- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05003154
Digitaliseret Management Exploration for Gestational Diabetes Mellitus i Kina
Sammenligning af konventionel tilstand og kombineret digitaliseret behandlingsmåde for svangerskabsdiabetes mellitus i Kina
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Danqing Chen, PhD
- Telefonnummer: +860571-87061501
- E-mail: chendq@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Menglin Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613738008135
- E-mail: marlin_zhou@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Danqing Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45 år, single graviditet, Han nationalitet;
- GDM diagnosticeret mellem 24 og 28 ugers graviditet, enten af følgende: fastende plasmaglukose ≥5,1 mmol/L, 60-minutters plasmaglucose ≥10,0 mmol/L, 120-minutters plasmaglucose ≥8,5 mmol/L, under en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT).
- Planlægger at føde barnet på Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University;
- Kan betjene mobiltelefoner og relateret software;
- Frivillig deltagelse i denne undersøgelse;
- Uddannelsesbaggrund: ungdomsuddannelse eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- Type I eller II eller anden ikke-GDM diabetes mellitus;
- Alvorlige graviditetskomplikationer eller komplikationer: såsom ondartet tumor, præeklampsi, svær intrahepatisk kolestase af graviditetssyndrom, graviditet med antiphospholipid-antistofsyndrom, svær anæmi (hæmoglobin<90g/L osv.), hjerteinsufficiens, såsom hjerte-kar-sygdomme, hjerte-kar-sygdomme svigt, pulmonal hypertension, slagtilfælde historie, koronar hjertesygdom, hjerteklapsygdom osv.), slagtilfælde (moderat), leversygdom (såsom leverinsufficiens, akut viral hepatitis osv.), lungesygdom (såsom restriktiv lungesygdom, emfysem, levercirrhose, pulmonal hjertesygdom osv.), nyresygdom (såsom nefrotisk syndrom, kronisk nefritis, nyreinsufficiens osv.), kronisk hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom (såsom hyperthyroidisme, hypothyroidisme, thyroiditis osv.), endokrine sygdomme (såsom Cushings syndrom Akromegali, venøse eller arterielle tromboemboliske sygdomme, reumatiske immunsygdomme osv.;
- De kombinerede tilstande, der kan påvirke diættræningsterapien omfatter svær fødevareallergi, dyskinesi (fysisk handicap), historie med fedmekirurgi, større gastrointestinale sygdomme (såsom gastrointestinal blødning, inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal tumor, aktiv fase af mavesår, kronisk tarm obstruktion, etc.), restriktiv lungesygdom, historie med to eller flere uønskede aborter, placenta previa, gentagen og vedvarende blødning truet abort, truet for tidlig fødsel, hyperemesis gravidarum, vegetarer, etc.;
- Andre tilstande: såsom psykiske lidelser, cervikal inkompetence, deformitet i kønsorganerne osv.;
- Patienter, der tager medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen, såsom ritodrin, prednison osv.;
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser;
- Forskerne mener, at patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Konventionel ledergruppe
Modtaget konventionel ledelse baseret på retningslinjer for GDM i Kina
|
|
Eksperimentel: Digitaliseret ledergruppe
Reveved konventionel ledelse og digitaliseret ledelse
|
Udover konventionel behandling modtager patienterne også digitaliseret styring, som giver personlig vejledning i kost, træning, prænatal besøg, blodsukkerovervågning osv., fra artificail intelligens (AI) overvåget af fødselslæger, gennem en smartphone-applikation og nogle bærbare enheder ( som sportsarmbånd). Den pivotale AI er baseret på klinisk erfaring fra fødselslæger, terapeutisk princip fra officielle retningslinjer og rigelige data fra tidligere arbejde, og det vil arbejde under streng overvågning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af glykosyleret hæmoglobin A1c
Tidsramme: 37-42 ugers graviditet
|
Afspejler det gennemsnitlige glukoseniveau i de sidste 8-12 uger
|
37-42 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af nyfødte stor i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: På 1 dag efter levering
|
Kan afspejle moderens glukoseniveau under graviditeten
|
På 1 dag efter levering
|
rate af kejsersnit som leveringsmåde
Tidsramme: På 1 dag efter levering
|
En indikator forbundet med fostervægt eller perinatal tilstand
|
På 1 dag efter levering
|
Hospitalsindlæggelsesomkostninger for nyfødte og barske til fødsel
Tidsramme: Ved 1 dags udskrivelse fra hospitalet
|
En sundhedsøkonomisk indikator
|
Ved 1 dags udskrivelse fra hospitalet
|
Andel af patienter med unormale resultater af postnatal oral glucosetolerancetest
Tidsramme: 42 dage efter fødslen
|
Afspejler postpartum glukosemetabolisme
|
42 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GDMDM2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Shandong UniversityShengjing Hospital; General Hospital of Ningxia Medical University; West... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPrædiabetes | Metformin | In-vitro-befrugtningKina
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Digitaliseret ledelse
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefejl | Højre ventrikulær dysfunktion | Højre ventrikulær svigtForenede Stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsAfsluttetVrede | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetDepression | Smerte | Fibromyalgi | Angst | MuskuloskeletaleForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHypertension sekundærForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Akut koronarsyndrom | Hjertesygdom, koronarForenede Stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Afsluttet
-
Duke UniversityTilmelding efter invitation
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | Opførsel | InterventionEgypten