Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja w rozgrywce dla personelu OIOM NHS dotkniętego traumą związaną z COVID-19 (badanie GAINS) (GAINS)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: P1vital Products Limited

Randomizowane badanie optymalizacyjne krótkiej interwencji polegającej na konkurowaniu obrazami cyfrowymi w celu wsparcia personelu OIOM NHS doświadczającego natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń z pracy podczas pandemii COVID-19

Personel oddziałów intensywnej terapii (OIOM) jest często narażony na traumatyczne wydarzenia w pracy (np. bycie świadkiem śmierci pacjentów), które są wzmacniane przez pandemię COVID-19. Znaczna część doświadcza natrętnych wspomnień tych wydarzeń, które nagle pojawiają się w umyśle: te wspomnienia oparte na obrazach mogą zakłócać funkcjonowanie i przyczyniać się do zespołu stresu pourazowego. Wcześniejsze badania wykazały, że krótka interwencja behawioralna może zmniejszyć liczbę natrętnych wspomnień po traumatycznym wydarzeniu. W tym badaniu staramy się zoptymalizować krótką interwencję cyfrową, aby pomóc zmniejszyć liczbę natrętnych wspomnień doświadczanych przez personel OIOM (główny wynik). Zbadamy, czy może to poprawić funkcjonowanie w pracy i samopoczucie (wyniki drugorzędne). Zrekrutujemy około 150 pracowników OIOM z natrętnymi wspomnieniami wydarzeń, które miały miejsce podczas pandemii COVID-19.

Badanie jest finansowane przez Wellcome Trust (223016/Z/21/Z).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Plan analizy statystycznej zostanie przygotowany przed pierwszą analizą pośrednią dla wyników, które będą kierować optymalizacją badania, tj. przede wszystkim dla głównego wyniku.

Drugi plan analizy statystycznej zostanie przygotowany przed zakończeniem badania, aby nakreślić standardowe (częstotliwościowe) podejścia statystyczne, które zostaną wykorzystane do analizy danych pierwotnych, wtórnych i trzeciorzędowych.

P1vital Products będzie przeprowadzać regularne monitorowanie w celu sprawdzenia, czy badanie jest prowadzone, a dane generowane, dokumentowane i zgłaszane zgodnie z protokołem, GCP i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Przedstawiciele Sponsora ds. zapewnienia jakości mogą przeprowadzić audyt badania zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i odpowiednimi standardowymi procedurami operacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oxfordshire
      • Wallingford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX10 8BA
        • P1vital Products Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku.
  • Pracował na stanowisku klinicznym na oddziale intensywnej terapii NHS lub równoważnym podczas pandemii COVID-19 (np. jako członek personelu OIOM lub oddelegowany do pracy na OIT podczas pandemii)
  • Doświadczyli co najmniej jednego traumatycznego zdarzenia związanego z pracą podczas pandemii COVID-19, spełniając kryterium A Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) kryteria zespołu stresu pourazowego (PTSD): „narażenie do faktycznej śmierci lub groźby śmierci, poważnych obrażeń lub przemocy seksualnej” poprzez „bezpośrednie przeżycie traumatycznego wydarzenia (wydarzeń)” lub „osobiste bycie świadkiem wydarzenia (zdarzeń), które miało miejsce u innych osób”
  • Doświadcz natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń.
  • Doświadczył co najmniej trzech natrętnych wspomnień w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe.
  • Mieć dostęp do internetu.
  • Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody i pełnych procedur badawczych (w tym krótkiego spisu natrętnych wspomnień (bez wchodzenia w szczegóły) i rozegrania krótkiego zadania polegającego na rywalizacji z obrazami cyfrowymi z określonymi instrukcjami rotacji mentalnej oraz wypełnienia internetowego dziennika natrętnych wspomnień).
  • Chęć i możliwość kontaktu zespołu badawczego w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć mniej niż trzy natrętne wspomnienia podczas tygodnia wstępnego.

Nie wykluczamy osób przechodzących inne leczenie zespołu stresu pourazowego lub jego objawów, więc badanie jest jak najbardziej wszechstronne, aby sprostać wyzwaniom, przed którymi stoi personel OIOM podczas pandemii COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię natychmiastowej interwencji
Natychmiastowy dostęp do krótkiej interwencji polegającej na konkurowaniu obrazami cyfrowymi oraz monitorowanie objawów przez 4 tygodnie, w tym codzienne zliczanie natrętnych wspomnień w tygodniu 4 (główny wynik).

Pierwsza sesja prowadzona przez badacza: wskazówka pamięciowa, po której następuje odtwarzanie krótkiego zadania polegającego na współzawodnictwie obrazami cyfrowymi z instrukcjami rotacji myślowej.

Możliwość udziału w sesjach samodzielnie administrowanych/prowadzonych po pierwszej sesji i rejestrowaniu natrętnych wspomnień (monitorowanie objawów).

Eksperymentalny: Opóźniona część interwencji
Zwykła opieka przez 4 tygodnie, w tym codzienne liczenie natrętnych wspomnień w tygodniu 4 (główny wynik), a następnie dostęp do krótkiej interwencji polegającej na konkurowaniu obrazami cyfrowymi oraz monitorowanie objawów przez 4 tygodnie.

Pierwsza sesja prowadzona przez badacza: wskazówka pamięciowa, po której następuje odtwarzanie krótkiego zadania polegającego na współzawodnictwie obrazami cyfrowymi z instrukcjami rotacji myślowej.

Możliwość udziału w sesjach samodzielnie administrowanych/prowadzonych po pierwszej sesji i rejestrowaniu natrętnych wspomnień (monitorowanie objawów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba natrętnych wspomnień z wydarzeń traumatycznych
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba natrętnych wspomnień o traumatycznych wydarzeniach zapisanych przez uczestników w krótkim dzienniku online przez 7 dni w tygodniu 4 (tj. Dzień 22-28). Aby kontrolować liczbę natrętnych wspomnień zarejestrowanych przez uczestników w każdej grupie eksperymentalnej podczas tygodnia biegania/badań przesiewowych, uwzględniliśmy podstawową liczbę natrętnych wspomnień (wraz ze statusem binarnym ramieniem) jako zmienne towarzyszące w modelu regresji Poissona stosowanego do analizy pierwotnej.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stanu uśpienia (SCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Ta 8-punktowa skala mierzy problemy ze snem w porównaniu z kryteriami DSM-5 dotyczącymi zaburzeń bezsenności.

Odpowiedzi na pozycje są oceniane w skali 0-4, przy czym wyniki od 0 do 2 wskazują kryteria progowe dla zaburzeń bezsenności. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-32, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy sen (punkt odcięcia dla możliwego zaburzenia bezsenności to całkowity wynik od 0 do 2).

Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Profile wyników psychologicznych (PSYCHLOPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Miara ta składa się z 4 pytań, które są punktowane i mają na celu ocenę wpływu natrętnych wspomnień danej osoby.

Pytania 1b, 2b, 3b i 4 są punktowane. Mają one sześciostopniową skalę porządkową w zakresie od 0 do 5 i są sumowane, aby uzyskać łączny wynik od 0 do 20. Wyższe wartości wskazują, że dana osoba jest poważniej dotknięta chorobą.

Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Liczba natrętnych wspomnień z wydarzeń traumatycznych
Ramy czasowe: Tydzień biegu/kontroli (natychmiastowe ramię interwencyjne), tydzień 4 (zarówno ramiona), jak i 8 (opóźnione ramię interwencyjne)

Liczba natrętnych wspomnień o traumatycznych wydarzeniach zapisanych przez uczestników w krótkim dzienniku online przez 7 dni.

Całkowita liczba natrętnych wspomnień zgłoszonych w tygodniu 4 w porównaniu z tydzień przebiegu/badania przesiewowego dla grupy natychmiastowej interwencji i tydzień 8 w porównaniu z 4 tygodniem dla grupy opóźnionej interwencji (tj. Porównania wewnątrz grupy).

Tydzień biegu/kontroli (natychmiastowe ramię interwencyjne), tydzień 4 (zarówno ramiona), jak i 8 (opóźnione ramię interwencyjne)
Natrętne oceny pamięci, elementy porządkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

9-elementowy kwestionariusz ocenia szereg natrętnych cech wspomnień. Te cechy obejmują częstotliwość (7-punktowa reakcja kategoryczna od „nigdy” na „wiele razy dziennie); stres (0 = wcale do 10 = wyjątkowo); zakłócenie stężenia (0 = wcale do 10 = wyjątkowo); zakłócenia w tym, co robiłeś (ile (0 = wcale nie do 10 = wyjątkowo) i jak długo (6-punktowa reakcja kategoryczna z „<1min” do „+60 minut”)); Wpływ na funkcjonowanie pracy (0 = wcale nie do 10 = wyjątkowo) i w jaki sposób (otwórz odpowiedź tekstową)); Wpływ na funkcjonowanie w innych obszarach życia (ile (0 = wcale nie do 10 = wyjątkowo) i w jaki sposób (reakcja tekstu otwartego)).

Przedstawiono tutaj pięć wyników ilościowych. W przypadku dwóch dalszych elementów porządkowych, częstotliwości i czasu trwania zakłóceń zobacz poniżej.

Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Natrętne oceny pamięci, częstotliwość natrętnych wspomnień w ciągu ostatniego tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
9-elementowy kwestionariusz ocenia szereg natrętnych cech wspomnień. Pięć elementów porządkowych jest prezentowanych osobno (patrz „Olfusowe oceny pamięci, elementy porządkowe”). Tutaj przedstawiamy jeden z dwóch kategorycznych elementów. Ten element ocenia częstotliwość natrętnych wspomnień w ciągu ostatniego tygodnia (7-punktowa kategoryczna odpowiedź od „nigdy” na „wiele razy dziennie”).
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Natrętne oceny pamięci, czas trwania zakłóceń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
9-elementowy kwestionariusz ocenia szereg natrętnych cech wspomnień. Pięć elementów porządkowych jest prezentowanych osobno (patrz „Olfusowe oceny pamięci, elementy porządkowe”). Tutaj przedstawiamy jeden z dwóch kategorycznych elementów. Ten element ocenia czas, dla którego natrętna pamięć zakłóciła to, co robili uczestnicy (6-punktowa reakcja kategoryczna od „<1min” do „+60 minut”).
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wpływ rewidowany na skalę zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Ten 22-elementowy kwestionariusz ocenia subiektywne stres po traumatycznym zdarzeniu (w odniesieniu do zdarzeń, dla których uczestnicy biorą udział uczestnicy).

Pozycje są oceniane za to, jak niepokojące były w ciągu ostatnich 7 dni w 5-punktowej skali porządkowej od 0 („wcale”) do 4 („wyjątkowo”). Miara składa się z trzech podskal z wynikami podskali i całkowitych wyników obliczonych jako średnia wszystkich pozycji: podskala intruzyjna (8-elementów, zakres wyników 0-4), podskala unikania (8-elementów, zakres wyników 0-4) i podskala hiperarousalna (6-elementów, zakres wyników 0-4) oraz całkowity wynik (wszystkie 22-pozycje, zakres 0-4). Przeanalizujemy całkowity wynik jako średnią ze wszystkich 22 elementów i podskal jako średnią pozycji w każdej podskali osobno. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom subiektywnego stresu po traumatycznym zdarzeniu.

Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Lista kontrolna PTSD dla 4-elementowej wersji DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Ta skrócona 4-elementowa wersja PCL-5 ocenia objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.

Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 0 („wcale”) do 4 („wyjątkowo”). Całkowity wynik waha się od 0 do 16 (odcięcie dla możliwego PTSD wynosi 10 lub więcej).

Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe 2-elementowa skala (GAD-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Przedmioty są oceniane na to, jak często niepokoili respondenta w ciągu ostatnich dwóch tygodni, od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Całkowity wynik to suma obu przedmiotów i zakresów od 0 do 6 (odcięcie dla możliwego gadu jest 3 lub więcej).
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
2-elementowa wersja kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Ta 2-elementowa krótkoterminowa miara samodzielnego raportu ocenia objawy depresji.

Przedmioty są oceniane na to, jak często niepokoili respondenta w ciągu ostatnich dwóch tygodni, od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Całkowity wynik to suma obu przedmiotów i zakresów od 0 do 6 (odcięcie możliwego głównego zaburzenia depresyjnego wynosi 3 lub więcej).

Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Wersja o ocenę niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 12-elementowa wersja (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

12-elementowa wersja WHODA 2.0 zostanie wykorzystana do oceny trudności w odniesieniu do wpływu natrętnych wspomnień.

Respondenci oceniają, ile trudności mieli w każdym obszarze w ciągu ostatnich 30 dni, od 0 (brak) do 4 (ekstremalne lub nie mogą zrobić). Ogólny wynik jest obliczany jako procent maksymalnego możliwego wyniku (tj. 48 punktów).

Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
5-poziomowa europejska jakość życia 5 wymiar (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

5-poziomowa wersja EuroqOL-5D (EQ-5D-5L) jest krótkim miarą oceny ogólnej jakości życia i stanu zdrowia.

Pozycje oceniają mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja, każda w 5-punktowej skali. 5 pozycji jest ocenianych w 5-punktowej skali porządkowej od „bez problemu” (1) do „najwyższego poziomu problemów” (5). Respondenci samodzielnie również samoocena zdrowie w wizualnej skali analogowej od 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić). Wyniki są analizowane osobno (nie sumowane).

Tutaj prezentujemy „ogólny obraz” wizualnej skali analogowej.

Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Skala zaangażowania i wypalenia pracy (SWEBO)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Ten 19-elementowy miarę samooceny ocenia zaangażowanie i wypalenie zawodowe. Respondenci oceniają, jak często odczuwali każdy element opisowy w ciągu ostatnich dwóch tygodni, od 1 (wcale) do 4 (cały czas).

Podskala zaangażowania pracy składa się z 10 elementów oceniających trzy wymiary (uważność, wigor i poświęcenie) z każdym wymiarem składającym odpowiednio z 4-, 3- i 3 pozycji. Większe wyniki wskazują na wyższy (tj. Lepszy) stopień zaangażowania pracy.

Podskala wypalenia składa się z 9-elementów oceniających trzy wymiary (zaangażowanie, wyczerpanie i wyłączenie), przy czym każdy wymiar składa się z 3 elementów. Większe wyniki wskazują na wyższy (tj. Funkcjonalnie gorszy) stopień wypalenia.

Średni wynik jest obliczany dla podskal zaangażowania i wypalenia zawodowego, z poszczególnych pozycji (dla obu podskal, zakres wyników 1-4).

Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Brak choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Pojedynczy pozycja oceniająca liczbę dni chorobowych pobranych z pracy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Całkowita ocena obejmuje całkowitą liczbę dni chorobowych.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zamiar opuszczenia pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Ten kwestionariusz 3 pozycji jest wykorzystywany do oceny zamiaru uczestników opuszczenia pracy, np. „Myślę, że wiele o opuszczeniu pracy”, każdy oceniony od 1 (zdecydowanie się zgadza) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity wynik wynosi od 3 do 15, a niższy wynik wskazuje na silniejszy zamiar opuszczenia pracy.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Cotygodniowy wzór pracy, liczba dni działało
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Jeden element ocenia liczbę dni działających w ostatnim tygodniu (oba z odpowiedzi od 0 do 7 dni).
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Cotygodniowy wzór pracy, działała liczba zmian nocnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Jedna pozycja ocenia liczbę nocnych zmian działanych w ostatnim tygodniu (obie z odpowiedzi od 0 do 7).
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena optymalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Ocenione zostaną wskaźniki rekrutacji, wykorzystania/stosowania się do interwencji, ukończenia pomiaru wyniku i utraty uczestników.
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany w zdrowiu i pracy - dyskretne wyniki
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni (oba ramiona)
6-elementowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny występowania wszelkich nowych traumatycznych zdarzeń (przedstawionych poniżej); Wszelkie dodatkowe stresujące wydarzenia życiowe (np. Problemy związane z relacjami, problemy finansowe), otrzymane nowe zabiegi, wsparcie społeczne, zmiany w pracy lub zmiany liczby godzin pracy tygodniowo od ostatniej oceny (patrz Tabela uzupełniająca 4 w Iyadurai i in., 2023).
4 tygodnie i 8 tygodni (oba ramiona)
Zmiany w zdrowiu i pracy - ciągłe wyniki
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni (oba ramiona)
6-elementowy kwestionariusz zostanie wykorzystany do oceny występowania wszelkich nowych traumatycznych zdarzeń (przedstawionych poniżej); Wszelkie dodatkowe stresujące wydarzenia życiowe (np. Problemy związane z relacjami, problemy finansowe), otrzymane nowe zabiegi, wsparcie społeczne, zmiany w pracy lub zmiany liczby godzin pracy tygodniowo od ostatniej oceny (patrz Tabela uzupełniająca 4 w Iyadurai i in., 2023).
4 tygodnie i 8 tygodni (oba ramiona)
Wsparcie od menedżerów i rodziny/przyjaciół
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz 2 elementów pyta „podczas pandemii Covid-19, jak dobrze wspierałeś się przez swoich przełożonych/menedżerów?” oraz „Jak dobrze wspierałeś swoją rodzinę i przyjaciół?” Odpowiedź jest oceniana jako „wcale”, „całkiem nieźle”, „umiarkowanie”, „całkiem” lub „wyjątkowo”
Linia bazowa
Kwestionariusz informacji zwrotnej
Ramy czasowe: Tydzień 4 (natychmiastowe ramię interwencyjne), tydzień 8 (opóźnione ramię interwencyjne)

Ten środek ocenia informacje zwrotne uczestników na temat interwencji. Osiem pozycji ilościowych ocenia, jak łatwy, pomocny, niepokojący, uciążliwy i akceptowalny uczestnicy znalazł interwencję, jak chętni będą używać jej w przyszłości, jak pewni, że będą w zaleceniu jej znajomemu i jak bardzo uważają, że może być użyty do wspierania personelu w NHS, a każda oceniona w 11-punktowej skali zwykłej od 0 (w ogóle nie będą).

Dla wszystkich pozycji wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność interwencji. Dwa pozycje oceniające stres i obciążenie są odwrotne, tak że wyższe wyniki (np. 10) wskazują odpowiednio niższe stres i obciążenie.

Całkowity wynik wszystkich ośmiu elementów porządkowych (zakres 0-80) jest obliczany jako suma pozycji.

Tydzień 4 (natychmiastowe ramię interwencyjne), tydzień 8 (opóźnione ramię interwencyjne)
Opcjonalny wywiad jakościowy
Ramy czasowe: Tydzień 5 (natychmiastowe ramię interwencyjne), tydzień 9 (opóźnione ramię interwencyjne)
Wywiad jakościowy będzie obejmował szereg pytań mających na celu uzyskanie dogłębnego zrozumienia doświadczenia uczestników w zakresie stosowania interwencji, w tym akceptowalności, sugestii dotyczących poprawy, materiałów szkoleniowych/psychoedukacyjnych, potencjalnych barier/ułatwień w zakresie rekrutacji i wzrostu oraz wsparcia potrzebnego do dostarczania zdalnej interwencji.
Tydzień 5 (natychmiastowe ramię interwencyjne), tydzień 9 (opóźnione ramię interwencyjne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Holmes, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1V-GAINS-IN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowana baza danych indywidualnych uczestników wraz ze słownikiem danych, a także raport z badania klinicznego (który będzie zawierał podsumowanie anonimowych danych uczestników) zostaną udostępnione w Open Science Framework.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Naszym celem jest udostępnienie protokołu badania i planu analizy statystycznej, gdy ostatni uczestnik przydzielony do grupy opóźnionej zakończy interwencję kierowaną. Raport z badania klinicznego zostanie udostępniony, gdy będzie dostępny po publikacji. Informacje pomocnicze, o których mowa powyżej, będą udostępniane w nieskończoność i bez daty końcowej na Open Science Framework Platform.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane badawcze będą udostępniane w ramach otwartej nauki (OSF) przez czas nieokreślony.

OSF to aplikacja internetowa typu open source, która jest swobodnie dostępna dla społeczności publicznej i naukowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj