Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lösningar för hunger och reglering av ätande (SHARE)

21 juli 2023 uppdaterad av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Inriktning på Food Cue Responsiveness för viktminskning

Syftet med denna föreslagna studie är att samla in effektivitetsdata om ROC+ jämfört med en aktiv komparator (AC) och med Behavioural Weight Loss (BWL) för deltagare som är hög i matkänslighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utvecklat en ny modell för behandling av fetma, kallad Regulation of Cues (ROC), som är baserad på Behavioral Susceptibility Theory. ROC-programmet riktar sig mot två teoretiserade mekanismer för att äta för mycket; minskad känslighet för aptitretande signaler och ökad känslighet för externa matsignaler. Med tanke på att BWL har meriter för vissa människor, men inte underlättar underhållet, kommer denna studie att jämföra BWL, ROC med vissa aspekter av BWL (ROC+) och en aktiv komparator (AC). Alla behandlingsgrupper kommer att vara 1,5 timmar (inklusive invägningar) och ges i grupper om 15-20 deltagare varje vecka under 4 månader och två gånger i månaden i 2 månader (total behandlingstid = 6 månader, 20 möten). Utredarna kommer att rekrytera vuxna med övervikt eller fetma som är höga i Food Responsiveness (FR) och kommer att bedöma dem vid baseline, efterbehandling (månad 6), mitten av uppföljningen (månad 12) och uppföljning (månad 18) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kaylen Moline, MPH
  • Telefonnummer: 1-855-827-3498
  • E-post: chear@ucsd.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Huvudutredare:
          • Kerri Boutelle, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hög matkänslighet
  • BMI mellan 25 kg/m^2 och 45 kg/m^2
  • kunna läsa engelska på läsnivå i 5:e klass
  • vill och kan delta i bedömningsbesök och behandlingssessioner, oavsett om de hålls personligen eller via lösenordsskyddade Zoom-möten
  • kunna tillhandahålla data genom frågeformulär
  • har en smart telefon genom vilken de kan genomföra ekologiska momentana bedömningar

Exklusions kriterier:

  • stora medicinska tillstånd såsom diabetes eller nyligen inträffad kranskärlssjukdom; symtom på angina, stroke, artros, osteoporos, ortopediska problem som skulle begränsa aktiviteten under de följande 18 månaderna; eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd som skulle göra fysisk aktivitet osäker
  • bulimi eller anorexi, betydande kognitiv funktionsnedsättning, en känd psykotisk störning, akuta självmordstankar, måttlig eller svår alkohol- eller drogmissbruksstörning eller instabil psykiatrisk sjukdom (t.ex. nyligen inlagd psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 3 åren)
  • medicinska eller psykologiska problem som kan göra det svårt eller farligt att följa studieprotokollet
  • gravid, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 18 månaderna
  • deltar i andra viktkontrollprogram och/eller tar mediciner för viktminskning
  • tidigare bariatrisk operation
  • flyttar ut från San Diego-området under hela sin studieregistrering (18 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reglering av signaler Förbättrad behandling
ROC-programmet ger psykoedukation, coping-förmåga, självövervakning och erfarenhetsbaserat lärande, och det kommer att kombineras med aspekter av BWL för att dra nytta av styrkorna i båda behandlingarna.
Beteende: Reglering av signaler förbättrad
ROC är baserad på Behavioral Susceptibility Theory och utformad för att inkludera psykoedukation, cue-exponeringsbehandling, träning för aptitmedvetenhet, coping skills och självövervakning av mättnadskänsla och sug för att behandla hög matkänslighet och låg mättnadskänslighet. BWL och ROC kommer att integreras för denna arm, för att dra nytta av styrkorna i båda behandlingarna. Alla deltagare kommer att läras att minska kaloriintaget och öka den fysiska aktiviteten, och att använda alla de beteendemässiga färdigheter som tillhandahålls i BWL. Men de kommer också att lära sig modeller av hunger och mättnad och om reaktion på matsignaler, och kommer att lära sig färdigheter för att hantera dessa. Denna arm kommer att innehålla en upplevelsemässig komponent, inklusive hungerövervakning under middagen och deltagande i exponeringsövningar.
Andra namn:
  • ROC+
Aktiv komparator: Beteendemässig viktminskning
BWL-programmet kommer att innehålla kostrekommendationer, rekommendationer om fysisk aktivitet och rekommendationer för beteendeförändringar.
Beteende: Beteendemässig viktminskning
BWL-programmet inkluderar rekommendationer om kost, fysisk aktivitet och beteendeförändringar. Alla deltagare kommer att instrueras om hur man konsumerar en balanserad underskottsdiet av konventionella livsmedel; individuella mål för energiintag kommer att baseras på initial kroppsvikt. Deltagarna kommer att instrueras i att mäta portionsstorlekar, räkna kalorier och självövervaka matintaget. Det fysiska aktivitetsprogrammet kommer att fokusera på att öka både livsstilsaktivitet och strukturerade träningsprogram. Beteendeförändringsrekommendationer inkluderar stimulanskontroll, självövervakning, målsättning, hantering av högrisksituationer, måltidsplanering, sakta ner på ätandet, problemlösning, socialt stöd, kognitiv omstrukturering, förmåga att förebygga förfall och återfall och bibehålla viktminskning.
Andra namn:
  • BWL
Aktiv komparator: Nutrition, stresshantering och socialt stöd
Nutritionsutbildning, stresshantering och socialt stöd kommer att behandlas. Mindfulness kommer att tränas vid varje pass.
Beteende: Kostutbildning, stresshantering och socialt stöd
Ämnen som ingår kommer att vara stresshantering/avslappning, socialt stöd och kostundervisning. Det kommer att finnas en stark mindfulness-komponent i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader och 18 månader
Body Mass Index mätt i längd och vikt
Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livsmedelslyhördhet, mätt med FR-skalan för AEBQ
Tidsram: Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 12 månader och 18 månader
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) bedömer aptitliga egenskaper, inklusive matlyhördhet, hunger och mättnadskänslighet. Vi kommer att använda skalan för matrespons (FR) för att mäta deltagarnas matresponsivitet vid en given tidpunkt. Poängen för FR-skalan sträcker sig från 4-20, med högre poäng som indikerar högre matkänslighet och lägre poäng indikerar lägre matrespons.
Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i mättnadskänslighet mätt med SR-skalan för AEBQ
Tidsram: Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 12 månader och 18 månader
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) bedömer aptitliga egenskaper, inklusive matlyhördhet, hunger och mättnadskänslighet. Vi kommer att använda mättnadskänslighetsskalan (SR) för att mäta deltagarnas mättnadskänslighet vid en given tidpunkt. Poängen för SR-skalan sträcker sig från 4-20, där högre poäng indikerar högre mättnadskänslighet och lägre poäng indikerar lägre mättnadskänslighet.
Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 12 månader och 18 månader
Ändring i hämning som mäts av stoppsignaluppgiften
Tidsram: Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 12 månader och 18 månader
Go stimuli är fyra bilder på mat i liggande eller stående format; deltagare måste svara på go-stimuli genom att trycka på vänster och höger svarstangenter på tangentbordet. På 25 % av försöken kommer en visuell stoppsignal att presenteras; deltagarna instrueras att inte svara när denna signal presenteras. Denna uppgift mäter hämmande kontroll.
Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 12 månader och 18 månader
Ändring i begränsning enligt mätning av TFEQ
Tidsram: Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 12 månader och 18 månader
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) bedömer tre kognitiva och beteendemässiga områden av ätande: kognitiv återhållsamhet, disinhibition och hunger. Vi kommer att använda återhållsamhetsunderskalan för att mäta begränsning. Poängen på återhållsamhetsunderskalan sträcker sig från 0-21, med lägre poäng indikerar mindre restriktion och högre poäng indikerar mer restriktion.
Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i kaloriintag som mäts av DHQ III
Tidsram: Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 12 månader och 18 månader
Diet History Questionnaire III består av 135 mat- och dryckesrader och 26 kosttillskottsfrågor. Vissa rader för livsmedel och drycker har ytterligare inbäddade frågor som möjliggör slutlig tilldelning till artiklar i näringsämnes- och livsmedelsgruppsdatabasen, vilket leder till 263 livsmedel/drycker listade i databasen. Till exempel frågar en enskild rad om intagsfrekvens och portionsstorlek av läsk eller läsk. Inbäddade under finns frågor om huruvida de läskedrycker som konsumeras är vanlig kontra diet eller koffeinhaltig vs koffeinfri. Svar på dessa frågor leder till tilldelning av en av fyra livsmedelskoder i databasen: dietläsk med koffein, dietläsk utan koffein, vanlig läsk med koffein eller vanlig läsk utan koffein. Vi kommer att använda detta för att mäta kaloriintaget.
Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring i ätkognitioner mätt med FCQ-T-reducerad
Tidsram: Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 12 månader och 18 månader
Den förkortade versionen av Food Craving Questionnaire - Trait (FCQ-T-reducerad) bedömer matsug och utvärderar egenskaper för matsug. Vi kommer att använda den för att mäta ätkognitioner. Punktpoäng varierar från 1-6, och det övergripande betyget varierar från 15-90, med högre poäng indikerar med mer matbegärkognitioner och lägre poäng indikerar färre matbegärkognitioner.
Förändring från baslinjen vid i genomsnitt 6 månader, 12 månader och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201362
  • R01DK122504 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Kliniska prövningar på Kostutbildning, stresshantering och socialt stöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera