- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05003154
Gedigitaliseerde managementverkenning voor zwangerschapsdiabetes mellitus in China
Vergelijking van conventionele modus en gecombineerde gedigitaliseerde managementmodus voor zwangerschapsdiabetes mellitus in China
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danqing Chen, PhD
- Telefoonnummer: +860571-87061501
- E-mail: chendq@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Menglin Zhou, MD
- Telefoonnummer: +8613738008135
- E-mail: marlin_zhou@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, China, 310006
- Danqing Chen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd van 18-45 jaar, alleenstaande zwangerschap, Han-nationaliteit;
- GDM gediagnosticeerd tussen 24 en 28 weken zwangerschap, een van de volgende: nuchtere plasmaglucose ≥5,1 mmol/L, 60 minuten plasmaglucose ≥10,0 mmol/L, 120 minuten plasmaglucose ≥8,5 mmol/L, tijdens een orale inname van 75 g glucosetolerantietest (OGTT).
- Plan om de baby te bevallen in Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University;
- Kan mobiele telefoons en bijbehorende software bedienen;
- Vrijwillige deelname aan dit onderzoek;
- Opleidingsachtergrond: junior high school of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Type I of II of andere niet-GDM diabetes mellitus;
- Ernstige zwangerschapscomplicaties of -complicaties: zoals kwaadaardige tumor, pre-eclampsie, ernstige intrahepatische cholestase van zwangerschapssyndroom, zwangerschap met antifosfolipide-antilichaamsyndroom, ernstige bloedarmoede (hemoglobine <90g/L, enz.), hartinsufficiëntie hart- en vaatziekten (zoals hartinfarct, hartfalen, pulmonale hypertensie, geschiedenis van een beroerte, coronaire hartziekte, hartklepziekte, enz.), beroerte (matig), leverziekte (zoals leverinsufficiëntie, acute virale hepatitis, enz.), longziekte (zoals beperkende longziekte, emfyseem, levercirrose, pulmonale hartziekte, enz.), nierziekte (zoals nefrotisch syndroom, chronische nefritis, nierinsufficiëntie, enz.), chronische hypertensie, schildklierziekte (zoals hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, thyroïditis, enz.), andere endocriene ziekten (zoals het syndroom van Cushing, acromegalie, veneuze of arteriële trombo-embolische ziekten, reumatische immuunziekten, enz.;
- De gecombineerde aandoeningen die de oefentherapie met dieet kunnen beïnvloeden, zijn onder meer ernstige voedselallergie, dyskinesie (lichamelijke handicap), voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, ernstige gastro-intestinale aandoeningen (zoals gastro-intestinale bloedingen, inflammatoire darmaandoeningen, gastro-intestinale tumoren, actief stadium van maagzweer, chronische darmaandoeningen). obstructie, enz.), beperkende longziekte, voorgeschiedenis van twee of meer ongunstige abortussen, placenta previa, herhaalde en aanhoudende bloedingen, dreigende abortus, dreigende vroeggeboorte, hyperemesis gravidarum, vegetariërs, enz.;
- Andere aandoeningen: zoals psychische stoornissen, cervicale incompetentie, misvorming van het geslachtsorgaan, enz.;
- Patiënten die medicijnen gebruiken die het glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden, zoals ritodrine, prednison, enz.;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- De onderzoekers menen patiënten die niet geschikt zijn voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventionele managementgroep
Conventioneel management ontvangen op basis van richtlijnen voor GDM in China
|
|
|
Experimenteel: Gedigitaliseerde beheergroep
Herontdekt conventioneel beheer en gedigitaliseerd beheer
|
Naast conventioneel management krijgen patiënten ook gedigitaliseerd management, dat gepersonaliseerde begeleiding biedt bij dieet, lichaamsbeweging, prenataal bezoek, bloedglucosemonitoring, enz., van kunstmatige intelligentie (AI) onder toezicht van verloskundigen, via een smartphone-applicatie en enkele draagbare apparaten ( zoals sportarmband). De cruciale AI is gebaseerd op klinische ervaring van verloskundigen, therapeutische principes van officiële richtlijnen en overvloedige gegevens in eerder werk, en het zal werken onder strikt toezicht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van geglycosyleerd hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 37-42 weken zwangerschap
|
Weerspiegeling van het gemiddelde glucosegehalte in de afgelopen 8-12 weken
|
37-42 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pasgeborenen groot voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Op de 1e dag van levering
|
Kan een weerspiegeling zijn van het glucosegehalte van de moeder tijdens de zwangerschap
|
Op de 1e dag van levering
|
|
keizersnede als de wijze van bevalling
Tijdsspanne: Op de 1e dag van levering
|
Een indicator die verband houdt met het gewicht van de foetus of de perinatale toestand
|
Op de 1e dag van levering
|
|
Ziekenhuisopnamekosten van pasgeborenen en puerperae voor bevalling
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
Een gezondheidseconomische indicator
|
Op de dag van ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Percentage patiënten met abnormale resultaten van postnatale orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 42 dagen na de bevalling
|
Weerspiegeling van postpartum glucosemetabolisme
|
42 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDMDM2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .