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Exploração de gestão digitalizada para diabetes mellitus gestacional na China

11 de agosto de 2021 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Comparação do modo convencional e do modo digital combinado de gerenciamento para diabetes mellitus gestacional na China

O diabetes mellitus gestacional (DMG) pode levar a resultados perinatais e de longo prazo adversos, e é muito importante controlar essa doença na gravidez. Os gerenciamentos digitalizados têm se mostrado econômicos e eficazes em algumas doenças crônicas, como o diabetes mellitus tipo II. O objetivo do presente estudo foi desenvolver e avaliar um modo digitalizado para gerenciamento de GDM usando saúde móvel e alguns dispositivos vestíveis. Os indivíduos foram divididos aleatoriamente em um grupo de gerenciamento convencional e um grupo de gerenciamento digital combinado após o diagnóstico de DMG durante 24-28 semanas de gestação. O grupo de gestão convencional recebeu gestão convencional GDM e pode usar livremente o aplicativo móvel de saúde. O grupo de gestão móvel recebeu serviços de saúde digitalizados a partir de inteligência artificial sob a supervisão de obstetras, além da gestão convencional. A efetividade do manejo digitalizado foi avaliada principalmente através dos valores dos resultados dos exames laboratoriais relacionados ao controle da glicemia e resultados perinatais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Danqing Chen, PhD
  • Número de telefone: +860571-87061501
  • E-mail: chendq@zju.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310006
        • Danqing Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade de 18-45 anos, gravidez única, nacionalidade Han;
  2. DMG diagnosticado entre 24 a 28 semanas de gestação, qualquer um dos seguintes: glicose plasmática em jejum ≥5,1 mmol/L, glicose plasmática em 60 minutos ≥10,0 mmol/L, glicose plasmática em 120 minutos ≥8,5 mmol/L, durante uma administração oral de 75g teste de tolerância à glicose (TOTG).
  3. Planeje o parto do bebê na Escola de Medicina do Hospital Feminino da Universidade de Zhejiang;
  4. Pode operar telefones celulares e software relacionado;
  5. Participação voluntária neste estudo;
  6. Formação educacional: ensino médio ou superior.

Critério de exclusão:

  1. Tipo I ou II ou outro diabetes mellitus não DMG;
  2. Complicações ou complicações graves na gravidez: como tumor maligno, pré-eclâmpsia, colestase intra-hepática grave da síndrome da gravidez, gravidez com síndrome do anticorpo antifosfolípide, anemia grave (hemoglobina <90g/L, etc.), insuficiência cardíaca doença cardiovascular (como infarto do miocárdio, insuficiência, hipertensão pulmonar, história de acidente vascular cerebral, doença cardíaca coronária, doença cardíaca valvular, etc.), acidente vascular cerebral (moderado), doença hepática (como insuficiência hepática, hepatite viral aguda, etc.), doença pulmonar (como doença pulmonar restritiva, enfisema, cirrose hepática, doença cardíaca pulmonar, etc.), doença renal (como síndrome nefrótica, nefrite crônica, insuficiência renal, etc.), hipertensão crônica, doença da tireoide (como hipertireoidismo, hipotireoidismo, tireoidite, etc.), outras doenças endócrinas (como síndrome de Cushing, acromegalia, doenças tromboembólicas venosas ou arteriais, doenças reumáticas imunes, etc;
  3. As condições combinadas que podem afetar a terapia com dieta e exercícios incluem alergia alimentar grave, discinesia (incapacidade física), história de cirurgia bariátrica, doenças gastrointestinais importantes (como sangramento gastrointestinal, doença inflamatória intestinal, tumor gastrointestinal, estágio ativo de úlcera péptica, úlcera intestinal crônica obstrução, etc.), doença pulmonar restritiva, história de dois ou mais abortos adversos, placenta prévia, sangramento repetido e persistente ameaça de aborto, ameaça de parto prematuro, hiperêmese gravídica, vegetarianos, etc;
  4. Outras condições: como transtornos mentais, incompetência cervical, deformidade do trato genital, etc;
  5. Pacientes que estejam tomando medicamentos que possam afetar o metabolismo da glicose, como ritodrina, prednisona, etc;
  6. Pacientes que estão participando de outros estudos clínicos;
  7. Os pesquisadores acreditam que os pacientes que não são adequados para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de gerenciamento convencional
Recebeu gerenciamento convencional com base nas Diretrizes para GDM na China
Experimental: Grupo de gerenciamento digitalizado
Gerenciamento convencional recebido e gerenciamento digitalizado

Além do manejo convencional, os pacientes também recebem gerenciamento digitalizado, que fornece orientação personalizada em dieta, exercício, consulta pré-natal, monitoramento de glicemia, etc., a partir de inteligência artificial (IA) supervisionada por obstetras, por meio de um aplicativo de smartphone e alguns dispositivos portáteis ( como pulseira esportiva).

A IA fundamental é baseada na experiência clínica de obstetras, princípios terapêuticos de Diretrizes oficiais e dados abundantes em trabalhos anteriores, e funcionará sob supervisão estrita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de hemoglobina glicosilada A1c
Prazo: 37-42 semanas de gestação
Refletindo o nível médio de glicose nas últimas 8-12 semanas
37-42 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de neonatos grandes para a idade gestacional
Prazo: No 1 dia de entrega
Pode refletir o nível de glicose materna na gravidez
No 1 dia de entrega
taxa de cesariana como modo de parto
Prazo: No 1 dia de entrega
Um indicador associado ao peso fetal ou condição perinatal
No 1 dia de entrega
Custo de internação do neonato e puérpera para o parto
Prazo: No 1 dia de alta do hospital
Um indicador econômico de saúde
No 1 dia de alta do hospital
Proporção de pacientes com resultados anormais do teste oral de tolerância à glicose pós-natal
Prazo: 42 dias após o parto
Refletindo o metabolismo da glicose pós-parto
42 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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