- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994938
Peer-ledet diett og treningsintervensjon
Utvikling og implementering av en peer-ledet diett og treningsintervensjon hos eldre veteraner med dysmobilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de neste ti årene vil andelen veteraner over 65 år øke til over 50 % av den totale veteranbefolkningen. Evnen til trygt å opprettholde mobilitet med aldring er avgjørende. Eldre veteraner med flere kroniske helsetilstander er mer sannsynlig å oppleve redusert mobilitet og rapporterer redusert fysisk aktivitetsnivå og dårlig kostholdskvalitet. Mens en rekke intervensjoner har forsøkt å adressere dårlig kosthold og fysisk inaktivitet hos eldre voksne; de fleste har brukt ressurskrevende profesjonelt ledet kosthold ELLER treningsintervensjoner, og få har fokusert på de unike behovene til eldre veteraner. Kollegastøtte tilbyr en potensielt rimelig, lett skalerbar tilnærming for å oppmuntre til langsiktig endring av kosthold og fysisk aktivitet.
I dette forslaget søker etterforskerne å utvikle og pilotere en 12-ukers peer-ledet livsstilsintervensjon som retter seg mot eldre veteraner med flere kroniske helsetilstander og dysmobilitet, i to forskjellige urbane områder med en høy prosentandel av underrepresenterte minoritetsveteranbefolkninger (Baltimore, MD og San Antonio, TX). Etterforskerne vil utvikle en teoridrevet, peer-ledet ernærings- og treningsintervensjon skreddersydd for eldre veteraner med dysmobilitet. Etterforskerne vil også bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den peer-ledede intervensjonen, samt den estimerte størrelsen og potensielle innvirkningen på utvalgte utfall (dvs. kostholdskvalitet og mobilitet) hos eldre veteraner med dysmobilitet og flere kroniske helsetilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert vanskelighet i minst én av følgende aktiviteter: Gå raskt over gaten, gå én kilometer, gå opp en trapp, reise seg fra en stol uten å bruke armer
- Selvrapporterer minst to kroniske medisinske tilstander som hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi eller koronararteriesykdom
- Snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- høy kardiovaskulær risiko
- bruker oksygen hjemme
- kontraindikasjoner for en treningsintervensjon
- demens
- regelmessig treningsdeltakelse
- nåværende deltakelse i en vekttapintervensjon
- akutt psykose, alvorlig depresjon eller atferd som hindrer gruppeinteraksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-ledet diett- og treningsintervensjon
deltakelse i to ganger per uke diett- og treningsintervensjoner.
|
Deltakerne vil engasjere seg i diskusjoner om sunt kosthold en gang i uken ledet av en utdannet jevnaldrende leder i 12 uker.
Deltakerne vil delta i en gruppetreningsøkt ledet av en trent jevnaldrende leder 2 ganger per uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kardiovaskulær utholdenhet
Tidsramme: 12 uker
|
Kardiovaskulær utholdenhet vil bli vurdert med distansen tilbakelagt under en seks-minutters gangtest.
Distanse tilbakelagt fra baseline vil bli sammenlignet med etter 12-ukers intervensjon.
|
12 uker
|
|
Endring i kostholdskvalitet målt ved HEI-skåren
Tidsramme: 12 uker
|
Matdagbøker vil bli samlet inn og analysert ved bruk av det automatiserte selvadministrerte tilbakekallingssystemet (ASA24) for å evaluere kostholdskvalitet.
Resultatene fra utgangspunktet vil bli sammenlignet med de etter 12 ukers intervensjon.
Healthy Eating Index (HEI) er en samlet poengsum som beskriver kostholdskvalitet på en skala fra 0 til 100; høyere poengsummer indikerer bedre kostholdskvalitet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mobilitet målt ved 30-sekunders stolståtesten
Tidsramme: 12 uker
|
Antall ganger enkeltpersoner kan reise seg fra en stol uten å bruke armene i løpet av en 30-sekunders periode vil bli registrert og brukt som et mål på mobilitet.
Resultatene fra utgangspunktet vil bli sammenlignet med resultatene etter 12 ukers intervensjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E3739-P
- RX003739-01A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veteran Affairs Rehabilitation R&D Service)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .