- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04992390
Rövid játékmeneti beavatkozás a COVID-19 traumától érintett NHS intenzív osztály munkatársainak (GAINS-tanulmány) (GAINS)
Véletlenszerű optimalizálási tanulmány egy rövid, digitális képanyaggal versengő feladat-beavatkozásról az NHS intenzív osztály munkatársainak támogatására, akik tolakodó emlékeket élnek át a COVID-19 világjárvány idején végzett munkából származó traumás eseményekről
Az intenzív osztályok (ICU) munkatársai gyakran vannak kitéve traumatikus eseményeknek munkahelyükön (például a betegek halálának szemtanúi), amit a COVID-19 világjárvány is felerősít. Jelentős részük tolakodó emlékeket él meg ezekről az eseményekről, amelyek hirtelen eszébe jutnak: ezek a képeken alapuló emlékek megzavarhatják a működést, és hozzájárulhatnak a poszttraumás stressz-zavarhoz. Korábbi kutatások kimutatták, hogy egy rövid viselkedési beavatkozás csökkentheti a traumatikus esemény utáni tolakodó emlékek számát. Ebben a tanulmányban egy rövid digitális beavatkozás optimalizálására törekszünk, hogy segítsünk csökkenteni az intenzív osztály munkatársai által tapasztalt tolakodó emlékek számát (elsődleges eredmény). Megvizsgáljuk, hogy ez javíthatja-e a munkavégzést és a jólétet (másodlagos eredmények). Körülbelül 150 intenzív osztályon dolgozó munkatársat veszünk fel, akik tolakodó emlékekkel rendelkeznek a COVID-19 világjárvány során tapasztalt eseményekről.
A tanulmányt a Wellcome Trust (223016/Z/21/Z) finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első időközi elemzést megelőzően statisztikai elemzési tervet készítenek azokról az eredményekről, amelyek irányítják a tanulmányok optimalizálását, azaz elsősorban az elsődleges eredményt.
A tanulmány befejezése előtt egy második statisztikai elemzési tervet készítenek, amely felvázolja az elsődleges, másodlagos és harmadlagos adatok elemzéséhez használt standard (gyakori) statisztikai megközelítéseket.
A P1vital Products rendszeres ellenőrzést végez annak ellenőrzésére, hogy a vizsgálatot, valamint az adatokat a protokollnak, a GCP-nek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően generálják, dokumentálják és jelentik.
A szponzor minőségbiztosítási képviselői a szabályozási irányelveknek és a vonatkozó szabványos működési eljárásoknak megfelelően auditálhatják a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Wallingford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX10 8BA
- P1vital Products Limited
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Képes angolul írni, olvasni és beszélni.
- Klinikai beosztásban dolgozott az NHS intenzív osztályán vagy azzal egyenértékű helyen a COVID-19 világjárvány idején (például az intenzív osztály munkatársaként, vagy az intenzív osztályon dolgozott a világjárvány idején)
- A COVID-19 világjárvány alatt végzett munkájukkal kapcsolatban legalább egy traumatikus eseményt átélt, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) A poszttraumás stressz-zavarra (PTSD) vonatkozó kritériumainak: „expozíció” tényleges vagy fenyegetett halállal, súlyos sérüléssel vagy szexuális erőszakkal” a „traumális esemény(ek) közvetlen megélése” vagy „személyes szemtanúja az esemény(ek)nek, ahogyan az másokkal történt”
- Tapasztalja meg a traumás esemény(ek) tolakodó emlékeit.
- Legalább három tolakodó emléket tapasztalt a szűrést megelőző héten.
- Legyen internet hozzáférés.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi eljárások elvégzésére (beleértve a tolakodó emlékeik rövid felsorolását (anélkül, hogy részleteznénk), a rövid digitális képalkotással versengő feladatot speciális mentális forgatási utasításokkal eljátsza, és egy online tolakodó memórianaplót kell kitöltenie).
- A kutatócsoport hajlandó és képes felvenni vele a kapcsolatot a tanulmányi időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
• Háromnál kevesebb tolakodó emléked legyen a befutási héten.
Nem zárjuk ki azokat, akik a PTSD vagy annak tünetei miatt más kezelésben részesülnek, így a tanulmány a lehető legátfogóbb, hogy megfeleljen az intenzív osztály személyzetének a COVID-19 világjárvány során felmerülő kihívásainak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali beavatkozó kar
Azonnali hozzáférés a rövid, digitális képanyaggal versengő feladatintervencióhoz, valamint a tünetek megfigyelése 4 hétig, beleértve a tolakodó emlékeik számának napi számlálását a 4. héten (elsődleges eredmény).
|
Az első ülés egy kutató vezetésével: Memóriajel, majd a rövid, digitális képekkel versengő feladat eljátszása mentális forgatási utasításokkal. Lehetőség arra, hogy az első ülés után részt vegyenek az önálló/irányított üléseken, és rögzítsék a tolakodó emlékeiket (tünetfigyelés). |
|
Kísérleti: Késleltetett beavatkozási kar
Szokásos ellátás 4 hétig, beleértve a tolakodó emlékeik számának napi számlálását a 4. héten (elsődleges eredmény), majd hozzáférést a rövid, digitális képanyaggal versengő feladatintervencióhoz, valamint a tünetek figyelését 4 héten keresztül.
|
Az első ülés egy kutató vezetésével: Memóriajel, majd a rövid, digitális képekkel versengő feladat eljátszása mentális forgatási utasításokkal. Lehetőség arra, hogy az első ülés után részt vegyenek az önálló/irányított üléseken, és rögzítsék a tolakodó emlékeiket (tünetfigyelés). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A traumatikus események (ok) behatoló emlékeinek száma
Időkeret: 4. hét
|
A traumatikus események (ek) behatoló emlékeinek száma, amelyeket a résztvevők egy rövid napi naplóban rögzítettek 7 napig a 4. héten (azaz 22-28. Nap).
Az egyes kísérleti csoportokban a résztvevők által a behatoló/szűrési héten a résztvevők által feljegyzett behatoló emlékek számának ellenőrzésére a behatoló emlékek alapszámát (a bináris ARM státusával együtt) rögzített effektus kovariánsként vettük fel az elsődleges elemzéshez használt Poisson regressziós modellben.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvó állapotjelző (SCI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Ez a 8 tételes skála az alvási problémákat méri az álmatlanság DSM-5 kritériumai alapján. A tételre adott válaszokat 0-tól 4-ig értékelik, a 0-tól 2-ig terjedő pontszámok jelzik az álmatlanság küszöbértékét. Az összpontszám 0 és 32 között van, a magasabb pontszám pedig jobb alvást jelez (a lehetséges álmatlansági rendellenesség határértéke 0 és 2 közötti összpontszám). |
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Pszichológiai eredményprofilok (PSYCHLOPS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Ez a mérőszám 4 kérdésből áll, amelyeket pontoznak és úgy alakítottak ki, hogy felmérjék a személy tolakodó emlékeinek hatását. Az 1b, 2b, 3b és 4 kérdéseket pontozzuk. Ezek 0-tól 5-ig terjedő hatfokozatú sorrendi skálával rendelkeznek, és összeadva 0 és 20 közötti összpontszámot kapnak. A magasabb értékek azt jelzik, hogy a személy súlyosabban érintett. |
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
A traumatikus események (ok) behatoló emlékeinek száma
Időkeret: Be- és szűrési hét (azonnali beavatkozási kar), 4. hét (mindkettő) és a 8. hét (késleltetett intervenciós kar)
|
A traumatikus események (ek) behatoló emlékeinek száma, amelyeket a résztvevők egy rövid napi naplóban rögzítettek 7 napig. A 4. héten jelentett behatoló emlékek száma az azonnali intervenciós csoport és a 8. héten a beavatkozási/szűrőhéthez képest a késleltetett intervenciós csoport (azaz a csoporton belüli összehasonlítások) a 4. héthez képest. |
Be- és szűrési hét (azonnali beavatkozási kar), 4. hét (mindkettő) és a 8. hét (késleltetett intervenciós kar)
|
|
Tolakodó memória besorolások, ordinális elemek
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A 9 elemből álló kérdőív számos tolakodó memória jellemzőjét értékeli. Ezek a jellemzők magukban foglalják a frekvenciát (a 7-pont kategorikus válaszát a „soha” és a napi sokszor); vészhelyzet (0 = egyáltalán nem 10 = rendkívül); a koncentráció megszakítása (0 = egyáltalán nem 10 = rendkívül); beavatkozás azzal, amit csináltál (mennyi (0 = egyáltalán nem 10 = rendkívül), és mennyi ideig (6 pontos kategorikus válasz '<1 perc' -től '+60 perc')); hatás a munka működésére (0 = egyáltalán nem 10 = rendkívül) és milyen módon (nyitott szövegválasz)); Hatás a működésre az élet más területein (mennyi (0 = egyáltalán nem 10 = rendkívül) és milyen módon (nyitott szövegválasz)). Öt kvantitatív eredményt mutatunk be itt. Két további ordinális elemet, a beavatkozás gyakoriságát és időtartamát lásd alább. |
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Tolakodó memória besorolások, a tolakodó emlékek gyakorisága a múlt héten
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A 9 elemből álló kérdőív számos tolakodó memória jellemzőjét értékeli.
Öt ordinális elemet külön mutatnak be (lásd: "Tökéletlen memória besorolások, ordinális elemek").
Itt bemutatjuk a két kategorikus elem egyikét.
Ez az elem felméri a tolakodó emlékek gyakoriságát az elmúlt héten (7 pontos kategorikus válasz „soha” és „napi sokszor”).
|
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Tolakodó memória besorolások, az interferencia időtartama
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A 9 elemből álló kérdőív számos tolakodó memória jellemzőjét értékeli.
Öt ordinális elemet külön mutatnak be (lásd: "Tökéletlen memória besorolások, ordinális elemek").
Itt bemutatjuk a két kategorikus elem egyikét.
Ez az elem felméri azt az időtartamot, amelyre egy tolakodó memória beavatkozott a résztvevők által végzett (6 pontos kategorikus válasz az '<1 perc' -től a '+60 percig').
|
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Az esemény skálájának átalakításának hatása (IES-R)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Ez a 22 elemből álló kérdőív traumatikus esemény után vizsgálja a szubjektív szorongást (hivatkozva az eseményekre, amelyekben a résztvevők részt vesznek a tanulmányban). Az elemeket annak besorolása, hogy mennyire zavaróak voltak az elmúlt 7 napban egy 5 pontos ordinális skálán, 0-tól ("egyáltalán nem") és 4-ig ("rendkívül"). Az intézkedés három alskálából áll, amelyek alskálával és az összes ponttal kiszámítva az összes ponttal kiszámítva: behatolási alskála (8 tétel, 0-4 pontszám), elkerülési alskála (8 elem, 0-4 pontszám) és hiperarousális alskála (6-elem, 0-4 ponttartomány) és teljes pontszáma (az összes 22-elemi tartomány, 0-4). A teljes pontszámot mint az összes 22 elem átlaga, az alskálák pedig az egyes alskálákban lévő elemek átlagaként. A magasabb pontszámok egy traumás esemény után magasabb szubjektív szorongás szintjét jelzik. |
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) 4-tételű verzióhoz
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Ez a PCL-5 rövidített 4-tételű változata értékeli a PTSD tüneteit az elmúlt hónapban. Az elemeket egy 5 pontos skálán kell besorolni, 0-tól ("egyáltalán nem") és 4-ig ("rendkívül"). A teljes pontszám 0 és 16 között van (a lehetséges PTSD-es határérték 10 vagy annál magasabb). |
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Általános szorongásos rendellenesség 2 elemű skála (GAD-2)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A tételeket annak besorolása, hogy milyen gyakran zavarják a válaszadót az elmúlt két hétben, 0 -tól ("egyáltalán nem") 3 -ig ("szinte minden nap").
A teljes pontszám mindkét tétel összege, és 0-tól 6-ig terjed (a lehetséges GAD-hez legalább 3 vagy annál magasabb).
|
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
A beteg egészségügyi kérdőíve 2-tételes változat (PHQ-2)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Ez a 2 elemből álló rövid formájú önjelentési intézkedés felméri a depresszió tüneteit. A tételeket annak besorolása, hogy milyen gyakran zavarják a válaszadót az elmúlt két hétben, 0 -tól ("egyáltalán nem") 3 -ig ("szinte minden nap"). A teljes pontszám mindkét tétel összege, és 0-tól 6-ig terjed (a lehetséges súlyos depressziós rendellenességek esetén 3 vagy annál magasabb). |
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet Világszervezete fogyatékosság-értékelési ütemterv 12. tételű változat (WHODAS 2.0)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
A Whodas 2.0 12 elemből álló, önjelentő verzióját felhasználják a behatoló emlékek hatásaival kapcsolatos nehézségek felmérésére. A válaszadók azt értékelik, hogy az elmúlt 30 napban mekkora nehézségük volt az egyes területeken, 0 -tól 4 -ig (szélsőséges vagy nem tud). A teljes pontszámot a lehető legnagyobb pontszám (azaz 48 pont) százalékában számítják ki. |
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
5 szintű európai életminőség 5 dimenzió (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Az EUROQOL-5D (EQ-5D-5L) 5 szintű verziója egy rövid intézkedés az általános életminőség és az egészségi állapot felmérésére. Az elemek értékelik a mobilitást, az öngondozást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió mindegyikét 5 pontos skálán. 5 tételt 5-pontos ordinális skálán pontoznak a „No Probléma” (1) -től a „legmagasabb szintű problémákig” (5). A válaszadók ma is önértékelnek általános egészségüket ma vizuális analóg skálán (a legrosszabb egészség, amit el tudsz képzelni) 100-ig (a legjobb egészség, amit el tud képzelni). A pontszámokat külön -külön elemezzük (nem összegezve). Itt bemutatjuk az „általános egészség” vizuális analóg skála elemet. |
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
A munka elkötelezettségének és kiégésének mértéke (SWEBO)
Időkeret: Időkeret: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
Ez a 19 tételből álló önjelentési intézkedés felméri a munka elkötelezettségét és kiégését. A válaszadók értékelik, hogy milyen gyakran érezték az egyes leíró tételeket az elmúlt két hétben, 1 (egyáltalán nem) 4 -ig (mindig). A munka elkötelezettségének alskálája 10 elemből áll, amelyek három dimenziót (figyelmesség, lendület és odaadás) értékelnek, mindegyik dimenzióval 4-, 3- és 3 elemből áll. A nagyobb pontszámok magasabb (azaz jobb) munkaidőt jeleznek. A kiégési alskála 9 tételből áll, amely három dimenziót (elkötelezettség, kimerültség és leválasztás) értékel, mindegyik dimenzió három elemből áll. A nagyobb pontszámok magasabb (azaz funkcionálisan rosszabb) kiégési fokot jeleznek. Az átlagos pontszámot kiszámítják a munka elkötelezettségére és a kiégési alskálákra, az egyes tételekből (mindkét alskála esetében az 1-4-es pontszám). |
Időkeret: kiindulási, 4 hét és 8 hét
|
|
Betegség hiánya
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Egyetlen elem, amely az önjelentéses számú beteg napot értékeli a munkából az elmúlt 4 hétben.
A teljes pontozás magában foglalja a beteg napok teljes számát.
|
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
A munka elhagyásának szándéka
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Ezt a 3 elem kérdőívet arra használják, hogy felmérjék a résztvevők azon szándékát, hogy elhagyják munkájukat, pl.
"Azt hiszem, nagyon sokat hagyok a munka elhagyásáról", mindegyik 1 -től (határozottan egyetért) 5 -ig (határozottan nem ért egyet).
A teljes pontszám 3–15 -ig terjed, az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy erősebb szándéka van a munka elhagyására.
|
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Heti munkamintázat, a napok számának száma
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Az egyik tétel az elmúlt héten dolgozott napok számát (mindkettő 0 és 7 nap közötti válaszokkal).
|
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Heti munkamintázat, az éjszakai műszakok száma működött
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Az egyik tétel az elmúlt héten működött (mindkettő 0 és 7 válaszokkal).
|
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimalizációs értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
Felmérik a toborzás arányát, a beavatkozások felhasználását/követését, az eredménymérés teljesítését és a résztvevők lemorzsolódását.
|
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
|
|
Az egészség és a munka változásai - diszkrét eredmények
Időkeret: 4 hét és 8 hét (mindkét kar)
|
A 6 elemből álló kérdőívet felhasználják az új traumatikus események előfordulásának felmérésére (az alábbiakban bemutatva); Bármilyen további stresszes élet esemény (pl.
kapcsolatok problémái, pénzügyi problémái), új kezelések, a kapott szociális támogatás, a munka megváltoztatása vagy a legutóbbi értékelés óta eltelt heti órák számának megváltoztatása (lásd a 4. kiegészítő táblázatot Iyadurai et al., 2023).
|
4 hét és 8 hét (mindkét kar)
|
|
Az egészség és a munka változásai - folyamatos eredmények
Időkeret: 4 hét és 8 hét (mindkét kar)
|
A 6 elemből álló kérdőívet felhasználják az új traumatikus események előfordulásának felmérésére (az alábbiakban bemutatva); Bármilyen további stresszes élet esemény (pl.
kapcsolatok problémái, pénzügyi problémái), új kezelések, a kapott szociális támogatás, a munka megváltoztatása vagy a legutóbbi értékelés óta eltelt heti órák számának megváltoztatása (lásd a 4. kiegészítő táblázatot Iyadurai et al., 2023).
|
4 hét és 8 hét (mindkét kar)
|
|
A vezetők és a család/barátok támogatása
Időkeret: Alapvonal
|
A 2 elem kérdőíve azt kérdezi: "A Covid-19 járvány során, mennyire támogatta a felügyelőit/vezetõit?" És "Mennyire támogatta a családod és a barátaid?"
A választ "egyáltalán nem", "meglehetősen kicsit", "mérsékelten", "meglehetősen kicsit" vagy "rendkívül" -nek minősítik
|
Alapvonal
|
|
Visszajelzési kérdőív
Időkeret: 4. hét (azonnali beavatkozási kar), 8. hét (késleltetett intervenciós kar)
|
Ez az intézkedés felméri a résztvevők visszajelzéseit a beavatkozásról. Nyolc kvantitatív tétel felméri, mennyire könnyű, hasznos, szorongó, terhes és elfogadható résztvevők találták meg a beavatkozást, mennyire hajlandóak a jövőben használni, mennyire magabiztos lenne abban, hogy azt egy barátnak ajánlják, és mennyit érezhetnek az NHS ICUS-ban lévő személyzet támogatására, mindegyik 11-pontos sorrendben, 0-tól 10-ig (nem egyáltalán) (nagyon). Az összes tételnél a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beavatkozás nagyobb elfogadhatósága. A vészhelyzetet és a terheket értékelő két elem fordított kódolású, oly módon, hogy a magasabb pontszámok (például 10) az alacsonyabb szorongást és a terhet jelzik. Mind a nyolc ordinális elem (0-80 tartomány) teljes pontszámát az elemek összegeként számolják. |
4. hét (azonnali beavatkozási kar), 8. hét (késleltetett intervenciós kar)
|
|
Opcionális kvalitatív interjú
Időkeret: 5. hét (azonnali beavatkozási kar), 9. hét (késleltetett intervenciós kar)
|
A kvalitatív interjú számos olyan kérdésből áll, amelyek célja a résztvevők beavatkozásának tapasztalatainak alapos megértése, ideértve az elfogadhatósági, fejlesztési javaslatokat, a képzés/pszichoedukciós anyagokat, a toborzáshoz és a felvételhez szükséges potenciális akadályokat/segítőket, valamint a távoli beavatkozáshoz szükséges támogatást.
|
5. hét (azonnali beavatkozási kar), 9. hét (késleltetett intervenciós kar)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Holmes, Uppsala University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Iyadurai L, Highfield J, Kanstrup M, Markham A, Ramineni V, Guo B, Jaki T, Kingslake J, Goodwin GM, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via an imagery-competing task intervention in COVID-19 intensive care staff: a randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2023 Sep 1;13(1):290. doi: 10.1038/s41398-023-02578-0.
- Ramineni V, Millroth P, Iyadurai L, Jaki T, Kingslake J, Highfield J, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Treating intrusive memories after trauma in healthcare workers: a Bayesian adaptive randomised trial developing an imagery-competing task intervention. Mol Psychiatry. 2023 Jul;28(7):2985-2994. doi: 10.1038/s41380-023-02062-7. Epub 2023 Apr 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P1V-GAINS-IN01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált kutatási adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek a nyílt tudományos keretrendszeren (OSF).
Az OSF egy nyílt forráskódú webalkalmazás, amely szabadon hozzáférhető a nyilvánosság és a tudományos közösség számára.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .