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Patients With Acute Hip Fractures Will Receive Either the PENG Block or no Block Respectively. (PENGBlock)

2. August 2021 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Evaluation of the PENG Block vs Placebo for Preoperative Pain Control in Hip Fractures in the Elderly - a Double-blinded Randomised Controlled Trial

Hip fracture pain is often severe and traditionally managed by systemic opioids which have increased risk of side effects in frail elderly patients. Inadequately controlled pain may lead to delirium which increases mortality and morbidity. The overall aim of this RCT is to investigate the potential for improved pain relief accomplished by the addition of the PENG block to current standard practice of pre-operative analgesia (systemic morphine), compared to the control group, which involves no block (operator will still go through the motion as if performing a block) plus standard pre-operative analgesia.

The investigator hypothesize that the addition of a single shot PENG block at the side of hip fracture in addition to traditional systemic morphine provides good preoperative pain relief on movement and reduces the need for breakthrough opioid requirements. The investigator hypothesize that the interventional group dynamic pain score assessed at 30 minutes after the block compared to control group dynamic pain score at 30 minutes after the "block" will be at least a 3 point difference between the 2 groups .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Specific Aim1: To determine difference in pain scores on movement (dynamic pain scores) in patients who receive the PENG block in the intervention group compared to no block in the control group at 30 minutes after performance of the block.

Specific Aim2: To determine if there is any difference in pain at rest between the intervention group and the control group, and if so, the magnitude of the difference in pain scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 60 years old and above
  2. Provided consent for the study
  3. Patients with solitary hip fracture (no other fracture) - intracapsular neck of femur fracture, intertrochanteric fracture
  4. Either awaiting hip fracture surgery or no plans for hip fracture surgery within the next 24 hours

Exclusion Criteria:

  1. Patients with cognitive impairment or inability to give consent, or refusal to give consent
  2. Multiple fracture cases
  3. Peri-prosthetic fractures and revisions
  4. Subclinical vertebral fractures
  5. Hip fractures due to major accidents such as road traffic accidents, fall from height or more than 2 meters
  6. Multiple trauma
  7. Pathological fractures secondary to metastases

  8. Patients with contraindications to block performance

    • Coagulopathy as demonstrated by PT/PTT/INR
    • On antiplatelets or anticoagulation
    • Infection/ compromised skin integrity at site of block performance
    • Allergy to local anaesthetics and opioids

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Control
Only standard care
Arzneimittel: Placebo
Standardpflege
Andere Namen:
  • Standardpflege
Experimental: Intervention group
The PENG block was performed for intervention group with local anaesthetic solution composed of 20 ml of ropivacaine 0.5%.
Arzneimittel: Ropivacaine 0.5% Injectable Solution
Local anaesthetic solution composed of ropivacaine 0.5%(intervention group)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamic pain scores (Numerical pain score (NRS) at 15 degrees leg lift)
Zeitfenster: 30 minutes after receiving intervention
The difference in dynamic pain scores (NRS at 15 degrees leg lift) at 30 minutes post block performance in the intervention group vs the control group. Assessment of the dynamic pain score is done prior to discharge from recovery at SGH Pain Management Centre.
30 minutes after receiving intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain scores (NRS) at rest (static pain) and on movement (dynamic pain)
Zeitfenster: Up to 24 hours from performance of block
It is measured at Baseline, Immediately after performance of block, 30 minutes after the lock in recovery At 60 minutes, 180 minutes and 24 hours post block in the ward
Up to 24 hours from performance of block
Pain scores collected to estimate the onset and duration of block Pain scores to estimate the onset and duration of block
Zeitfenster: Up to 24 hours from performance of block
Taking the recorded time taken for the pain relieve to estimate onset time using models
Up to 24 hours from performance of block
Total opioid use over 24 hours as a surrogate measure
Zeitfenster: Up to 24 hours from performance of block

Using the data recorded for :

Oral morphine use Intravenous morphine use for patients on PCA Doses of opioid use will be converted to morphine milligram equivalent daily dose (MEDD) for standardized comparison.
Up to 24 hours from performance of block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2 (Andere Kennung: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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