- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05003154
Exploración de gestión digitalizada para la diabetes mellitus gestacional en China
Comparación del modo convencional y el modo digitalizado combinado de gestión de la diabetes mellitus gestacional en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danqing Chen, PhD
- Número de teléfono: +860571-87061501
- Correo electrónico: chendq@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Menglin Zhou, MD
- Número de teléfono: +8613738008135
- Correo electrónico: marlin_zhou@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Danqing Chen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de 18-45 años, embarazo único, nacionalidad Han;
- DMG diagnosticada entre las semanas 24 y 28 de gestación, cualquiera de los siguientes: glucosa plasmática en ayunas ≥5,1 mmol/l, glucosa plasmática a los 60 minutos ≥10,0 mmol/l, glucosa plasmática a los 120 minutos ≥8,5 mmol/l, durante una administración oral de 75 g prueba de tolerancia a la glucosa (OGTT).
- Plan para dar a luz en la Escuela de Medicina del Hospital de la Mujer de la Universidad de Zhejiang;
- Puede operar teléfonos móviles y software relacionado;
- Participación voluntaria en este estudio;
- Antecedentes educativos: escuela secundaria o superior.
Criterio de exclusión:
- Tipo I o II u otra diabetes mellitus no GDM;
- Complicaciones o complicaciones graves del embarazo: como tumor maligno, preeclampsia, colestasis intrahepática grave del síndrome del embarazo, embarazo con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos, anemia grave (hemoglobina <90g/L, etc.), enfermedad cardiovascular por insuficiencia cardíaca (como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hipertensión pulmonar, antecedentes de accidente cerebrovascular, cardiopatía coronaria, enfermedad valvular cardíaca, etc.), accidente cerebrovascular (moderado), enfermedad hepática (como insuficiencia hepática, hepatitis viral aguda, etc.), enfermedad pulmonar (como enfermedad pulmonar restrictiva, enfisema, cirrosis hepática, cardiopatía pulmonar, etc.), enfermedad renal (como síndrome nefrótico, nefritis crónica, insuficiencia renal, etc.), hipertensión crónica, enfermedad tiroidea (como hipertiroidismo, hipotiroidismo, tiroiditis, etc.), otras enfermedades endocrinas (como el síndrome de Cushing, acromegalia, enfermedades tromboembólicas venosas o arteriales, enfermedades reumáticas inmunitarias, etc.);
- Las condiciones combinadas que pueden afectar la terapia de dieta y ejercicio incluyen alergia severa a los alimentos, discinesia (discapacidad física), antecedentes de cirugía bariátrica, enfermedades gastrointestinales graves (como sangrado gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, tumor gastrointestinal, etapa activa de úlcera péptica, enfermedad intestinal crónica). obstrucción, etc.), enfermedad pulmonar restrictiva, antecedentes de dos o más abortos adversos, placenta previa, sangrado repetido y persistente amenaza de aborto, amenaza de parto prematuro, hiperémesis gravídica, vegetarianos, etc;
- Otras condiciones: como trastornos mentales, incompetencia cervical, deformidad del tracto genital, etc.;
- Pacientes que estén tomando medicamentos que puedan afectar el metabolismo de la glucosa, como ritodrina, prednisona, etc.
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos;
- Los investigadores creen que los pacientes que no son aptos para este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de gestión convencional
Recibió manejo convencional basado en las Directrices para GDM en China
|
|
Experimental: Grupo de gestión digitalizado
Gestión convencional renovada y gestión digitalizada
|
Además del manejo convencional, los pacientes también reciben manejo digitalizado, que brinda orientación personalizada en dieta, ejercicio, visita prenatal, monitoreo de glucosa en sangre, etc., desde inteligencia artificial (IA) supervisada por obstetras, a través de una aplicación de teléfono inteligente y algunos dispositivos portátiles ( como pulsera deportiva). La IA fundamental se basa en la experiencia clínica de los obstetras, el principio terapéutico de las pautas oficiales y abundantes datos en trabajos anteriores, y funcionará bajo estricta supervisión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de hemoglobina glicosilada A1c
Periodo de tiempo: 37-42 semanas de gestación
|
Reflejando el nivel promedio de glucosa en las últimas 8-12 semanas
|
37-42 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de neonatos grandes para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Al 1 día de la entrega
|
Puede reflejar el nivel de glucosa materna en el embarazo
|
Al 1 día de la entrega
|
Tasa de cesáreas como modo de parto.
Periodo de tiempo: Al 1 día de la entrega
|
Un indicador asociado con el peso fetal o la condición perinatal
|
Al 1 día de la entrega
|
Costo de hospitalización de neonatos y puérperas para parto
Periodo de tiempo: En el día 1 de alta del hospital
|
Un indicador económico de la salud
|
En el día 1 de alta del hospital
|
Proporción de pacientes con resultados anormales de la prueba de tolerancia a la glucosa oral posnatal
Periodo de tiempo: 42 días posparto
|
Reflejando el metabolismo de la glucosa posparto
|
42 días posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GDMDM2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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