- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05003154
중국의 임신성 당뇨병에 대한 디지털 관리 탐색
2021년 8월 11일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
중국의 임신성 당뇨병에 대한 기존 방식과 결합된 디지털 방식의 관리 비교
임신성 당뇨병(GDM)은 주산기 및 장기적으로 불리한 결과를 초래할 수 있으므로 임신 중에 이 질환을 관리하는 것이 매우 중요합니다.
디지털화된 관리는 II형 진성 당뇨병과 같은 일부 만성 질환에서 경제적이고 효과적인 것으로 입증되었습니다.
현재 연구의 목적은 모바일 헬스케어 및 일부 웨어러블 장치를 사용하여 GDM 관리를 위한 디지털화된 모드를 개발하고 평가하는 것이었습니다.
피험자는 임신 24-28주 동안 GDM으로 진단된 후 무작위로 기존 관리 그룹과 통합 디지털 관리 그룹으로 나누었습니다.
기존 관리 그룹은 기존 GDM 관리를 받아 모바일 헬스케어 애플리케이션을 자유롭게 사용할 수 있었습니다.
이동관리단은 기존 관리 외에 산부인과 전문의의 주관 하에 인공지능으로 디지털화된 헬스케어 서비스를 받았다.
디지털 관리의 효과는 주로 혈당 조절 및 주산기 결과와 관련된 실험실 검사 결과 값을 통해 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danqing Chen, PhD
- 전화번호: +860571-87061501
- 이메일: chendq@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Menglin Zhou, MD
- 전화번호: +8613738008135
- 이메일: marlin_zhou@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Danqing Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이 18-45세, 임신 미혼, 한족;
- GDM은 임신 24~28주 사이에 다음 중 하나로 진단됨: 공복 혈장 포도당 ≥5.1mmol/L, 60분 혈장 포도당 ≥10.0mmol/L, 120분 혈장 포도당 ≥8.5mmol/L, 75g 경구 투여 중 포도당 내성 검사(OGTT).
- 여성병원 의과대학 절강대학교에서 출산 계획;
- 휴대폰 및 관련 소프트웨어를 작동할 수 있습니다.
- 본 연구에 대한 자발적인 참여
- 학력: 중학교 이상.
제외 기준:
- 유형 I 또는 II 또는 기타 비 GDM 진성 당뇨병;
- 심한 임신합병증 또는 합병증 : 악성종양, 자간전증, 임신증후군의 중증간내 담즙정체, 항인지질항체증후군 임신, 심한 빈혈(헤모글로빈<90g/L 등), 심부전 심혈관질환(심근경색, 심근경색 등) 부전, 폐고혈압, 뇌졸중 병력, 관상동맥 심장질환, 판막심장질환 등), 뇌졸중(중등도), 간질환(간부전, 급성 바이러스성 간염 등), 폐질환(제한성 폐질환, 폐기종, 간경변증, 폐심장질환 등), 신장질환(신증후군, 만성신염, 신부전 등), 만성고혈압, 갑상선질환(갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 갑상선염 등), 기타 내분비 질환(예: 쿠싱 증후군 말단 비대증, 정맥 또는 동맥 혈전색전성 질환, 류마티스성 면역 질환 등;
- 식이요법 운동 요법에 영향을 줄 수 있는 복합적인 조건에는 심한 음식 알레르기, 운동 이상증(신체 장애), 비만 수술 병력, 주요 위장 질환(예: 위장 출혈, 염증성 장 질환, 위장 종양, 소화성 궤양의 활성 단계, 만성 장 질환)이 포함됩니다. 폐색 등), 제한적 폐 질환, 2회 이상의 불리한 낙태 이력, 전치 태반, 반복적이고 지속적인 출혈 위협 유산, 위협 조산, 임신 충혈, 채식주의자 등;
- 기타 상태: 정신 장애, 자궁 경부 무능력, 생식기 기형 등
- 리토드린, 프레드니손 등 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약을 복용 중인 환자
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
- 연구자들은 이 연구에 적합하지 않은 환자들이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 관리 그룹
중국 GDM 가이드라인에 따른 기존 관리 접수
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|
실험적: 디지털 관리 그룹
기존 관리의 탈피 및 디지털 관리
|
스마트폰 앱과 웨어러블 디바이스를 통해 산부인과 전문의가 주관하는 인공지능(AI)이 식이요법, 운동, 산전진료, 혈당측정 등 개인 맞춤형 안내를 제공하는 디지털 관리도 제공된다. 스포츠 팔찌처럼). 중추적인 AI는 산부인과 의사의 임상 경험, 공식 가이드라인의 치료 원리 및 이전 작업의 풍부한 데이터를 기반으로 엄격한 감독하에 작동합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코실화된 헤모글로빈 A1c의 농도
기간: 임신 37~42주
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지난 8-12주 동안의 평균 포도당 수준 반영
|
임신 37~42주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재태 연령에 비해 큰 신생아 비율
기간: 배송 1일째
|
임신 중 산모의 포도당 수준을 반영할 수 있음
|
배송 1일째
|
분만 방식으로 제왕절개 비율
기간: 배송 1일째
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태아 체중 또는 주산기 상태와 관련된 지표
|
배송 1일째
|
출산을 위한 신생아 및 산욕기 입원비용
기간: 퇴원 1일차에
|
건강 경제 지표
|
퇴원 1일차에
|
출생 후 경구 당부하 검사 결과가 비정상인 환자의 비율
기간: 산후 42일
|
산후 포도당 대사 반영
|
산후 42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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