- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05003154
Digitalizovaný průzkum managementu gestačního diabetu melitus v Číně
Srovnání konvenčního režimu a kombinovaného digitalizovaného režimu léčby gestačního diabetu melitus v Číně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danqing Chen, PhD
- Telefonní číslo: +860571-87061501
- E-mail: chendq@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Menglin Zhou, MD
- Telefonní číslo: +8613738008135
- E-mail: marlin_zhou@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Danqing Chen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45 let, svobodné těhotenství, národnost Han;
- GDM diagnostikovaná mezi 24. až 28. týdnem těhotenství, jedna z následujících: plazmatická glukóza nalačno ≥5,1 mmol/l, 60minutová plazmatická glukóza ≥10,0 mmol/l, 120minutová plazmatická glukóza ≥8,5 mmol/l, během 75g perorálního podání glukózový toleranční test (OGTT).
- Plánujte porod dítěte v ženské nemocnici School Of Medicine Zhejiang University;
- Dokáže ovládat mobilní telefony a související software;
- Dobrovolná účast na této studii;
- Vzdělání: střední nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu I nebo II nebo jiného non GDM;
- Závažné těhotenské komplikace nebo komplikace: jako zhoubný nádor, preeklampsie, těhotenský syndrom těžká intrahepatální cholestáza, těhotenství se syndromem antifosfolipidových protilátek, těžká anémie (hemoglobin<90g/l atd.), srdeční nedostatečnost kardiovaskulární onemocnění (jako je infarkt myokardu, srdce selhání, plicní hypertenze, cévní mozková příhoda v anamnéze, ischemická choroba srdeční, onemocnění srdečních chlopní atd.), mrtvice (střední), onemocnění jater (jako je jaterní insuficience, akutní virová hepatitida atd.), onemocnění plic (jako je restriktivní onemocnění plic, emfyzém, cirhóza jater, plicní srdeční onemocnění atd.), onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom, chronická nefritida, renální insuficience atd.), chronická hypertenze, onemocnění štítné žlázy (jako je hypertyreóza, hypotyreóza, tyreoiditida atd.), jiné endokrinní onemocnění (jako je Cushingův syndrom Akromegalie, žilní nebo arteriální tromboembolická onemocnění, revmatická imunitní onemocnění atd.;
- Kombinované stavy, které mohou ovlivnit dietní cvičební terapii, zahrnují těžkou potravinovou alergii, dyskinezi (tělesné postižení), anamnézu bariatrické operace, závažná gastrointestinální onemocnění (jako je gastrointestinální krvácení, zánětlivé onemocnění střev, gastrointestinální nádor, aktivní stadium peptického vředu, chronická střevní obstrukce atd.), restriktivní plicní onemocnění, anamnéza dvou nebo více nežádoucích potratů, placenta previa, opakované a přetrvávající krvácení ohrožující potrat, hrozící předčasný porod, hyperemesis gravidarum, vegetariáni atd.;
- Jiné stavy: jako jsou duševní poruchy, cervikální nekompetence, deformace genitálního traktu atd.;
- Pacienti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy, jako je ritodrin, prednison atd.;
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií;
- Vědci věří pacientům, kteří nejsou pro tuto studii vhodní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční manažerská skupina
Obdržel konvenční správu založenou na pokynech pro GDM v Číně
|
|
|
Experimentální: Digitalizovaná manažerská skupina
Oživená konvenční správa a digitalizovaná správa
|
Kromě konvenčního managementu dostávají pacienti také digitalizovaný management, který poskytuje personalizované poradenství v oblasti diety, cvičení, prenatální návštěvy, monitorování hladiny glukózy v krvi atd., od umělé inteligence (AI) pod dohledem porodníků, prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a některých kompatibilních zařízení ( jako sportovní náramek). Stěžejní AI jsou založeny na klinických zkušenostech porodníků, terapeutickém principu z oficiálních pokynů a bohatých údajích v předchozí práci a budou fungovat pod přísným dohledem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu A1c
Časové okno: 37-42 týdnů těhotenství
|
Odráží průměrnou hladinu glukózy za posledních 8-12 týdnů
|
37-42 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra novorozenců velkých vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: V 1 den doručení
|
Může odrážet hladinu glukózy u matky v těhotenství
|
V 1 den doručení
|
|
rychlost císařského řezu jako způsob porodu
Časové okno: V 1 den doručení
|
Indikátor spojený s hmotností plodu nebo perinatálním stavem
|
V 1 den doručení
|
|
Náklady na hospitalizaci novorozence a šestinedělí při porodu
Časové okno: Po 1 dni propuštění z nemocnice
|
Zdravotně ekonomický ukazatel
|
Po 1 dni propuštění z nemocnice
|
|
Podíl pacientů s abnormálními výsledky postnatálního orálního glukózového tolerančního testu
Časové okno: 42 dní po porodu
|
Odrážející poporodní metabolismus glukózy
|
42 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDMDM2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitalizované řízení
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína
-
Hao YonggangNábor
-
University of Southern CaliforniaLos Angeles General Medical CenterZatím nenabírámeSrdeční selhání | Porucha užívání metamfetaminuSpojené státy
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor