此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

中国妊娠期糖尿病数字化管理探索

中国妊娠期糖尿病常规管理模式与联合数字化管理模式的比较

妊娠糖尿病 (GDM) 可导致不良的围产期和长期结局,因此在妊娠期间控制这种疾病非常重要。 数字化管理已被证明对某些慢性疾病如II型糖尿病具有经济性和有效性。 本研究的目的是开发和评估使用移动医疗保健和一些可穿戴设备进行 GDM 管理的数字化模式。 妊娠24~28周确诊GDM后随机分为常规管理组和联合数字化管理组。 常规管理组接受常规GDM管理,可自由使用移动医疗应用。 移动管理组在常规管理的基础上,在产科医生的督导下接受人工智能数字化医疗服务。 数字化管理的有效性主要通过与血糖控制和围产结局相关的实验室检测结果值来评价。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (预期的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Danqing Chen, PhD
  • 电话号码:+860571-87061501
  • 邮箱chendq@zju.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

    • Zhejiang
      • HangZhou、Zhejiang、中国、310006
        • Danqing Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-45岁,单胎,汉族;
  2. GDM 在妊娠 24 至 28 周之间诊断,符合以下任一条件:空腹血糖≥5.1 毫摩尔/升,60 分钟血糖≥10.0 毫摩尔/升,120 分钟血糖≥8.5 毫摩尔/升,口服 75 克期间葡萄糖耐量试验(OGTT)。
  3. 计划在浙江大学医学院附属女子医院分娩;
  4. 能操作手机及相关软件;
  5. 自愿参与本研究;
  6. 教育背景:初中以上。

排除标准:

  1. I 型或 II 型或其他非 GDM 糖尿病;
  2. 严重妊娠合并症或合并症:如恶性肿瘤、先兆子痫、妊娠期严重肝内胆汁淤积综合征、妊娠合并抗磷脂抗体综合征、严重贫血(血红蛋白<90g/L等)、心功能不全心血管疾病(如心肌梗死、心衰竭、肺动脉高压、中风病史、冠心病、心脏瓣膜病等)、中风(中度)、肝病(如肝功能不全、急性病毒性肝炎等)、肺病(如限制性肺病、肺气肿、肝硬化、肺心病等)、肾脏疾病(如肾病综合征、慢性肾炎、肾功能不全等)、慢性高血压、甲状腺疾病(如甲亢、甲减、甲状腺炎等)、其他内分泌疾病(如库欣综合征肢端肥大症、静脉或动脉血栓栓塞性疾病、风湿免疫性疾病等;
  3. 可能影响饮食运动疗法的综合情况包括严重的食物过敏、运动障碍(身体残疾)、减肥手术史、主要消化道疾病(如消化道出血、炎症性肠病、消化道肿瘤、消化性溃疡活动期、慢性肠阻塞等)、限制性肺病、两次或两次以上不良流产史、前置胎盘、反复持续出血的先兆流产、先兆早产、妊娠剧吐、素食者等;
  4. 其他情况:如精神障碍、宫颈机能不全、生殖道畸形等;
  5. 正在服用影响糖代谢药物的患者,如利托君、泼尼松等;
  6. 正在参加其他临床研究的患者;
  7. 研究人员认为不适合本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规管理组
接受基于中国GDM指南的常规管理
实验性的:数字化管理组
接受常规管理和数字化管理

除了常规管理,患者还接受数字化管理,由产科医生监督的人工智能(AI)通过智能手机应用程序和一些可穿戴设备在饮食、运动、产前检查、血糖监测等方面提供个性化指导(比如运动手环)。

关键人工智能基于产科医生的临床经验、官方指南的治疗原则和前期工作的丰富数据,将在严格的监督下工作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 A1c 的浓度
大体时间:妊娠 37-42 周
反映过去 8-12 周的平均血糖水平
妊娠 37-42 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大于胎龄儿率
大体时间:交货第 1 天
可能反映妊娠期母体血糖水平
交货第 1 天
剖腹产率作为分娩方式
大体时间:交货第 1 天
与胎儿体重或围产期状况相关的指标
交货第 1 天
新生儿和产妇分娩的住院费用
大体时间:出院第1天
卫生经济指标
出院第1天
产后口服葡萄糖耐量试验结果异常的患者比例
大体时间:产后42天
反映产后糖代谢
产后42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月11日

首次发布 (实际的)

2021年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月11日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

数字化管理的临床试验

3
订阅