Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patients With Acute Hip Fractures Will Receive Either the PENG Block or no Block Respectively. (PENGBlock)

2. srpna 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital

Evaluation of the PENG Block vs Placebo for Preoperative Pain Control in Hip Fractures in the Elderly - a Double-blinded Randomised Controlled Trial

Hip fracture pain is often severe and traditionally managed by systemic opioids which have increased risk of side effects in frail elderly patients. Inadequately controlled pain may lead to delirium which increases mortality and morbidity. The overall aim of this RCT is to investigate the potential for improved pain relief accomplished by the addition of the PENG block to current standard practice of pre-operative analgesia (systemic morphine), compared to the control group, which involves no block (operator will still go through the motion as if performing a block) plus standard pre-operative analgesia.

The investigator hypothesize that the addition of a single shot PENG block at the side of hip fracture in addition to traditional systemic morphine provides good preoperative pain relief on movement and reduces the need for breakthrough opioid requirements. The investigator hypothesize that the interventional group dynamic pain score assessed at 30 minutes after the block compared to control group dynamic pain score at 30 minutes after the "block" will be at least a 3 point difference between the 2 groups .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specific Aim1: To determine difference in pain scores on movement (dynamic pain scores) in patients who receive the PENG block in the intervention group compared to no block in the control group at 30 minutes after performance of the block.

Specific Aim2: To determine if there is any difference in pain at rest between the intervention group and the control group, and if so, the magnitude of the difference in pain scores.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 60 years old and above
  2. Provided consent for the study
  3. Patients with solitary hip fracture (no other fracture) - intracapsular neck of femur fracture, intertrochanteric fracture
  4. Either awaiting hip fracture surgery or no plans for hip fracture surgery within the next 24 hours

Exclusion Criteria:

  1. Patients with cognitive impairment or inability to give consent, or refusal to give consent
  2. Multiple fracture cases
  3. Peri-prosthetic fractures and revisions
  4. Subclinical vertebral fractures
  5. Hip fractures due to major accidents such as road traffic accidents, fall from height or more than 2 meters
  6. Multiple trauma
  7. Pathological fractures secondary to metastases

  8. Patients with contraindications to block performance

    • Coagulopathy as demonstrated by PT/PTT/INR
    • On antiplatelets or anticoagulation
    • Infection/ compromised skin integrity at site of block performance
    • Allergy to local anaesthetics and opioids

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Control
Only standard care
Lék: Placebo
Standardní péče
Ostatní jména:
  • Standardní péče
Experimentální: Intervention group
The PENG block was performed for intervention group with local anaesthetic solution composed of 20 ml of ropivacaine 0.5%.
Lék: Ropivacaine 0.5% Injectable Solution
Local anaesthetic solution composed of ropivacaine 0.5%(intervention group)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamic pain scores (Numerical pain score (NRS) at 15 degrees leg lift)
Časové okno: 30 minutes after receiving intervention
The difference in dynamic pain scores (NRS at 15 degrees leg lift) at 30 minutes post block performance in the intervention group vs the control group. Assessment of the dynamic pain score is done prior to discharge from recovery at SGH Pain Management Centre.
30 minutes after receiving intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain scores (NRS) at rest (static pain) and on movement (dynamic pain)
Časové okno: Up to 24 hours from performance of block
It is measured at Baseline, Immediately after performance of block, 30 minutes after the lock in recovery At 60 minutes, 180 minutes and 24 hours post block in the ward
Up to 24 hours from performance of block
Pain scores collected to estimate the onset and duration of block Pain scores to estimate the onset and duration of block
Časové okno: Up to 24 hours from performance of block
Taking the recorded time taken for the pain relieve to estimate onset time using models
Up to 24 hours from performance of block
Total opioid use over 24 hours as a surrogate measure
Časové okno: Up to 24 hours from performance of block

Using the data recorded for :

Oral morphine use Intravenous morphine use for patients on PCA Doses of opioid use will be converted to morphine milligram equivalent daily dose (MEDD) for standardized comparison.
Up to 24 hours from performance of block

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit