Digitalisoitu hallintatutkimus raskausdiabetes mellitusin Kiinassa
keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Kiinan raskausdiabetes mellituksen perinteisen ja yhdistetyn digitalisoidun hallintatavan vertailu
Raskausdiabetes (GDM) voi johtaa haitallisiin perinataalisiin ja pitkäaikaisiin tuloksiin, ja on erittäin tärkeää hallita tätä sairautta raskauden aikana.
Digitalisoitu hallinta on osoittautunut taloudelliseksi ja tehokkaaksi joissakin kroonisissa sairauksissa, kuten tyypin II diabeteksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kehittää ja arvioida digitalisoitua GDM-hallintaa mobiiliterveydenhuollon ja joidenkin puettavien laitteiden avulla.
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti tavanomaiseen hoitoryhmään ja yhdistettyyn digitalisoituun hoitoryhmään sen jälkeen, kun heillä oli diagnosoitu GDM 24-28 raskausviikon aikana.
Perinteinen hoitoryhmä sai perinteisen GDM-hallinnan ja sai vapaasti käyttää mobiilia terveydenhuollon sovellusta.
Mobiilijohtoryhmä sai perinteisen hallinnan lisäksi tekoälyltä digitaalisia terveydenhuoltopalveluita synnytyslääkäreiden valvonnassa.
Digitalisoidun hallinnan tehokkuutta arvioitiin pääosin verensokerin hallintaan ja perinataalisiin tuloksiin liittyvien laboratoriotutkimusten tulosarvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danqing Chen, PhD
- Puhelinnumero: +860571-87061501
- Sähköposti: chendq@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Menglin Zhou, MD
- Puhelinnumero: +8613738008135
- Sähköposti: marlin_zhou@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Danqing Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta, yksittäinen raskaus, Han-kansalainen;
- GDM diagnosoitu 24–28 raskausviikolla, jompikumpi seuraavista: paastoplasman glukoosi ≥5,1 mmol/L, 60 minuutin plasmaglukoosi ≥10,0 mmol/l, 120 minuutin plasman glukoosi ≥8,5 mmol/l 75 g:n suun kautta glukoositoleranssitesti (OGTT).
- Suunnittele vauvan synnyttämistä naisten sairaalan lääketieteellisessä koulussa Zhejiangin yliopistossa;
- Voi käyttää matkapuhelimia ja niihin liittyviä ohjelmistoja;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen;
- Koulutustausta: yläaste tai korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin I tai II tai muu ei-GDM-diabetes;
- Vaikeat raskauden komplikaatiot tai komplikaatiot: kuten pahanlaatuinen kasvain, preeklampsia, raskausoireyhtymän vaikea intrahepaattinen kolestaasi, raskaus, johon liittyy antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, vaikea anemia (hemoglobiini<90g/l jne.), sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus (kuten sydäninfarkti, sydänsairaus). vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti, aivohalvaushistoria, sepelvaltimotauti, sydänläppäsairaus jne.), aivohalvaus (kohtalainen), maksasairaus (kuten maksan vajaatoiminta, akuutti virushepatiitti jne.), keuhkosairaus (kuten rajoittava keuhkosairaus, emfyseema, maksakirroosi, keuhkosydänsairaus jne.), munuaissairaus (kuten nefroottinen oireyhtymä, krooninen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta jne.), krooninen verenpainetauti, kilpirauhassairaus (kuten kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen tulehdus jne.) endokriiniset sairaudet (kuten Cushingin oireyhtymä Akromegalia, laskimo- tai valtimotromboemboliset sairaudet, reumaattiset immuunisairaudet jne.);
- Yhdistelmäsairauksia, jotka voivat vaikuttaa ruokavalioliikuntahoitoon, ovat vakava ruoka-aineallergia, dyskinesia (fyysinen vamma), bariatrinen leikkaus, suuret maha-suolikanavan sairaudet (kuten maha-suolikanavan verenvuoto, tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan kasvain, mahahaavan aktiivinen vaihe, krooninen suolistosairaus) tukos jne.), rajoittava keuhkosairaus, kahden tai useamman haitallisen abortin historia, istukan previa, toistuva ja jatkuva verenvuoto, uhkasi abortti, uhkaava ennenaikainen synnytys, hyperemesis gravidarum, kasvissyöjät jne.
- Muut sairaudet: kuten mielenterveyshäiriöt, kohdunkaulan epäpätevyys, sukupuolielinten epämuodostumat jne.;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, kuten ritodriinia, prednisonia jne.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkijat uskovat potilaita, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen johtoryhmä
Saatiin perinteinen hallinta, joka perustuu GDM-ohjeisiin Kiinassa
|
|
|
Kokeellinen: Digitalisoitu hallintaryhmä
Palautettu perinteinen hallinta ja digitalisoitu hallinta
|
Perinteisen hoidon lisäksi potilaat saavat myös digitalisoitua hallintaa, joka tarjoaa henkilökohtaista ohjausta ruokavalioon, liikuntaan, synnytystä edeltävään käyntiin, verensokerin seurantaan jne. synnytyslääkäreiden valvonnassa olevasta tekoälystä älypuhelinsovelluksen ja joidenkin toimivien laitteiden kautta ( kuten urheilurannekoru). Keskeiset tekoälyt perustuvat synnytyslääkäreiden kliiniseen kokemukseen, virallisten ohjeiden terapeuttiseen periaatteeseen ja aiemman työn runsaisiin tietoihin, ja se toimii tiukan valvonnan alaisena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin A1c pitoisuus
Aikaikkuna: Raskausviikko 37-42
|
Heijastaa keskimääräistä glukoositasoa viimeisten 8-12 viikon aikana
|
Raskausviikko 37-42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden määrä suuri raskausikään nähden
Aikaikkuna: 1 toimituspäivänä
|
Voi heijastaa äidin glukoositasoa raskauden aikana
|
1 toimituspäivänä
|
|
synnytystapana keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 1 toimituspäivänä
|
Sikiön painoon tai perinataaliseen tilaan liittyvä indikaattori
|
1 toimituspäivänä
|
|
Vastasyntyneen ja synnytyksen sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: 1 päivän päästä sairaalasta
|
Terveystalouden indikaattori
|
1 päivän päästä sairaalasta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on epänormaaleja postnataalisen suun glukoositoleranssitestin tuloksia
Aikaikkuna: 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Heijastaa synnytyksen jälkeistä glukoosiaineenvaihduntaa
|
42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDMDM2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .