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Lösungen für Hunger und Essensregulierung (SHARE)

16. April 2026 aktualisiert von: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Ausrichtung auf die Reaktionsfähigkeit von Nahrungshinweisen zur Gewichtsabnahme

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, Wirksamkeitsdaten zu ROC+ im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat (AC) und zu verhaltensbedingtem Gewichtsverlust (BWL) für Teilnehmer zu sammeln, die eine hohe Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel aufweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben ein neues Modell zur Behandlung von Adipositas namens Regulation of Cues (ROC) entwickelt, das auf der Behavioral Susceptibility Theory basiert. Das ROC-Programm zielt auf zwei theoretisierte Mechanismen für übermäßiges Essen ab; verminderte Empfindlichkeit gegenüber appetitlichen Hinweisen und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber äußeren Nahrungsreizen. In Anbetracht der Tatsache, dass BWL für einige Menschen von Vorteil ist, aber die Aufrechterhaltung nicht erleichtert, wird diese Studie BWL, ROC mit einigen Aspekten von BWL (ROC+) und einem aktiven Komparator (AC) vergleichen. Alle Behandlungsgruppen dauern 1,5 Stunden (einschließlich Wiegen) und werden in Gruppen von 15-20 Teilnehmern wöchentlich für 4 Monate und zweimal im Monat für 2 Monate angeboten (Gesamtbehandlungsdauer = 6 Monate, 20 Sitzungen). Die Prüfärzte werden Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas rekrutieren, die eine hohe Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel (FR) aufweisen, und sie zu Studienbeginn, nach der Behandlung (Monat 6), in der Mitte des Follow-up (Monat 12) und Follow-up (Monat 18) beurteilen. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hohe Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel
  • BMI zwischen 25kg/m^2 und 45kg/m^2
  • in der Lage, Englisch auf einem Leseniveau der 5. Klasse zu lesen
  • bereit und in der Lage sind, an Bewertungsbesuchen und Behandlungssitzungen teilzunehmen, ob persönlich oder über passwortgeschützte Zoom-Meetings
  • in der Lage, Daten durch Fragebögen bereitzustellen
  • verfügt über ein Smartphone, über das sie ökologische Momentanbewertungen durchführen können

Ausschlusskriterien:

  • schwere Erkrankungen wie Diabetes oder kürzlich aufgetretene koronare Herzkrankheit; Symptome von Angina, Schlaganfall, Osteoarthritis, Osteoporose, orthopädischen Problemen, die die Aktivität während der folgenden 18 Monate einschränken würden; oder jede andere ernsthafte Erkrankung, die körperliche Aktivität unsicher machen würde
  • Bulimie oder Anorexie, erhebliche kognitive Beeinträchtigung, eine bekannte psychotische Störung, akute Suizidgedanken, mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung oder instabile psychiatrische Erkrankung (z. B. kürzlicher psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Jahren)
  • medizinische oder psychische Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren oder gefährlich machen könnten
  • schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden
  • Teilnahme an anderen Programmen zur Gewichtskontrolle und/oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • vorheriger bariatrischer Eingriff
  • Wegzug aus dem Raum San Diego für die Dauer der Studienimmatrikulation (18 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regulation von Cues Enhanced Treatment
Das ROC-Programm bietet Psychoedukation, Bewältigungsfähigkeiten, Selbstüberwachung und Erfahrungslernen und wird mit Aspekten der BWL kombiniert, um die Stärken beider Behandlungen zu nutzen.
Verhalten: Regulierung von Cues verbessert
ROC basiert auf der Behavioral Susceptibility Theory und wurde entwickelt, um Psychoedukation, Cue-Exposition-Behandlung, Appetitbewusstseinstraining, Bewältigungsfähigkeiten und Selbstüberwachung von Sättigung und Heißhunger zu integrieren, um eine hohe Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel und eine niedrige Reaktionsfähigkeit auf Nahrung zu behandeln. BWL und ROC werden für diesen Arm integriert, um von den Stärken beider Behandlungen zu profitieren. Allen Teilnehmern wird beigebracht, die Kalorienaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern und alle in BWL vermittelten Verhaltensfähigkeiten zu nutzen. Sie werden jedoch auch Modelle von Hunger und Sättigung und über die Reaktivität von Nahrungsreizen lernen und Fähigkeiten erlernen, um damit umzugehen. Dieser Arm wird eine experimentelle Komponente beinhalten, einschließlich der Überwachung des Hungers während des Abendessens und der Teilnahme an Expositionsübungen.
Andere Namen:
  • ROC+
Aktiver Komparator: Gewichtsverlust durch Verhalten
Das BWL-Programm umfasst Ernährungsempfehlungen, Empfehlungen zur körperlichen Aktivität und Empfehlungen zur Verhaltensänderung.
Verhalten: Gewichtsverlust durch Verhalten
Das BWL-Programm umfasst Empfehlungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Verhaltensänderungen. Alle Teilnehmer werden in eine ausgewogene Ernährung mit konventionellen Nahrungsmitteln eingewiesen; Individuelle Ziele für die Energieaufnahme basieren auf dem anfänglichen Körpergewicht. Die Teilnehmer werden angewiesen, Portionsgrößen zu messen, Kalorien zu zählen und die Nahrungsaufnahme selbst zu überwachen. Das körperliche Aktivitätsprogramm konzentriert sich auf die Steigerung sowohl der Lebensstilaktivität als auch strukturierter Trainingsprogramme. Empfehlungen zur Verhaltensänderung umfassen Stimuluskontrolle, Selbstüberwachung, Zielsetzung, Bewältigung von Situationen mit hohem Risiko, Essensplanung, langsameres Essen, Problemlösung, soziale Unterstützung, kognitive Umstrukturierung, Fähigkeiten zur Vorbeugung von Rückfällen und Rückfällen und Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme.
Andere Namen:
  • BWL
Aktiver Komparator: Ernährung, Stressbewältigung und soziale Unterstützung
Ernährungserziehung, Stressbewältigung und soziale Unterstützung werden behandelt. Achtsamkeit wird in jeder Sitzung geübt.
Verhalten: Ernährungserziehung, Stressbewältigung und soziale Unterstützung
Themen sind Stressbewältigung/Entspannung, soziale Unterstützung und Ernährungserziehung. Diese Gruppe wird eine starke Achtsamkeitskomponente haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 15 Monaten und 18 Monaten
Body-Mass-Index, gemessen an Größe und Gewicht
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 15 Monaten und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel, gemessen anhand der FR-Skala des AEBQ
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Der Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) bewertet appetitliche Merkmale, einschließlich Reaktionsfähigkeit auf Nahrung, Hunger und Sättigungsreaktion. Wir werden die Nahrungsmittelreaktionsskala (FR) verwenden, um die Nahrungsmittelreaktionsfähigkeit der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt zu messen. Die Punktzahl für die FR-Skala reicht von 4–20, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel und niedrigere Punktzahlen eine geringere Reaktionsfähigkeit auf Nahrung anzeigen.
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Änderung der Sättigungsreaktion, gemessen anhand der SR-Skala des AEBQ
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Der Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) bewertet appetitliche Merkmale, einschließlich Reaktionsfähigkeit auf Nahrung, Hunger und Sättigungsreaktion. Wir werden die Sättigungsreaktionsskala (SR) verwenden, um die Sättigungsreaktion der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt zu messen. Die Punktzahl für die SR-Skala reicht von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Sättigungsreaktion und niedrigere Punktzahlen eine geringere Sättigungsreaktion anzeigen.
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Änderung der Hemmung, gemessen durch die Stoppsignalaufgabe
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Go Stimuli sind vier Lebensmittelbilder im Quer- oder Hochformat; Die Teilnehmer müssen auf die Go-Stimuli reagieren, indem sie die linke und rechte Antworttaste auf der Tastatur drücken. Bei 25 % der Versuche wird ein visuelles Stoppsignal angezeigt; Die Teilnehmer werden angewiesen, nicht zu antworten, wenn dieses Signal präsentiert wird. Diese Aufgabe misst die inhibitorische Kontrolle.
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Änderung der Beschränkung, gemessen mit dem TFEQ
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Der Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) bewertet drei kognitive und verhaltensbezogene Bereiche des Essens: kognitive Zurückhaltung, Enthemmung und Hunger. Wir werden die Restriktionssubskala verwenden, um Restriktionen zu messen. Die Werte auf der Zurückhaltungs-Subskala reichen von 0-21, wobei niedrigere Werte eine geringere Einschränkung und höhere Werte eine stärkere Einschränkung anzeigen.
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Änderung der Kalorienaufnahme, gemessen mit dem DHQ III
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Der Diet History Questionnaire III besteht aus 135 Einzelelementen zu Lebensmitteln und Getränken und 26 Fragen zu Nahrungsergänzungsmitteln. Einige Positionen für Lebensmittel und Getränke haben zusätzliche eingebettete Fragen, die eine endgültige Zuordnung zu Elementen in der Nährstoff- und Lebensmittelgruppen-Datenbank ermöglichen, was zu 263 in der Datenbank aufgelisteten Lebensmitteln/Getränken führt. Ein Einzelposten fragt beispielsweise nach der Häufigkeit des Konsums und der Portionsgröße von Limonade oder Erfrischungsgetränken. Darunter eingebettet sind Fragen dazu, ob die konsumierten Erfrischungsgetränke normal vs. Diät oder koffeinhaltig vs. entkoffeiniert sind. Die Antworten auf diese Fragen führen zur Zuordnung zu einem von vier Lebensmittelcodes in der Datenbank: Diät-Soda mit Koffein, Diät-Soda ohne Koffein, normales Soda mit Koffein oder normales Soda ohne Koffein. Wir werden dies verwenden, um die Kalorienaufnahme zu messen.
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Veränderung des Essverhaltens gemessen am FCQ-T-reduziert
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Die verkürzte Version des Food Craving Questionnaire – Trait (FCQ-T-reduced) bewertet Heißhungerattacken und wertet Merkmale von Heißhungerattacken aus. Wir werden es verwenden, um Esswahrnehmungen zu messen. Die Item-Scores reichen von 1-6, und die Gesamtpunktzahl reicht von 15-90, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Wahrnehmungen des Verlangens nach Nahrung hinweisen und niedrigere Werte auf weniger Wahrnehmungen des Verlangens nach Nahrung hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert nach durchschnittlich 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201362
  • R01DK122504 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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