- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994938
Strava a cvičení pod vedením vrstevníků
Vývoj a implementace peer-vedené stravy a pohybové intervence u starších městských veteránů s dysmobilitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během příštích deseti let se podíl veteránů ve věku 65+ let zvýší na více než 50 % z celkové populace veteránů. Schopnost bezpečně udržovat mobilitu se stárnutím je kritická. U starších veteránů s více chronickými zdravotními stavy je pravděpodobnější, že zaznamenají pokles mobility a hlásí sníženou úroveň fyzické aktivity a špatnou kvalitu stravy. Zatímco mnoho intervencí se pokusilo řešit špatnou stravu a fyzickou nečinnost u starších dospělých; většina z nich využila profesionálně vedené diety NEBO cvičební intervence náročné na zdroje a jen málo z nich se zaměřilo na jedinečné potřeby starších veteránů. Peer podpora nabízí potenciálně nízkonákladový, snadno škálovatelný přístup k podpoře dlouhodobé změny stravy a fyzické aktivity.
V tomto návrhu se vyšetřovatelé snaží vyvinout a otestovat 12týdenní intervence v oblasti životního stylu vedené vrstevníky, která se zaměřuje na starší veterány s četnými chronickými zdravotními stavy a dysmobilitou, ve dvou různých městských oblastech s vysokým procentem nedostatečně zastoupené menšinové populace veteránů (Baltimore, MD a San Antonio, TX). Vyšetřovatelé vyvinou teorií řízenou, vrstevníky vedenou výživu a cvičební intervenci přizpůsobenou starším veteránům s dysmobilitou. Vyšetřovatelé také určí proveditelnost a přijatelnost intervence vedené vrstevníky, jakož i odhadovaný rozsah a potenciální dopad na vybrané výsledky (tj. kvalitu stravy a mobilitu) u starších veteránů s dysmobilitou a četnými chronickými zdravotními stavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášené potíže alespoň v jedné z následujících činností: Rychlá chůze přes ulici, chůze na jednu míli, vystoupání jednoho patra schodů, vstávání ze židle bez použití rukou
- Samostatně hlásí alespoň dva chronické zdravotní stavy, jako je hypertenze, diabetes, hyperlipidémie nebo onemocnění koronárních tepen
- Mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- vysoké kardiovaskulární riziko
- pomocí domácího kyslíku
- kontraindikace cvičební intervence
- demence
- pravidelná účast na cvičení
- aktuální účast na hubnoucí intervenci
- akutní psychóza, velká deprese nebo chování, které brání skupinové interakci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta a cvičení vedená vrstevníky
účast na intervencích vedených vrstevníky dvakrát týdně v dietě a cvičení.
|
Účastníci se jednou týdně zapojí do diskusí o zdravém stravování, které povede vyškolený peer leader po dobu 12 týdnů.
Účastníci se zúčastní skupinového cvičení pod vedením vyškoleného peer leadera 2x týdně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardiovaskulární výdrže
Časové okno: 12 týdnů
|
Kardiovaskulární vytrvalost bude hodnocena vzdáleností ušlou během šestiminutového testu chůze.
Vzdálenost ušlá od výchozího stavu bude porovnána s výsledky po 12týdenní intervenci.
|
12 týdnů
|
|
Změna kvality stravy měřená pomocí skóre HEI
Časové okno: 12 týdnů
|
Záznamy o stravování budou shromažďovány a analyzovány pomocí automatizovaného samoobslužného systému pro vybavování (ASA24) za účelem hodnocení kvality stravy.
Výsledky z výchozího stavu budou porovnány s výsledky po 12 týdnech intervence.
Index zdravé výživy (HEI) je souhrnné skóre popisující kvalitu stravy na škále 0–100; vyšší skóre indikuje lepší kvalitu stravy.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mobility měřená pomocí 30sekundového testu vstávání ze židle
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet, kolikrát jednotlivci dokážou vstát ze židle bez použití rukou během 30sekundového časového úseku, bude zaznamenán a použit jako měřítko mobility.
Výsledky ze výchozího stavu budou porovnány s výsledky po 12 týdnech intervence.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E3739-P
- RX003739-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: Veteran Affairs Rehabilitation R&D Service)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní intervence
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko