Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitaliseret Management Exploration for Gestational Diabetes Mellitus i Kina

Sammenligning af konventionel tilstand og kombineret digitaliseret behandlingsmåde for svangerskabsdiabetes mellitus i Kina

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) kan føre til uønskede perinatale og langsigtede resultater, og det er så vigtigt at håndtere denne sygdom under graviditeten. Digitaliseret ledelse har vist sig at være økonomisk og effektiv i nogle kroniske sygdomme som type II diabetes mellitus. Formålet med den aktuelle undersøgelse var at udvikle og evaluere en digitaliseret tilstand for GDM-styring ved hjælp af mobilt sundhedsvæsen og nogle bærbare enheder. Forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i en konventionel ledelsesgruppe og en kombineret digitaliseret ledelsesgruppe efter diagnosticeret GDM i 24-28 ugers svangerskab. Den konventionelle ledelsesgruppe modtog konventionel GDM-styring og kunne frit bruge den mobile sundhedsapplikation. Den mobile ledelsesgruppe modtog digitaliserede sundhedsydelser fra kunstig intelligens under tilsyn af fødselslæger, udover konventionel ledelse. Effektiviteten af ​​digitaliseret styring blev primært evalueret gennem resultatværdierne af laboratorietestene relateret til blodsukkerkontrol og perinatale resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Danqing Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-45 år, single graviditet, Han nationalitet;
  2. GDM diagnosticeret mellem 24 og 28 ugers graviditet, enten af ​​følgende: fastende plasmaglukose ≥5,1 mmol/L, 60-minutters plasmaglucose ≥10,0 mmol/L, 120-minutters plasmaglucose ≥8,5 mmol/L, under en 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT).
  3. Planlægger at føde barnet på Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University;
  4. Kan betjene mobiltelefoner og relateret software;
  5. Frivillig deltagelse i denne undersøgelse;
  6. Uddannelsesbaggrund: ungdomsuddannelse eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type I eller II eller anden ikke-GDM diabetes mellitus;
  2. Alvorlige graviditetskomplikationer eller komplikationer: såsom ondartet tumor, præeklampsi, svær intrahepatisk kolestase af graviditetssyndrom, graviditet med antiphospholipid-antistofsyndrom, svær anæmi (hæmoglobin<90g/L osv.), hjerteinsufficiens, såsom hjerte-kar-sygdomme, hjerte-kar-sygdomme svigt, pulmonal hypertension, slagtilfælde historie, koronar hjertesygdom, hjerteklapsygdom osv.), slagtilfælde (moderat), leversygdom (såsom leverinsufficiens, akut viral hepatitis osv.), lungesygdom (såsom restriktiv lungesygdom, emfysem, levercirrhose, pulmonal hjertesygdom osv.), nyresygdom (såsom nefrotisk syndrom, kronisk nefritis, nyreinsufficiens osv.), kronisk hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom (såsom hyperthyroidisme, hypothyroidisme, thyroiditis osv.), endokrine sygdomme (såsom Cushings syndrom Akromegali, venøse eller arterielle tromboemboliske sygdomme, reumatiske immunsygdomme osv.;
  3. De kombinerede tilstande, der kan påvirke diættræningsterapien omfatter svær fødevareallergi, dyskinesi (fysisk handicap), historie med fedmekirurgi, større gastrointestinale sygdomme (såsom gastrointestinal blødning, inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal tumor, aktiv fase af mavesår, kronisk tarm obstruktion, etc.), restriktiv lungesygdom, historie med to eller flere uønskede aborter, placenta previa, gentagen og vedvarende blødning truet abort, truet for tidlig fødsel, hyperemesis gravidarum, vegetarer, etc.;
  4. Andre tilstande: såsom psykiske lidelser, cervikal inkompetence, deformitet i kønsorganerne osv.;
  5. Patienter, der tager medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen, såsom ritodrin, prednison osv.;
  6. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser;
  7. Forskerne mener, at patienter, der ikke er egnede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel ledergruppe
Modtaget konventionel ledelse baseret på retningslinjer for GDM i Kina
Eksperimentel: Digitaliseret ledergruppe
Reveved konventionel ledelse og digitaliseret ledelse

Udover konventionel behandling modtager patienterne også digitaliseret styring, som giver personlig vejledning i kost, træning, prænatal besøg, blodsukkerovervågning osv., fra artificail intelligens (AI) overvåget af fødselslæger, gennem en smartphone-applikation og nogle bærbare enheder ( som sportsarmbånd).

Den pivotale AI er baseret på klinisk erfaring fra fødselslæger, terapeutisk princip fra officielle retningslinjer og rigelige data fra tidligere arbejde, og det vil arbejde under streng overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af glykosyleret hæmoglobin A1c
Tidsramme: 37-42 ugers graviditet
Afspejler det gennemsnitlige glukoseniveau i de sidste 8-12 uger
37-42 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​nyfødte stor i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: På 1 dag efter levering
Kan afspejle moderens glukoseniveau under graviditeten
På 1 dag efter levering
rate af kejsersnit som leveringsmåde
Tidsramme: På 1 dag efter levering
En indikator forbundet med fostervægt eller perinatal tilstand
På 1 dag efter levering
Hospitalsindlæggelsesomkostninger for nyfødte og barske til fødsel
Tidsramme: Ved 1 dags udskrivelse fra hospitalet
En sundhedsøkonomisk indikator
Ved 1 dags udskrivelse fra hospitalet
Andel af patienter med unormale resultater af postnatal oral glucosetolerancetest
Tidsramme: 42 dage efter fødslen
Afspejler postpartum glukosemetabolisme
42 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus under graviditet

Kliniske forsøg med Digitaliseret ledelse

3
Abonner