- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05003154
Exploration de la gestion numérisée du diabète sucré gestationnel en Chine
Comparaison du mode conventionnel et du mode de gestion numérisé combiné pour le diabète sucré gestationnel en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danqing Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +860571-87061501
- E-mail: chendq@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Menglin Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +8613738008135
- E-mail: marlin_zhou@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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HangZhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Danqing Chen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge de 18-45 ans, grossesse unique, nationalité Han;
- GDM diagnostiqué entre 24 et 28 semaines de gestation, l'un des éléments suivants : glycémie à jeun ≥ 5,1 mmol/L, glycémie sur 60 minutes ≥ 10,0 mmol/L, glycémie sur 120 minutes ≥ 8,5 mmol/L, pendant une prise orale de 75 g test de tolérance au glucose (OGTT).
- Prévoyez d'accoucher à l'école de médecine de l'hôpital pour femmes de l'Université du Zhejiang ;
- Peut faire fonctionner les téléphones portables et les logiciels associés ;
- Participation volontaire à cette étude ;
- Formation initiale : collège ou supérieur.
Critère d'exclusion:
- Type I ou II ou autre diabète sucré non DG ;
- Complications ou complications graves de la grossesse : telles que tumeur maligne, prééclampsie, syndrome de cholestase intrahépatique sévère de la grossesse, grossesse avec syndrome des anticorps antiphospholipides, anémie sévère (hémoglobine < 90 g/L, etc.), insuffisance cardiaque, maladie cardiovasculaire (telle qu'infarctus du myocarde, pulmonaire, hypertension pulmonaire, antécédent d'accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne, valvulopathie, etc.), accident vasculaire cérébral (modéré), maladie hépatique (telle qu'insuffisance hépatique, hépatite virale aiguë, etc.), maladie pulmonaire (telle qu'une maladie pulmonaire restrictive, emphysème, cirrhose du foie, cardiopathie pulmonaire, etc.), maladie rénale (telle que syndrome néphrotique, néphrite chronique, insuffisance rénale, etc.), hypertension chronique, maladie thyroïdienne (telle que hyperthyroïdie, hypothyroïdie, thyroïdite, etc.), autres les maladies endocriniennes (telles que le syndrome de Cushing, l'acromégalie, les maladies thromboemboliques veineuses ou artérielles, les maladies immunitaires rhumatismales, etc.) ;
- Les conditions combinées qui peuvent affecter la thérapie par l'exercice diététique comprennent les allergies alimentaires sévères, la dyskinésie (handicap physique), les antécédents de chirurgie bariatrique, les principales maladies gastro-intestinales (telles que les saignements gastro-intestinaux, les maladies inflammatoires de l'intestin, les tumeurs gastro-intestinales, le stade actif de l'ulcère peptique, les maladies intestinales chroniques). obstruction, etc.), maladie pulmonaire restrictive, antécédents de deux ou plusieurs avortements indésirables, placenta praevia, saignements répétés et persistants menace d'avortement, menace d'accouchement prématuré, hyperemesis gravidarum, végétariens, etc ;
- Autres conditions : telles que troubles mentaux, incompétence cervicale, déformation des voies génitales, etc. ;
- Les patients qui prennent des médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme du glucose, tels que la ritodrine, la prednisone, etc. ;
- Patients qui participent à d'autres études cliniques ;
- Les chercheurs pensent que les patients qui ne conviennent pas à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de gestion conventionnel
Prise en charge conventionnelle basée sur les directives du DG en Chine
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Expérimental: Groupe de gestion digitalisé
Gestion conventionnelle revisitée et gestion digitalisée
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En plus de la gestion conventionnelle, les patients bénéficient également d'une gestion numérique, qui fournit des conseils personnalisés en matière de régime alimentaire, d'exercice, de visite prénatale, de surveillance de la glycémie, etc., à partir d'une intelligence artificielle (IA) supervisée par des obstétriciens, via une application pour smartphone et certains appareils portables ( comme un bracelet de sport). L'IA pivotale est basée sur l'expérience clinique des obstétriciens, le principe thérapeutique des lignes directrices officielles et les données abondantes des travaux antérieurs, et elle fonctionnera sous une surveillance stricte. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'hémoglobine glycosylée A1c
Délai: 37-42 semaines de gestation
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Reflétant le niveau de glucose moyen au cours des 8 à 12 dernières semaines
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37-42 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de nouveau-nés gros pour l'âge gestationnel
Délai: Au 1 jour de la livraison
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Peut refléter le niveau de glucose maternel pendant la grossesse
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Au 1 jour de la livraison
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taux de césarienne comme mode d'accouchement
Délai: Au 1 jour de la livraison
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Un indicateur associé au poids fœtal ou à l'état périnatal
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Au 1 jour de la livraison
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Frais d'hospitalisation du nouveau-né et puerperae pour l'accouchement
Délai: Au 1er jour de sortie de l'hôpital
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Un indicateur économique de santé
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Au 1er jour de sortie de l'hôpital
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Proportion de patients présentant des résultats anormaux au test de tolérance au glucose oral postnatal
Délai: 42 jours après l'accouchement
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Reflétant le métabolisme du glucose post-partum
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42 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDMDM2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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