- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04994938
Dieta guidata da pari e intervento sull'esercizio fisico
Lo sviluppo e l'attuazione di una dieta guidata da pari e di un intervento di esercizio fisico nei veterani delle abitazioni urbane più anziani con dismobilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei prossimi dieci anni la quota di veterani di età superiore ai 65 anni aumenterà fino a superare il 50% della popolazione totale di veterani. La capacità di mantenere in sicurezza la mobilità con l'invecchiamento è fondamentale. I veterani più anziani con molteplici condizioni di salute croniche hanno maggiori probabilità di sperimentare un declino della mobilità e segnalare livelli di attività fisica ridotti e scarsa qualità della dieta. Mentre una moltitudine di interventi ha tentato di affrontare la cattiva alimentazione e l'inattività fisica negli anziani; la maggior parte ha utilizzato interventi dietetici o di esercizio fisico guidati da professionisti ad alta intensità di risorse e pochi si sono concentrati sui bisogni unici dei veterani più anziani. Il supporto tra pari offre un approccio potenzialmente a basso costo e facilmente scalabile per incoraggiare cambiamenti dietetici e di attività fisica a lungo termine.
In questa proposta gli investigatori cercano di sviluppare e pilotare un intervento sullo stile di vita guidato da pari di 12 settimane che si rivolge ai veterani più anziani con molteplici condizioni di salute croniche e dismobilità, in due diverse aree urbane con un'alta percentuale di popolazioni di veterani di minoranza sottorappresentate (Baltimora, MD e Sant'Antonio, Texas). Gli investigatori svilupperanno un intervento nutrizionale ed esercizio fisico guidato dalla teoria e guidato da pari su misura per i veterani più anziani con dismobilità. Gli investigatori determineranno anche la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento guidato dai pari, nonché l'entità stimata e il potenziale impatto sui risultati selezionati (ad es. Qualità della dieta e mobilità) nei veterani anziani con dismobilità e condizioni di salute croniche multiple.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difficoltà dichiarate in almeno una delle seguenti attività: attraversare rapidamente la strada, camminare per un miglio, salire una rampa di scale, alzarsi da una sedia senza usare le braccia
- Segnala almeno due condizioni mediche croniche come ipertensione, diabete, iperlipidemia o malattia coronarica
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- alto rischio cardiovascolare
- utilizzando l'ossigeno domiciliare
- controindicazioni a un intervento di esercizio
- demenza
- regolare partecipazione agli esercizi
- attuale partecipazione a un intervento di perdita di peso
- psicosi acuta, depressione maggiore o comportamento che impedisce l'interazione di gruppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta guidata da pari e intervento sull'esercizio fisico
partecipazione a due volte alla settimana dieta ed esercizio fisico interventi guidati dai pari.
|
I partecipanti si impegneranno in discussioni sull'alimentazione sana una volta alla settimana guidate da un peer leader qualificato per 12 settimane.
I partecipanti parteciperanno a una sessione di esercizi di gruppo guidata da un peer leader qualificato 2 volte a settimana per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Resistenza Cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La resistenza cardiovascolare sarà valutata con la distanza percorsa durante un test del cammino di sei minuti.
La distanza percorsa rispetto alla baseline sarà confrontata con quella dopo 12 settimane di intervento.
|
12 settimane
|
|
Cambiamento nella qualità della dieta misurato dal punteggio HEI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I registri alimentari saranno raccolti e analizzati utilizzando il sistema di richiamo automatico autosomministrato (ASA24) per valutare la qualità della dieta.
I risultati della baseline saranno confrontati con quelli dopo 12 settimane di intervento.
L'Indice di Alimentazione Sana (HEI) è un punteggio riassuntivo che descrive la qualità dietetica su una scala da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della dieta.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della mobilità misurata con il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il numero di volte e di individui che possono alzarsi da una sedia senza usare le braccia durante un periodo di 30 secondi sarà registrato e utilizzato come misura della mobilità.
I risultati della baseline saranno confrontati con quelli dopo 12 settimane di intervento.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3739-P
- RX003739-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Veteran Affairs Rehabilitation R&D Service)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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