- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04992390
En kort GAmeplay-intervensjon for NHS ICU-ansatte berørt av COVID-19-trauma (GAINS-studie) (GAINS)
En randomisert optimaliseringsstudie av en kort digital bildekonkurrerende oppgaveintervensjon for å støtte NHS ICU-ansatte som opplever påtrengende minner fra traumatiske hendelser fra arbeidet i COVID-19-pandemien
Personalet på intensivavdelingen (ICU) blir ofte utsatt for traumatiske hendelser på jobben (f.eks. å være vitne til at pasienter dør), forsterket av COVID-19-pandemien. En betydelig andel opplever påtrengende minner fra disse hendelsene som plutselig dukker opp i tankene: disse bildebaserte minnene kan forstyrre funksjonen og bidra til posttraumatisk stresslidelse. Tidligere forskning har vist at en kort atferdsintervensjon kan redusere antall påtrengende minner etter en traumatisk hendelse. I denne studien tar vi sikte på å optimalisere en kort digital intervensjon for å redusere antallet påtrengende minner som ICU-ansatte opplever (primært utfall). Vi vil undersøke om det kan forbedre arbeidsfunksjon og velvære (sekundære resultater). Vi vil rekruttere ca. 150 ICU-ansatte med påtrengende minner fra hendelser opplevd under COVID-19-pandemien.
Studien er finansiert av Wellcome Trust (223016/Z/21/Z).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil bli utarbeidet en statistisk analyseplan i forkant av den første interimanalysen for resultatene som skal lede studieoptimalisering, det vil si primært primærresultatet.
En andre statistisk analyseplan vil bli utarbeidet før slutten av studien, for å skissere standard (frekventistiske) statistiske tilnærminger som vil bli brukt til å analysere primær-, sekundær- og tertiærdata.
Regelmessig overvåking vil bli utført av P1vital Products for å verifisere at studien er utført og data genereres, dokumenteres og rapporteres i samsvar med protokollen, GCP og gjeldende regulatoriske krav.
Kvalitetssikringsrepresentanter fra sponsoren kan gjennomføre en revisjon av studien i samsvar med regulatoriske retningslinjer og relevante standard driftsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Wallingford, Oxfordshire, Storbritannia, OX10 8BA
- P1vital Products Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Kunne lese, skrive og snakke på engelsk.
- Jobbet i en klinisk rolle i en NHS intensivavdeling eller tilsvarende under COVID-19-pandemien (f.eks. som medlem av intensivavdelingen eller utplassert for å jobbe på intensivavdelingen under pandemien)
- Opplevde minst én traumatisk hendelse relatert til arbeidet deres under COVID-19-pandemien, og oppfyller kriterium A i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD): "eksponering" til faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuell vold" ved å "direkte oppleve den(e) traumatiske hendelsen(e)" eller "være personlig vitne til hendelsen(e) slik den skjedde for andre"
- Opplev påtrengende minner fra den(e) traumatiske hendelsen(e).
- Opplevde minst tre påtrengende minner i uken før visningen.
- Har internettilgang.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og komplette studieprosedyrer (inkludert en kort liste over deres påtrengende minner (uten å gå inn på noen detaljer), og spille den korte digitale bilderkonkurrerende oppgaven med spesielle mentale rotasjonsinstruksjoner, og fullføre en online påtrengende minnedagbok).
- Villig og i stand til å bli kontaktet av forskerteamet i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
• Ha færre enn tre påtrengende minner i løpet av innkjøringsuken.
Vi vil ikke ekskludere de som gjennomgår annen behandling for PTSD eller dets symptomer, så studien er så inkluderende som mulig for å møte utfordringene intensivavdelingen står overfor under COVID-19-pandemien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsarm
Umiddelbar tilgang til den korte digitale bilderkonkurrerende oppgaveintervensjonen pluss symptomovervåking i 4 uker, inkludert å fullføre en daglig telling av antall påtrengende minner i uke 4 (primært utfall).
|
Første økt guidet av en forsker: Et minneord etterfulgt av å spille den korte digitale bilderkonkurrerende oppgaven med mental rotasjonsinstruksjoner. Mulighet for å delta i selvadministrerte/veiledede økter etter den første økten og registrere deres påtrengende minner (symptomovervåking). |
|
Eksperimentell: Forsinket intervensjonsarm
Vanlig omsorg i 4 uker inkludert å fullføre en daglig telling av antall påtrengende minner i uke 4 (primært resultat), etterfulgt av tilgang til den korte digitale bilderkonkurrerende oppgaveintervensjonen pluss symptomovervåking i 4 uker.
|
Første økt guidet av en forsker: Et minneord etterfulgt av å spille den korte digitale bilderkonkurrerende oppgaven med mental rotasjonsinstruksjoner. Mulighet for å delta i selvadministrerte/veiledede økter etter den første økten og registrere deres påtrengende minner (symptomovervåking). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påtrengende minner fra traumatiske hendelser (er)
Tidsramme: Uke 4
|
Antall påtrengende minner fra traumatiske hendelser (e) registrert av deltakere i en kort daglig online dagbok i 7 dager i uke 4 (dvs. dag 22-28).
For å kontrollere for antall påtrengende minner som er registrert av deltakere i hver eksperimentelle gruppe i løpet av innkjørings-/screeninguka, inkluderte vi baseline-antallet påtrengende minner (sammen med binær armstatus) som faste effektkovariater i Poisson-regresjonsmodellen som ble brukt til primæranalyse.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Denne skalaen med 8 punkter måler søvnproblemer mot DSM-5-kriteriene for søvnløshet. Vareresponser er hver skåret 0-4, med skårer fra 0 til 2 som indikerer terskelkriterier for søvnløshet. Total poengsum varierer 0-32, med en høyere poengsum som indikerer bedre søvn (cut-off for mulig søvnløshetsforstyrrelse er en total poengsum fra 0 til 2). |
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Psykologiske resultatprofiler (PSYCHLOPS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Dette tiltaket består av 4 spørsmål som er skåret og designet for å vurdere virkningen av en persons påtrengende minner. Spørsmål 1b, 2b, 3b og 4 scores. Disse har en sekspunkts ordinær skala fra 0 til 5 og summeres for å generere en total poengsum fra 0 til 20. Høyere verdier indikerer at personen er mer alvorlig rammet. |
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Antall påtrengende minner fra traumatiske hendelser (er)
Tidsramme: Run-in/screening Week (øyeblikkelig intervensjonsarm), uke 4 (begge armer) og uke 8 (forsinket intervensjonsarm)
|
Antall påtrengende minner fra traumatiske hendelser (er) registrert av deltakere i en kort daglig online dagbok i 7 dager. Totalt antall påtrengende minner rapportert i uke 4 sammenlignet med innkjørings-/screeninguke for den umiddelbare intervensjonsgruppen og uke 8 sammenlignet med uke 4 for den forsinkede intervensjonsgruppen (dvs. sammenligninger innen gruppe). |
Run-in/screening Week (øyeblikkelig intervensjonsarm), uke 4 (begge armer) og uke 8 (forsinket intervensjonsarm)
|
|
Påtrengende minnevurderinger, ordinære gjenstander
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Spørreskjemaet på 9 elementer vurderer en rekke påtrengende minneregenskaper. Disse egenskapene inkluderer frekvens (7-punkts kategorisk respons fra 'aldri' til 'mange ganger om dagen); nød (0 = slett ikke til 10 = ekstremt); Forstyrrelse i konsentrasjonen (0 = ikke i det hele tatt til 10 = ekstremt); Interferens med det du gjorde (hvor mye (0 = slett ikke til 10 = ekstremt) og hvor lenge (6-punkts kategorisk respons fra '<1min' til '+60mins')); innvirkning på arbeidsfunksjonen (0 = ikke i det hele tatt til 10 = ekstremt) og på hvilke måter (åpen tekstrespons)); innvirkning på å fungere på andre livsområder (hvor mye (0 = slett ikke til 10 = ekstremt) og på hvilke måter (åpen tekstrespons)). Fem kvantitative utfall presenteres her. For ytterligere to ordinære gjenstander, frekvens og varighet av interferens, se nedenfor. |
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Påtrengende minnevurderinger, hyppighet av påtrengende minner den siste uken
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Spørreskjemaet på 9 elementer vurderer en rekke påtrengende minneregenskaper.
Fem ordinære gjenstander presenteres separat (se "Inngripende minnevurderinger, ordinære gjenstander").
Her presenterer vi en av de to kategoriske varene.
Dette elementet vurderer hyppigheten av påtrengende minner den siste uken (7-punkts kategorisk respons fra 'Never' til 'mange ganger om dagen').
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Påtrengende minnevurderinger, interferensvarighet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Spørreskjemaet på 9 elementer vurderer en rekke påtrengende minneregenskaper.
Fem ordinære gjenstander presenteres separat (se "Inngripende minnevurderinger, ordinære gjenstander").
Her presenterer vi en av de to kategoriske varene.
Dette elementet vurderer varigheten som et påtrengende minne forstyrrer hva deltakerne gjorde (6-punkts kategorisk respons fra '<1min' til '+60mins').
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Effekt av hendelsesskala-revidert (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Dette spørreskjemaet på 22 elementer vurderer subjektiv nød etter en traumatisk hendelse (med henvisning til hendelsene som deltakerne deltar i studien). Elementer er vurdert for hvor urovekkende de har vært i løpet av de siste 7 dagene i en 5-punkts ordinær skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Tiltaket består av tre underskalaer med underskala og totale score beregnet som gjennomsnittet av alle elementer: inntrengningsunderskala (8-elementer, poengsum 0-4), Unngåelse underskala (8-elementer, score rekke Vi vil analysere total score som gjennomsnitt for alle 22 elementer, og underskalaer som gjennomsnittet av elementer i hver underskala separat. Høyere score indikerer høyere nivåer av subjektiv nød etter en traumatisk hendelse. |
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) 4-elementversjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Denne forkortede versjonen av 4-elementer av PCL-5 vurderer symptomer på PTSD den siste måneden. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Total score varierer fra 0 til 16 (avskjæring for mulig PTSD er 10 eller over). |
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Generalisert angstlidelse 2-elementskala (GAD-2)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Elementer er vurdert for hvor ofte de har plaget respondenten de siste to ukene, fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag").
Total poengsum er summen av begge varene og varierer fra 0 til 6 (avskjæring for mulig GAD er 3 eller over).
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Pasient Health Questionnaire 2-item versjon (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Dette to-elements kortformede selvrapportmålet vurderer symptomer på depresjon. Elementer er vurdert for hvor ofte de har plaget respondenten de siste to ukene, fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). Total poengsum er summen av begge varene og varierer fra 0 til 6 (avskjæring for mulig stor depressiv lidelse er 3 eller over). |
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Verdens helseorganisasjons funksjonshemming Vurderingsplan 12-elementversjon (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Den 12-elementet, egenrapporteringsversjonen av Whodas 2.0 vil bli brukt til å vurdere vanskeligheter i forhold til virkningen av påtrengende minner. Respondentene vurderer hvor mye vanskeligheter de har hatt på hvert område de siste 30 dagene, fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem eller ikke kan gjøre). Den totale poengsummen beregnes som en prosentandel av maksimal mulig poengsum (dvs. 48 poeng). |
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
5-nivå europeisk livskvalitet 5 dimensjon (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Den 5-nivå versjonen av Euroqol-5D (EQ-5D-5L) er et kort tiltak for å vurdere generell livskvalitet og helsetilstand. Elementer vurderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon hver på en 5-punkts skala. 5 varer blir scoret på en 5-punkts ordinær skala fra 'ikke noe problem' (1) til 'høyeste nivå av problemer' (5). Respondentene selv vurderer sin generelle helse i dag i en visuell analog skala fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg). Poeng blir analysert separat (ikke summert). Her presenterer vi 'generell helse' visuell analog skala. |
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Skala av arbeidsengasjement og utbrenthet (Swebo)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Dette selvrapporteringsmålet på 19 elementer vurderer arbeidsengasjement og utbrenthet. Respondentene vurderer hvor ofte de har følt hvert beskrivende element de siste to ukene, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden). Underskalaen for arbeidsengasjement består av 10-elementer som vurderer tre dimensjoner (oppmerksomhet, handlekraft og dedikasjon) med hver dimensjon bestående av henholdsvis 4-, 3- og 3-elementer. Større score indikerer en høyere (dvs. bedre) grad av arbeidsengasjement. Burnout-underskalaen består av 9-elementer som vurderer tre dimensjoner (engasjement, utmattelse og frigjøring), med hver dimensjon bestående av 3-elementer. Større score indikerer en høyere (dvs. funksjonelt verre) grad av utbrenthet. En gjennomsnittlig poengsum beregnes for underskalaer for arbeidsengasjement og utbrenthet, fra individuelle elementer (for begge underskalaene, scoresområde 1-4). |
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Sykefravær
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Enkeltartikkel som vurderer selvrapportert antall sykedager tatt fra jobb de siste 4 ukene.
Total scoring inkluderer totalt antall sykedager.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Intensjon om å forlate jobben
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Dette spørreskjemaet om 3 elementer brukes til å vurdere deltakernes intensjon om å forlate jobben sin, f.eks.
"Jeg tenker mye på å forlate jobben", hver rangert fra 1 (sterkt enig) til 5 (sterkt uenig).
Den totale poengsummen varierer 3 til 15, med en lavere poengsum som indikerer sterkere intensjon om å forlate jobben.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Ukentlig arbeidsmønster, antall dager jobbet
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Én gjenstand vurderer antall dager som ble jobbet den siste uken (begge med svar fra 0 til 7 dager).
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Ukentlig arbeidsmønster, antall nattskift fungerte
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Én gjenstand vurderer antall nattskift som ble fungert den siste uken (begge med svar fra 0 til 7).
