- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04992390
En kort GAmeplay-intervention for NHS ICU-personale berørt af COVID-19-traume (GAINS-undersøgelse) (GAINS)
En randomiseret optimeringsundersøgelse af en kort digital billedkonkurrerende opgaveintervention til støtte for NHS ICU-personale, der oplever påtrængende minder om traumatiske hændelser fra arbejdet i COVID-19-pandemien
Personale på intensivafdelinger (ICU) udsættes ofte for traumatiske hændelser på arbejdet (f.eks. at se patienter dø), forstærket af COVID-19-pandemien. En betydelig del oplever påtrængende minder om disse begivenheder, der pludselig dukker op i tankerne: disse billedbaserede minder kan forstyrre funktionen og bidrage til posttraumatisk stresslidelse. Tidligere forskning har vist, at en kort adfærdsintervention kan reducere antallet af påtrængende minder efter en traumatisk begivenhed. I denne undersøgelse sigter vi mod at optimere en kort digital intervention for at hjælpe med at reducere antallet af påtrængende minder, som ICU-personalet oplever (primært resultat). Vi vil undersøge, om det kan forbedre arbejdsfunktion og trivsel (sekundære resultater). Vi vil rekruttere cirka 150 intensivafdelinger med påtrængende minder om begivenheder oplevet under COVID-19-pandemien.
Undersøgelsen er finansieret af Wellcome Trust (223016/Z/21/Z).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil forud for den første interimanalyse blive udarbejdet en statistisk analyseplan for de resultater, der skal styre studieoptimering, dvs. primært det primære resultat.
En anden statistisk analyseplan vil blive udarbejdet før afslutningen af undersøgelsen, for at skitsere de standard (frekventistiske) statistiske tilgange, der vil blive brugt til at analysere de primære, sekundære og tertiære data.
Regelmæssig overvågning vil blive udført af P1vital Products for at verificere, at undersøgelsen er udført og data genereres, dokumenteres og rapporteres i overensstemmelse med protokollen, GCP og de gældende lovkrav.
Kvalitetssikringsrepræsentanter fra sponsoren kan udføre en audit af undersøgelsen i overensstemmelse med lovgivningsmæssige retningslinjer og relevante standarddriftsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Wallingford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX10 8BA
- P1vital Products Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover.
- Kan læse, skrive og tale på engelsk.
- Arbejdede i en klinisk rolle på en NHS Intensiv afdeling eller tilsvarende under COVID-19-pandemien (f.eks. som medlem af ICU-personale eller udsendt til at arbejde på ICU under pandemien)
- Oplevet mindst én traumatisk hændelse relateret til deres arbejde under COVID-19-pandemien, der opfylder kriterium A i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) kriterier for Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD): "eksponering" til faktisk eller truet død, alvorlig skade eller seksuel vold" ved "direkte at opleve den eller de traumatiske begivenheder" eller "personligt vidne til begivenheden(erne), som den opstod for andre"
- Oplev påtrængende minder om den eller de traumatiske begivenheder.
- Oplevede mindst tre påtrængende minder i ugen før screeningen.
- Har internetadgang.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og gennemføre undersøgelsesprocedurer (inklusive en kort oversigt over deres påtrængende minder (uden at gå i detaljer), og spille den korte digitale billedkonkurrerende opgave med særlige mentale rotationsinstruktioner og udfylde en online påtrængende hukommelsesdagbog).
- Villig og i stand til at blive kontaktet af forskerholdet i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
• Har færre end tre påtrængende minder i løbet af indkøringsugen.
Vi vil ikke udelukke dem, der gennemgår anden behandling for PTSD eller dets symptomer, så undersøgelsen er så omfattende som muligt for at imødekomme de udfordringer, ICU-personalet står over for under COVID-19-pandemien.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig interventionsarm
Øjeblikkelig adgang til den korte digitale billedkonkurrerende opgaveintervention plus symptomovervågning i 4 uger, herunder fuldførelse af en daglig optælling af antallet af deres påtrængende minder i uge 4 (primært resultat).
|
Første session guidet af en forsker: Et huskestik efterfulgt af at spille den korte digitale billedkonkurrerende opgave med mentale rotationsinstruktioner. Mulighed for at deltage i selvadministrerede/guidede sessioner efter den første session og registrere deres påtrængende minder (symptomovervågning). |
|
Eksperimentel: Forsinket interventionsarm
Sædvanlig pleje i 4 uger inklusive fuldførelse af en daglig optælling af antallet af deres påtrængende minder i uge 4 (primært resultat), efterfulgt af adgang til den korte digitale billedkonkurrerende opgaveintervention plus symptomovervågning i 4 uger.
|
Første session guidet af en forsker: Et huskestik efterfulgt af at spille den korte digitale billedkonkurrerende opgave med mentale rotationsinstruktioner. Mulighed for at deltage i selvadministrerede/guidede sessioner efter den første session og registrere deres påtrængende minder (symptomovervågning). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påtrængende minder om traumatisk begivenhed (er)
Tidsramme: Uge 4
|
Antal påtrængende minder om traumatiske begivenheder, der er registreret af deltagere i en kort daglig online dagbog i 7 dage i uge 4 (dvs. dag 22-28).
For at kontrollere for antallet af påtrængende minder, der blev registreret af deltagere i hver eksperimentel gruppe i løbet af run-in/screening-ugen, inkluderede vi basisantalet af påtrængende minder (sammen med binær armstatus) som faste effektcovariater i Poisson-regressionsmodellen, der blev anvendt til primær analyse.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntilstandsindikator (SCI)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Denne skala med 8 punkter måler søvnproblemer i forhold til DSM-5-kriterierne for søvnløshed. Genstandssvar er hver scoret 0-4, med score fra 0 til 2, der angiver tærskelkriterier for søvnløshed. Samlet score spænder fra 0-32, med en højere score, der indikerer bedre søvn (cut-off for mulig søvnløshed er en total score fra 0 til 2). |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Psykologiske resultatprofiler (PSYCHLOPS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Denne foranstaltning består af 4 spørgsmål, der er scoret og designet til at vurdere virkningen af en persons påtrængende erindringer. Spørgsmål 1b, 2b, 3b og 4 scores. Disse har en seks-punkts ordinal skala fra 0 til 5 og summeres for at generere en samlet score fra 0 til 20. Højere værdier indikerer, at personen er mere alvorligt ramt. |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Antal påtrængende minder om traumatisk begivenhed (er)
Tidsramme: Run-in/screening uge (øjeblikkelig interventionsarm), uge 4 (begge arme) og uge 8 (forsinket interventionsarm)
|
Antal påtrængende minder om traumatiske begivenheder, der er registreret af deltagere i en kort daglig online dagbog i 7 dage. Det samlede antal påtrængende minder rapporteret i uge 4 sammenlignet med run-in/screening uge for den øjeblikkelige interventionsgruppe og uge 8 sammenlignet med uge 4 for den forsinkede interventionsgruppe (dvs. sammenligninger inden for gruppen). |
Run-in/screening uge (øjeblikkelig interventionsarm), uge 4 (begge arme) og uge 8 (forsinket interventionsarm)
|
|
Påtrængende hukommelsesvurderinger, ordinære genstande
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Spørgeskemaet på 9 punkter vurderer en række påtrængende minderegenskaber. Disse egenskaber inkluderer frekvens (7-punkts kategorisk respons fra 'aldrig' til 'mange gange om dagen); nød (0 = slet ikke til 10 = ekstremt); Forstyrrelse af koncentrationen (0 = overhovedet ikke til 10 = ekstremt); interferens med hvad du gjorde (hvor meget (0 = slet ikke til 10 = ekstremt) og hvor længe (6-punkts kategorisk respons fra '<1min' til '+60 minutter')); indflydelse på arbejdsfunktionen (0 = slet ikke til 10 = ekstremt) og på hvilke måder (åben tekstrespons)); Påvirkning på at fungere på andre områder af livet (hvor meget (0 = slet ikke til 10 = ekstremt) og på hvilke måder (åben tekstrespons)). Fem kvantitative resultater præsenteres her. For to yderligere ordinære genstande, hyppighed og varighed af interferens, se nedenfor. |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Påtrængende hukommelsesvurderinger, hyppighed af påtrængende minder i løbet af den sidste uge
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Spørgeskemaet på 9 punkter vurderer en række påtrængende minderegenskaber.
Fem ordinære genstande præsenteres separat (se "Indtrængende hukommelsesvurderinger, ordinære genstande").
Her præsenterer vi en af de to kategoriske ting.
Denne vare vurderer hyppigheden af påtrængende minder i løbet af den sidste uge (7-punkts kategorisk respons fra 'aldrig' til 'mange gange om dagen').
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Indtrængende hukommelsesvurderinger, varighed af interferens
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Spørgeskemaet på 9 punkter vurderer en række påtrængende minderegenskaber.
Fem ordinære genstande præsenteres separat (se "Indtrængende hukommelsesvurderinger, ordinære genstande").
Her præsenterer vi en af de to kategoriske ting.
Denne vare vurderer den varighed, som en påtrængende hukommelse forstyrrede med, hvad deltagerne gjorde (6-punkts kategorisk respons fra '<1min' til '+60 minutter').
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Virkningen af begivenhedsskala-Revised (IES-R)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Dette 22-punkts spørgeskema vurderer subjektiv nød efter en traumatisk begivenhed (med henvisning til de begivenheder, som deltagerne deltager i undersøgelsen). Elementer er vurderet til, hvor bekymrende de har været i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Foranstaltningen består af tre underskalaer med underskala og total score beregnet som gennemsnittet af alle poster: indtrængen underskala (8-artikler, scoreområde 0-4), undgåelse af underskala (8-emner, scoreområde 0-4) og hyperarousal underskala (6-emner, score række 0-4) og total score (alle 22-items, score 0-4). Vi vil analysere den samlede score som gennemsnittet af alle 22-artikler og underskalaer som gennemsnittet af poster i hver underskala separat. Højere score indikerer højere niveauer af subjektiv nød efter en traumatisk begivenhed. |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5) 4-punktversion
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Denne forkortede 4-punkts version af PCL-5 vurderer symptomer på PTSD i løbet af den sidste måned. Elementer er vurderet på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Den samlede score varierer fra 0 til 16 (afskæring for mulig PTSD er 10 eller derover). |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Generaliseret angstlidelse 2-vareskala (GAD-2)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Elementer er vurderet til, hvor ofte de har generet respondenten i de sidste to uger, fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
Den samlede score er summen af både genstande og intervaller fra 0 til 6 (afskæring for mulig GAD er 3 eller derover).
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Patient Health Spørgeskema 2-punkts version (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Denne kortformede mål for kort form for 2-varer vurderer symptomer på depression symptomer. Elementer er vurderet til, hvor ofte de har generet respondenten i de sidste to uger, fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). Den samlede score er summen af både poster og intervaller fra 0 til 6 (afskæring for mulig større depressiv lidelse er 3 eller derover). |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens vurdering af handicapplan 12-emner (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Den 12-vare, selvrapporteringsversion af Whodas 2.0 vil blive brugt til at vurdere vanskeligheder i forhold til virkningen af påtrængende minder. Respondenterne vurderer, hvor meget vanskelighed de har haft i hvert område i de sidste 30 dage, fra 0 (ingen) til 4 (ekstreme eller ikke kan gøre). Den samlede score beregnes som en procentdel af den maksimale mulige score (dvs. 48 point). |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
5-niveau europæisk livskvalitet 5-dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
5-niveau-versionen af EuroQol-5D (EQ-5D-5L) er en kort foranstaltning til vurdering af generel livskvalitet og sundhedsstatus. Elementer vurderer mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression hver på en 5-punkts skala. 5 poster scores i en 5-punkts ordinær skala fra 'intet problem' (1) til 'højeste niveau af problemer' (5). Respondenterne selvrester også deres generelle helbred i dag på en visuel analog skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig). Resultater analyseres separat (summeres ikke). Her præsenterer vi den 'overordnede sundheds' visuelle analoge skala. |
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Skala for arbejdsengagement og udbrændthed (Swebo)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Denne selvrapporteringsforanstaltning på 19 punkter vurderer arbejdsengagement og udbrændthed. Respondenterne vurderer, hvor ofte de har følt hver beskrivende vare i de sidste to uger, fra 1 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Underskalaen for arbejdsengagement består af 10-punkter, der vurderer tre dimensioner (opmærksomhed, kraft og dedikation) med hver dimension bestående af henholdsvis 4-, 3- og 3-artikler. Større score indikerer en højere (dvs. bedre) grad af arbejdsengagement. Udbrændingsunderskalaen består af 9-punkter, der vurderer tre dimensioner (engagement, udmattelse og frigørelse), hvor hver dimension består af 3-elementer. Større score indikerer en højere (dvs. funktionelt værre) grad af udbrændthed. En gennemsnitlig score beregnes for arbejdsengagement og udbrændingsunderskalaer, fra individuelle poster (for begge underskalaer, score område 1-4). |
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Sygefravær
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Enkeltelement, der vurderer det selvrapporterede antal sygedage taget fra arbejde i de sidste 4 uger.
Samlet score inkluderer det samlede antal sygedage.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Intention om at forlade job
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Dette 3 poster -spørgeskema bruges til at vurdere deltagernes intention om at forlade deres job f.eks.
"Jeg tror meget på at forlade jobbet", der hver især er klassificeret fra 1 (er meget enig) til 5 (uenig).
Den samlede score varierer 3 til 15, med en lavere score, der indikerer stærkere intention om at forlade jobbet.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Ugentligt arbejdsmønster, antal arbejdede dage
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Et element vurderer antallet af dage, der er arbejdet i den sidste uge (begge med svar fra 0 til 7 dage).
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Ugentligt arbejdsmønster, antal nattskift arbejdede
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Ét vare vurderer antallet af natskift, der arbejdes i den sidste uge (begge med svar fra 0 til 7).
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimeringsvurdering
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 8 uger
|
Hyppigheder for rekruttering, interventionsbrug/-tilslutning, fuldførelse af resultatmål og deltagernedgang vil blive vurderet.
|
Baseline, 4 uger og 8 uger
|
|
Ændringer i sundhed og arbejde - diskrete resultater
Tidsramme: 4 uger og 8 uger (begge arme)
|
Spørgeskemaet på 6 punkter vil blive brugt til at vurdere forekomsten af nye traumatiske begivenheder (præsenteret nedenfor); Eventuelle yderligere stressende livsbegivenheder (f.eks.
forholdsproblemer, økonomiske problemer), modtagne nye behandlinger, social støtte modtaget, ændringer i jobbet eller ændringer i antallet af arbejdede timer om ugen siden den sidste vurdering (se Supplerende tabel 4 i Iyadurai et al., 2023).
|
4 uger og 8 uger (begge arme)
|
|
Ændringer i sundhed og arbejde - Kontinuerlige resultater
Tidsramme: 4 uger og 8 uger (begge arme)
|
Spørgeskemaet på 6 punkter vil blive brugt til at vurdere forekomsten af nye traumatiske begivenheder (præsenteret nedenfor); Eventuelle yderligere stressende livsbegivenheder (f.eks.
forholdsproblemer, økonomiske problemer), modtagne nye behandlinger, social støtte modtaget, ændringer i jobbet eller ændringer i antallet af arbejdede timer om ugen siden den sidste vurdering (se Supplerende tabel 4 i Iyadurai et al., 2023).
|
4 uger og 8 uger (begge arme)
|
|
Støtte fra ledere og fra familie/venner
Tidsramme: Baseline
|
Spørgeskemaet på 2 varer spørger "under den covid-19-pandemi, hvor godt understøttet har du været af dine vejledere/ledere?" og "Hvor godt støttet har du været af din familie og venner?"
Responsen er bedømt som "slet ikke", "ganske lidt", "moderat", "ganske lidt" eller "ekstremt"
|
Baseline
|
|
Feedback -spørgeskema
Tidsramme: Uge 4 (øjeblikkelig interventionsarm), uge 8 (forsinket interventionsarm)
|
Denne foranstaltning vurderer deltagernes feedback til interventionen. Otte kvantitative genstande vurderer, hvor let, hjælpsomme, bekymrende, byrdefulde og acceptable deltagere fandt interventionen, hvor villige de ville være at bruge det i fremtiden, hvor sikre, at de ville være i at anbefale det til en ven, og hvor meget de føler det kunne bruges til at støtte personale inden for NHS ICU'er, med hver bedømt på en 11-punkts ordinær skala fra 0 (ikke overhovedet) til 10 (meget). For alle poster indikerer en højere score større acceptabilitet for interventionen. De to poster, der vurderer nød og byrde, er omvendt kodet, således at højere score (f.eks. 10) indikerer henholdsvis lavere nød og byrde. En samlet score på alle otte ordinære genstande (interval 0-80) beregnes som summen af genstande. |
Uge 4 (øjeblikkelig interventionsarm), uge 8 (forsinket interventionsarm)
|
|
Valgfrit kvalitativt interview
Tidsramme: Uge 5 (øjeblikkelig interventionsarm), uge 9 (forsinket interventionsarm)
|
Kvalitativt interview vil bestå af en række spørgsmål, der er designet til at få en dybdegående forståelse af deltagernes oplevelse af at bruge interventionen, herunder acceptabilitet, forbedringsforslag, træning/psykoeduceringsmateriale, potentielle barrierer/facilitatorer til rekruttering og optagelse og støtte, der er nødvendig til levering af fjern intervention.
|
Uge 5 (øjeblikkelig interventionsarm), uge 9 (forsinket interventionsarm)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Holmes, Uppsala University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iyadurai L, Highfield J, Kanstrup M, Markham A, Ramineni V, Guo B, Jaki T, Kingslake J, Goodwin GM, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via an imagery-competing task intervention in COVID-19 intensive care staff: a randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2023 Sep 1;13(1):290. doi: 10.1038/s41398-023-02578-0.
- Ramineni V, Millroth P, Iyadurai L, Jaki T, Kingslake J, Highfield J, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Treating intrusive memories after trauma in healthcare workers: a Bayesian adaptive randomised trial developing an imagery-competing task intervention. Mol Psychiatry. 2023 Jul;28(7):2985-2994. doi: 10.1038/s41380-023-02062-7. Epub 2023 Apr 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P1V-GAINS-IN01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiserede forskningsdata vil blive gjort tilgængelige på open science frame work (OSF) på ubestemt tid.
OSF er en open source-webapplikation, der er frit tilgængelig for offentlige og videnskabelige samfund.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .