Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady spowodowanej pandemią COVID na pacjentów z chorobą Frencha Wilsona (WILL-Ecco)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Choroba Wilsona jest rzadką chorobą genetyczną, która powoduje gromadzenie się miedzi w organizmie. To przeciążenie jest początkowo zlokalizowane w wątrobie i mózgu, ale może rozprzestrzeniać się po całym ciele i powodować uszkodzenia ogólnoustrojowe, jeśli chelatowanie miedzi lub terapia solami cynku nie zostaną szybko wdrożone. Leczenie należy przyjmować codziennie i kontynuować przez całe życie.

Pacjenci zwykle mają kontrolę (badanie kliniczne, USG wątroby, próbki krwi i moczu) co pół roku w fazie podtrzymania choroby i częściej w przypadku destabilizacji choroby, która wymaga dostosowania dawek leczenia lub podczas rozpoczynania leczenia. Niektórzy pacjenci odnoszą również korzyści z regularnej obserwacji psychologicznej, a pacjenci z postacią neurologiczną powodującą niepełnosprawność mogą mieć fizjoterapię i terapię logopedyczną. Pandemia Covid 19 narzuciła lockdown całej populacji, w tym pacjentów z chorobą Wilsona. W związku z tym zawieszono niepilną opiekę nad tymi pacjentami. Konsultacje lekarskie i opieka paramedyczna (fizjoterapia, logopeda, psycholog itp.) zostały przełożone. Utrzymywano jedynie hospitalizacje bardzo pilne w przypadku zachwiania równowagi choroby z zagrożeniem życia.

Pacjenci z chorobą Wilsona mogą w tej sytuacji być szczególnie niespokojni i wykazywać zaburzenia jakości życia. Konsekwencje psychiatryczne nie mogły ograniczać się do obecnego okresu, ale dotyczyć także pacjentów długoterminowych, w szczególności w przypadku zaostrzenia choroby. Źródłem pogorszenia mogą być również konsekwencje braku aktywności i zakończenia określonych zabiegów (fizjoterapii i logopedii). Charakterystyka behawioralna i poznawcza choroby oraz obserwowane już w tej przewlekłej chorobie duże trudności w przestrzeganiu zaleceń lekarskich mogą sugerować reperkusję pandemii w tej populacji.

Należy ocenić konsekwencje pandemii COVID u tych wrażliwych pacjentów z rzadką chorobą. Istotne będzie przyjrzenie się skutkom lockdownu dla przestrzegania zaleceń lekarskich i przebiegu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W okresie lockdownu pacjentom z chorobą Wilsona proponuje się pierwszą część szczegółowego kwestionariusza. Druga część kwestionariusza zostanie przeprowadzona poza kwarantanną Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe francuskie badanie niekontrolowanej kohorty pacjentów Wilsona, a następnie lekarzy z krajowych ośrodków referencyjnych Wilsona

Interwencja 1:

Inne: Kwestionariusze Kwestionariusze to WHOQOL-BREF (jakość życia) Kwestionariusz Zgodności z Wizualną Skalą Analogową (VAS) od 0 do 100 Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Fondation A de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z chorobą Wilsona obserwowany przez lekarzy z krajowych ośrodków referencyjnych Wilsona między pierwszym porodem z powodu COVID a końcem ostatniego lockdownu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą Wilsona
  • Pacjent powyżej 12 roku życia
  • Pacjent obserwowany przez lekarzy z krajowych ośrodków referencyjnych Wilsona (Paryż, Lyon, Tuluza, Besançon, Bordeaux, Rennes, Marsylia, Tours, Lille)
  • Pacjenci hospitalizowani lub przyjmowani w ramach konsultacji ambulatoryjnej (lub telekonsultacji) w okresie pierwszego porodu i pod koniec ostatniego
  • Brak sprzeciwu co do udziału w badaniu oraz brak sprzeciwu wobec małoletniej pacjentki jednego z dwóch sprawujących władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjent podlegający ochronie prawnej (kuracja)
  • Pacjent lub przedstawiciel pacjenta nie chce odpowiadać na pytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Opisanie jakości życia pacjentów Wilsona podczas blokady COVID oraz w krótkim i długim okresie po jej zakończeniu. Jakość życia mierzono za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 26 pytań dotyczących postrzegania własnego zdrowia i samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się” lub „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam” lub „zdecydowanie”.

BREF jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) obejmuje cztery dziedziny, z których każda ma określone aspekty
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Śledczy

  • Główny śledczy: Aurélia Poujois, MD, Fondation A. de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APS_2020_17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj