- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04993911
Účinky silového a balančního tréninku ke snížení rizika pádu u pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 44000
- Gymnastic physiotherapy and nutrition in bahria town Rawalpindi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 55 do 80 let
- Pacienti i pacienti.
- Účastníci budou muset mít bolesti kolena po dobu alespoň 6 měsíců a pociťovat současnou průměrnou bolest alespoň 3 (na 11bodové numerické stupnici hodnocení bolesti (NRS)).
- Pacienti, kteří nemají žádné jiné fyzické a duševní onemocnění.
- Osteoartróza kolena (II. stádium) podle kallgrenovy a Lawrenceovy škály
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s abnormálními laboratorními výsledky (malignita)
- Nemuskuloskeletální stavy
- Pacient podstoupil operaci kolene.
- Kromě osteoartrózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balanční cvičení + konvenční cvičení
Hodnocení bude provedeno před a po zásahu. Intervence bude poskytována 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Každá lekce bude zahrnovat 5minutové zahřátí na fitness kole nebo běžeckém pásu před zahájením programu a 5minutové období ochlazování. Účastníci této skupiny absolvují balanční trénink s konvenční léčbou. Účastníci provedou 2 sady po 5 až 7 opakováních každého cviku. Rovnováha na jedné noze Chůze vpřed Chůze vzad Boční krok Chůze od paty k patě Statické cvičení se zavřenýma nebo otevřeným očima KONVENČNÍ PROGRAM CVIČENÍ: TENS na 15 minut Hot pack po dobu 15 minut Účastníci provedou 2 sady po 7 až 10 opakováních každého cviku: Izometrické cviky na kvadricepsy/hamstringy. ROM a aktivní protahování hamstringu a čtyřhlavého svalu. Aktivní kotníková pumpa. Dřepy, vzpažení, sed do stoje, lýtko zvedá Cvičení zvedání rovných nohou v pokrčené poloze |
Hodnocení bude provedeno před a po zásahu. Intervence bude poskytována 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Každá lekce bude zahrnovat 5minutové zahřátí na fitness kole nebo běžeckém pásu před zahájením programu a 5minutové období ochlazování. Účastníci této skupiny absolvují balanční trénink s konvenční léčbou. Účastníci provedou 2 sady po 5 až 7 opakováních každého cviku. Rovnováha na jedné noze
KONVENČNÍ PROGRAM CVIČENÍ:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze konvenční
KONVENČNÍ PROGRAM CVIČENÍ: TENS na 15 minut Hot pack po dobu 15 minut Účastníci provedou 2 sady po 7 až 10 opakováních každého cviku: Izometrické cviky na kvadricepsy/hamstringy. ROM a aktivní protahování hamstringu a čtyřhlavého svalu. Aktivní kotníková pumpa. Dřepy, vzpažení, sed do stoje, lýtko zvedá Cvičení zvedání rovných nohou v pokrčené poloze |
Účastníci této skupiny dostanou pouze konvenční terapii, která bude zahrnovat; před zahájením programu bude každé sezení zahrnovat 5minutové zahřátí na fitness kole nebo běžeckém pásu, po kterém bude následovat 5minutové ochlazení. Účastníci této skupiny dostanou pouze konvenční terapii, která bude zahrnovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Je široce používán při hodnocení osteoartrózy kolene. Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál. Bolest (5 položek), Ztuhlost (2 položky) a Fyzická funkce (17 položek). Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3) a extrémní (4). Skóre pro každou subškálu se sečtou, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro ztuhlost a 0-68 pro fyzickou funkci. Obvykle součet skóre za všechny tři subškály dává celkové skóre WOMAC, existují však i jiné metody, které byly použity ke kombinování skóre. Vyšší skóre na WOMAC ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. |
6-8 týdnů
|
|
Číselná stupnice bolesti
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Toto je měřítko pro měření úrovně bolesti účastníků.
je subjektivní měřítko, při kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále.
Stupnice se skládá od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
6-8 týdnů
|
|
Berg balanční váha (BBS)
Časové okno: 6-8 týdnů
|
K měření funkční výkonnosti svalů, rovnovážného systému.
Hodnotí jedince jako s vysokým, nízkým a středním rizikem pádu.
Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce a její vyplnění trvá přibližně 20 minut.
Nezahrnuje hodnocení chůze.
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suhail Karim, PP-DPT, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blagojevic M, Jinks C, Jeffery A, Jordan KP. Risk factors for onset of osteoarthritis of the knee in older adults: a systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jan;18(1):24-33. doi: 10.1016/j.joca.2009.08.010. Epub 2009 Sep 2.
- McConnell S, Kolopack P, Davis AM. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC): a review of its utility and measurement properties. Arthritis Rheum. 2001 Oct;45(5):453-61. doi: 10.1002/1529-0131(200110)45:53.0.co;2-w. No abstract available.
- Sherrington C, Tiedemann A, Fairhall N, Close JC, Lord SR. Exercise to prevent falls in older adults: an updated meta-analysis and best practice recommendations. N S W Public Health Bull. 2011 Jun;22(3-4):78-83. doi: 10.1071/NB10056.
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Kim JK, Kim TH, Park SW, Kim HY, Kim Sh, Lee Sy, Lee SM. Protective effects of human placenta extract on cartilage degradation in experimental osteoarthritis. Biol Pharm Bull. 2010;33(6):1004-10. doi: 10.1248/bpb.33.1004.
- Srikanth VK, Fryer JL, Zhai G, Winzenberg TM, Hosmer D, Jones G. A meta-analysis of sex differences prevalence, incidence and severity of osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Sep;13(9):769-81. doi: 10.1016/j.joca.2005.04.014.
- Maly MR. Abnormal and cumulative loading in knee osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2008 Sep;20(5):547-52. doi: 10.1097/BOR.0b013e328307f58c.
- Kaufman KR, Hughes C, Morrey BF, Morrey M, An KN. Gait characteristics of patients with knee osteoarthritis. J Biomech. 2001 Jul;34(7):907-15. doi: 10.1016/s0021-9290(01)00036-7.
- Bennell KL, Hunt MA, Wrigley TV, Hunter DJ, Hinman RS. The effects of hip muscle strengthening on knee load, pain, and function in people with knee osteoarthritis: a protocol for a randomised, single-blind controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Dec 7;8:121. doi: 10.1186/1471-2474-8-121.
- Levinger P, Nagano H, Downie C, Hayes A, Sanders KM, Cicuttini F, Begg R. Biomechanical balance response during induced falls under dual task conditions in people with knee osteoarthritis. Gait Posture. 2016 Jul;48:106-112. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.04.031. Epub 2016 May 6.
- Knoop J, Steultjens MP, van der Leeden M, van der Esch M, Thorstensson CA, Roorda LD, Lems WF, Dekker J. Proprioception in knee osteoarthritis: a narrative review. Osteoarthritis Cartilage. 2011 Apr;19(4):381-8. doi: 10.1016/j.joca.2011.01.003. Epub 2011 Jan 18.
- Alnahdi AH, Zeni JA, Snyder-Mackler L. Muscle impairments in patients with knee osteoarthritis. Sports Health. 2012 Jul;4(4):284-92. doi: 10.1177/1941738112445726.
- Smidt N, de Vet HC, Bouter LM, Dekker J, Arendzen JH, de Bie RA, Bierma-Zeinstra SM, Helders PJ, Keus SH, Kwakkel G, Lenssen T, Oostendorp RA, Ostelo RW, Reijman M, Terwee CB, Theunissen C, Thomas S, van Baar ME, van 't Hul A, van Peppen RP, Verhagen A, van der Windt DA; Exercise Therapy Group. Effectiveness of exercise therapy: a best-evidence summary of systematic reviews. Aust J Physiother. 2005;51(2):71-85. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70036-2.
- Diracoglu D, Aydin R, Baskent A, Celik A. Effects of kinesthesia and balance exercises in knee osteoarthritis. J Clin Rheumatol. 2005 Dec;11(6):303-10. doi: 10.1097/01.rhu.0000191213.37853.3d.
- Sharma L, Cahue S, Song J, Hayes K, Pai YC, Dunlop D. Physical functioning over three years in knee osteoarthritis: role of psychosocial, local mechanical, and neuromuscular factors. Arthritis Rheum. 2003 Dec;48(12):3359-70. doi: 10.1002/art.11420.
- 14. Aguiar GC, Rocha SG, Rezende GA, Nascimento MR, Scalzo PL. Effects of resistance training in individuals with knee osteoarthritis. Fisioterapia em Movimento. 2016 Sep;29(3):589-96
- Silva A, Serrao PR, Driusso P, Mattiello SM. The effects of therapeutic exercise on the balance of women with knee osteoarthritis: a systematic review. Rev Bras Fisioter. 2012 Jan-Feb;16(1):1-9. English, Portuguese.
- 16. Chhabr HK, Sathya P. Effect of conventional exercises with balance training &only conventional exercises in patients with osteoarthritis of knee. Int J Innov Res Sci Eng. 2015;4(7):5048-6.
- 17. Efficacy of Balance Training in Combination With Physical Therapy in Rehabilitation of Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial
- Levinger P, Dunn J, Bifera N, Butson M, Elias G, Hill KD. High-speed resistance training and balance training for people with knee osteoarthritis to reduce falls risk: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 18;18(1):384. doi: 10.1186/s13063-017-2129-7.
- Svensson M, Lind V, Lofgren Harringe M. Measurement of knee joint range of motion with a digital goniometer: A reliability study. Physiother Res Int. 2019 Apr;24(2):e1765. doi: 10.1002/pri.1765. Epub 2018 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00849 Mahrukh Hanif
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální skupina
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor