- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05003154
Digitaliserad hanteringsutforskning för graviditetsdiabetes mellitus i Kina
Jämförelse av konventionellt läge och kombinerat digitaliserat hanteringssätt för graviditetsdiabetes mellitus i Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danqing Chen, PhD
- Telefonnummer: +860571-87061501
- E-post: chendq@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Menglin Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613738008135
- E-post: marlin_zhou@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Danqing Chen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-45 år, singelgraviditet, Han-nationalitet;
- GDM diagnostiserats mellan 24 och 28 veckors graviditet, något av följande: fasteplasmaglukos ≥5,1 mmol/L, 60-minuters plasmaglukos ≥10,0 mmol/L, 120-minuters plasmaglukos ≥8,5 mmol/L, under en 75g oral glukostoleranstest (OGTT).
- Planerar att föda barnet på Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University;
- Kan använda mobiltelefoner och tillhörande programvara;
- Frivilligt deltagande i denna studie;
- Utbildningsbakgrund: högstadiet eller högre.
Exklusions kriterier:
- Typ I eller II eller annan icke-GDM diabetes mellitus;
- Allvarliga graviditetskomplikationer eller komplikationer: såsom maligna tumörer, havandeskapsförgiftning, svår intrahepatisk kolestas av graviditetssyndrom, graviditet med antifosfolipidantikroppssyndrom, svår anemi (hemoglobin<90g/L, etc.), hjärtinsufficiens såsom hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom svikt, pulmonell hypertoni, strokehistoria, kranskärlssjukdom, valvulär hjärtsjukdom, etc.), stroke (måttlig), leversjukdom (såsom leverinsufficiens, akut viral hepatit etc.), lungsjukdom (såsom restriktiv lungsjukdom, emfysem, levercirros, pulmonell hjärtsjukdom, etc.), njursjukdom (såsom nefrotiskt syndrom, kronisk nefrit, njurinsufficiens, etc.), kronisk hypertoni, sköldkörtelsjukdom (såsom hypertyreos, hypotyreos, tyreoidit, etc.), endokrina sjukdomar (såsom Cushings syndrom Akromegali, venösa eller arteriella tromboemboliska sjukdomar, reumatiska immunsjukdomar, etc;
- De kombinerade tillstånden som kan påverka träningsterapin med kosten inkluderar svår födoämnesallergi, dyskinesi (fysisk funktionsnedsättning), historia av bariatrisk kirurgi, stora gastrointestinala sjukdomar (såsom gastrointestinala blödningar, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinala tumörer, aktivt stadium av magsår, kronisk tarm obstruktion, etc.), restriktiv lungsjukdom, historia av två eller flera ogynnsamma aborter, placenta previa, upprepad och ihållande blödning hotad abort, hotad för tidig födsel, hyperemesis gravidarum, vegetarianer, etc;
- Andra tillstånd: såsom psykiska störningar, cervikal inkompetens, deformitet i könsorganen, etc;
- Patienter som tar medicin som kan påverka glukosmetabolismen, såsom ritodrin, prednison, etc;
- Patienter som deltar i andra kliniska studier;
- Forskarna tror att patienter som inte är lämpliga för denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell ledningsgrupp
Fick konventionell hantering baserad på riktlinjer för GDM i Kina
|
|
|
Experimentell: Digitaliserad ledningsgrupp
Reveved konventionell förvaltning och digitaliserad förvaltning
|
Förutom konventionell hantering får patienterna även digitaliserad hantering, som ger personlig vägledning i kost, träning, prenatalt besök, blodsockerövervakning, etc., från artificail intelligens (AI) övervakad av förlossningsläkare, genom en smartphone-applikation och vissa operativa enheter ( som sportarmband). Den pivotala AI är baserad på klinisk erfarenhet från obstetriker, terapeutisk princip från officiella riktlinjer och riklig data från tidigare arbete, och den kommer att arbeta under strikt övervakning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av glykosylerat hemoglobin A1c
Tidsram: 37-42 veckors graviditet
|
Återspeglar den genomsnittliga glukosnivån under de senaste 8-12 veckorna
|
37-42 veckors graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av nyfödda stor för graviditetsåldern
Tidsram: Vid 1 leveransdag
|
Kan återspegla moderns glukosnivå under graviditeten
|
Vid 1 leveransdag
|
|
kejsarsnitt som förlossningssätt
Tidsram: Vid 1 leveransdag
|
En indikator förknippad med fostrets vikt eller perinatalt tillstånd
|
Vid 1 leveransdag
|
|
Kostnader för sjukhusvistelse för nyfödda och barnsängar för förlossning
Tidsram: Vid 1 dag utskrivning från sjukhus
|
En hälsoekonomisk indikator
|
Vid 1 dag utskrivning från sjukhus
|
|
Andel patienter med onormala resultat av postnatala orala glukostoleranstest
Tidsram: 42 dagar efter förlossningen
|
Återspeglar postpartum glukosmetabolism
|
42 dagar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GDMDM2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .