Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patients With Acute Hip Fractures Will Receive Either the PENG Block or no Block Respectively. (PENGBlock)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Evaluation of the PENG Block vs Placebo for Preoperative Pain Control in Hip Fractures in the Elderly - a Double-blinded Randomised Controlled Trial

Hip fracture pain is often severe and traditionally managed by systemic opioids which have increased risk of side effects in frail elderly patients. Inadequately controlled pain may lead to delirium which increases mortality and morbidity. The overall aim of this RCT is to investigate the potential for improved pain relief accomplished by the addition of the PENG block to current standard practice of pre-operative analgesia (systemic morphine), compared to the control group, which involves no block (operator will still go through the motion as if performing a block) plus standard pre-operative analgesia.

The investigator hypothesize that the addition of a single shot PENG block at the side of hip fracture in addition to traditional systemic morphine provides good preoperative pain relief on movement and reduces the need for breakthrough opioid requirements. The investigator hypothesize that the interventional group dynamic pain score assessed at 30 minutes after the block compared to control group dynamic pain score at 30 minutes after the "block" will be at least a 3 point difference between the 2 groups .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Specific Aim1: To determine difference in pain scores on movement (dynamic pain scores) in patients who receive the PENG block in the intervention group compared to no block in the control group at 30 minutes after performance of the block.

Specific Aim2: To determine if there is any difference in pain at rest between the intervention group and the control group, and if so, the magnitude of the difference in pain scores.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 60 years old and above
  2. Provided consent for the study
  3. Patients with solitary hip fracture (no other fracture) - intracapsular neck of femur fracture, intertrochanteric fracture
  4. Either awaiting hip fracture surgery or no plans for hip fracture surgery within the next 24 hours

Exclusion Criteria:

  1. Patients with cognitive impairment or inability to give consent, or refusal to give consent
  2. Multiple fracture cases
  3. Peri-prosthetic fractures and revisions
  4. Subclinical vertebral fractures
  5. Hip fractures due to major accidents such as road traffic accidents, fall from height or more than 2 meters
  6. Multiple trauma
  7. Pathological fractures secondary to metastases
  8. Patients with contraindications to block performance

    • Coagulopathy as demonstrated by PT/PTT/INR
    • On antiplatelets or anticoagulation
    • Infection/ compromised skin integrity at site of block performance
    • Allergy to local anaesthetics and opioids

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Control
Only standard care
Opieka standardowa
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
Eksperymentalny: Intervention group
The PENG block was performed for intervention group with local anaesthetic solution composed of 20 ml of ropivacaine 0.5%.
Local anaesthetic solution composed of ropivacaine 0.5%(intervention group)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamic pain scores (Numerical pain score (NRS) at 15 degrees leg lift)
Ramy czasowe: 30 minutes after receiving intervention
The difference in dynamic pain scores (NRS at 15 degrees leg lift) at 30 minutes post block performance in the intervention group vs the control group. Assessment of the dynamic pain score is done prior to discharge from recovery at SGH Pain Management Centre.
30 minutes after receiving intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain scores (NRS) at rest (static pain) and on movement (dynamic pain)
Ramy czasowe: Up to 24 hours from performance of block
It is measured at Baseline, Immediately after performance of block, 30 minutes after the lock in recovery At 60 minutes, 180 minutes and 24 hours post block in the ward
Up to 24 hours from performance of block
Pain scores collected to estimate the onset and duration of block Pain scores to estimate the onset and duration of block
Ramy czasowe: Up to 24 hours from performance of block
Taking the recorded time taken for the pain relieve to estimate onset time using models
Up to 24 hours from performance of block
Total opioid use over 24 hours as a surrogate measure
Ramy czasowe: Up to 24 hours from performance of block

Using the data recorded for :

Oral morphine use Intravenous morphine use for patients on PCA Doses of opioid use will be converted to morphine milligram equivalent daily dose (MEDD) for standardized comparison.

Up to 24 hours from performance of block

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj