- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05003154
Digitalisert ledelsesutforskning for svangerskapsdiabetes i Kina
Sammenligning av konvensjonell modus og kombinert digitalisert behandlingsmåte for svangerskapsdiabetes mellitus i Kina
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danqing Chen, PhD
- Telefonnummer: +860571-87061501
- E-post: chendq@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Menglin Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613738008135
- E-post: marlin_zhou@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Danqing Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-45 år, enslig graviditet, Han nasjonalitet;
- GDM diagnostisert mellom 24 og 28 uker av svangerskapet, enten av følgende: fastende plasmaglukose ≥5,1 mmol/L, 60-minutters plasmaglukose ≥10,0 mmol/L, 120-minutters plasmaglukose ≥8,5 mmol/L, under en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT).
- Planlegger å føde barnet ved Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University;
- Kan betjene mobiltelefoner og relatert programvare;
- Frivillig deltakelse i denne studien;
- Utdanningsbakgrunn: ungdomsskole eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- Type I eller II eller annen ikke-GDM diabetes mellitus;
- Alvorlige graviditetskomplikasjoner eller komplikasjoner: som ondartet svulst, svangerskapsforgiftning, alvorlig intrahepatisk kolestase av svangerskapssyndrom, graviditet med antifosfolipid-antistoffsyndrom, alvorlig anemi (hemoglobin<90g/L, etc.), hjerteinsuffisiens som hjerte- og karsykdommer (som hjerte- og karsykdommer) svikt, pulmonal hypertensjon, slaghistorie, koronar hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, etc.), hjerneslag (moderat), leversykdom (som leversvikt, akutt viral hepatitt, etc.), lungesykdom (som restriktiv lungesykdom, emfysem, levercirrhose, pulmonal hjertesykdom, etc.), nyresykdom (som nefrotisk syndrom, kronisk nefritis, nyresvikt, etc.), kronisk hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom (som hypertyreose, hypotyreose, andre tyreoiditt, etc.), endokrine sykdommer (som Cushings syndrom Akromegali, venøse eller arterielle tromboemboliske sykdommer, revmatiske immunsykdommer, etc;
- De kombinerte tilstandene som kan påvirke dietten treningsterapi inkluderer alvorlig matallergi, dyskinesi (fysisk funksjonshemming), historie med fedmekirurgi, alvorlige gastrointestinale sykdommer (som gastrointestinal blødning, inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal svulst, aktivt stadium av magesår, kronisk tarm obstruksjon, etc.), restriktiv lungesykdom, historie med to eller flere uønskede aborter, placenta previa, gjentatte og vedvarende blødninger truet med abort, truet med for tidlig fødsel, hyperemesis gravidarum, vegetarianere, etc;
- Andre tilstander: som psykiske lidelser, inkompetanse i livmorhalsen, deformitet i kjønnsorganene, etc;
- Pasienter som tar medisiner som kan påvirke glukosemetabolismen, som ritodrin, prednison, etc;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier;
- Forskerne mener pasienter som ikke er egnet for denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Konvensjonell ledergruppe
Mottatt konvensjonell ledelse basert på retningslinjer for GDM i Kina
|
|
Eksperimentell: Digitalisert ledergruppe
Reveived konvensjonell ledelse og digitalisert ledelse
|
I tillegg til konvensjonell behandling, mottar pasienter også digitalisert behandling, som gir personlig veiledning i kosthold, trening, prenatalt besøk, overvåking av blodsukker, etc., fra artificail intelligens (AI) veiledet av fødselsleger, gjennom en smarttelefonapplikasjon og noen brukbare enheter ( som sportsarmbånd). Den sentrale AI er basert på klinisk erfaring fra fødselsleger, terapeutisk prinsipp fra offisielle retningslinjer og rikelig med data fra tidligere arbeid, og den vil fungere under streng tilsyn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av glykosylert hemoglobin A1c
Tidsramme: 37-42 uker med svangerskap
|
Gjenspeiler gjennomsnittlig glukosenivå de siste 8-12 ukene
|
37-42 uker med svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheten av nyfødte stor for svangerskapsalderen
Tidsramme: På 1 dag etter levering
|
Kan reflektere mors glukosenivå i svangerskapet
|
På 1 dag etter levering
|
rate av keisersnitt som leveringsmåte
Tidsramme: På 1 dag etter levering
|
En indikator assosiert med fostervekt eller perinatal tilstand
|
På 1 dag etter levering
|
Sykehusinnleggelseskostnader for nyfødte og barselbarn for fødsel
Tidsramme: Ved 1 dag utskrivning fra sykehus
|
En helseøkonomisk indikator
|
Ved 1 dag utskrivning fra sykehus
|
Andel pasienter med unormale resultater av postnatal oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 42 dager etter fødselen
|
Reflekterer postpartum glukosemetabolisme
|
42 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDMDM2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus i svangerskapet
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringDiabetes mellitus, type 1 | Wolfram syndrom | Neonatal diabetes | Monogen diabetes | Maturity-debut diabetes in the Young (MODY) | Wolcott-Rallison syndrom | Mitokondriell diabetesCanada
Kliniske studier på Digitalisert ledelse
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrollert astmaForente stater
-
Analog Device, Inc.Orlando Health, Inc.Rekruttering
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.FullførtAmputasjon | Protese | Protesebruker | Amputasjonsstump | Amputerte | Deformitet i nedre ekstremiteterForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentMultippel skleroseForente stater
-
University of FloridaFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Kirurgisk smerte | Nevrokirurgisk smerteForente stater