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimaliseringsvurdering
Tidsramme: Baseline, 4 uker og 8 uker
|
Rekrutteringsrater, intervensjonsbruk/tilslutning, fullføring av resultatmål og deltakeravgang vil bli vurdert.
|
Baseline, 4 uker og 8 uker
|
|
Endringer i helse og arbeid - diskrete utfall
Tidsramme: 4 uker og 8 uker (begge armene)
|
Spørreskjemaet om 6 elementer vil bli brukt til å vurdere forekomsten av nye traumatiske hendelser (presentert nedenfor); Eventuelle ekstra stressende livshendelser (f.eks.
Relasjonsproblemer, økonomiske problemer), mottatt nye behandlinger, mottatt sosial støtte, endringer i jobben eller endringer i antall arbeidstimer per uke siden forrige vurdering (se Tilleggstabell 4 i Iyadurai et al., 2023).
|
4 uker og 8 uker (begge armene)
|
|
Endringer i helse og arbeid - kontinuerlige utfall
Tidsramme: 4 uker og 8 uker (begge armene)
|
Spørreskjemaet om 6 elementer vil bli brukt til å vurdere forekomsten av nye traumatiske hendelser (presentert nedenfor); Eventuelle ekstra stressende livshendelser (f.eks.
Forholdsproblemer, økonomiske problemer), mottatt nye behandlinger, mottatt sosial støtte, endringer i jobben eller endringer i antall arbeidstimer per uke siden forrige vurdering (se Tilleggstabell 4 i Iyadurai et al., 2023).
|
4 uker og 8 uker (begge armene)
|
|
Støtte fra ledere og fra familie/venner
Tidsramme: Baseline
|
Spørreskjemaet for to varer spørresko "Under Covid-19-pandemien, hvor godt støttet har du vært av dine veiledere/ledere?" og "Hvor godt støttet har du vært av din familie og venner?"
Responsen er vurdert som "ikke i det hele tatt", "ganske mye", "moderat", "ganske mye" eller "ekstremt"
|
Baseline
|
|
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: Uke 4 (øyeblikkelig intervensjonsarm), uke 8 (forsinket intervensjonsarm)
|
Dette tiltaket vurderer deltakernes tilbakemelding for intervensjonen. Åtte kvantitative gjenstander vurderer hvor enkle, nyttige, urovekkende, tyngende og akseptable deltakere fant intervensjonen, hvor villige de ville være å bruke det i fremtiden, hvor sikre de ville være i å anbefale det til en venn og hvor mye de føler at det kan brukes til å støtte personalet innen NHS ICU-er, med hver rangert på en 11-punkts ordinær skala fra 0 (ikke på alle) til 10 (veldig rangert på en 11-punkts ordinær skala fra 0 (ikke på alle) til 10 (veldig rangert på en 11-punkts ordinær skala fra 0 (ikke på alle) til 10 (veldig rangert på en 11-punkts ordinær skala fra 0 (ikke på alle). For alle elementene indikerer en høyere poengsum større akseptabilitet for intervensjonen. De to elementene som vurderer nød og belastning er omvendt kodet slik at høyere score (f.eks. 10) indikerer henholdsvis lavere nød og belastning. En total score på alle åtte ordinære varer (område 0-80) beregnes som summen av varer. |
Uke 4 (øyeblikkelig intervensjonsarm), uke 8 (forsinket intervensjonsarm)
|
|
Valgfritt kvalitativt intervju
Tidsramme: Uke 5 (øyeblikkelig intervensjonsarm), uke 9 (forsinket intervensjonsarm)
|
Kvalitativt intervju vil bestå av en rekke spørsmål designet for å få en dyptgående forståelse av deltakernes opplevelse av å bruke intervensjonen, inkludert akseptabilitet, forbedringsforslag, trening/psykoedukasjonsmateriell, potensielle barrierer/tilretteleggere for rekruttering og opptak og støtte som trengs for ekstern levering.
|
Uke 5 (øyeblikkelig intervensjonsarm), uke 9 (forsinket intervensjonsarm)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Holmes, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iyadurai L, Highfield J, Kanstrup M, Markham A, Ramineni V, Guo B, Jaki T, Kingslake J, Goodwin GM, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via an imagery-competing task intervention in COVID-19 intensive care staff: a randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2023 Sep 1;13(1):290. doi: 10.1038/s41398-023-02578-0.
- Ramineni V, Millroth P, Iyadurai L, Jaki T, Kingslake J, Highfield J, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Treating intrusive memories after trauma in healthcare workers: a Bayesian adaptive randomised trial developing an imagery-competing task intervention. Mol Psychiatry. 2023 Jul;28(7):2985-2994. doi: 10.1038/s41380-023-02062-7. Epub 2023 Apr 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P1V-GAINS-IN01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte forskningsdata vil bli gjort tilgjengelig på åpent vitenskapelig rammeverk (OSF) på ubestemt tid.
OSF er en åpen kildekode-nettapplikasjon som er fritt tilgjengelig for offentlige og vitenskapelige samfunn.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .