- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04994938
Dieta liderada por pares e intervenção de exercícios
O desenvolvimento e a implementação de uma dieta liderada por pares e intervenção de exercícios em veteranos urbanos mais velhos com dismobilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos próximos dez anos, a proporção de veteranos com mais de 65 anos aumentará para mais de 50% da população total de veteranos. A capacidade de manter a mobilidade com segurança com o envelhecimento é crítica. Veteranos mais velhos com múltiplas condições crônicas de saúde têm maior probabilidade de sofrer declínio de mobilidade e relatar níveis reduzidos de atividade física e má qualidade da dieta. Embora várias intervenções tenham tentado abordar a má alimentação e a inatividade física em adultos mais velhos; a maioria utilizou dietas OU intervenções de exercícios com uso intensivo de recursos, e poucos se concentraram nas necessidades exclusivas de veteranos mais velhos. O suporte de pares oferece uma abordagem potencialmente de baixo custo e facilmente escalável para incentivar mudanças na dieta e na atividade física a longo prazo.
Nesta proposta, os investigadores procuram desenvolver e pilotar uma intervenção de estilo de vida liderada por pares de 12 semanas que visa veteranos mais velhos com múltiplas condições crônicas de saúde e dismobilidade, em duas áreas urbanas diversas com uma alta porcentagem de populações minoritárias sub-representadas de veteranos (Baltimore, MD e San Antonio, Texas). Os investigadores desenvolverão uma intervenção nutricional e de exercícios baseada em teoria e orientada por pares, adaptada para veteranos mais velhos com dismobilidade. Os investigadores também determinarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção liderada por pares, bem como a magnitude estimada e o impacto potencial nos resultados selecionados (ou seja, qualidade da dieta e mobilidade) em veteranos idosos com dismobilidade e múltiplas condições crônicas de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dificuldade autorreferida em pelo menos uma das seguintes atividades: Atravessar a rua rapidamente, caminhar uma milha, subir um lance de escadas, levantar-se de uma cadeira sem usar os braços
- Relata pelo menos duas condições médicas crônicas, como hipertensão, diabetes, hiperlipidemia ou doença arterial coronariana
- Fala inglês
Critério de exclusão:
- alto risco cardiovascular
- usando oxigênio doméstico
- contra-indicações para uma intervenção de exercício
- demência
- participação regular em exercícios
- participação atual em uma intervenção para perda de peso
- psicose aguda, depressão maior ou comportamento que impede a interação do grupo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta liderada por pares e intervenção de exercícios
participação em dieta duas vezes por semana e intervenções conduzidas por pares de exercícios.
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Os participantes participarão de discussões sobre alimentação saudável uma vez por semana, lideradas por um líder de pares treinado por 12 semanas.
Os participantes participarão de uma sessão de exercícios em grupo liderada por um líder de pares treinado 2 vezes por semana durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Resistência Cardiovascular
Prazo: 12 semanas
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A resistência cardiovascular será avaliada com a distância percorrida durante um teste de caminhada de seis minutos.
A distância percorrida desde a linha de base será comparada com a pós-intervenção de 12 semanas.
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12 semanas
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Alteração na Qualidade da Dieta Medida pela Pontuação HEI
Prazo: 12 semanas
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Os registos alimentares serão recolhidos e analisados utilizando o sistema automatizado de recordatório auto-administrado (ASA24) para avaliar a qualidade da dieta.
Os resultados da linha de base serão comparados com os obtidos após 12 semanas de intervenção.
O Índice de Alimentação Saudável (HEI) é uma pontuação resumida que descreve a qualidade da dieta numa escala de 0-100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade da dieta.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Mobilidade Avaliada pelo Teste de Levantar da Cadeira em 30 Segundos
Prazo: 12 semanas
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O número de vezes que os indivíduos conseguem levantar-se de uma cadeira sem usar os braços durante um período de 30 segundos será registado e utilizado como medida de mobilidade.
Os resultados da linha de base serão comparados com os obtidos após 12 semanas de intervenção.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3739-P
- RX003739-01A1 (Número de outro subsídio/financiamento: Veteran Affairs Rehabilitation R&D Service)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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