Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitalizovaný průzkum managementu gestačního diabetu melitus v Číně

Srovnání konvenčního režimu a kombinovaného digitalizovaného režimu léčby gestačního diabetu melitus v Číně

Gestační diabetes mellitus (GDM) může vést k nepříznivým perinatálním a dlouhodobým následkům a je tak důležité toto onemocnění v těhotenství zvládat. Digitalizované managementy se ukázaly jako ekonomické a účinné u některých chronických onemocnění, jako je diabetes mellitus II. Účelem této studie bylo vyvinout a vyhodnotit digitalizovaný režim pro správu GDM pomocí mobilní zdravotní péče a některých nositelných zařízení. Subjekty byly náhodně rozděleny do konvenční skupiny managementu a kombinované digitalizované skupiny managementu poté, co byla diagnostikována GDM během 24-28 týdne těhotenství. Skupina konvenčního managementu obdržela konvenční správu GDM a mohla volně používat aplikaci mobilní zdravotní péče. Mobilní manažerská skupina dostala kromě klasického managementu digitalizované zdravotnické služby od umělé inteligence pod dohledem porodníků. Efektivita digitalizovaného managementu byla hodnocena především prostřednictvím hodnot výsledků laboratorních testů týkajících se kontroly glykémie a perinatálních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Danqing Chen, PhD
  • Telefonní číslo: +860571-87061501
  • E-mail: chendq@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Danqing Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let, svobodné těhotenství, národnost Han;
  2. GDM diagnostikovaná mezi 24. až 28. týdnem těhotenství, jedna z následujících: plazmatická glukóza nalačno ≥5,1 mmol/l, 60minutová plazmatická glukóza ≥10,0 mmol/l, 120minutová plazmatická glukóza ≥8,5 mmol/l, během 75g perorálního podání glukózový toleranční test (OGTT).
  3. Plánujte porod dítěte v ženské nemocnici School Of Medicine Zhejiang University;
  4. Dokáže ovládat mobilní telefony a související software;
  5. Dobrovolná účast na této studii;
  6. Vzdělání: střední nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus typu I nebo II nebo jiného non GDM;
  2. Závažné těhotenské komplikace nebo komplikace: jako zhoubný nádor, preeklampsie, těhotenský syndrom těžká intrahepatální cholestáza, těhotenství se syndromem antifosfolipidových protilátek, těžká anémie (hemoglobin<90g/l atd.), srdeční nedostatečnost kardiovaskulární onemocnění (jako je infarkt myokardu, srdce selhání, plicní hypertenze, cévní mozková příhoda v anamnéze, ischemická choroba srdeční, onemocnění srdečních chlopní atd.), mrtvice (střední), onemocnění jater (jako je jaterní insuficience, akutní virová hepatitida atd.), onemocnění plic (jako je restriktivní onemocnění plic, emfyzém, cirhóza jater, plicní srdeční onemocnění atd.), onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom, chronická nefritida, renální insuficience atd.), chronická hypertenze, onemocnění štítné žlázy (jako je hypertyreóza, hypotyreóza, tyreoiditida atd.), jiné endokrinní onemocnění (jako je Cushingův syndrom Akromegalie, žilní nebo arteriální tromboembolická onemocnění, revmatická imunitní onemocnění atd.;
  3. Kombinované stavy, které mohou ovlivnit dietní cvičební terapii, zahrnují těžkou potravinovou alergii, dyskinezi (tělesné postižení), anamnézu bariatrické operace, závažná gastrointestinální onemocnění (jako je gastrointestinální krvácení, zánětlivé onemocnění střev, gastrointestinální nádor, aktivní stadium peptického vředu, chronická střevní obstrukce atd.), restriktivní plicní onemocnění, anamnéza dvou nebo více nežádoucích potratů, placenta previa, opakované a přetrvávající krvácení ohrožující potrat, hrozící předčasný porod, hyperemesis gravidarum, vegetariáni atd.;
  4. Jiné stavy: jako jsou duševní poruchy, cervikální nekompetence, deformace genitálního traktu atd.;
  5. Pacienti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy, jako je ritodrin, prednison atd.;
  6. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
  7. Vědci věří pacientům, kteří nejsou pro tuto studii vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční manažerská skupina
Obdržel konvenční správu založenou na pokynech pro GDM v Číně
Experimentální: Digitalizovaná manažerská skupina
Oživená konvenční správa a digitalizovaná správa

Kromě konvenčního managementu dostávají pacienti také digitalizovaný management, který poskytuje personalizované poradenství v oblasti diety, cvičení, prenatální návštěvy, monitorování hladiny glukózy v krvi atd., od umělé inteligence (AI) pod dohledem porodníků, prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a některých kompatibilních zařízení ( jako sportovní náramek).

Stěžejní AI jsou založeny na klinických zkušenostech porodníků, terapeutickém principu z oficiálních pokynů a bohatých údajích v předchozí práci a budou fungovat pod přísným dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu A1c
Časové okno: 37-42 týdnů těhotenství
Odráží průměrnou hladinu glukózy za posledních 8-12 týdnů
37-42 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra novorozenců velkých vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: V 1 den doručení
Může odrážet hladinu glukózy u matky v těhotenství
V 1 den doručení
rychlost císařského řezu jako způsob porodu
Časové okno: V 1 den doručení
Indikátor spojený s hmotností plodu nebo perinatálním stavem
V 1 den doručení
Náklady na hospitalizaci novorozence a šestinedělí při porodu
Časové okno: Po 1 dni propuštění z nemocnice
Zdravotně ekonomický ukazatel
Po 1 dni propuštění z nemocnice
Podíl pacientů s abnormálními výsledky postnatálního orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 42 dní po porodu
Odrážející poporodní metabolismus glukózy
42 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitalizované řízení

Předplatit