Исследование цифрового управления гестационным сахарным диабетом в Китае
11 августа 2021 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Сравнение традиционного режима и комбинированного цифрового режима лечения гестационного сахарного диабета в Китае
Гестационный сахарный диабет (ГСД) может приводить к неблагоприятным перинатальным и отдаленным исходам, поэтому так важно контролировать это заболевание во время беременности.
Цифровое управление оказалось экономичным и эффективным при некоторых хронических заболеваниях, таких как сахарный диабет II типа.
Цель настоящего исследования заключалась в разработке и оценке цифрового режима управления ГСД с использованием мобильного здравоохранения и некоторых носимых устройств.
Субъекты были случайным образом разделены на обычную группу управления и объединенную цифровую группу управления после того, как у них был диагностирован ГСД в течение 24-28 недель беременности.
Традиционная группа управления получила обычное управление GDM и могла свободно использовать мобильное приложение для здравоохранения.
Мобильная группа управления получила цифровые медицинские услуги от искусственного интеллекта под наблюдением акушеров в дополнение к обычному управлению.
Эффективность цифровизированного ведения оценивалась в основном по значениям результатов лабораторных тестов, связанных с контролем уровня глюкозы в крови и перинатальными исходами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danqing Chen, PhD
- Номер телефона: +860571-87061501
- Электронная почта: chendq@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Menglin Zhou, MD
- Номер телефона: +8613738008135
- Электронная почта: marlin_zhou@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
HangZhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Danqing Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-45 лет, одноплодная беременность, национальность хань;
- ГСД диагностирован между 24-й и 28-й неделями беременности, одно из следующих: уровень глюкозы в плазме натощак ≥5,1 ммоль/л, уровень глюкозы в плазме натощак ≥10,0 ммоль/л, уровень глюкозы в плазме на 120-й минуте ≥8,5 ммоль/л, во время перорального приема 75 г тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
- Планируем родить ребенка в женской больнице медицинского факультета Чжэцзянского университета;
- Может работать с мобильными телефонами и соответствующим программным обеспечением;
- Добровольное участие в этом исследовании;
- Образование: неполное среднее или выше.
Критерий исключения:
- Тип I или II или другой сахарный диабет без ГСД;
- Тяжелые осложнения или осложнения беременности: такие как злокачественная опухоль, преэклампсия, тяжелый внутрипеченочный холестаз синдрома беременности, беременность с синдромом антифосфолипидных антител, тяжелая анемия (гемоглобин <90 г/л и т. д.), сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания (такие как инфаркт миокарда, сердечные недостаточность, легочная гипертензия, инсульт в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца и т. д.), инсульт (средней тяжести), заболевания печени (например, печеночная недостаточность, острый вирусный гепатит и т. д.), заболевания легких (такие как рестриктивное заболевание легких, эмфизема, цирроз печени, легочно-сердечная недостаточность и т. д.), заболевания почек (такие как нефротический синдром, хронический нефрит, почечная недостаточность и т. д.), хроническая гипертензия, заболевания щитовидной железы (такие как гипертиреоз, гипотиреоз, тиреоидит и т. д.), другие эндокринные заболевания (такие как синдром Кушинга, акромегалия, венозные или артериальные тромбоэмболические заболевания, ревматические иммунные заболевания и др.);
- Комбинированные состояния, которые могут повлиять на лечебную диету, включают тяжелую пищевую аллергию, дискинезию (инвалидность), бариатрическую хирургию в анамнезе, основные желудочно-кишечные заболевания (такие как желудочно-кишечные кровотечения, воспалительные заболевания кишечника, опухоли желудочно-кишечного тракта, активную стадию пептической язвы, хронические кишечные непроходимость и др.), рестриктивное заболевание легких, два и более неблагоприятных аборта в анамнезе, предлежание плаценты, повторные и постоянные кровотечения, угроза аборта, угроза преждевременных родов, гиперемезис беременных, вегетарианцы и др.;
- Другие состояния: такие как психические расстройства, недостаточность шейки матки, деформация половых путей и т. д.;
- Пациенты, которые принимают лекарства, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы, такие как ритодрин, преднизолон и т. д.;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях;
- Исследователи считают пациентов, которые не подходят для этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная группа управления
Получил традиционное лечение на основе рекомендаций по GDM в Китае.
|
|
|
Экспериментальный: Цифровая группа управления
Восстановлено традиционное управление и цифровое управление
|
В дополнение к обычному управлению пациенты также получают цифровое управление, которое обеспечивает персонализированное руководство по диете, физическим упражнениям, дородовому посещению, мониторингу уровня глюкозы в крови и т. д. с помощью искусственного интеллекта (ИИ), контролируемого акушерами, через приложение для смартфона и некоторые переносные устройства ( как спортивный браслет). Основной ИИ основан на клиническом опыте акушеров, терапевтических принципах из официальных руководств и обширных данных предыдущей работы, и он будет работать под строгим контролем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гликозилированного гемоглобина A1c
Временное ограничение: 37-42 недели беременности
|
Отражение среднего уровня глюкозы за последние 8-12 недель
|
37-42 недели беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота новорожденных, больших для гестационного возраста
Временное ограничение: В 1 день доставки
|
Может отражать уровень глюкозы матери во время беременности
|
В 1 день доставки
|
|
частота кесарева сечения как способ родоразрешения
Временное ограничение: В 1 день доставки
|
Показатель, связанный с массой плода или перинатальным состоянием
|
В 1 день доставки
|
|
Стоимость госпитализации новорожденных и родильниц для родоразрешения
Временное ограничение: На 1-е сутки при выписке из стационара
|
Экономический показатель здоровья
|
На 1-е сутки при выписке из стационара
|
|
Доля пациентов с аномальными результатами постнатального теста на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 42 дня после родов
|
Отражение послеродового метаболизма глюкозы
|
42 дня после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDMDM2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .