Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exploración de gestión digitalizada para la diabetes mellitus gestacional en China

11 de agosto de 2021 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Comparación del modo convencional y el modo digitalizado combinado de gestión de la diabetes mellitus gestacional en China

La diabetes mellitus gestacional (DMG) puede provocar resultados perinatales y a largo plazo adversos, y es muy importante controlar esta enfermedad durante el embarazo. Los manejos digitalizados han demostrado ser económicos y efectivos en algunas enfermedades crónicas como la diabetes mellitus tipo II. El propósito del estudio actual fue desarrollar y evaluar un modo digitalizado para la gestión de GDM utilizando atención médica móvil y algunos dispositivos portátiles. Los sujetos se dividieron al azar en un grupo de manejo convencional y un grupo de manejo digitalizado combinado después de ser diagnosticadas con DMG durante las 24-28 semanas de gestación. El grupo de gestión convencional recibió gestión de GDM convencional y pudo utilizar libremente la aplicación de atención médica móvil. El grupo de gestión móvil recibió servicios de salud digitalizados de inteligencia artificial bajo la supervisión de obstetras, además de la gestión convencional. La efectividad de la gestión digitalizada se evaluó principalmente a través de los valores de los resultados de las pruebas de laboratorio relacionadas con el control de la glucosa en sangre y los resultados perinatales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Danqing Chen, PhD
  • Número de teléfono: +860571-87061501
  • Correo electrónico: chendq@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Danqing Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad de 18-45 años, embarazo único, nacionalidad Han;
  2. DMG diagnosticada entre las semanas 24 y 28 de gestación, cualquiera de los siguientes: glucosa plasmática en ayunas ≥5,1 mmol/l, glucosa plasmática a los 60 minutos ≥10,0 mmol/l, glucosa plasmática a los 120 minutos ≥8,5 mmol/l, durante una administración oral de 75 g prueba de tolerancia a la glucosa (OGTT).
  3. Plan para dar a luz en la Escuela de Medicina del Hospital de la Mujer de la Universidad de Zhejiang;
  4. Puede operar teléfonos móviles y software relacionado;
  5. Participación voluntaria en este estudio;
  6. Antecedentes educativos: escuela secundaria o superior.

Criterio de exclusión:

  1. Tipo I o II u otra diabetes mellitus no GDM;
  2. Complicaciones o complicaciones graves del embarazo: como tumor maligno, preeclampsia, colestasis intrahepática grave del síndrome del embarazo, embarazo con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, anemia grave (hemoglobina <90g/L, etc.), enfermedad cardiovascular por insuficiencia cardíaca (como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar, antecedentes de accidente cerebrovascular, cardiopatía coronaria, enfermedad valvular cardíaca, etc.), accidente cerebrovascular (moderado), enfermedad hepática (como insuficiencia hepática, hepatitis viral aguda, etc.), enfermedad pulmonar (como enfermedad pulmonar restrictiva, enfisema, cirrosis hepática, cardiopatía pulmonar, etc.), enfermedad renal (como síndrome nefrótico, nefritis crónica, insuficiencia renal, etc.), hipertensión crónica, enfermedad tiroidea (como hipertiroidismo, hipotiroidismo, tiroiditis, etc.), otras enfermedades endocrinas (como el síndrome de Cushing, acromegalia, enfermedades tromboembólicas venosas o arteriales, enfermedades reumáticas inmunitarias, etc.);
  3. Las condiciones combinadas que pueden afectar la terapia de dieta y ejercicio incluyen alergia severa a los alimentos, discinesia (discapacidad física), antecedentes de cirugía bariátrica, enfermedades gastrointestinales graves (como sangrado gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, tumor gastrointestinal, etapa activa de úlcera péptica, enfermedad intestinal crónica). obstrucción, etc.), enfermedad pulmonar restrictiva, antecedentes de dos o más abortos adversos, placenta previa, sangrado repetido y persistente amenaza de aborto, amenaza de parto prematuro, hiperémesis gravídica, vegetarianos, etc;
  4. Otras condiciones: como trastornos mentales, incompetencia cervical, deformidad del tracto genital, etc.;
  5. Pacientes que estén tomando medicamentos que puedan afectar el metabolismo de la glucosa, como ritodrina, prednisona, etc.
  6. Pacientes que participan en otros estudios clínicos;
  7. Los investigadores creen que los pacientes que no son aptos para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de gestión convencional
Recibió manejo convencional basado en las Directrices para GDM en China
Experimental: Grupo de gestión digitalizado
Gestión convencional renovada y gestión digitalizada

Además del manejo convencional, los pacientes también reciben manejo digitalizado, que brinda orientación personalizada en dieta, ejercicio, visita prenatal, monitoreo de glucosa en sangre, etc., desde inteligencia artificial (IA) supervisada por obstetras, a través de una aplicación de teléfono inteligente y algunos dispositivos portátiles ( como pulsera deportiva).

La IA fundamental se basa en la experiencia clínica de los obstetras, el principio terapéutico de las pautas oficiales y abundantes datos en trabajos anteriores, y funcionará bajo estricta supervisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de hemoglobina glicosilada A1c
Periodo de tiempo: 37-42 semanas de gestación
Reflejando el nivel promedio de glucosa en las últimas 8-12 semanas
37-42 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de neonatos grandes para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al 1 día de la entrega
Puede reflejar el nivel de glucosa materna en el embarazo
Al 1 día de la entrega
Tasa de cesáreas como modo de parto.
Periodo de tiempo: Al 1 día de la entrega
Un indicador asociado con el peso fetal o la condición perinatal
Al 1 día de la entrega
Costo de hospitalización de neonatos y puérperas para parto
Periodo de tiempo: En el día 1 de alta del hospital
Un indicador económico de la salud
En el día 1 de alta del hospital
Proporción de pacientes con resultados anormales de la prueba de tolerancia a la glucosa oral posnatal
Periodo de tiempo: 42 días posparto
Reflejando el metabolismo de la glucosa posparto
42 días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus Gestacional en el Embarazo

Ensayos clínicos sobre Gestión digitalizada

3
Suscribir