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Esplorazione della gestione digitalizzata per il diabete mellito gestazionale in Cina

Confronto tra modalità convenzionale e modalità di gestione digitalizzata combinata per il diabete mellito gestazionale in Cina

Il diabete mellito gestazionale (GDM) può portare a esiti avversi perinatali ea lungo termine, ed è così importante gestire questa malattia in gravidanza. Le gestioni digitalizzate si sono dimostrate economiche ed efficaci in alcune malattie croniche come il diabete mellito di tipo II. Lo scopo del presente studio era sviluppare e valutare una modalità digitalizzata per la gestione del GDM utilizzando l'assistenza sanitaria mobile e alcuni dispositivi indossabili. I soggetti sono stati divisi casualmente in un gruppo di gestione convenzionale e in un gruppo di gestione digitalizzato combinato dopo la diagnosi di GDM durante le 24-28 settimane di gestazione. Il gruppo di gestione convenzionale ha ricevuto la gestione GDM convenzionale e ha potuto utilizzare liberamente l'applicazione sanitaria mobile. Il gruppo di gestione mobile ha ricevuto servizi sanitari digitalizzati dall'intelligenza artificiale sotto la supervisione di ostetrici, oltre alla gestione convenzionale. L'efficacia della gestione digitalizzata è stata valutata principalmente attraverso i valori dei risultati dei test di laboratorio relativi al controllo della glicemia e agli esiti perinatali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Danqing Chen, PhD
  • Numero di telefono: +860571-87061501
  • Email: chendq@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Danqing Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età di 18-45 anni, gravidanza singola, nazionalità Han;
  2. GDM diagnosticato tra le 24 e le 28 settimane di gestazione, uno dei seguenti: glicemia plasmatica a digiuno ≥5,1 mmol/L, glicemia plasmatica a 60 minuti ≥10,0 mmol/L, glicemia plasmatica a 120 minuti ≥8,5 mmol/L, durante una somministrazione orale di 75 g test di tolleranza al glucosio (OGTT).
  3. Piano per far nascere il bambino presso la Women's Hospital School Of Medicine dell'Università di Zhejiang;
  4. Può utilizzare telefoni cellulari e relativo software;
  5. Partecipazione volontaria a questo studio;
  6. Istruzione: scuola media o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Tipo I o II o altro diabete mellito non GDM;
  2. Gravi complicazioni o complicanze della gravidanza: come tumore maligno, preeclampsia, grave colestasi intraepatica della sindrome della gravidanza, gravidanza con sindrome da anticorpi antifosfolipidi, grave anemia (emoglobina <90 g/L, ecc.), insufficienza cardiaca malattie cardiovascolari (come infarto del miocardio, insufficienza polmonare, ipertensione polmonare, anamnesi di ictus, malattia coronarica, malattia valvolare cardiaca, ecc.), ictus (moderato), malattia del fegato (come insufficienza epatica, epatite virale acuta, ecc.), malattia polmonare (come malattia polmonare restrittiva, enfisema, cirrosi epatica, cardiopatia polmonare, ecc.), malattie renali (come sindrome nefrosica, nefrite cronica, insufficienza renale, ecc.), ipertensione cronica, malattie della tiroide (come ipertiroidismo, ipotiroidismo, tiroidite, ecc.), altri malattie endocrine (come la sindrome di Cushing Acromegalia, malattie tromboemboliche venose o arteriose, malattie immunitarie reumatiche, ecc;
  3. Le condizioni combinate che possono influenzare la terapia con esercizi dietetici includono grave allergia alimentare, discinesia (disabilità fisica), anamnesi di chirurgia bariatrica, malattie gastrointestinali maggiori (come emorragia gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, tumore gastrointestinale, stadio attivo di ulcera peptica, ostruzione, ecc.), malattia polmonare restrittiva, storia di due o più aborti avversi, placenta previa, sanguinamento ripetuto e persistente minaccia di aborto, minaccia di parto prematuro, iperemesi gravidica, vegetariani, ecc.;
  4. Altre condizioni: come disturbi mentali, incompetenza cervicale, deformità del tratto genitale, ecc.;
  5. Pazienti che stanno assumendo farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio, come ritodrina, prednisone, ecc.;
  6. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
  7. I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di gestione convenzionale
Ha ricevuto la gestione convenzionale basata sulle linee guida per GDM in Cina
Sperimentale: Gruppo di gestione digitalizzato
Gestione tradizionale rinnovata e gestione digitalizzata

Oltre alla gestione convenzionale, i pazienti ricevono anche una gestione digitalizzata, che fornisce una guida personalizzata su dieta, esercizio fisico, visita prenatale, monitoraggio della glicemia, ecc., dall'intelligenza artificiale (AI) supervisionata dagli ostetrici, attraverso un'applicazione per smartphone e alcuni dispositivi indossabili ( come braccialetto sportivo).

L'intelligenza artificiale cardine si basa sull'esperienza clinica degli ostetrici, sul principio terapeutico delle linee guida ufficiali e sui dati abbondanti nel lavoro precedente, e funzionerà sotto stretta supervisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina glicosilata A1c
Lasso di tempo: 37-42 settimane di gestazione
Riflette il livello medio di glucosio nelle ultime 8-12 settimane
37-42 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di neonati grandi per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Al 1 giorno di consegna
Può riflettere il livello di glucosio materno in gravidanza
Al 1 giorno di consegna
frequenza del cesareo come modalità di parto
Lasso di tempo: Al 1 giorno di consegna
Un indicatore associato al peso fetale o alla condizione perinatale
Al 1 giorno di consegna
Costi di ricovero del neonato e puerpere per il parto
Lasso di tempo: Al 1 giorno di dimissione dall'ospedale
Un indicatore economico sanitario
Al 1 giorno di dimissione dall'ospedale
Proporzione di pazienti con risultati anormali del test di tolleranza al glucosio orale postnatale
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il parto
Riflettendo il metabolismo del glucosio postpartum
42 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione digitalizzata

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