Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокировки из-за пандемии COVID на пациентов с болезнью Вильсона по-французски (WILL-Ecco)

10 мая 2023 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Болезнь Вильсона — редкое генетическое заболевание, при котором в организме накапливается медь. Эта перегрузка первоначально локализуется в печени и головном мозге, но может распространяться по всему телу и вызывать системные повреждения, если терапия хелатированием меди или солями цинка не проводится быстро. Лечение следует принимать ежедневно и продолжать всю жизнь.

Диспансерное наблюдение (диспансеризация, УЗИ печени, анализы крови и мочи) обычно проводится каждые 6 мес в поддерживающей фазе заболевания и чаще при дестабилизации заболевания, что требует адаптации доз лечения. или при начале лечения. Некоторым пациентам также полезно регулярное психологическое наблюдение, а пациентам с инвалидизирующей неврологической формой могут быть назначены физиотерапия и логопед. Пандемия Covid 19 привела к изоляции всего населения, включая пациентов с болезнью Вильсона. Таким образом, несрочная помощь этим пациентам была приостановлена. Медицинские консультации и парамедицинская помощь (физиотерапия, логопед, психолог и др.) отложены. Сохранялись только очень срочные госпитализации в случае дисбаланса их болезни с риском для жизни.

Пациенты с болезнью Вильсона в этой ситуации могут быть особенно тревожными и иметь нарушения качества жизни. Психиатрические последствия могут не ограничиваться текущим периодом, а касаться и длительно существующих пациентов, в частности, при ухудшении течения заболевания. Последствия бездействия и прекращения специфического лечения (физиотерапии и логопедии) также могут быть источниками обострения. Поведенческие и когнитивные характеристики заболевания и серьезные трудности с соблюдением режима лечения, уже наблюдаемые при этом хроническом заболевании, могут свидетельствовать о последствиях пандемии для этой группы населения.

Необходимо оценить последствия пандемии COVID для этих хрупких пациентов с редким заболеванием. Будет важно посмотреть, как карантин повлияет на приверженность лечению и течение болезни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

В период самоизоляции пациентам с болезнью Вильсона предлагается первая часть подробного вопросника. Вторая часть анкеты будет проводиться вне режима самоизоляции. Это обсервационное французское многоцентровое исследование неконтролируемой когорты пациентов с синдромом Вильсона, за которыми наблюдают врачи из национальных референс-центров Вильсона.

Вмешательство 1:

Другое: Анкеты Анкеты WHOQOL-BREF (качество жизни) Анкета соответствия с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) от 0 до 100 Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с болезнью Вильсона, за которым наблюдают врачи из национальных справочных центров Вильсона в период между первыми родами из-за COVID и окончанием последнего карантина.

Описание

Критерии включения:

  • пациент с болезнью Вильсона
  • Пациент старше 12 лет
  • Пациента сопровождают врачи из национальных справочных центров Вильсона (Париж, Лион, Тулуза, Безансон, Бордо, Ренн, Марсель, Тур, Лилль)
  • Пациенты, госпитализированные или охваченные амбулаторной консультацией (или телеконсультацией) во время первых родов и в конце последних
  • Непротивление участию в исследовании, а для несовершеннолетнего пациента - непротивление одного из двух лиц, осуществляющих родительские права

Критерий исключения :

  • Пациент, подлежащий правовой защите (опеке)
  • Пациент или представитель пациента не желает отвечать на вопросы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни измеряли с помощью опросника Всемирной организации здравоохранения Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF).
Временное ограничение: 6 месяцев

Описать качество жизни вильсоновских пациентов во время карантина COVID и в краткосрочной и долгосрочной перспективе после него. Качество жизни измеряли с помощью вопросника WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF представляет собой вопросник для самостоятельного заполнения, включающий 26 вопросов о восприятии человеком своего здоровья и благополучия за предыдущие две недели. Ответы на вопросы даются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «не согласен» или «совсем нет», а 5 означает «полностью согласен» или «полностью согласен».

BREF качества жизни Всемирной организации здравоохранения ( WHOQOL-BREF ) охватывает четыре домена, каждый из которых имеет определенные аспекты.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Следователи

  • Главный следователь: Aurélia Poujois, MD, Fondation A. de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APS_2020_17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться