в самоуправляемых/управляемых сеансах после первого сеанса и записывать свои навязчивые воспоминания (мониторинг симптомов). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях (и)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях, зарегистрированных участниками в кратком ежедневном онлайн-дневнике в течение 7 дней на 4-й неделе (то есть, день 22-28).
Чтобы контролировать количество навязчивых воспоминаний, зарегистрированных участниками каждой экспериментальной группы во время недели запуска/скрининга, мы включили базовое количество навязчивых воспоминаний (наряду с состоянием бинарного оружия) в качестве ковариат фиксированного эффекта в модель регрессии Пуассона, используемые для первичного анализа.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индикатор состояния сна (SCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Эта шкала из 8 пунктов измеряет проблемы со сном в сравнении с критериями бессонницы DSM-5. Каждому ответу на пункт присваивается оценка от 0 до 4, при этом баллы от 0 до 2 указывают на пороговые критерии расстройства бессонницы. Общий балл колеблется от 0 до 32, при этом более высокий балл указывает на лучший сон (пороговым значением для возможного бессонницы является общий балл от 0 до 2). |
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Профили психологических результатов (PSYCHLOPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Эта мера состоит из 4 вопросов, которые оцениваются и предназначены для оценки воздействия навязчивых воспоминаний человека. Вопросы 1b, 2b, 3b и 4 оцениваются. Они имеют шестибалльную порядковую шкалу от 0 до 5 и суммируются для получения общего балла от 0 до 20. Более высокие значения указывают на то, что человек более серьезно поражен. |
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях (и)
Временное ограничение: Неделя запуска/скрининга (немедленное вмешательство), неделя 4 (оба рукавых) и неделя 8 (задержка вмешательства)
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях, записанных участниками в кратком ежедневном онлайн -дневнике в течение 7 дней. Общее количество навязчивых воспоминаний, зарегистрированных на 4-й неделе, по сравнению с неделей бега/скрининга для группы непосредственного вмешательства и 8-й недели по сравнению с 4-й неделей для группы отсроченного вмешательства (то есть внутри группы сравнения). |
Неделя запуска/скрининга (немедленное вмешательство), неделя 4 (оба рукавых) и неделя 8 (задержка вмешательства)
|
|
Навязчивые рейтинги памяти, порядковые элементы
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Анкета из 9 пунктов оценивает ряд навязчивых воспоминаний. Эти характеристики включают частоту (7-балльный категорический ответ от «никогда» до 'много раз в день); бедствие (0 = совсем не до 10 = чрезвычайно); нарушение концентрации (0 = совсем не до 10 = чрезвычайно); вмешательство в то, что вы делали (сколько (0 = совсем не до 10 = чрезвычайно) и как долго (6-балльный категорический ответ от '<1min' до '+60 минут')); Влияние на функционирование работы (0 = совсем не до 10 = чрезвычайно) и каким образом (ответ открытого текста)); Влияние на функционирование в других областях жизни (сколько (0 = совсем не до 10 = чрезвычайно) и каким образом (ответ открытого текста)). Пять количественных результатов представлены здесь. Для двух дополнительных порядковых элементов, частоты и продолжительности помех см. Ниже. |
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Навязчивые оценки памяти, частота навязчивых воспоминаний на прошлой неделе
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Анкета из 9 пунктов оценивает ряд навязчивых воспоминаний.
Пять порядковых элементов представлены отдельно (см. «Навязчивые оценки памяти, порядковые элементы»).
Здесь мы представляем один из двух категориальных предметов.
Этот пункт оценивает частоту навязчивых воспоминаний за последнюю неделю (7-балльный категорический ответ от «никогда» до «много раз в день»).
|
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Навязчивые рейтинги памяти, продолжительность помех
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Анкета из 9 пунктов оценивает ряд навязчивых воспоминаний.
Пять порядковых элементов представлены отдельно (см. «Навязчивые оценки памяти, порядковые элементы»).
Здесь мы представляем один из двух категориальных предметов.
Этот элемент оценивает продолжительность, для которой навязчивая память мешала тому, что делали участники (6-балльный категорический ответ от '<1min' до '+60 минут').
|
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Влияние отмены шкалы событий (IES-R)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Эта анкету из 22 пунктов оценивает субъективное расстройство после травматического события (со ссылкой на события, для которых участники принимают участие в исследовании). Предметы рассчитаны на то, насколько они были огорчительными в течение последних 7 дней по 5-балльной ординальной шкале от 0 («совсем не») до 4 («чрезвычайно»). Мера состоит из трех подшкал с подшкалой и общими оценками, рассчитанными как среднее значение всех элементов: подшкала вторжения (8 элементов, диапазон баллов 0-4), подшкала избегания (8 элементов, диапазон баллов 0-4) и подшкала гиперазала (6 элементов, диапазон баллов 0-4) и общий балл (все 22-элементы, диапазон 0-4). Мы проанализируем общий балл как среднее значение всех 22 элементов, а подшкалы-как среднее значение в каждой подшкале отдельно. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни субъективного дистресса после травматического события. |
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Контрольный список ПТСР для версии DSM-5 (PCL-5) 4 пункта
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Эта сокращенная версия PCL-5 с 4 пунктами оценивает симптомы ПТСР в течение последнего месяца. Элементы оценены по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 («совсем не») до 4 («чрезвычайно»). Общий балл колеблется от 0 до 16 (отсечение для возможного ПТСР составляет 10 или выше). |
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 2-элементной шкалы (GAD-2)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Предметы оценены за то, как часто они беспокоили респондента за последние две недели, от 0 («совсем не») до 3 («почти каждый день»).
Общий балл-это сумма как элементов, так и диапазоны от 0 до 6 (отсечение для возможного GAD-3 или выше).
|
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Анкета для здоровья пациентов 2-элементная версия (PHQ-2)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Эта мера самоотчеты в 2 пункта оценивает симптомы депрессии. Предметы оценены за то, как часто они беспокоили респондента за последние две недели, от 0 («совсем не») до 3 («почти каждый день»). Общий балл-это сумма как элементов, так и от 0 до 6 (отсечение для возможного серьезного депрессивного расстройства-3 или выше). |
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Версия оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения.
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Самоотчетная версия для самоотчета в 12 пунктах будет использоваться для оценки трудностей в отношении влияния навязчивых воспоминаний. Респонденты оценивают, сколько трудностей у них было в каждой области за последние 30 дней, от 0 (нет) до 4 (экстремально или не может сделать). Общая оценка рассчитывается как процент от максимально возможной оценки (то есть 48 баллов). |
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
5-уровневое европейское качество жизни 5 размер (уравнение 5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
5-уровневая версия Euroqol-5D (EQ-5D-5L) является краткой мерой для оценки общего качества жизни и состояния здоровья. Элементы оценивают мобильность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по 5-балльной шкале. 5 пунктов оцениваются по 5-балльной порядковой шкале от «без проблем» (1) до «самого высокого уровня проблем» (5). Респонденты также самостоятельно справляются с общим здоровьем сегодня в визуальной аналоговой шкале от 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Оценки анализируются отдельно (не суммируются). Здесь мы представляем визуальный аналоговый элемент «Общий здоровье». |
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Масштаб работы работы и выгорания (Swebo)
Временное ограничение: Сроки: базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Эта мера самоотчета 19 пунктов оценивает вовлечение работы и выгорание. Респонденты оценивают, как часто они чувствовали каждый описательный элемент за последние две недели, от 1 (совсем не) до 4 (все время). Подшкала взаимодействия состоит из 10 элементов, оценивающих три измерения (внимательность, энергичность и преданность) с каждым измерением, состоящим из 4-, 3- и 3-элементов соответственно. Более высокие оценки указывают на более высокую (то есть лучше) степень взаимодействия с работой. Подшкала выгорания состоит из 9 элементов, оценивающих три измерения (взаимодействие, истощение и разъединение), причем каждое измерение, состоящее из 3 элементов. Большие оценки указывают на более высокую (то есть функционально хуже) степень выгорания. Средний балл рассчитывается для подшкал для участия в работе и выгорания, из отдельных элементов (для обоих подшкал, оценки 1-4). |
Сроки: базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Болезнь отсутствие
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Одиночный предмет, оценивающий самооценку количества больных дней, взятых с работы за последние 4 недели.
Общая оценка включает в себя общее количество больных дней.
|
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Намерение оставить работу
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Этот анкету 3 пункта используется для оценки намерения участников оставить свою работу, например,
«Я много думаю о том, чтобы оставить работу», каждый из которых оценил от 1 (полностью согласен) до 5 (категорически не согласен).
Общий балл колеблется от 3 до 15, с более низкой оценкой, указывающим на более сильное намерение покинуть работу.
|
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Еженедельная рабочая схема, количество рабочих дней
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Один из пунктов оценивает количество дней, проведенных на прошлой неделе (оба с ответами от 0 до 7 дней).
|
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
|
Еженедельный схема работы, смены ночных смен
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Один пункт оценивает количество ночных смен, сработанных на прошлой неделе (оба с ответами от 0 до 7).
|
Базовая линия, 4 недели и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка оптимизации
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
Будут оцениваться показатели найма, использования/соблюдения вмешательства, завершение оценки результатов и отсев участников.
|
Исходный уровень, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменения в отношении здоровья и работы - дискретные результаты
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель (обе руки)
|
Анкета с 6 пунктами будет использоваться для оценки возникновения любых новых травмирующих событий (представленных ниже); Любые дополнительные стрессовые жизненные события (например,
Проблемы в отношениях, финансовые проблемы), полученные новые методы лечения, полученная социальная поддержка, изменения в работе или изменения в количестве часов, работающих в неделю с момента последней оценки (см. Дополнительную таблицу 4 в Iyadurai et al., 2023).
|
4 недели и 8 недель (обе руки)
|
|
Изменения в отношении здоровья и работы - непрерывные результаты
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель (обе руки)
|
Анкета с 6 пунктами будет использоваться для оценки возникновения любых новых травмирующих событий (представленных ниже); Любые дополнительные стрессовые жизненные события (например,
Проблемы в отношениях, финансовые проблемы), полученные новые методы лечения, полученная социальная поддержка, изменения в работе или изменения в количестве часов, работающих в неделю с момента последней оценки (см. Дополнительную таблицу 4 в Iyadurai et al., 2023).
|
4 недели и 8 недель (обе руки)
|
|
Поддержка со стороны менеджеров и семьи/друзей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Восьмосек с двумя предметами спрашивает: «Во время пандемии Covid-19, насколько хорошо вы поддерживали ваши руководители/менеджеры?» и "Насколько хорошо вы поддерживали свою семью и друзья?"
Ответ оценивается как «совсем не», «довольно немного», «умеренно», «довольно немного» или «чрезвычайно»
|
Базовый уровень
|
|
Анкета обратной связи
Временное ограничение: Неделя 4 (Групт немедленного вмешательства), неделя 8 (задержка вмешательства)
|
Эта мера оценивает обратную связь участников для вмешательства. Восемь количественных элементов оценивают, насколько легкие, полезные, печальные, обременительные и приемлемые участники нашли вмешательство, как они будут готовы использовать его в будущем, как уверенно они будут рекомендовать его другу, и сколько они чувствуют, что он может быть использован для поддержки персонала в рамках отделений интенсивной терапии NHS, с каждым рейтингом по 11-балльной приземлению от 0 (не совсем во всех). Для всех предметов более высокий балл указывает на большую приемлемость для вмешательства. Два пункта, оценивающие дистресс и бремя, кодируются обратно, так что более высокие оценки (например, 10) указывают на более низкий дистресс и бремя соответственно. Общий балл всех восьми порядковых элементов (диапазон 0-80) рассчитывается как сумма элементов. |
Неделя 4 (Групт немедленного вмешательства), неделя 8 (задержка вмешательства)
|
|
Дополнительное качественное интервью
Временное ограничение: Неделя 5 (Групт немедленного вмешательства), неделя 9 (задержка вмешательства)
|
Качественное интервью будет состоять из ряда вопросов, предназначенных для получения углубленного понимания опыта участников по использованию вмешательства, включая приемлемость, предложения по улучшению, учебные/психообразовательные материалы, потенциальные барьеры/фасилитаторы для набора и поглощения, а также поддержку, необходимую для удаленного вмешательства.
|
Неделя 5 (Групт немедленного вмешательства), неделя 9 (задержка вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Holmes, Uppsala University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iyadurai L, Highfield J, Kanstrup M, Markham A, Ramineni V, Guo B, Jaki T, Kingslake J, Goodwin GM, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via an imagery-competing task intervention in COVID-19 intensive care staff: a randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2023 Sep 1;13(1):290. doi: 10.1038/s41398-023-02578-0.
- Ramineni V, Millroth P, Iyadurai L, Jaki T, Kingslake J, Highfield J, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Treating intrusive memories after trauma in healthcare workers: a Bayesian adaptive randomised trial developing an imagery-competing task intervention. Mol Psychiatry. 2023 Jul;28(7):2985-2994. doi: 10.1038/s41380-023-02062-7. Epub 2023 Apr 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P1V-GAINS-IN01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные данные исследований будут доступны в открытом доступе для научных исследований (OSF) на неопределенный срок.
OSF — это веб-приложение с открытым исходным кодом, которое находится в свободном доступе для общественности и научного сообщества.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .