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Exploration des digitalisierten Managements für Gestationsdiabetes Mellitus in China

Vergleich des konventionellen Modus und des kombinierten digitalisierten Modus des Managements für Gestationsdiabetes mellitus in China

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) kann zu unerwünschten perinatalen und langfristigen Folgen führen, und es ist so wichtig, diese Krankheit in der Schwangerschaft zu behandeln. Digitalisiertes Management hat sich bei einigen chronischen Erkrankungen wie Typ-II-Diabetes mellitus als wirtschaftlich und effektiv erwiesen. Der Zweck der aktuellen Studie war die Entwicklung und Evaluierung eines digitalisierten Modus für das GDM-Management unter Verwendung von mobiler Gesundheitsversorgung und einigen tragbaren Geräten. Die Probanden wurden zufällig in eine konventionelle Behandlungsgruppe und eine kombinierte digitalisierte Behandlungsgruppe eingeteilt, nachdem während der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche GDM diagnostiziert worden war. Die herkömmliche Verwaltungsgruppe erhielt ein herkömmliches GDM-Management und konnte die mobile Gesundheitsanwendung frei nutzen. Die mobile Managementgruppe erhielt zusätzlich zum konventionellen Management digitalisierte Gesundheitsdienste von künstlicher Intelligenz unter der Aufsicht von Geburtshelfern. Die Wirksamkeit des digitalisierten Managements wurde hauptsächlich anhand der Ergebniswerte der Labortests in Bezug auf die Blutzuckerkontrolle und die perinatalen Ergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310006
        • Danqing Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter von 18-45 Jahren, Einzelschwangerschaft, Han-Nationalität;
  2. GDM, diagnostiziert zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche, eine der folgenden: Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 5,1 mmol/l, 60-Minuten-Plasmaglukose ≥ 10,0 mmol/l, 120-Minuten-Plasmaglukose ≥ 8,5 mmol/l, während einer oralen Einnahme von 75 g Glukosetoleranztest (OGTT).
  3. Entbindung des Babys im Frauenkrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität geplant;
  4. Kann Mobiltelefone und zugehörige Software bedienen;
  5. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie;
  6. Bildungshintergrund: Mittelschule oder höher.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ I oder II oder anderer Nicht-GDM-Diabetes mellitus;
  2. Schwere Schwangerschaftskomplikationen oder -komplikationen: wie bösartiger Tumor, Präeklampsie, schwere intrahepatische Cholestase des Schwangerschaftssyndroms, Schwangerschaft mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, schwere Anämie (Hämoglobin < 90 g/L usw.), Herzinsuffizienz Herz-Kreislauf-Erkrankung (wie Myokardinfarkt, Herz Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie, Schlaganfall in der Vorgeschichte, koronare Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung usw.), Schlaganfall (mäßig), Lebererkrankung (wie z. B. Leberinsuffizienz, akute Virushepatitis usw.), Lungenerkrankung (wie z. B. restriktive Lungenerkrankung, Emphysem, Leberzirrhose, pulmonale Herzerkrankung usw.), Nierenerkrankung (wie nephrotisches Syndrom, chronische Nephritis, Niereninsuffizienz usw.), chronischer Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung (wie Hyperthyreose, Hypothyreose, Thyreoiditis usw.), andere endokrine Erkrankungen (wie Cushing-Syndrom, Akromegalie, venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen, rheumatische Immunerkrankungen etc.);
  3. Zu den kombinierten Zuständen, die die Diät-Übungstherapie beeinträchtigen können, gehören schwere Nahrungsmittelallergie, Dyskinesie (körperliche Behinderung), Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte, schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z Obstruktion usw.), restriktive Lungenerkrankung, Vorgeschichte von zwei oder mehr unerwünschten Aborten, Placenta praevia, wiederholte und anhaltende Blutungen, drohender Abort, drohende Frühgeburt, Hyperemesis gravidarum, Vegetarier, etc;
  4. Andere Erkrankungen: wie psychische Störungen, zervikale Inkompetenz, Missbildungen des Genitaltrakts usw.;
  5. Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, wie z. B. Ritodrin, Prednison usw.;
  6. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  7. Die Forscher glauben, dass Patienten für diese Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Managementgruppe
Konventionelles Management basierend auf den Richtlinien für GDM in China erhalten
Experimental: Digitalisierte Führungsgruppe
Wiedererlangtes konventionelles Management und digitalisiertes Management

Zusätzlich zum konventionellen Management erhalten Patienten auch ein digitalisiertes Management, das personalisierte Anleitungen zu Ernährung, Bewegung, pränataler Untersuchung, Blutzuckermessung usw. bietet, von künstlicher Intelligenz (KI), die von Geburtshelfern überwacht wird, über eine Smartphone-Anwendung und einige tragbare Geräte ( wie Sportarmband).

Die zentrale KI basiert auf klinischen Erfahrungen von Geburtshelfern, therapeutischen Prinzipien aus offiziellen Leitlinien und zahlreichen Daten aus früheren Arbeiten und wird unter strenger Aufsicht arbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 37-42 Schwangerschaftswochen
Zeigt den durchschnittlichen Glukosespiegel der letzten 8-12 Wochen an
37-42 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Neugeborenen, die für das Gestationsalter groß sind
Zeitfenster: Am 1 Tag der Lieferung
Kann den Glukosespiegel der Mutter in der Schwangerschaft widerspiegeln
Am 1 Tag der Lieferung
Kaiserschnittrate als Geburtsmodus
Zeitfenster: Am 1 Tag der Lieferung
Ein Indikator, der mit dem fötalen Gewicht oder dem perinatalen Zustand assoziiert ist
Am 1 Tag der Lieferung
Krankenhauskosten für Neugeborene und Wochenbett zur Entbindung
Zeitfenster: Am 1 Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Ein gesundheitsökonomischer Indikator
Am 1 Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anteil der Patienten mit anormalen Ergebnissen des postnatalen oralen Glukosetoleranztests
Zeitfenster: 42 Tage nach der Geburt
Spiegelt den postpartalen Glukosestoffwechsel wider
42 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes mellitus in der Schwangerschaft

Klinische Studien zur Digitalisierte Verwaltung

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