Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedigitaliseerde managementverkenning voor zwangerschapsdiabetes mellitus in China

Vergelijking van conventionele modus en gecombineerde gedigitaliseerde managementmodus voor zwangerschapsdiabetes mellitus in China

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) kan leiden tot ongunstige perinatale en langetermijnresultaten, en het is zo belangrijk om deze ziekte tijdens de zwangerschap onder controle te houden. Gedigitaliseerde behandelingen zijn economisch en effectief gebleken bij sommige chronische ziekten zoals diabetes mellitus type II. Het doel van de huidige studie was het ontwikkelen en evalueren van een gedigitaliseerde modus voor GDM-beheer met behulp van mobiele gezondheidszorg en enkele draagbare apparaten. Proefpersonen werden willekeurig verdeeld in een conventionele managementgroep en een gecombineerde gedigitaliseerde managementgroep na de diagnose GDM gedurende 24-28 weken zwangerschap. De conventionele beheergroep kreeg conventioneel GDM-beheer en kon vrij gebruik maken van de mobiele zorgapplicatie. De mobiele beheergroep kreeg naast conventioneel beheer gedigitaliseerde zorgdiensten van kunstmatige intelligentie onder supervisie van verloskundigen. De effectiviteit van gedigitaliseerd management werd voornamelijk geëvalueerd aan de hand van de resultaatwaarden van de laboratoriumtests met betrekking tot bloedglucosecontrole en perinatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, China, 310006
        • Danqing Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van 18-45 jaar, alleenstaande zwangerschap, Han-nationaliteit;
  2. GDM gediagnosticeerd tussen 24 en 28 weken zwangerschap, een van de volgende: nuchtere plasmaglucose ≥5,1 mmol/L, 60 minuten plasmaglucose ≥10,0 mmol/L, 120 minuten plasmaglucose ≥8,5 mmol/L, tijdens een orale inname van 75 g glucosetolerantietest (OGTT).
  3. Plan om de baby te bevallen in Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University;
  4. Kan mobiele telefoons en bijbehorende software bedienen;
  5. Vrijwillige deelname aan dit onderzoek;
  6. Opleidingsachtergrond: junior high school of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Type I of II of andere niet-GDM diabetes mellitus;
  2. Ernstige zwangerschapscomplicaties of -complicaties: zoals kwaadaardige tumor, pre-eclampsie, ernstige intrahepatische cholestase van zwangerschapssyndroom, zwangerschap met antifosfolipide-antilichaamsyndroom, ernstige bloedarmoede (hemoglobine <90g/L, enz.), hartinsufficiëntie hart- en vaatziekten (zoals hartinfarct, hartfalen, pulmonale hypertensie, geschiedenis van een beroerte, coronaire hartziekte, hartklepziekte, enz.), beroerte (matig), leverziekte (zoals leverinsufficiëntie, acute virale hepatitis, enz.), longziekte (zoals beperkende longziekte, emfyseem, levercirrose, pulmonale hartziekte, enz.), nierziekte (zoals nefrotisch syndroom, chronische nefritis, nierinsufficiëntie, enz.), chronische hypertensie, schildklierziekte (zoals hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, thyroïditis, enz.), andere endocriene ziekten (zoals het syndroom van Cushing, acromegalie, veneuze of arteriële trombo-embolische ziekten, reumatische immuunziekten, enz.;
  3. De gecombineerde aandoeningen die de oefentherapie met dieet kunnen beïnvloeden, zijn onder meer ernstige voedselallergie, dyskinesie (lichamelijke handicap), voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, ernstige gastro-intestinale aandoeningen (zoals gastro-intestinale bloedingen, inflammatoire darmaandoeningen, gastro-intestinale tumoren, actief stadium van maagzweer, chronische darmaandoeningen). obstructie, enz.), beperkende longziekte, voorgeschiedenis van twee of meer ongunstige abortussen, placenta previa, herhaalde en aanhoudende bloedingen, dreigende abortus, dreigende vroeggeboorte, hyperemesis gravidarum, vegetariërs, enz.;
  4. Andere aandoeningen: zoals psychische stoornissen, cervicale incompetentie, misvorming van het geslachtsorgaan, enz.;
  5. Patiënten die medicijnen gebruiken die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden, zoals ritodrine, prednison, enz.;
  6. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  7. De onderzoekers menen patiënten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele managementgroep
Conventioneel management ontvangen op basis van richtlijnen voor GDM in China
Experimenteel: Gedigitaliseerde beheergroep
Herontdekt conventioneel beheer en gedigitaliseerd beheer

Naast conventioneel management krijgen patiënten ook gedigitaliseerd management, dat gepersonaliseerde begeleiding biedt bij dieet, lichaamsbeweging, prenataal bezoek, bloedglucosemonitoring, enz., van kunstmatige intelligentie (AI) onder toezicht van verloskundigen, via een smartphone-applicatie en enkele draagbare apparaten ( zoals sportarmband).

De cruciale AI is gebaseerd op klinische ervaring van verloskundigen, therapeutische principes van officiële richtlijnen en overvloedige gegevens in eerder werk, en het zal werken onder strikt toezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van geglycosyleerd hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 37-42 weken zwangerschap
Weerspiegeling van het gemiddelde glucosegehalte in de afgelopen 8-12 weken
37-42 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pasgeborenen groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Op de 1e dag van levering
Kan een weerspiegeling zijn van het glucosegehalte van de moeder tijdens de zwangerschap
Op de 1e dag van levering
keizersnede als de wijze van bevalling
Tijdsspanne: Op de 1e dag van levering
Een indicator die verband houdt met het gewicht van de foetus of de perinatale toestand
Op de 1e dag van levering
Ziekenhuisopnamekosten van pasgeborenen en puerperae voor bevalling
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Een gezondheidseconomische indicator
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
Percentage patiënten met abnormale resultaten van postnatale orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 42 dagen na de bevalling
Weerspiegeling van postpartum glucosemetabolisme
42 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren