- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05003154
Esplorazione della gestione digitalizzata per il diabete mellito gestazionale in Cina
Confronto tra modalità convenzionale e modalità di gestione digitalizzata combinata per il diabete mellito gestazionale in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Danqing Chen, PhD
- Numero di telefono: +860571-87061501
- Email: chendq@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Menglin Zhou, MD
- Numero di telefono: +8613738008135
- Email: marlin_zhou@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Danqing Chen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età di 18-45 anni, gravidanza singola, nazionalità Han;
- GDM diagnosticato tra le 24 e le 28 settimane di gestazione, uno dei seguenti: glicemia plasmatica a digiuno ≥5,1 mmol/L, glicemia plasmatica a 60 minuti ≥10,0 mmol/L, glicemia plasmatica a 120 minuti ≥8,5 mmol/L, durante una somministrazione orale di 75 g test di tolleranza al glucosio (OGTT).
- Piano per far nascere il bambino presso la Women's Hospital School Of Medicine dell'Università di Zhejiang;
- Può utilizzare telefoni cellulari e relativo software;
- Partecipazione volontaria a questo studio;
- Istruzione: scuola media o superiore.
Criteri di esclusione:
- Tipo I o II o altro diabete mellito non GDM;
- Gravi complicazioni o complicanze della gravidanza: come tumore maligno, preeclampsia, grave colestasi intraepatica della sindrome della gravidanza, gravidanza con sindrome da anticorpi antifosfolipidi, grave anemia (emoglobina <90 g/L, ecc.), insufficienza cardiaca malattie cardiovascolari (come infarto del miocardio, insufficienza polmonare, ipertensione polmonare, anamnesi di ictus, malattia coronarica, malattia valvolare cardiaca, ecc.), ictus (moderato), malattia del fegato (come insufficienza epatica, epatite virale acuta, ecc.), malattia polmonare (come malattia polmonare restrittiva, enfisema, cirrosi epatica, cardiopatia polmonare, ecc.), malattie renali (come sindrome nefrosica, nefrite cronica, insufficienza renale, ecc.), ipertensione cronica, malattie della tiroide (come ipertiroidismo, ipotiroidismo, tiroidite, ecc.), altri malattie endocrine (come la sindrome di Cushing Acromegalia, malattie tromboemboliche venose o arteriose, malattie immunitarie reumatiche, ecc;
- Le condizioni combinate che possono influenzare la terapia con esercizi dietetici includono grave allergia alimentare, discinesia (disabilità fisica), anamnesi di chirurgia bariatrica, malattie gastrointestinali maggiori (come emorragia gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, tumore gastrointestinale, stadio attivo di ulcera peptica, ostruzione, ecc.), malattia polmonare restrittiva, storia di due o più aborti avversi, placenta previa, sanguinamento ripetuto e persistente minaccia di aborto, minaccia di parto prematuro, iperemesi gravidica, vegetariani, ecc.;
- Altre condizioni: come disturbi mentali, incompetenza cervicale, deformità del tratto genitale, ecc.;
- Pazienti che stanno assumendo farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio, come ritodrina, prednisone, ecc.;
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici;
- I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di gestione convenzionale
Ha ricevuto la gestione convenzionale basata sulle linee guida per GDM in Cina
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di gestione digitalizzato
Gestione tradizionale rinnovata e gestione digitalizzata
|
Oltre alla gestione convenzionale, i pazienti ricevono anche una gestione digitalizzata, che fornisce una guida personalizzata su dieta, esercizio fisico, visita prenatale, monitoraggio della glicemia, ecc., dall'intelligenza artificiale (AI) supervisionata dagli ostetrici, attraverso un'applicazione per smartphone e alcuni dispositivi indossabili ( come braccialetto sportivo). L'intelligenza artificiale cardine si basa sull'esperienza clinica degli ostetrici, sul principio terapeutico delle linee guida ufficiali e sui dati abbondanti nel lavoro precedente, e funzionerà sotto stretta supervisione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di emoglobina glicosilata A1c
Lasso di tempo: 37-42 settimane di gestazione
|
Riflette il livello medio di glucosio nelle ultime 8-12 settimane
|
37-42 settimane di gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di neonati grandi per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Al 1 giorno di consegna
|
Può riflettere il livello di glucosio materno in gravidanza
|
Al 1 giorno di consegna
|
|
frequenza del cesareo come modalità di parto
Lasso di tempo: Al 1 giorno di consegna
|
Un indicatore associato al peso fetale o alla condizione perinatale
|
Al 1 giorno di consegna
|
|
Costi di ricovero del neonato e puerpere per il parto
Lasso di tempo: Al 1 giorno di dimissione dall'ospedale
|
Un indicatore economico sanitario
|
Al 1 giorno di dimissione dall'ospedale
|
|
Proporzione di pazienti con risultati anormali del test di tolleranza al glucosio orale postnatale
Lasso di tempo: 42 giorni dopo il parto
|
Riflettendo il metabolismo del glucosio postpartum
|
42 giorni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GDMDM2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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