- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05003154
Zdigitalizowane badanie zarządzania cukrzycą ciążową w Chinach
Porównanie trybu konwencjonalnego i połączonego trybu cyfrowego postępowania w przypadku cukrzycy ciążowej w Chinach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danqing Chen, PhD
- Numer telefonu: +860571-87061501
- E-mail: chendq@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Menglin Zhou, MD
- Numer telefonu: +8613738008135
- E-mail: marlin_zhou@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Danqing Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat, ciąża pojedyncza, narodowość Han;
- GDM rozpoznano między 24 a 28 tygodniem ciąży, jedno z poniższych: stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥5,1 mmol/l, stężenie glukozy w osoczu w 60 minucie ≥10,0 mmol/l, stężenie glukozy w osoczu w 120 minucie ≥8,5 mmol/l, test tolerancji glukozy (OGTT).
- Zaplanuj poród w Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University;
- Potrafi obsługiwać telefony komórkowe i powiązane oprogramowanie;
- Dobrowolny udział w tym badaniu;
- Wykształcenie: gimnazjalne lub wyższe.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu I lub II lub inna cukrzyca bez GDM;
- Ciężkie powikłania lub powikłania ciąży: takie jak nowotwór złośliwy, stan przedrzucawkowy, ciężka wewnątrzwątrobowa cholestaza ciążowa, ciąża z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych, ciężka niedokrwistość (hemoglobina <90 g/l itp.), niewydolność serca, choroby sercowo-naczyniowe (takie jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nadciśnienie płucne, udar w wywiadzie, choroba niedokrwienna serca, wada zastawek serca itp.), udar (umiarkowany), choroba wątroby (taka jak niewydolność wątroby, ostre wirusowe zapalenie wątroby itp.), choroba płuc (taka jak restrykcyjna choroba płuc, rozedma płuc, marskość wątroby, choroby serca płuc itp.), choroby nerek (takie jak zespół nerczycowy, przewlekłe zapalenie nerek, niewydolność nerek itp.), przewlekłe nadciśnienie, choroby tarczycy (takie jak nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zapalenie tarczycy itp.), inne choroby endokrynologiczne (takie jak zespół Cushinga, akromegalia, żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, reumatyczne choroby immunologiczne itp.;
- Połączone stany, które mogą wpływać na dietetyczną terapię ruchową, obejmują ciężką alergię pokarmową, dyskinezę (niepełnosprawność fizyczną), operację bariatryczną w wywiadzie, poważne choroby przewodu pokarmowego (takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór przewodu pokarmowego, aktywne stadium wrzodu trawiennego, przewlekłe niedrożność itp.), restrykcyjna choroba płuc, historia dwóch lub więcej niepożądanych poronień, łożysko przodujące, powtarzające się i uporczywe krwawienia zagrażające aborcją, zagrażające przedwczesnym porodem, niepowściągliwe wymioty ciężarnych, wegetarianie itp.;
- Inne stany: takie jak zaburzenia psychiczne, niewydolność szyjki macicy, deformacja dróg rodnych itp.;
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, takie jak rytodryna, prednizon itp.;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych;
- Naukowcy uważają pacjentów, którzy nie nadają się do tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa zarządzająca
Otrzymał konwencjonalne zarządzanie oparte na Wytycznych dla GDM w Chinach
|
|
Eksperymentalny: Zdigitalizowana grupa zarządzająca
Przywrócono konwencjonalne zarządzanie i zdigitalizowane zarządzanie
|
Oprócz konwencjonalnego zarządzania, Pacjenci otrzymują również cyfrowe zarządzanie, które zapewnia spersonalizowane wskazówki dotyczące diety, ćwiczeń, wizyt prenatalnych, monitorowania poziomu glukozy we krwi itp., od sztucznej inteligencji (AI) nadzorowanej przez położników, poprzez aplikację na smartfony i niektóre urządzenia przenośne ( jak bransoletka sportowa). Kluczowa sztuczna inteligencja opiera się na doświadczeniu klinicznym położników, zasadach terapeutycznych zawartych w oficjalnych wytycznych oraz obfitych danych z poprzednich prac i będzie działać pod ścisłym nadzorem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie glikozylowanej hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 37-42 tydzień ciąży
|
Odzwierciedla średni poziom glukozy w ciągu ostatnich 8-12 tygodni
|
37-42 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik dużych noworodków w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: W 1 dniu dostawy
|
Może odzwierciedlać poziom glukozy u matki w czasie ciąży
|
W 1 dniu dostawy
|
częstotliwość cięcia cesarskiego jako sposób porodu
Ramy czasowe: W 1 dniu dostawy
|
Wskaźnik związany z masą płodu lub stanem okołoporodowym
|
W 1 dniu dostawy
|
Koszt hospitalizacji noworodka i połogu do porodu
Ramy czasowe: W 1 dniu wypisu ze szpitala
|
Wskaźnik ekonomiczny zdrowia
|
W 1 dniu wypisu ze szpitala
|
Odsetek pacjentek z nieprawidłowymi wynikami postnatalnego doustnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: 42 dni po porodzie
|
Odzwierciedla poporodowy metabolizm glukozy
|
42 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDMDM2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdigitalizowane zarządzanie
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Rema AfifiRekrutacyjnyStres, psychologiczny | Zdrowie psychiczneLiban
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingNieznanyZapalenie płuc | Mechaniczna wentylacjaStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Providence Health & ServicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo