- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05003154
Exploração de gestão digitalizada para diabetes mellitus gestacional na China
Comparação do modo convencional e do modo digital combinado de gerenciamento para diabetes mellitus gestacional na China
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danqing Chen, PhD
- Número de telefone: +860571-87061501
- E-mail: chendq@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Menglin Zhou, MD
- Número de telefone: +8613738008135
- E-mail: marlin_zhou@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, China, 310006
- Danqing Chen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade de 18-45 anos, gravidez única, nacionalidade Han;
- DMG diagnosticado entre 24 a 28 semanas de gestação, qualquer um dos seguintes: glicose plasmática em jejum ≥5,1 mmol/L, glicose plasmática em 60 minutos ≥10,0 mmol/L, glicose plasmática em 120 minutos ≥8,5 mmol/L, durante uma administração oral de 75g teste de tolerância à glicose (TOTG).
- Planeje o parto do bebê na Escola de Medicina do Hospital Feminino da Universidade de Zhejiang;
- Pode operar telefones celulares e software relacionado;
- Participação voluntária neste estudo;
- Formação educacional: ensino médio ou superior.
Critério de exclusão:
- Tipo I ou II ou outro diabetes mellitus não DMG;
- Complicações ou complicações graves na gravidez: como tumor maligno, pré-eclâmpsia, colestase intra-hepática grave da síndrome da gravidez, gravidez com síndrome do anticorpo antifosfolípide, anemia grave (hemoglobina <90g/L, etc.), insuficiência cardíaca doença cardiovascular (como infarto do miocárdio, insuficiência, hipertensão pulmonar, história de acidente vascular cerebral, doença cardíaca coronária, doença cardíaca valvular, etc.), acidente vascular cerebral (moderado), doença hepática (como insuficiência hepática, hepatite viral aguda, etc.), doença pulmonar (como doença pulmonar restritiva, enfisema, cirrose hepática, doença cardíaca pulmonar, etc.), doença renal (como síndrome nefrótica, nefrite crônica, insuficiência renal, etc.), hipertensão crônica, doença da tireoide (como hipertireoidismo, hipotireoidismo, tireoidite, etc.), outras doenças endócrinas (como síndrome de Cushing, acromegalia, doenças tromboembólicas venosas ou arteriais, doenças reumáticas imunes, etc;
- As condições combinadas que podem afetar a terapia com dieta e exercícios incluem alergia alimentar grave, discinesia (incapacidade física), história de cirurgia bariátrica, doenças gastrointestinais importantes (como sangramento gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, tumor gastrointestinal, estágio ativo de úlcera péptica, úlcera intestinal crônica obstrução, etc.), doença pulmonar restritiva, história de dois ou mais abortos adversos, placenta prévia, sangramento repetido e persistente ameaça de aborto, ameaça de parto prematuro, hiperêmese gravídica, vegetarianos, etc;
- Outras condições: como transtornos mentais, incompetência cervical, deformidade do trato genital, etc;
- Pacientes que estejam tomando medicamentos que possam afetar o metabolismo da glicose, como ritodrina, prednisona, etc;
- Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes que não são adequados para este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de gerenciamento convencional
Recebeu gerenciamento convencional com base nas Diretrizes para GDM na China
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Experimental: Grupo de gerenciamento digitalizado
Gerenciamento convencional recebido e gerenciamento digitalizado
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Além do manejo convencional, os pacientes também recebem gerenciamento digitalizado, que fornece orientação personalizada em dieta, exercício, consulta pré-natal, monitoramento de glicemia, etc., a partir de inteligência artificial (IA) supervisionada por obstetras, por meio de um aplicativo de smartphone e alguns dispositivos portáteis ( como pulseira esportiva). A IA fundamental é baseada na experiência clínica de obstetras, princípios terapêuticos de Diretrizes oficiais e dados abundantes em trabalhos anteriores, e funcionará sob supervisão estrita. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de hemoglobina glicosilada A1c
Prazo: 37-42 semanas de gestação
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Refletindo o nível médio de glicose nas últimas 8-12 semanas
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37-42 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de neonatos grandes para a idade gestacional
Prazo: No 1 dia de entrega
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Pode refletir o nível de glicose materna na gravidez
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No 1 dia de entrega
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taxa de cesariana como modo de parto
Prazo: No 1 dia de entrega
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Um indicador associado ao peso fetal ou condição perinatal
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No 1 dia de entrega
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Custo de internação do neonato e puérpera para o parto
Prazo: No 1 dia de alta do hospital
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Um indicador econômico de saúde
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No 1 dia de alta do hospital
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Proporção de pacientes com resultados anormais do teste oral de tolerância à glicose pós-natal
Prazo: 42 dias após o parto
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Refletindo o metabolismo da glicose pós-parto
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42 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDMDM2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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