Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid játékmeneti beavatkozás a COVID-19 traumától érintett NHS intenzív osztály munkatársainak (GAINS-tanulmány) (GAINS)

2025. június 27. frissítette: P1vital Products Limited

Véletlenszerű optimalizálási tanulmány egy rövid, digitális képanyaggal versengő feladat-beavatkozásról az NHS intenzív osztály munkatársainak támogatására, akik tolakodó emlékeket élnek át a COVID-19 világjárvány idején végzett munkából származó traumás eseményekről

Az intenzív osztályok (ICU) munkatársai gyakran vannak kitéve traumatikus eseményeknek munkahelyükön (például a betegek halálának szemtanúi), amit a COVID-19 világjárvány is felerősít. Jelentős részük tolakodó emlékeket él meg ezekről az eseményekről, amelyek hirtelen eszébe jutnak: ezek a képeken alapuló emlékek megzavarhatják a működést, és hozzájárulhatnak a poszttraumás stressz-zavarhoz. Korábbi kutatások kimutatták, hogy egy rövid viselkedési beavatkozás csökkentheti a traumatikus esemény utáni tolakodó emlékek számát. Ebben a tanulmányban egy rövid digitális beavatkozás optimalizálására törekszünk, hogy segítsünk csökkenteni az intenzív osztály munkatársai által tapasztalt tolakodó emlékek számát (elsődleges eredmény). Megvizsgáljuk, hogy ez javíthatja-e a munkavégzést és a jólétet (másodlagos eredmények). Körülbelül 150 intenzív osztályon dolgozó munkatársat veszünk fel, akik tolakodó emlékekkel rendelkeznek a COVID-19 világjárvány során tapasztalt eseményekről.

A tanulmányt a Wellcome Trust (223016/Z/21/Z) finanszírozza.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az első időközi elemzést megelőzően statisztikai elemzési tervet készítenek azokról az eredményekről, amelyek irányítják a tanulmányok optimalizálását, azaz elsősorban az elsődleges eredményt.

A tanulmány befejezése előtt egy második statisztikai elemzési tervet készítenek, amely felvázolja az elsődleges, másodlagos és harmadlagos adatok elemzéséhez használt standard (gyakori) statisztikai megközelítéseket.

A P1vital Products rendszeres ellenőrzést végez annak ellenőrzésére, hogy a vizsgálatot, valamint az adatokat a protokollnak, a GCP-nek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően generálják, dokumentálják és jelentik.

A szponzor minőségbiztosítási képviselői a szabályozási irányelveknek és a vonatkozó szabványos működési eljárásoknak megfelelően auditálhatják a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oxfordshire
      • Wallingford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX10 8BA
        • P1vital Products Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Képes angolul írni, olvasni és beszélni.
  • Klinikai beosztásban dolgozott az NHS intenzív osztályán vagy azzal egyenértékű helyen a COVID-19 világjárvány idején (például az intenzív osztály munkatársaként, vagy az intenzív osztályon dolgozott a világjárvány idején)
  • A COVID-19 világjárvány alatt végzett munkájukkal kapcsolatban legalább egy traumatikus eseményt átélt, amely megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) A poszttraumás stressz-zavarra (PTSD) vonatkozó kritériumainak: „expozíció” tényleges vagy fenyegetett halállal, súlyos sérüléssel vagy szexuális erőszakkal” a „traumális esemény(ek) közvetlen megélése” vagy „személyes szemtanúja az esemény(ek)nek, ahogyan az másokkal történt”
  • Tapasztalja meg a traumás esemény(ek) tolakodó emlékeit.
  • Legalább három tolakodó emléket tapasztalt a szűrést megelőző héten.
  • Legyen internet hozzáférés.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi eljárások elvégzésére (beleértve a tolakodó emlékeik rövid felsorolását (anélkül, hogy részleteznénk), a rövid digitális képalkotással versengő feladatot speciális mentális forgatási utasításokkal eljátsza, és egy online tolakodó memórianaplót kell kitöltenie).
  • A kutatócsoport hajlandó és képes felvenni vele a kapcsolatot a tanulmányi időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Háromnál kevesebb tolakodó emléked legyen a befutási héten.

Nem zárjuk ki azokat, akik a PTSD vagy annak tünetei miatt más kezelésben részesülnek, így a tanulmány a lehető legátfogóbb, hogy megfeleljen az intenzív osztály személyzetének a COVID-19 világjárvány során felmerülő kihívásainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali beavatkozó kar
Azonnali hozzáférés a rövid, digitális képanyaggal versengő feladatintervencióhoz, valamint a tünetek megfigyelése 4 hétig, beleértve a tolakodó emlékeik számának napi számlálását a 4. héten (elsődleges eredmény).

Az első ülés egy kutató vezetésével: Memóriajel, majd a rövid, digitális képekkel versengő feladat eljátszása mentális forgatási utasításokkal.

Lehetőség arra, hogy az első ülés után részt vegyenek az önálló/irányított üléseken, és rögzítsék a tolakodó emlékeiket (tünetfigyelés).

Kísérleti: Késleltetett beavatkozási kar
Szokásos ellátás 4 hétig, beleértve a tolakodó emlékeik számának napi számlálását a 4. héten (elsődleges eredmény), majd hozzáférést a rövid, digitális képanyaggal versengő feladatintervencióhoz, valamint a tünetek figyelését 4 héten keresztül.

Az első ülés egy kutató vezetésével: Memóriajel, majd a rövid, digitális képekkel versengő feladat eljátszása mentális forgatási utasításokkal.

Lehetőség arra, hogy az első ülés után részt vegyenek az önálló/irányított üléseken, és rögzítsék a tolakodó emlékeiket (tünetfigyelés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A traumatikus események (ok) behatoló emlékeinek száma
Időkeret: 4. hét
A traumatikus események (ek) behatoló emlékeinek száma, amelyeket a résztvevők egy rövid napi naplóban rögzítettek 7 napig a 4. héten (azaz 22-28. Nap). Az egyes kísérleti csoportokban a résztvevők által a behatoló/szűrési héten a résztvevők által feljegyzett behatoló emlékek számának ellenőrzésére a behatoló emlékek alapszámát (a bináris ARM státusával együtt) rögzített effektus kovariánsként vettük fel az elsődleges elemzéshez használt Poisson regressziós modellben.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvó állapotjelző (SCI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét

Ez a 8 tételes skála az alvási problémákat méri az álmatlanság DSM-5 kritériumai alapján.

A tételre adott válaszokat 0-tól 4-ig értékelik, a 0-tól 2-ig terjedő pontszámok jelzik az álmatlanság küszöbértékét. Az összpontszám 0 és 32 között van, a magasabb pontszám pedig jobb alvást jelez (a lehetséges álmatlansági rendellenesség határértéke 0 és 2 közötti összpontszám).

Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
Pszichológiai eredményprofilok (PSYCHLOPS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét

Ez a mérőszám 4 kérdésből áll, amelyeket pontoznak és úgy alakítottak ki, hogy felmérjék a személy tolakodó emlékeinek hatását.

Az 1b, 2b, 3b és 4 kérdéseket pontozzuk. Ezek 0-tól 5-ig terjedő hatfokozatú sorrendi skálával rendelkeznek, és összeadva 0 és 20 közötti összpontszámot kapnak. A magasabb értékek azt jelzik, hogy a személy súlyosabban érintett.

Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
A traumatikus események (ok) behatoló emlékeinek száma
Időkeret: Be- és szűrési hét (azonnali beavatkozási kar), 4. hét (mindkettő) és a 8. hét (késleltetett intervenciós kar)

A traumatikus események (ek) behatoló emlékeinek száma, amelyeket a résztvevők egy rövid napi naplóban rögzítettek 7 napig.

A 4. héten jelentett behatoló emlékek száma az azonnali intervenciós csoport és a 8. héten a beavatkozási/szűrőhéthez képest a késleltetett intervenciós csoport (azaz a csoporton belüli összehasonlítások) a 4. héthez képest.

Be- és szűrési hét (azonnali beavatkozási kar), 4. hét (mindkettő) és a 8. hét (késleltetett intervenciós kar)
Tolakodó memória besorolások, ordinális elemek
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét

A 9 elemből álló kérdőív számos tolakodó memória jellemzőjét értékeli. Ezek a jellemzők magukban foglalják a frekvenciát (a 7-pont kategorikus válaszát a „soha” és a napi sokszor); vészhelyzet (0 = egyáltalán nem 10 = rendkívül); a koncentráció megszakítása (0 = egyáltalán nem 10 = rendkívül); beavatkozás azzal, amit csináltál (mennyi (0 = egyáltalán nem 10 = rendkívül), és mennyi ideig (6 pontos kategorikus válasz '<1 perc' -től '+60 perc')); hatás a munka működésére (0 = egyáltalán nem 10 = rendkívül) és milyen módon (nyitott szövegválasz)); Hatás a működésre az élet más területein (mennyi (0 = egyáltalán nem 10 = rendkívül) és milyen módon (nyitott szövegválasz)).

Öt kvantitatív eredményt mutatunk be itt. Két további ordinális elemet, a beavatkozás gyakoriságát és időtartamát lásd alább.

Alapvonal, 4 hét és 8 hét
Tolakodó memória besorolások, a tolakodó emlékek gyakorisága a múlt héten
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
A 9 elemből álló kérdőív számos tolakodó memória jellemzőjét értékeli. Öt ordinális elemet külön mutatnak be (lásd: "Tökéletlen memória besorolások, ordinális elemek"). Itt bemutatjuk a két kategorikus elem egyikét. Ez az elem felméri a tolakodó emlékek gyakoriságát az elmúlt héten (7 pontos kategorikus válasz „soha” és „napi sokszor”).
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
Tolakodó memória besorolások, az interferencia időtartama
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
A 9 elemből álló kérdőív számos tolakodó memória jellemzőjét értékeli. Öt ordinális elemet külön mutatnak be (lásd: "Tökéletlen memória besorolások, ordinális elemek"). Itt bemutatjuk a két kategorikus elem egyikét. Ez az elem felméri azt az időtartamot, amelyre egy tolakodó memória beavatkozott a résztvevők által végzett (6 pontos kategorikus válasz az '<1 perc' -től a '+60 percig').
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
Az esemény skálájának átalakításának hatása (IES-R)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét

Ez a 22 elemből álló kérdőív traumatikus esemény után vizsgálja a szubjektív szorongást (hivatkozva az eseményekre, amelyekben a résztvevők részt vesznek a tanulmányban).

Az elemeket annak besorolása, hogy mennyire zavaróak voltak az elmúlt 7 napban egy 5 pontos ordinális skálán, 0-tól ("egyáltalán nem") és 4-ig ("rendkívül"). Az intézkedés három alskálából áll, amelyek alskálával és az összes ponttal kiszámítva az összes ponttal kiszámítva: behatolási alskála (8 tétel, 0-4 pontszám), elkerülési alskála (8 elem, 0-4 pontszám) és hiperarousális alskála (6-elem, 0-4 ponttartomány) és teljes pontszáma (az összes 22-elemi tartomány, 0-4). A teljes pontszámot mint az összes 22 elem átlaga, az alskálák pedig az egyes alskálákban lévő elemek átlagaként. A magasabb pontszámok egy traumás esemény után magasabb szubjektív szorongás szintjét jelzik.

Alapvonal, 4 hét és 8 hét
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) 4-tételű verzióhoz
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét

Ez a PCL-5 rövidített 4-tételű változata értékeli a PTSD tüneteit az elmúlt hónapban.

Az elemeket egy 5 pontos skálán kell besorolni, 0-tól ("egyáltalán nem") és 4-ig ("rendkívül"). A teljes pontszám 0 és 16 között van (a lehetséges PTSD-es határérték 10 vagy annál magasabb).

Alapvonal, 4 hét és 8 hét
Általános szorongásos rendellenesség 2 elemű skála (GAD-2)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
A tételeket annak besorolása, hogy milyen gyakran zavarják a válaszadót az elmúlt két hétben, 0 -tól ("egyáltalán nem") 3 -ig ("szinte minden nap"). A teljes pontszám mindkét tétel összege, és 0-tól 6-ig terjed (a lehetséges GAD-hez legalább 3 vagy annál magasabb).
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
A beteg egészségügyi kérdőíve 2-tételes változat (PHQ-2)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét

Ez a 2 elemből álló rövid formájú önjelentési intézkedés felméri a depresszió tüneteit.

A tételeket annak besorolása, hogy milyen gyakran zavarják a válaszadót az elmúlt két hétben, 0 -tól ("egyáltalán nem") 3 -ig ("szinte minden nap"). A teljes pontszám mindkét tétel összege, és 0-tól 6-ig terjed (a lehetséges súlyos depressziós rendellenességek esetén 3 vagy annál magasabb).

Alapvonal, 4 hét és 8 hét
Az Egészségügyi Világszervezet Világszervezete fogyatékosság-értékelési ütemterv 12. tételű változat (WHODAS 2.0)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét

A Whodas 2.0 12 elemből álló, önjelentő verzióját felhasználják a behatoló emlékek hatásaival kapcsolatos nehézségek felmérésére.

A válaszadók azt értékelik, hogy az elmúlt 30 napban mekkora nehézségük volt az egyes területeken, 0 -tól 4 -ig (szélsőséges vagy nem tud). A teljes pontszámot a lehető legnagyobb pontszám (azaz 48 pont) százalékában számítják ki.

Alapvonal, 4 hét és 8 hét
5 szintű európai életminőség 5 dimenzió (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét

Az EUROQOL-5D (EQ-5D-5L) 5 szintű verziója egy rövid intézkedés az általános életminőség és az egészségi állapot felmérésére.

Az elemek értékelik a mobilitást, az öngondozást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió mindegyikét 5 pontos skálán. 5 tételt 5-pontos ordinális skálán pontoznak a „No Probléma” (1) -től a „legmagasabb szintű problémákig” (5). A válaszadók ma is önértékelnek általános egészségüket ma vizuális analóg skálán (a legrosszabb egészség, amit el tudsz képzelni) 100-ig (a legjobb egészség, amit el tud képzelni). A pontszámokat külön -külön elemezzük (nem összegezve).

Itt bemutatjuk az „általános egészség” vizuális analóg skála elemet.

Alapvonal, 4 hét és 8 hét
A munka elkötelezettségének és kiégésének mértéke (SWEBO)
Időkeret: Időkeret: kiindulási, 4 hét és 8 hét

Ez a 19 tételből álló önjelentési intézkedés felméri a munka elkötelezettségét és kiégését. A válaszadók értékelik, hogy milyen gyakran érezték az egyes leíró tételeket az elmúlt két hétben, 1 (egyáltalán nem) 4 -ig (mindig).

A munka elkötelezettségének alskálája 10 elemből áll, amelyek három dimenziót (figyelmesség, lendület és odaadás) értékelnek, mindegyik dimenzióval 4-, 3- és 3 elemből áll. A nagyobb pontszámok magasabb (azaz jobb) munkaidőt jeleznek.

A kiégési alskála 9 tételből áll, amely három dimenziót (elkötelezettség, kimerültség és leválasztás) értékel, mindegyik dimenzió három elemből áll. A nagyobb pontszámok magasabb (azaz funkcionálisan rosszabb) kiégési fokot jeleznek.

Az átlagos pontszámot kiszámítják a munka elkötelezettségére és a kiégési alskálákra, az egyes tételekből (mindkét alskála esetében az 1-4-es pontszám).

Időkeret: kiindulási, 4 hét és 8 hét
Betegség hiánya
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
Egyetlen elem, amely az önjelentéses számú beteg napot értékeli a munkából az elmúlt 4 hétben. A teljes pontozás magában foglalja a beteg napok teljes számát.
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
A munka elhagyásának szándéka
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
Ezt a 3 elem kérdőívet arra használják, hogy felmérjék a résztvevők azon szándékát, hogy elhagyják munkájukat, pl. "Azt hiszem, nagyon sokat hagyok a munka elhagyásáról", mindegyik 1 -től (határozottan egyetért) 5 -ig (határozottan nem ért egyet). A teljes pontszám 3–15 -ig terjed, az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy erősebb szándéka van a munka elhagyására.
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
Heti munkamintázat, a napok számának száma
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
Az egyik tétel az elmúlt héten dolgozott napok számát (mindkettő 0 és 7 nap közötti válaszokkal).
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
Heti munkamintázat, az éjszakai műszakok száma működött
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
Az egyik tétel az elmúlt héten működött (mindkettő 0 és 7 válaszokkal).
Alapvonal, 4 hét és 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimalizációs értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
Felmérik a toborzás arányát, a beavatkozások felhasználását/követését, az eredménymérés teljesítését és a résztvevők lemorzsolódását.
Kiindulási állapot, 4 hét és 8 hét
Az egészség és a munka változásai - diszkrét eredmények
Időkeret: 4 hét és 8 hét (mindkét kar)
A 6 elemből álló kérdőívet felhasználják az új traumatikus események előfordulásának felmérésére (az alábbiakban bemutatva); Bármilyen további stresszes élet esemény (pl. kapcsolatok problémái, pénzügyi problémái), új kezelések, a kapott szociális támogatás, a munka megváltoztatása vagy a legutóbbi értékelés óta eltelt heti órák számának megváltoztatása (lásd a 4. kiegészítő táblázatot Iyadurai et al., 2023).
4 hét és 8 hét (mindkét kar)
Az egészség és a munka változásai - folyamatos eredmények
Időkeret: 4 hét és 8 hét (mindkét kar)
A 6 elemből álló kérdőívet felhasználják az új traumatikus események előfordulásának felmérésére (az alábbiakban bemutatva); Bármilyen további stresszes élet esemény (pl. kapcsolatok problémái, pénzügyi problémái), új kezelések, a kapott szociális támogatás, a munka megváltoztatása vagy a legutóbbi értékelés óta eltelt heti órák számának megváltoztatása (lásd a 4. kiegészítő táblázatot Iyadurai et al., 2023).
4 hét és 8 hét (mindkét kar)
A vezetők és a család/barátok támogatása
Időkeret: Alapvonal
A 2 elem kérdőíve azt kérdezi: "A Covid-19 járvány során, mennyire támogatta a felügyelőit/vezetõit?" És "Mennyire támogatta a családod és a barátaid?" A választ "egyáltalán nem", "meglehetősen kicsit", "mérsékelten", "meglehetősen kicsit" vagy "rendkívül" -nek minősítik
Alapvonal
Visszajelzési kérdőív
Időkeret: 4. hét (azonnali beavatkozási kar), 8. hét (késleltetett intervenciós kar)

Ez az intézkedés felméri a résztvevők visszajelzéseit a beavatkozásról. Nyolc kvantitatív tétel felméri, mennyire könnyű, hasznos, szorongó, terhes és elfogadható résztvevők találták meg a beavatkozást, mennyire hajlandóak a jövőben használni, mennyire magabiztos lenne abban, hogy azt egy barátnak ajánlják, és mennyit érezhetnek az NHS ICUS-ban lévő személyzet támogatására, mindegyik 11-pontos sorrendben, 0-tól 10-ig (nem egyáltalán) (nagyon).

Az összes tételnél a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beavatkozás nagyobb elfogadhatósága. A vészhelyzetet és a terheket értékelő két elem fordított kódolású, oly módon, hogy a magasabb pontszámok (például 10) az alacsonyabb szorongást és a terhet jelzik.

Mind a nyolc ordinális elem (0-80 tartomány) teljes pontszámát az elemek összegeként számolják.

4. hét (azonnali beavatkozási kar), 8. hét (késleltetett intervenciós kar)
Opcionális kvalitatív interjú
Időkeret: 5. hét (azonnali beavatkozási kar), 9. hét (késleltetett intervenciós kar)
A kvalitatív interjú számos olyan kérdésből áll, amelyek célja a résztvevők beavatkozásának tapasztalatainak alapos megértése, ideértve az elfogadhatósági, fejlesztési javaslatokat, a képzés/pszichoedukciós anyagokat, a toborzáshoz és a felvételhez szükséges potenciális akadályokat/segítőket, valamint a távoli beavatkozáshoz szükséges támogatást.
5. hét (azonnali beavatkozási kar), 9. hét (késleltetett intervenciós kar)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Holmes, Uppsala University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P1V-GAINS-IN01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatainak anonimizált adatbázisa, az adatszótár, valamint a Klinikai vizsgálati jelentés (amely a résztvevők anonimizált adatait is tartalmazza) megosztásra kerül az Open Science Framework-en.

IPD megosztási időkeret

Célunk, hogy megosszuk a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet, amikor a késleltetett karhoz kijelölt utolsó résztvevő befejezte az irányított beavatkozást. A klinikai vizsgálati jelentést a közzétételt követően megosztjuk, ha elérhető lesz. A fent említett alátámasztó információkat határozatlan ideig megosztjuk az Open Science Framework Platformon, határidő nélkül.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az anonimizált kutatási adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek a nyílt tudományos keretrendszeren (OSF).

Az OSF egy nyílt forráskódú webalkalmazás, amely szabadon hozzáférhető a nyilvánosság és a tudományos közösség számára.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel