Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad uzamčení kvůli pandemii COVID u francouzských pacientů s Wilsonovou chorobou (WILL-Ecco)

10. května 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Wilsonova choroba je vzácná genetická porucha, která způsobuje hromadění mědi v těle. Toto přetížení je zpočátku lokalizováno v játrech a mozku, ale může se rozšířit po celém těle a způsobit systémové poškození, pokud není rychle zavedena chelatační léčba mědi nebo zinková sůl. Léčba by měla být užívána denně a pokračovat po celý život.

Pacienti jsou obvykle sledováni (klinické vyšetření, ultrazvuk jater, odběry krve a moči) každých šest měsíců v udržovací fázi onemocnění a častěji v případě destabilizace onemocnění, která vyžaduje přizpůsobení dávek léčby nebo při zahájení léčby. Někteří pacienti mají také prospěch z pravidelného psychologického sledování a pacienti s invalidizující neurologickou formou mohou mít fyzioterapii a logopedii. Pandemie Covid 19 uvalila uzamčení celé populace, včetně pacientů s Wilsonovou chorobou. Neodkladná péče o tyto pacienty byla proto pozastavena. Lékařské konzultace a nelékařská péče (fyzioterapie, logopedie, psycholog atd.) jsou odloženy. Zachovány byly pouze velmi urgentní hospitalizace v případě nerovnováhy jejich onemocnění s rizikem ohrožení života.

Pacienti s Wilsonovou chorobou mohou být v této situaci zvláště úzkostní a mohou mít narušení kvality jejich života. Psychiatrické následky se nemohly omezit pouze na současné období, ale týkaly se i dlouhodobě nemocných, zejména pokud dojde ke zhoršení onemocnění. Důsledky nečinnosti a ukončení specifické léčby (fyzioterapie a logopedie) mohou být také zdrojem zhoršení. Behaviorální a kognitivní charakteristiky onemocnění a velké potíže s dodržováním léčby již pozorované u tohoto chronického onemocnění mohou naznačovat dopad pandemie v této populaci.

Je třeba posoudit důsledky pandemie COVID u těchto křehkých pacientů se vzácným onemocněním. Bude důležité podívat se na důsledky lockdownu na adherenci k léčbě a na průběh onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Během období blokování je pacientům s Wilsonovou chorobou navržena první část podrobného dotazníku. Druhá část dotazníku bude provedena mimo uzamčení. Jedná se o observační, francouzskou multicentrickou studii nekontrolované kohorty wilsonovských pacientů sledovaných lékaři z Wilsonových národních referenčních center

Zásah 1:

Ostatní: Dotazníky Dotazníky jsou WHOQOL-BREF (kvalita života) Dotazník shody s vizuální analogovou škálou (VAS) od 0 do 100 Hospital Anxiety and Depression scale (HAD)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Fondation A de Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s Wilsonovou chorobou sledovaný lékaři z národních referenčních center Wilson mezi prvním porodem kvůli COVID a koncem posledního blokování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s Wilsonovou chorobou
  • Pacient starší 12 let
  • Pacient sledován lékaři z národních referenčních center Wilson (Paříž, Lyon, Toulouse, Besançon, Bordeaux, Rennes, Marseilles, Tours, Lille)
  • Pacienti hospitalizovaní nebo sledovaní při ambulantní konzultaci (nebo telekonzultaci) během prvního porodu a na konci posledního
  • Neodporování účasti ve studii a u nezletilého pacienta nesouhlas jednoho ze dvou nositelů výkonu rodičovské pravomoci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podléhající právní ochraně (vychovatelství)
  • Pacient nebo zástupce pacientů si nepřeje odpovídat na otázky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Časové okno: 6 měsíců

Popsat kvalitu života wilsonských pacientů během uzamčení COVID a krátkodobě i dlouhodobě po něm. Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF WHOQOL-BREF je dotazník, který si sami vyplníte a který obsahuje 26 otázek týkajících se toho, jak jednotlivec vnímá své zdraví a pohodu během předchozích dvou týdnů. Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-5, kde 1 znamená „nesouhlasím“ nebo „vůbec ne“ a 5 znamená „zcela souhlasím“ nebo „mimořádně“.

BREF pro kvalitu života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) pokrývá čtyři oblasti, z nichž každá má specifické aspekty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélia Poujois, MD, Fondation A. de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APS_2020_17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wilsonova choroba a COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit