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Exploration de la gestion numérisée du diabète sucré gestationnel en Chine

Comparaison du mode conventionnel et du mode de gestion numérisé combiné pour le diabète sucré gestationnel en Chine

Le diabète sucré gestationnel (GDM) peut entraîner des résultats périnatals et à long terme indésirables, et il est si important de gérer cette maladie pendant la grossesse. Les prises en charge numérisées se sont avérées économiques et efficaces dans certaines maladies chroniques comme le diabète sucré de type II. Le but de la présente étude était de développer et d'évaluer un mode numérisé pour la gestion du DG à l'aide de soins de santé mobiles et de certains appareils portables. Les sujets ont été divisés au hasard en un groupe de gestion conventionnelle et un groupe de gestion numérique combiné après avoir reçu un diagnostic de DG pendant 24 à 28 semaines de gestation. Le groupe de gestion conventionnelle a reçu la gestion GDM conventionnelle et pouvait utiliser librement l'application de santé mobile. Le groupe de gestion mobile a reçu des services de santé numérisés de l'intelligence artificielle sous la supervision d'obstétriciens, en plus de la gestion conventionnelle. L'efficacité de la gestion numérisée a été évaluée principalement à travers les valeurs des résultats des tests de laboratoire liés au contrôle de la glycémie et aux issues périnatales.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Danqing Chen, PhD
  • Numéro de téléphone: +860571-87061501
  • E-mail: chendq@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • Danqing Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge de 18-45 ans, grossesse unique, nationalité Han;
  2. GDM diagnostiqué entre 24 et 28 semaines de gestation, l'un des éléments suivants : glycémie à jeun ≥ 5,1 mmol/L, glycémie sur 60 minutes ≥ 10,0 mmol/L, glycémie sur 120 minutes ≥ 8,5 mmol/L, pendant une prise orale de 75 g test de tolérance au glucose (OGTT).
  3. Prévoyez d'accoucher à l'école de médecine de l'hôpital pour femmes de l'Université du Zhejiang ;
  4. Peut faire fonctionner les téléphones portables et les logiciels associés ;
  5. Participation volontaire à cette étude ;
  6. Formation initiale : collège ou supérieur.

Critère d'exclusion:

  1. Type I ou II ou autre diabète sucré non DG ;
  2. Complications ou complications graves de la grossesse : telles que tumeur maligne, prééclampsie, syndrome de cholestase intrahépatique sévère de la grossesse, grossesse avec syndrome des anticorps antiphospholipides, anémie sévère (hémoglobine < 90 g/L, etc.), insuffisance cardiaque, maladie cardiovasculaire (telle qu'infarctus du myocarde, pulmonaire, hypertension pulmonaire, antécédent d'accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, valvulopathie, etc.), accident vasculaire cérébral (modéré), maladie hépatique (telle qu'insuffisance hépatique, hépatite virale aiguë, etc.), maladie pulmonaire (telle qu'une maladie pulmonaire restrictive, emphysème, cirrhose du foie, cardiopathie pulmonaire, etc.), maladie rénale (telle que syndrome néphrotique, néphrite chronique, insuffisance rénale, etc.), hypertension chronique, maladie thyroïdienne (telle que hyperthyroïdie, hypothyroïdie, thyroïdite, etc.), autres les maladies endocriniennes (telles que le syndrome de Cushing, l'acromégalie, les maladies thromboemboliques veineuses ou artérielles, les maladies immunitaires rhumatismales, etc.) ;
  3. Les conditions combinées qui peuvent affecter la thérapie par l'exercice diététique comprennent les allergies alimentaires sévères, la dyskinésie (handicap physique), les antécédents de chirurgie bariatrique, les principales maladies gastro-intestinales (telles que les saignements gastro-intestinaux, les maladies inflammatoires de l'intestin, les tumeurs gastro-intestinales, le stade actif de l'ulcère peptique, les maladies intestinales chroniques). obstruction, etc.), maladie pulmonaire restrictive, antécédents de deux ou plusieurs avortements indésirables, placenta praevia, saignements répétés et persistants menace d'avortement, menace d'accouchement prématuré, hyperemesis gravidarum, végétariens, etc ;
  4. Autres conditions : telles que troubles mentaux, incompétence cervicale, déformation des voies génitales, etc. ;
  5. Les patients qui prennent des médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du glucose, tels que la ritodrine, la prednisone, etc. ;
  6. Patients qui participent à d'autres études cliniques ;
  7. Les chercheurs pensent que les patients qui ne conviennent pas à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de gestion conventionnel
Prise en charge conventionnelle basée sur les directives du DG en Chine
Expérimental: Groupe de gestion digitalisé
Gestion conventionnelle revisitée et gestion digitalisée

En plus de la gestion conventionnelle, les patients bénéficient également d'une gestion numérique, qui fournit des conseils personnalisés en matière de régime alimentaire, d'exercice, de visite prénatale, de surveillance de la glycémie, etc., à partir d'une intelligence artificielle (IA) supervisée par des obstétriciens, via une application pour smartphone et certains appareils portables ( comme un bracelet de sport).

L'IA pivotale est basée sur l'expérience clinique des obstétriciens, le principe thérapeutique des lignes directrices officielles et les données abondantes des travaux antérieurs, et elle fonctionnera sous une surveillance stricte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'hémoglobine glycosylée A1c
Délai: 37-42 semaines de gestation
Reflétant le niveau de glucose moyen au cours des 8 à 12 dernières semaines
37-42 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nouveau-nés gros pour l'âge gestationnel
Délai: Au 1 jour de la livraison
Peut refléter le niveau de glucose maternel pendant la grossesse
Au 1 jour de la livraison
taux de césarienne comme mode d'accouchement
Délai: Au 1 jour de la livraison
Un indicateur associé au poids fœtal ou à l'état périnatal
Au 1 jour de la livraison
Frais d'hospitalisation du nouveau-né et puerperae pour l'accouchement
Délai: Au 1er jour de sortie de l'hôpital
Un indicateur économique de santé
Au 1er jour de sortie de l'hôpital
Proportion de patients présentant des résultats anormaux au test de tolérance au glucose oral postnatal
Délai: 42 jours après l'accouchement
Reflétant le métabolisme du glucose post-partum
42 jours après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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