Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​nedlukningen på grund af COVID-pandemien hos patienter med fransk Wilsons sygdom (WILL-Ecco)

10. maj 2023 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Wilsons sygdom er en sjælden genetisk lidelse, der får kobber til at opbygge sig i kroppen. Denne overbelastning er til at begynde med lokaliseret i leveren og hjernen, men kan spredes i hele kroppen og forårsage systemisk skade, hvis kobberkelering eller zinksaltterapi ikke implementeres hurtigt. Behandlingen bør tages dagligt og fortsættes hele livet.

Patienterne får sædvanligvis en opfølgning (klinisk undersøgelse, ultralyd af lever-, blod- og urinprøver) hver sjette måned i sygdommens vedligeholdelsesfase og hyppigere i tilfælde af destabilisering af sygdommen, som kræver tilpasning af behandlingsdoserne eller ved påbegyndelse af behandling. Nogle patienter har også gavn af regelmæssig psykologisk opfølgning og patienter med en invaliderende neurologisk form kan få fysioterapi og taleterapi. Covid 19-pandemien har pålagt hele befolkningen, herunder patienter med Wilsons sygdom, at blive lukket. Den ikke-hastebehandling af disse patienter blev derfor suspenderet. Lægekonsultationer og paramedicinsk behandling (fysioterapi, logopæd, psykolog mv.) er udskudt. Kun meget akutte indlæggelser i tilfælde af ubalance i deres sygdom med livstruende risiko blev opretholdt.

Patienter med Wilsons sygdom kunne i denne situation være særligt ængstelige og give forstyrrelser i deres livskvalitet. De psykiatriske konsekvenser kan ikke begrænses til den aktuelle periode, men vedrører også langtidspatienter, især hvis der er en forværring af sygdommen. Konsekvenserne af inaktivitet og afslutningen af ​​specifikke behandlinger (fysioterapi og taleterapi) kan også være kilder til forværring. Sygdommens adfærdsmæssige og kognitive karakteristika og de store vanskeligheder med at overholde behandlingen, der allerede er observeret i denne kroniske sygdom, kan tyde på en eftervirkning af pandemien i denne befolkning.

Konsekvenserne af COVID-pandemien hos disse skrøbelige patienter med en sjælden sygdom skal vurderes. Det vil være vigtigt at se på konsekvenserne af lockdownen for efterlevelsen af ​​behandlingen og på sygdomsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I løbet af lockdown-perioden foreslås den første del af et detaljeret spørgeskema til patienter med Wilsons sygdom. Den anden del af spørgeskemaet vil blive udført uden for lockdown. Dette er en observationel, fransk multicenterundersøgelse af en ukontrolleret kohorte af Wilsonian-patienter efterfulgt af læger fra Wilsons nationale referencecentre

Intervention 1:

Andet: Spørgeskemaer Spørgeskemaerne er WHOQOL-BREF (livskvalitet) Overholdelsesspørgeskema med en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 Hospitalsangst- og depressionsskala (HAD)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Fondation A de Rothschild

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med Wilsons sygdom efterfulgt af læger fra Wilsons nationale referencecentre mellem den første indespærring på grund af COVID og slutningen af ​​den sidste lockdown

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Wilsons sygdomspatient
  • Patient over 12 år
  • Patient efterfulgt af læger fra Wilsons nationale referencecentre (Paris, Lyon, Toulouse, Besançon, Bordeaux, Rennes, Marseilles, Tours, Lille)
  • Patienter indlagt eller set i ambulant konsultation (eller telekonsultation) under den første indlæggelse og i slutningen af ​​den sidste
  • Ikke-modsigelse mod deltagelse i undersøgelsen og for mindre patienter ikke-modsigelse fra en af ​​de to indehavere af forældremyndighedsudøvelse

Eksklusionskriterier:

  • Patient underlagt en juridisk beskyttelse (vejledning)
  • Patient eller patientrepræsentant ønsker ikke at besvare spørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet blev målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

At beskrive livskvaliteten for Wilsonian-patienter under COVID-lockdownen og på kort og lang sigt efter den. Livskvalitet blev målt ved hjælp af WHOQOL-BREF-spørgeskemaet WHOQOL-BREF er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 26 spørgsmål om individets opfattelse af deres helbred og velbefindende i løbet af de foregående to uger. Svar på spørgsmål er på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "uenig" eller "slet ikke" og 5 repræsenterer "helt enig" eller "ekstremt".

Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF) dækker fire domæner hver med specifikke facetter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélia Poujois, MD, Fondation A. de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APS_2020_17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wilsons sygdom og COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner