Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitaliserad hanteringsutforskning för graviditetsdiabetes mellitus i Kina

Jämförelse av konventionellt läge och kombinerat digitaliserat hanteringssätt för graviditetsdiabetes mellitus i Kina

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) kan leda till negativa perinatala och långsiktiga resultat, och det är så viktigt att hantera denna sjukdom under graviditeten. Digitaliserade hanteringar har visat sig vara ekonomiskt och effektivt vid vissa kroniska sjukdomar som typ II diabetes mellitus. Syftet med den aktuella studien var att utveckla och utvärdera ett digitaliserat läge för GDM-hantering med hjälp av mobil sjukvård och vissa bärbara enheter. Försökspersonerna delades slumpmässigt in i en konventionell ledningsgrupp och en kombinerad digitaliserad ledningsgrupp efter att ha diagnostiserats med GDM under 24-28 veckors graviditet. Den konventionella förvaltningsgruppen fick konventionell GDM-hantering och kunde fritt använda den mobila sjukvårdsapplikationen. Den mobila ledningsgruppen fick digitaliserade sjukvårdstjänster från artificiell intelligens under ledning av förlossningsläkare, förutom konventionell ledning. Effektiviteten av digitaliserad hantering utvärderades huvudsakligen genom resultatvärdena från laboratorietester relaterade till blodsockerkontroll och perinatala resultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Danqing Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern 18-45 år, singelgraviditet, Han-nationalitet;
  2. GDM diagnostiserats mellan 24 och 28 veckors graviditet, något av följande: fasteplasmaglukos ≥5,1 mmol/L, 60-minuters plasmaglukos ≥10,0 mmol/L, 120-minuters plasmaglukos ≥8,5 mmol/L, under en 75g oral glukostoleranstest (OGTT).
  3. Planerar att föda barnet på Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University;
  4. Kan använda mobiltelefoner och tillhörande programvara;
  5. Frivilligt deltagande i denna studie;
  6. Utbildningsbakgrund: högstadiet eller högre.

Exklusions kriterier:

  1. Typ I eller II eller annan icke-GDM diabetes mellitus;
  2. Allvarliga graviditetskomplikationer eller komplikationer: såsom maligna tumörer, havandeskapsförgiftning, svår intrahepatisk kolestas av graviditetssyndrom, graviditet med antifosfolipidantikroppssyndrom, svår anemi (hemoglobin<90g/L, etc.), hjärtinsufficiens såsom hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom svikt, pulmonell hypertoni, strokehistoria, kranskärlssjukdom, valvulär hjärtsjukdom, etc.), stroke (måttlig), leversjukdom (såsom leverinsufficiens, akut viral hepatit etc.), lungsjukdom (såsom restriktiv lungsjukdom, emfysem, levercirros, pulmonell hjärtsjukdom, etc.), njursjukdom (såsom nefrotiskt syndrom, kronisk nefrit, njurinsufficiens, etc.), kronisk hypertoni, sköldkörtelsjukdom (såsom hypertyreos, hypotyreos, tyreoidit, etc.), endokrina sjukdomar (såsom Cushings syndrom Akromegali, venösa eller arteriella tromboemboliska sjukdomar, reumatiska immunsjukdomar, etc;
  3. De kombinerade tillstånden som kan påverka träningsterapin med kosten inkluderar svår födoämnesallergi, dyskinesi (fysisk funktionsnedsättning), historia av bariatrisk kirurgi, stora gastrointestinala sjukdomar (såsom gastrointestinala blödningar, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinala tumörer, aktivt stadium av magsår, kronisk tarm obstruktion, etc.), restriktiv lungsjukdom, historia av två eller flera ogynnsamma aborter, placenta previa, upprepad och ihållande blödning hotad abort, hotad för tidig födsel, hyperemesis gravidarum, vegetarianer, etc;
  4. Andra tillstånd: såsom psykiska störningar, cervikal inkompetens, deformitet i könsorganen, etc;
  5. Patienter som tar medicin som kan påverka glukosmetabolismen, såsom ritodrin, prednison, etc;
  6. Patienter som deltar i andra kliniska studier;
  7. Forskarna tror att patienter som inte är lämpliga för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell ledningsgrupp
Fick konventionell hantering baserad på riktlinjer för GDM i Kina
Experimentell: Digitaliserad ledningsgrupp
Reveved konventionell förvaltning och digitaliserad förvaltning

Förutom konventionell hantering får patienterna även digitaliserad hantering, som ger personlig vägledning i kost, träning, prenatalt besök, blodsockerövervakning, etc., från artificail intelligens (AI) övervakad av förlossningsläkare, genom en smartphone-applikation och vissa operativa enheter ( som sportarmband).

Den pivotala AI är baserad på klinisk erfarenhet från obstetriker, terapeutisk princip från officiella riktlinjer och riklig data från tidigare arbete, och den kommer att arbeta under strikt övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av glykosylerat hemoglobin A1c
Tidsram: 37-42 veckors graviditet
Återspeglar den genomsnittliga glukosnivån under de senaste 8-12 veckorna
37-42 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av nyfödda stor för graviditetsåldern
Tidsram: Vid 1 leveransdag
Kan återspegla moderns glukosnivå under graviditeten
Vid 1 leveransdag
kejsarsnitt som förlossningssätt
Tidsram: Vid 1 leveransdag
En indikator förknippad med fostrets vikt eller perinatalt tillstånd
Vid 1 leveransdag
Kostnader för sjukhusvistelse för nyfödda och barnsängar för förlossning
Tidsram: Vid 1 dag utskrivning från sjukhus
En hälsoekonomisk indikator
Vid 1 dag utskrivning från sjukhus
Andel patienter med onormala resultat av postnatala orala glukostoleranstest
Tidsram: 42 dagar efter förlossningen
Återspeglar postpartum glukosmetabolism
42 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera