- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04994938
Peer által vezetett diéta és gyakorlatok beavatkozása
Peer által irányított étrend és gyakorlati beavatkozás kidolgozása és megvalósítása mozgáskorlátozott idős városi veteránoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A következő tíz évben a 65 év feletti veteránok aránya a teljes veteránpopuláció 50%-ára fog növekedni. Az életkor előrehaladtával a mobilitás biztonságos fenntartásának képessége kritikus fontosságú. Az idősebb veteránok, akiknek számos krónikus egészségi állapota van, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak mozgáscsökkenést, és csökkent fizikai aktivitásról és rossz táplálkozási minőségről számolnak be. Miközben számos beavatkozás kísérelte meg kezelni az idősebb felnőttek helytelen táplálkozását és fizikai inaktivitását; legtöbbjük erőforrás-igényes, professzionális diétát VAGY testmozgást alkalmazott, és kevesen összpontosítottak az idősebb veteránok egyedi igényeire. A társtámogatás potenciálisan alacsony költségű, könnyen méretezhető megközelítést kínál az étrend és a fizikai aktivitás hosszú távú megváltoztatására.
Ebben a javaslatban a kutatók egy 12 hetes, szakértők által irányított életmód-beavatkozást igyekeznek kidolgozni és kipróbálni, amely a többszörös krónikus egészségi állapottal és mozgáshiányban szenvedő idősebb veteránokat célozza meg két különböző városi területen, ahol nagy százalékban alulreprezentált veterán kisebbségi populáció (Baltimore, MD és San Antonio, TX). A kutatók elméletvezérelt, társak által irányított táplálkozási és testmozgási beavatkozást dolgoznak ki, amely a mozgásképtelenségben szenvedő idősebb veteránokra szabott. A kutatók azt is meghatározzák, hogy a szakértők által irányított beavatkozás megvalósítható-e és elfogadható-e, valamint a kiválasztott eredményekre (azaz az étrend minőségére és a mobilitásra) gyakorolt becsült nagyságrendet és potenciális hatást a mozgásképtelenségben szenvedő és többszörös krónikus egészségi állapotú idősebb veteránok esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön által bejelentett nehézség a következő tevékenységek legalább egyikében: Gyors séta az utcán, séta egy mérföld, felmászás egy lépcsőn, felkelés a székből karok használata nélkül
- Legalább két krónikus betegségről, például magas vérnyomásról, cukorbetegségről, hiperlipidémiáról vagy koszorúér-betegségről saját maga jelent be
- Angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- magas kardiovaszkuláris kockázat
- otthoni oxigén felhasználásával
- a gyakorlati beavatkozás ellenjavallatai
- elmebaj
- rendszeres edzésben való részvétel
- fogyókúrás beavatkozásban való jelenlegi részvétel
- akut pszichózis, súlyos depresszió vagy olyan viselkedés, amely megakadályozza a csoportos interakciót
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peer által vezetett diéta és edzés beavatkozás
heti kétszeri diétás és testmozgásos társak által vezetett beavatkozásokon való részvétel.
|
A résztvevők hetente egyszer az egészséges táplálkozásról szóló megbeszéléseken vesznek részt egy képzett kortársvezető által 12 héten keresztül.
A résztvevők egy csoportos gyakorlaton vesznek részt, amelyet képzett kortársvezető vezet hetente kétszer, 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris állóképesség változása
Időkeret: 12 hét
|
A kardiovaszkuláris állóképességet a hatperces gyaloglási teszt során megtett távolsággal értékelik.
A kiindulási értéktől megtett távolságot összevetik a 12 hetes beavatkozás utáni eredménnyel. |
12 hét
|
|
Az étrend minőségének változása a HEI pontszám alapján mérve
Időkeret: 12 hét
|
Az élelmiszer-feljegyzéseket az automatikus önkitöltő visszahívási rendszer (ASA24) segítségével gyűjtik majd össze és elemeznek az étrend minőségének értékelésére.
Az alapvonal eredményeit összehasonlítják a 12 hetes intervenció utáni eredményekkel.
Az Egészséges Étkezési Index (HEI) egy összefoglaló pontszám, amely a táplálkozási minőséget egy 0-100-as skálán írja le; a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilitás változása a 30 másodperces székről felállás teszt alapján mérve
Időkeret: 12 hét
|
A 30 másodperces időtartam alatt felállásra képes idő- és egyéni számok száma, anélkül, hogy karjaikat használnák, rögzítésre kerül és a mobilitás mérésére szolgál.
Az alapvonal eredményeit összehasonlítják a 12 hetes beavatkozás utáni eredményekkel.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E3739-P
- RX003739-01A1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Veteran Affairs Rehabilitation R&D Service)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .