- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05003154
Exploration des digitalisierten Managements für Gestationsdiabetes Mellitus in China
Vergleich des konventionellen Modus und des kombinierten digitalisierten Modus des Managements für Gestationsdiabetes mellitus in China
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Danqing Chen, PhD
- Telefonnummer: +860571-87061501
- E-Mail: chendq@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Menglin Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613738008135
- E-Mail: marlin_zhou@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, China, 310006
- Danqing Chen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter von 18-45 Jahren, Einzelschwangerschaft, Han-Nationalität;
- GDM, diagnostiziert zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche, eine der folgenden: Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,1 mmol/l, 60-Minuten-Plasmaglukose ≥ 10,0 mmol/l, 120-Minuten-Plasmaglukose ≥ 8,5 mmol/l, während einer oralen Einnahme von 75 g Glukosetoleranztest (OGTT).
- Entbindung des Babys im Frauenkrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität geplant;
- Kann Mobiltelefone und zugehörige Software bedienen;
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie;
- Bildungshintergrund: Mittelschule oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Typ I oder II oder anderer Nicht-GDM-Diabetes mellitus;
- Schwere Schwangerschaftskomplikationen oder -komplikationen: wie bösartiger Tumor, Präeklampsie, schwere intrahepatische Cholestase des Schwangerschaftssyndroms, Schwangerschaft mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, schwere Anämie (Hämoglobin < 90 g/L usw.), Herzinsuffizienz Herz-Kreislauf-Erkrankung (wie Myokardinfarkt, Herz Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, Schlaganfall in der Vorgeschichte, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung usw.), Schlaganfall (mäßig), Lebererkrankung (wie z. B. Leberinsuffizienz, akute Virushepatitis usw.), Lungenerkrankung (wie z. B. restriktive Lungenerkrankung, Emphysem, Leberzirrhose, pulmonale Herzerkrankung usw.), Nierenerkrankung (wie nephrotisches Syndrom, chronische Nephritis, Niereninsuffizienz usw.), chronischer Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung (wie Hyperthyreose, Hypothyreose, Thyreoiditis usw.), andere endokrine Erkrankungen (wie Cushing-Syndrom, Akromegalie, venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen, rheumatische Immunerkrankungen etc.);
- Zu den kombinierten Zuständen, die die Diät-Übungstherapie beeinträchtigen können, gehören schwere Nahrungsmittelallergie, Dyskinesie (körperliche Behinderung), Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte, schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z Obstruktion usw.), restriktive Lungenerkrankung, Vorgeschichte von zwei oder mehr unerwünschten Aborten, Placenta praevia, wiederholte und anhaltende Blutungen, drohender Abort, drohende Frühgeburt, Hyperemesis gravidarum, Vegetarier, etc;
- Andere Erkrankungen: wie psychische Störungen, zervikale Inkompetenz, Missbildungen des Genitaltrakts usw.;
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, wie z. B. Ritodrin, Prednison usw.;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Die Forscher glauben, dass Patienten für diese Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Konventionelle Managementgruppe
Konventionelles Management basierend auf den Richtlinien für GDM in China erhalten
|
|
|
Experimental: Digitalisierte Führungsgruppe
Wiedererlangtes konventionelles Management und digitalisiertes Management
|
Zusätzlich zum konventionellen Management erhalten Patienten auch ein digitalisiertes Management, das personalisierte Anleitungen zu Ernährung, Bewegung, pränataler Untersuchung, Blutzuckermessung usw. bietet, von künstlicher Intelligenz (KI), die von Geburtshelfern überwacht wird, über eine Smartphone-Anwendung und einige tragbare Geräte ( wie Sportarmband). Die zentrale KI basiert auf klinischen Erfahrungen von Geburtshelfern, therapeutischen Prinzipien aus offiziellen Leitlinien und zahlreichen Daten aus früheren Arbeiten und wird unter strenger Aufsicht arbeiten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 37-42 Schwangerschaftswochen
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Zeigt den durchschnittlichen Glukosespiegel der letzten 8-12 Wochen an
|
37-42 Schwangerschaftswochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate von Neugeborenen, die für das Gestationsalter groß sind
Zeitfenster: Am 1 Tag der Lieferung
|
Kann den Glukosespiegel der Mutter in der Schwangerschaft widerspiegeln
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Am 1 Tag der Lieferung
|
|
Kaiserschnittrate als Geburtsmodus
Zeitfenster: Am 1 Tag der Lieferung
|
Ein Indikator, der mit dem fötalen Gewicht oder dem perinatalen Zustand assoziiert ist
|
Am 1 Tag der Lieferung
|
|
Krankenhauskosten für Neugeborene und Wochenbett zur Entbindung
Zeitfenster: Am 1 Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Ein gesundheitsökonomischer Indikator
|
Am 1 Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
|
Anteil der Patienten mit anormalen Ergebnissen des postnatalen oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt
|
Spiegelt den postpartalen Glukosestoffwechsel wider
|
42 Tage nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GDMDM2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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