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Eine kurze GAmeplay-Intervention für Mitarbeiter der NHS-Intensivstation, die von einem COVID-19-Trauma betroffen sind (GAINS-Studie) (GAINS)

27. Juni 2025 aktualisiert von: P1vital Products Limited

Eine randomisierte Optimierungsstudie einer kurzen, mit digitalen Bildern konkurrierenden Aufgabenintervention zur Unterstützung von NHS-Mitarbeitern auf der Intensivstation, die aufdringliche Erinnerungen an traumatische Ereignisse aus der Arbeit in der COVID-19-Pandemie erleben

Das Personal auf Intensivstationen (ICU) ist häufig traumatischen Ereignissen bei der Arbeit ausgesetzt (z. B. Zeuge des Todes von Patienten), verstärkt durch die COVID-19-Pandemie. Ein erheblicher Anteil erlebt aufdringliche Erinnerungen an diese Ereignisse, die plötzlich in den Sinn kommen: Diese auf Bildern basierenden Erinnerungen können das Funktionieren stören und zu einer posttraumatischen Belastungsstörung beitragen. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass eine kurze Verhaltensintervention die Anzahl aufdringlicher Erinnerungen nach einem traumatischen Ereignis reduzieren kann. In dieser Studie zielen wir darauf ab, eine kurze digitale Intervention zu optimieren, um die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen zu reduzieren, die das Personal auf der Intensivstation erlebt (primäres Ergebnis). Wir werden untersuchen, ob es die Arbeitsfunktion und das Wohlbefinden verbessern kann (sekundäre Ergebnisse). Wir werden etwa 150 Mitarbeiter der Intensivstation mit aufdringlichen Erinnerungen an Ereignisse während der COVID-19-Pandemie rekrutieren.

Die Studie wird vom Wellcome Trust (223016/Z/21/Z) finanziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor der ersten Zwischenanalyse wird ein statistischer Analyseplan für die Endpunkte erstellt, die die Studienoptimierung leiten, d. h. in erster Linie der primäre Endpunkt.

Ein zweiter statistischer Analyseplan wird vor dem Ende der Studie erstellt, um die standardmäßigen (frequentistischen) statistischen Ansätze zu skizzieren, die verwendet werden, um die primären, sekundären und tertiären Daten zu analysieren.

P1vital Products führt regelmäßige Überwachungen durch, um sicherzustellen, dass die Studie durchgeführt und Daten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, GCP und den geltenden regulatorischen Anforderungen generiert, dokumentiert und gemeldet werden.

Qualitätssicherungsvertreter des Sponsors können ein Audit der Studie in Übereinstimmung mit behördlichen Richtlinien und relevanten Standardarbeitsanweisungen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Wallingford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX10 8BA
        • P1vital Products Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Englisch lesen, schreiben und sprechen können.
  • Während der COVID-19-Pandemie in einer klinischen Rolle auf einer NHS-Intensivstation oder einer gleichwertigen Station gearbeitet (z. B. als Mitarbeiter der Intensivstation oder während der Pandemie zur Arbeit auf der Intensivstation eingesetzt)
  • Mindestens ein traumatisches Ereignis im Zusammenhang mit ihrer Arbeit während der COVID-19-Pandemie erlebt, das Kriterium A des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen, 5 zu tatsächlichem oder drohendem Tod, schwerer Verletzung oder sexueller Gewalt“ durch „direktes Erleben des/der traumatischen Ereignisse(s)“ oder „persönliches Miterleben des/der Ereignisse, wie es anderen widerfahren ist“
  • Erleben Sie aufdringliche Erinnerungen an das/die traumatische(n) Ereignis(se).
  • Hatte in der Woche vor dem Screening mindestens drei aufdringliche Erinnerungen.
  • Internetzugang haben.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Studienverfahren abzuschließen (einschließlich einer kurzen Auflistung ihrer aufdringlichen Erinnerungen (ohne ins Detail zu gehen) und des Spielens der kurzen Wettbewerbsaufgabe mit digitalen Bildern mit bestimmten Anweisungen zur mentalen Rotation und des Ausfüllens eines Online-Tagebuchs für aufdringliche Erinnerungen).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der Studienzeit vom Forschungsteam kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Weniger als drei aufdringliche Erinnerungen während der Einlaufwoche haben.

Wir werden diejenigen nicht ausschließen, die sich einer anderen Behandlung von PTBS oder ihren Symptomen unterziehen, sodass die Studie so umfassend wie möglich ist, um den Herausforderungen zu begegnen, mit denen das Personal auf der Intensivstation während der COVID-19-Pandemie konfrontiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortinterventionsarm
Sofortiger Zugriff auf die kurze, mit digitalen Bildern konkurrierende Aufgabenintervention plus Symptomüberwachung für 4 Wochen, einschließlich der Durchführung einer täglichen Zählung der Anzahl ihrer aufdringlichen Erinnerungen in Woche 4 (primäres Ergebnis).

Erste Sitzung, die von einem Forscher geleitet wird: Ein Erinnerungshinweis, gefolgt vom Spielen der kurzen digitalen Bilder-Wettkampfaufgabe mit Anweisungen zur mentalen Rotation.

Möglichkeit, nach der ersten Sitzung an selbst verwalteten/geführten Sitzungen teilzunehmen und ihre aufdringlichen Erinnerungen aufzuzeichnen (Symptomüberwachung).

Experimental: Verzögerter Interventionsarm
Übliche Betreuung für 4 Wochen, einschließlich Abschluss einer täglichen Zählung der Anzahl ihrer aufdringlichen Erinnerungen in Woche 4 (primäres Ergebnis), gefolgt von Zugang zu der kurzen, mit digitalen Bildern konkurrierenden Aufgabenintervention plus Symptomüberwachung für 4 Wochen.

Erste Sitzung, die von einem Forscher geleitet wird: Ein Erinnerungshinweis, gefolgt vom Spielen der kurzen digitalen Bilder-Wettkampfaufgabe mit Anweisungen zur mentalen Rotation.

Möglichkeit, nach der ersten Sitzung an selbst verwalteten/geführten Sitzungen teilzunehmen und ihre aufdringlichen Erinnerungen aufzuzeichnen (Symptomüberwachung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse (en)
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse (en), die von Teilnehmern in Woche 4 in einem kurzen täglichen Online-Tagebuch (d. H. Tag 22-28) 7 Tage lang aufgezeichnet wurden. Um die Anzahl der intrusiven Erinnerungen zu kontrollieren, die von Teilnehmern jeder Versuchsgruppe während der Run-in-/Screening-Woche aufgezeichnet wurden, haben wir die Grundzahl der intrusiven Erinnerungen (zusammen mit dem Binärarmatus) als feste Effekt-Kovariaten im Poisson-Regressionsmodell aufgenommen, das für die Primäranalyse verwendet wurde.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafzustandsanzeige (SCI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen

Diese 8-Punkte-Skala misst Schlafprobleme anhand der DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit.

Die Item-Antworten werden jeweils mit 0–4 bewertet, wobei Bewertungen von 0 bis 2 Schwellenkriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung anzeigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Schlaf anzeigt (der Grenzwert für eine mögliche Schlaflosigkeit ist eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 2).

Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Psychologische Ergebnisprofile (PSYCHLOPS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen

Dieses Maß besteht aus 4 Fragen, die bewertet werden und darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen der aufdringlichen Erinnerungen einer Person zu bewerten.

Die Fragen 1b, 2b, 3b und 4 werden bewertet. Diese haben eine sechsstufige Ordnungsskala von 0 bis 5 und werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 summiert. Höhere Werte zeigen an, dass die Person stärker betroffen ist.

Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse (en)
Zeitfenster: Run-in/Screening-Woche (sofortiger Interventionsarm), Woche 4 (beide Waffen) und Woche 8 (verzögerte Interventionsarm)

Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse (en), die 7 Tage lang von Teilnehmern in einem kurzen täglichen Online -Tagebuch aufgezeichnet wurden.

Die Gesamtzahl der in Woche 4 gemeldeten intrusiven Erinnerungen im Vergleich zur Run-In-/Screening-Woche für die unmittelbare Interventionsgruppe und Woche 8 im Vergleich zu Woche 4 für die verzögerte Interventionsgruppe (d. H. Vergleiche innerhalb der Gruppen).

Run-in/Screening-Woche (sofortiger Interventionsarm), Woche 4 (beide Waffen) und Woche 8 (verzögerte Interventionsarm)
Aufdringliche Speicherbewertungen, ordinale Elemente
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Der 9-Punkte-Fragebogen bewertet eine Reihe von Merkmalen aufdringliche Erinnerungen. Diese Merkmale umfassen Frequenz (kategoriale Reaktion 7-Punkte von 'Never' auf 'oft täglich); Not (0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem); Konzentrationsstörung (0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem); Einmischung in das, was Sie getan haben (wie viel (0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem) und wie lange (6-Punkte-kategorische Antwort von '<1min' bis '+60 Minuten')); Auswirkungen auf die Arbeitsfunktion (0 = überhaupt nicht bis 10 = extrem) und auf welche Weise (offene Textantwort)); Einfluss auf die Funktionsweise in anderen Lebensbereichen (wie viel (0 = überhaupt nicht zu 10 = extrem) und auf welche Weise (offene Textantwort)).

Hier werden fünf quantitative Ergebnisse vorgestellt. Für zwei weitere ordinale Elemente, die Häufigkeit und Dauer der Interferenz, siehe unten.

Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Aufdringliche Gedächtnisbewertungen, Häufigkeit von intrusiven Erinnerungen in der vergangenen Woche
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Der 9-Punkte-Fragebogen bewertet eine Reihe von Merkmalen aufdringliche Erinnerungen. Fünf ordinale Elemente werden separat dargestellt (siehe "Intrusiv Speicherbewertungen, Ordnungselemente"). Hier präsentieren wir eines der beiden kategorialen Elemente. Dieser Artikel bewertet die Häufigkeit von intrusiven Erinnerungen in der vergangenen Woche (7-Punkte-kategorische Reaktion von 'Never' bis 'viele Male am Tag').
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Aufdringliche Gedächtnisbewertungen, Dauer der Interferenz
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Der 9-Punkte-Fragebogen bewertet eine Reihe von Merkmalen aufdringliche Erinnerungen. Fünf ordinale Elemente werden separat dargestellt (siehe "Intrusiv Speicherbewertungen, Ordnungselemente"). Hier präsentieren wir eines der beiden kategorialen Elemente. In diesem Artikel wird die Dauer bewertet, für die ein intrusives Gedächtnis mit dem, was die Teilnehmer taten, beeinträchtigt (6-Punkte-kategorische Antwort von '<1min' bis '+60 Minuten').
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Auswirkungen von Ereignisskala-überarbeitet (IES-R)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Dieser 22-Punkte-Fragebogen bewertet subjektive Belastung nach einem traumatischen Ereignis (unter Bezugnahme auf die Ereignisse, für die die Teilnehmer an der Studie teilnehmen).

Die Gegenstände werden als beunruhigend bewertet, wie sie in den letzten 7 Tagen auf einer ordinalen 5-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("extrem") waren. Die Maßnahme besteht aus drei Subskalen mit Subskala und Gesamtwerten, die als Mittelwert aller Elemente berechnet wurden: Intrusion Subscale (8-Items, Score Range 0-4), Vermeidungs-Subskala (8-Idems, Score Range 0-4) und Hyperarousal-Subskala (6-ITEMS, Score Range 0-4) und Total Score (alle 22-ITEMS-Bereiche 0-4). Wir werden die Gesamtpunktzahl als Mittelwert aller 22-Iitems und Subskalen als Mittelwert der Elemente in jeder Subskala getrennt analysieren. Höhere Werte weisen nach einem traumatischen Ereignis höhere subjektive Belastungen hin.

Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) 4-Punkte-Version
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Diese verkürzte 4-Punkte-Version des PCL-5 bewertet die Symptome von PTBS im letzten Monat.

Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("extrem") bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16 (Grenzwert für mögliche PTBS ist 10 oder höher).

Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Verallgemeinerte Angststörung 2-Punkte-Skala (GAD-2)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Artikel werden bewertet, wie oft er den Befragten in den letzten zwei Wochen von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") gestört hat. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe beider Artikel und reicht von 0 bis 6 (Grenzwert für mögliche GAD beträgt 3 oder höher).
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Fragebogen für Patientengesundheit 2-Punkte-Version (PHQ-2)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Diese 2-Punkte-Kurzform-Selbstberichtsmaßnahme bewertet die Symptome einer Depression.

Artikel werden bewertet, wie oft er den Befragten in den letzten zwei Wochen von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("fast jeden Tag") gestört hat. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe beider Elemente und reicht von 0 bis 6 (Grenzwert für eine mögliche Major Depressive Störung beträgt 3 oder höher).

Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Bewertung des Weltgesundheitsorganisation Behinderung Schedule 12-Punkte-Version (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Die 12-Punkte-Selbstberichtsversion der WHODAS 2.0 wird verwendet, um Schwierigkeiten in Bezug auf die Auswirkungen aufdringlicher Erinnerungen zu bewerten.

Die Befragten bewerten, wie viel Schwierigkeit sie in den letzten 30 Tagen in jedem Bereich hatten, von 0 (keine) bis 4 (extrem oder nicht). Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl (d. H. 48 Punkte) berechnet.

Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
5-Level-europäische Lebensqualität 5 Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Die 5-Level-Version des Euroqol-5D (EQ-5D-5L) ist eine kurze Maßnahme für die Bewertung der allgemeinen Lebensqualität und des Gesundheitszustands.

Elemente bewerten Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression jeweils 5-Punkte-Skala. 5 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Ordnungsskala von "No Problem" (1) bis zu "höchster Problem" (5) bewertet. Die Befragten bewerten heute ihre allgemeine Gesundheit heute auf einer visuellen analogen Skala von 0 (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Die Bewertungen werden separat analysiert (nicht summiert).

Hier präsentieren wir das visuelle Analog -Skala -Element "Gesamtgesundheit".

Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Skala des Arbeitsguts und Burnout (SWO)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Diese 19-Punkte-Self-Report-Maßnahme bewertet das Arbeitsgut und Burnout. Die Befragten bewerten, wie oft sie in den letzten zwei Wochen jeden deskriptiven Elements von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) gefühlt haben.

Die Subskala zur Arbeit Engagement besteht aus 10 Dimensionen (Aufmerksamkeit, Kraft und Engagement), wobei jede Dimension aus 4-, 3- und 3-Items besteht. Größere Bewertungen deuten auf ein höheres (d. H., besserer) Grad an Arbeitengagement hin.

Die Burnout-Subskala besteht aus 9-Punkte, die drei Dimensionen (Engagement, Erschöpfung und Lösung) bewerten, wobei jede Dimension aus 3-Items besteht. Größere Werte deuten auf einen höheren (d. H. Funktionell schlechteren) Grad an Burnout hin.

Für die Subskalen für Arbeitseinbindungen und Burnout-Subskalen wird ein Mittelwert aus einzelnen Elementen (für beide Subskalen, Punktzahlen 1-4) berechnet.

Zeitrahmen: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Krankheit Abwesenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Eins in den letzten 4 Wochen selbst berichtete Anzahl von Krankheitstagen, die die selbst gemeldete Krankheit bewerten. Die Gesamtbewertung beinhaltet die Gesamtzahl der Krankentage.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Absicht, den Job zu verlassen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Dieser 3 -Punkte -Fragebogen wird verwendet, um die Absicht der Teilnehmer zu bewerten, ihren Job zu verlassen, z. "Ich denke viel darüber nach, den Job zu verlassen", von 1 (stark zustimmen) auf 5 (stark nicht einverstanden). Die Gesamtpunktzahl reicht von 3 bis 15, wobei eine niedrigere Punktzahl eine stärkere Absicht zeigt, den Job zu verlassen.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Wochenarbeitsmuster, Anzahl der Tage funktionieren
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Ein Artikel ist die Anzahl der in der letzten Woche gearbeiteten Tage (beide mit Antworten von 0 bis 7 Tagen).
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Wochenarbeitsmuster, Anzahl der Nachtschichten funktionieren
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Ein Element ist die Anzahl der Nachtschichten in der letzten Woche (beide Antworten von 0 bis 7).
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierungsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Rekrutierungsraten, die Verwendung/Einhaltung der Intervention, der Abschluss der Ergebnismessung und die Abwanderung der Teilnehmer werden bewertet.
Baseline, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderungen an Gesundheit und Arbeit - diskrete Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen (beide Arme)
Der 6-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um das Auftreten neuer traumatischer Ereignisse (unten dargestellt) zu bewerten. Alle zusätzlichen stressigen Lebensereignisse (z. Beziehungsprobleme, finanzielle Probleme), neue Behandlungen, soziale Unterstützung, Änderungen des Auftrags oder Änderungen der Anzahl der seit der letzten Bewertung gearbeiteten Stunden pro Woche (siehe Ergänzungstabelle 4 in Iyadurai et al., 2023).
4 Wochen und 8 Wochen (beide Arme)
Änderungen an Gesundheit und Arbeit - kontinuierliche Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen (beide Arme)
Der 6-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um das Auftreten neuer traumatischer Ereignisse (unten dargestellt) zu bewerten. Alle zusätzlichen stressigen Lebensereignisse (z. Beziehungsprobleme, finanzielle Probleme), neue Behandlungen, soziale Unterstützung, Änderungen des Auftrags oder Änderungen der Anzahl der seit der letzten Bewertung gearbeiteten Stunden pro Woche (siehe Ergänzungstabelle 4 in Iyadurai et al., 2023).
4 Wochen und 8 Wochen (beide Arme)
Unterstützung von Managern und von Familie/Freunden
Zeitfenster: Grundlinie
Der 2-Artikel-Fragebogen fragt "Während der Covid-19-Pandemie, wie gut unterstützt, waren Sie von Ihren Vorgesetzten/Managern?" und "Wie gut unterstützte Sie von Ihrer Familie und Ihren Freunden?" Die Antwort wird als "überhaupt nicht", "ziemlich viel", "mäßig", "ziemlich viel" oder "extrem" eingestuft.
Grundlinie
Feedback -Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4 (sofortiger Interventionsarm), Woche 8 (verzögerter Interventionsarm)

Diese Maßnahme bewertet das Feedback der Teilnehmer für die Intervention. Acht quantitative Elemente beurteilen, wie einfach, hilfsbereit, beunruhigend, belastend und akzeptable Teilnehmer die Intervention fanden, wie bereit sie in Zukunft verwenden würden, wie sicher sie würden, sie einem Freund zu empfehlen und wie viel sie für die Unterstützung von Mitarbeitern innerhalb von NHS-Intensivstationen mit jeweils 11-Punkte-Maßstab von 0 (nicht) bis zu 10 (nicht) bis zu 10 (nicht) bis zu 10 (nicht) verwendet werden könnten.

Bei allen Elementen zeigt eine höhere Punktzahl eine höhere Akzeptanz für die Intervention an. Die beiden Elemente, die Not und Belastung bewerten, werden umgekehrt so codiert, dass höhere Punktzahlen (z. B. 10) niedrigere Not und Belastung anzeigen.

Eine Gesamtpunktzahl aller acht ordinalen Elemente (Bereich 0-80) wird als Summe der Elemente berechnet.

Woche 4 (sofortiger Interventionsarm), Woche 8 (verzögerter Interventionsarm)
Optionales qualitatives Interview
Zeitfenster: Woche 5 (sofortige Interventionsarm), Woche 9 (verzögerter Interventionsarm)
Das qualitative Interview wird aus einer Reihe von Fragen bestehen, die ein ausreichendes Verständnis der Erfahrung der Teilnehmer mit der Verwendung der Intervention, einschließlich Akzeptanz, Verbesserungsvorschlägen, Schulungen/Psychoedukationsmaterialien, potenziellen Hindernissen/Moderatoren zur Einstellung und Aufnahme und der Unterstützung für die Entbindung von Ferninterventionen, eingehalten werden sollen.
Woche 5 (sofortige Interventionsarm), Woche 9 (verzögerter Interventionsarm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Holmes, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1V-GAINS-IN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine anonymisierte Datenbank mit individuellen Teilnehmerdaten wird zusammen mit einem Datenwörterbuch sowie dem klinischen Studienbericht (der zusammengefasste anonymisierte Teilnehmerdaten enthalten wird) im Open Science Framework geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir beabsichtigen, das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan zu teilen, wenn der letzte Teilnehmer, der dem verzögerten Arm zugewiesen wurde, die geführte Intervention abgeschlossen hat. Der klinische Studienbericht wird freigegeben, sobald er nach der Veröffentlichung verfügbar ist. Die oben genannten unterstützenden Informationen werden auf unbestimmte Zeit und ohne Enddatum auf der Open Science Framework Platform geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Forschungsdaten werden auf unbestimmte Zeit auf Open Science Framework (OSF) zur Verfügung gestellt.

OSF ist eine Open-Source-Webanwendung, die der Öffentlichkeit und der wissenschaftlichen Gemeinschaft frei zugänglich ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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