- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04994938
Vertaisohjattu ruokavalio ja harjoittelu
Vertaisohjatun ruokavalion ja harjoittelun kehittäminen ja toteuttaminen ikääntyneille kaupunkiasumisen veteraaneille, joilla on vammaisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seuraavien kymmenen vuoden aikana yli 65-vuotiaiden veteraanien osuus kasvaa yli 50 prosenttiin koko veteraaniväestöstä. Kyky ylläpitää liikkuvuutta turvallisesti ikääntymisen myötä on kriittistä. Vanhemmat veteraanit, joilla on useita kroonisia terveysongelmia, kokevat todennäköisemmin liikkuvuuden heikkenemistä ja raportoivat alentuneen fyysisen aktiivisuuden ja huonon ruokavalion laadun. Vaikka lukuisilla toimenpiteillä on yritetty puuttua huonoon ruokavalioon ja fyysiseen passiivisuuteen iäkkäillä aikuisilla; useimmat ovat käyttäneet resurssiintensiivistä ammattimaista ruokavaliota TAI harjoittelua, ja harvat ovat keskittyneet vanhempien veteraanien ainutlaatuisiin tarpeisiin. Vertaistuki tarjoaa mahdollisesti edullisen, helposti skaalautuvan lähestymistavan, joka kannustaa ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen pitkällä aikavälillä.
Tässä ehdotuksessa tutkijat pyrkivät kehittämään ja pilotoimaan 12 viikon vertaisohjattua elämäntapainterventiota, joka on suunnattu iäkkäille veteraaneille, joilla on useita kroonisia terveysongelmia ja liikkumattomuutta, kahdella erilaisella kaupunkialueella, joilla on suuri prosenttiosuus aliedustettuina veteraanivähemmistöistä (Baltimore, MD ja San Antonio, TX). Tutkijat kehittävät teoriavetoisen, vertaisohjatun ravitsemus- ja liikuntaintervention, joka on räätälöity iäkkäille veteraaneille, joilla on liikkumiskyvyttömyys. Tutkijat määrittävät myös vertaisohjatun toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden sekä arvioidut laajuudet ja mahdolliset vaikutukset valittuihin tuloksiin (eli ruokavalion laatuun ja liikkuvuuteen) iäkkäillä veteraanilla, joilla on liikkumattomuutta ja useita kroonisia terveysongelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama vaikeus vähintään yhdessä seuraavista toiminnoista: Kävely nopeasti kadun poikki, kävellä yhden mailin, nousta yhdellä portaalla, nousta tuolista ilman käsiä
- Ilmoita itse vähintään kahdesta kroonisesta sairaudesta, kuten verenpaineesta, diabeteksesta, hyperlipidemiasta tai sepelvaltimotaudista
- Puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- korkea kardiovaskulaarinen riski
- käyttämällä kodin happea
- vasta-aiheet harjoitusinterventioon
- dementia
- säännöllinen osallistuminen harjoituksiin
- nykyinen osallistuminen laihdutustoimenpiteeseen
- akuutti psykoosi, vakava masennus tai käyttäytyminen, joka estää ryhmävuorovaikutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisohjattu ruokavalio- ja liikuntainterventio
osallistuminen kahdesti viikossa pidettäviin ruokavalio- ja liikuntatapahtumiin.
|
Osallistujat keskustelevat terveellisestä syömisestä kerran viikossa koulutetun vertaisjohtajan johdolla 12 viikon ajan.
Osallistujat osallistuvat koulutetun vertaisjohtajan johtamaan ryhmäharjoitteluun 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydän- ja verenkiertoelimistön kestävyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sydän- ja verenkiertoelimistön kestävyyttä arvioidaan kuuden minuutin kävelytestin aikana kuljetulla matkalla.
Alkumatkasta kuljettua matkaa verrataan 12 viikon interventiojakson jälkeiseen tulokseen.
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion laadun muutos HEI-pisteytyksen mukaan mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokapäiväkirjat kerätään ja analysoidaan käyttäen automatisoitua itsehallinnollista muistelujärjestelmää (ASA24) arvioidakseen ruokavalion laatua.
Alkumittauksen tuloksia verrataan 12 viikon interventiojakson jälkeisiin tuloksiin.
Terveellisen syömisen indeksi (HEI) on yhteenvetopiste, joka kuvaa ruokavalion laatua asteikolla 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisuuden muutos 30 sekunnin tuolistestillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Istumistaolosta nousemisen lukumäärä ja yksilöt, jotka pystyvät nousemaan ilman käsien apua 30 sekunnin aikana, tallennetaan ja käytetään liikkuvuuden mittarina.
Alkupisteen tuloksia verrataan niihin 12 viikon interventiojakson jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Odessa R. Addison, PhD DPT, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3739-P
- RX003739-01A1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Veteran Affairs Rehabilitation R&D Service)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .