このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中国における妊娠糖尿病のデジタル化された管理調査

中国における妊娠糖尿病の管理の従来モードと組み合わせたデジタル化モードの比較

妊娠糖尿病 (GDM) は、周産期および長期的な転帰に悪影響を与える可能性があり、妊娠中にこの疾患を管理することが非常に重要です。 デジタル化された管理は、II 型糖尿病などの一部の慢性疾患で経済的かつ効果的であることが証明されています。 現在の研究の目的は、モバイル ヘルスケアといくつかのウェアラブル デバイスを使用した GDM 管理のデジタル化モードを開発および評価することでした。 被験者は、妊娠 24 ~ 28 週の間に GDM と診断された後、従来の管理グループと組み合わせたデジタル管理グループに無作為に分けられました。 従来の管理グループは、従来の GDM 管理を受け、モバイル ヘルスケア アプリケーションを自由に使用できました。 モバイル管理グループは、従来の管理に加えて、産科医の監督の下、人工知能によるデジタル化されたヘルスケア サービスを受けました。 デジタル化された管理の有効性は、主に血糖コントロールと周産期の結果に関連する臨床検査の結果値によって評価されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Danqing Chen, PhD
  • 電話番号:+860571-87061501
  • メールchendq@zju.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zhejiang
      • HangZhou、Zhejiang、中国、310006
        • Danqing Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳、単身妊娠、漢国籍。
  2. 妊娠 24 週から 28 週の間に GDM と診断され、以下のいずれか: 空腹時血漿グルコース ≥5.1 mmol/L、60 分間血漿グルコース ≥10.0 mmol/L、120 分間血漿グルコース ≥8.5 mmol/L、75g 経口摂取中耐糖能試験(OGTT)。
  3. 浙江大学の婦人病院医学部で赤ちゃんを出産する予定です。
  4. 携帯電話および関連ソフトウェアを操作できます。
  5. この研究への自発的な参加;
  6. 学歴:中学生以上。

除外基準:

  1. I型またはII型またはその他の非GDM糖尿病;
  2. 重度の妊娠合併症または合併症:悪性腫瘍、子癇前症、妊娠症候群の重度の肝内胆汁うっ滞、抗リン脂質抗体症候群の妊娠、重度の貧血(ヘモグロビン<90g/Lなど)、心不全、心血管疾患(心筋梗塞、心臓など)脳卒中(中等度)、肝疾患(肝不全、急性ウイルス性肝炎など)、肺疾患(拘束性肺疾患、肺気腫、肝硬変、肺性心疾患など)、腎臓病(ネフローゼ症候群、慢性腎炎、腎不全など)、慢性高血圧症、甲状腺疾患(甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、甲状腺炎など)、その他内分泌疾患(クッシング症候群先端巨大症、静脈または動脈血栓塞栓症、リウマチ性免疫疾患など)
  3. 食事療法に影響を与える可能性のある複合状態には、重度の食物アレルギー、ジスキネジア(身体障害)、肥満外科手術の既往、主要な消化器疾患(消化管出血、炎症性腸疾患、消化管腫瘍、消化性潰瘍の活動期、慢性腸疾患など)が含まれます。閉塞など)、拘束性肺疾患、2回以上の有害な中絶の病歴、前置胎盤、繰り返し持続する出血、切迫流産、切迫早産、妊娠悪阻、菜食主義者など。
  4. その他の状態:精神障害、子宮頸管無力症、生殖管奇形など。
  5. リトドリン、プレドニゾンなどの糖代謝に影響を与える可能性のある薬を服用している患者;
  6. 他の臨床試験に参加している患者;
  7. 研究者は、この研究に適していない患者は

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:従来の管理グループ
中国のGDMガイドラインに基づく従来の管理を受ける
実験的:デジタル化された管理グループ
従来型管理の復活とデジタル化された管理

従来の管理に加えて、患者は、スマートフォンのアプリケーションといくつかのウェアラブル デバイスを介して、産科医が監督する人工知能 (AI) から、食事、運動、産前の訪問、血糖モニタリングなどでパーソナライズされたガイダンスを提供するデジタル化された管理も受け取ります (スポーツブレスレットのように)。

極めて重要な AI は、産科医の臨床経験、公式ガイドラインの治療原理、および過去の研究における豊富なデータに基づいており、厳密な監督の下で動作します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビンA1cの濃度
時間枠:妊娠37~42週
過去8~12週間の平均血糖値を反映
妊娠37~42週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在胎週数の割に大きい新生児率
時間枠:配達の1日で
妊娠中の母親の血糖値を反映する可能性があります
配達の1日で
分娩モードとしての帝王切開率
時間枠:配達の1日で
胎児の体重または周産期の状態に関連する指標
配達の1日で
出産時の新生児・産褥入院費
時間枠:退院1日目
健康経済指標
退院1日目
生後経口ブドウ糖負荷試験の結果異常のある患者の割合
時間枠:産後42日
産後の糖代謝を反映
産後42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デジタル化された管理の臨床試験

3
購読する