Løsninger for sult og regulering av spising (SHARE)
8. september 2026 oppdatert av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Målretting av Food Cue-respons for vekttap
Målet med denne foreslåtte studien er å samle effektdata på ROC+ sammenlignet med en aktiv komparator (AC) og med Behavioural Weight Loss (BWL) for deltakere som har høy matrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har utviklet en ny modell for behandling av fedme, kalt Regulation of Cues (ROC), som er basert på Behavioral Susceptibility Theory.
ROC-programmet retter seg mot to teoretiserte mekanismer for overspising; redusert følsomhet for appetitive signaler og økt følsomhet for eksterne matsignaler.
Tatt i betraktning at BWL har fordel for noen mennesker, men ikke klarer å legge til rette for vedlikehold, vil denne studien sammenligne BWL, ROC med noen aspekter av BWL (ROC+) og en aktiv komparator (AC).
Alle behandlingsgruppene vil være på 1,5 time (inkludert innveiing) og gis i grupper på 15-20 deltakere ukentlig i 4 måneder og to ganger i måneden i 2 måneder (total behandlingsvarighet = 6 måneder, 20 møter).
Etterforskerne vil rekruttere voksne med overvekt eller fedme som har høy matrespons (FR) og vil vurdere dem ved baseline, etterbehandling (måned 6), midt i oppfølgingen (måned 12) og oppfølging (måned 18) .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
293
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høy matrespons
- BMI mellom 25 kg/m^2 og 45 kg/m^2
- kunne lese engelsk på lesenivå i 5. klasse
- villig og i stand til å delta i vurderingsbesøk og behandlingssesjoner, enten de holdes personlig eller via passordbeskyttede Zoom-møter
- kunne gi data gjennom spørreskjemaer
- har en smarttelefon som de kan gjennomføre økologiske øyeblikksvurderinger gjennom
Ekskluderingskriterier:
- store medisinske tilstander som diabetes eller nyere historie med koronar hjertesykdom; symptomer på angina, slag, slitasjegikt, osteoporose, ortopediske problemer som vil begrense aktiviteten i løpet av de følgende 18 månedene; eller enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som vil gjøre fysisk aktivitet usikker
- bulimi eller anoreksi, betydelig kognitiv svikt, en kjent psykotisk lidelse, akutte selvmordstanker, moderat eller alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse, eller ustabil psykiatrisk sykdom (f.eks. nylig psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 3 årene)
- medisinske eller psykologiske problemer som kan gjøre overholdelse av studieprotokollen vanskelig eller farlig
- gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
- deltar i andre vektkontrollprogrammer og/eller tar medisiner for vekttap
- tidligere fedmekirurgi
- flytte ut av San Diego-området i løpet av studieregistreringen (18 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regulering av signaler forbedret behandling
ROC-programmet gir psykoedukasjon, mestringsferdigheter, egenovervåking og erfaringslæring, og det vil bli kombinert med aspekter ved BWL for å utnytte styrken til begge behandlingene.
|
ROC er basert på Behavioral Susceptibility Theory og designet for å inkludere psykoedukasjon, cue-eksponeringsbehandling, appetittbevissthetstrening, mestringsevner og selvovervåking av metthet og sug for å behandle høy matrespons og lav metthetsrespons.
BWL og ROC vil bli integrert for denne armen, for å utnytte styrken til begge behandlingene.
Alle deltakere vil bli lært opp til å redusere kaloriinntaket og øke fysisk aktivitet, og å bruke alle de atferdsmessige ferdighetene som tilbys i BWL.
Imidlertid vil de også læres modeller for sult og metthet og om matsignalreaktivitet, og vil lære ferdigheter for å håndtere disse.
Denne armen vil inkludere en erfaringsmessig komponent, inkludert sultovervåking under middagen og deltakelse i eksponeringsøvelser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Atferdsmessig vekttap
BWL-programmet vil inkludere kostholdsanbefalinger, anbefalinger om fysisk aktivitet og anbefalinger om atferdsendringer.
|
BWL-programmet inkluderer anbefalinger om kosthold, fysisk aktivitet og atferdsendring.
Alle deltakere vil bli instruert om hvordan man spiser et balansert underskuddskosthold av konvensjonell mat; individuelle mål for energiinntak vil være basert på initial kroppsvekt.
Deltakerne vil bli instruert i å måle porsjonsstørrelser, telle kalorier og selvovervåke matinntaket.
Det fysiske aktivitetsprogrammet skal ha fokus på å øke både livsstilsaktivitet og strukturerte treningsprogrammer.
Adferdsendringsanbefalinger inkluderer stimuluskontroll, egenovervåking, målsetting, håndtering av høyrisikosituasjoner, måltidsplanlegging, senke spising, problemløsning, sosial støtte, kognitiv restrukturering, forebygging av tilbakefall og tilbakefall og opprettholdelse av vekttap.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ernæring, stressmestring og sosial støtte
Ernæringsundervisning, stressmestring og sosial støtte vil bli dekket.
Mindfulness vil bli praktisert i hver økt.
|
Emner inkludert vil være stressmestring/avspenning, sosial støtte og ernæringsundervisning.
Det vil være en sterk oppmerksomhetskomponent til denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
Kroppsmasseindeks målt etter høyde og vekt
|
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matrespons som målt ved FR-skalaen til AEBQ
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) vurderer appetittegenskaper, inkludert respons på mat, sult og metthetsrespons.
Vi vil bruke skalaen matrespons (FR) for å måle deltakernes matrespons på et gitt tidspunkt.
Poengsummen for FR-skalaen varierer fra 4-20, med høyere poengsum som indikerer høyere matrespons, og lavere poengsum indikerer lavere matrespons.
|
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i metthetsrespons Målt ved SR-skalaen til AEBQ
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) vurderer appetittegenskaper, inkludert respons på mat, sult og metthetsrespons.
Vi vil bruke skalaen for metthetsrespons (SR) for å måle deltakernes metthetsrespons på et gitt tidspunkt.
Poengsummen for SR-skalaen varierer fra 4-20, med høyere score indikerer høyere metthetsrespons, og lavere score indikerer lavere metthetsrespons.
|
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i inhibering som målt av stoppsignaloppgaven
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Go-stimuli er fire bilder av mat i landskaps- eller portrettformat; deltakerne må svare på go-stimuliene ved å trykke på venstre og høyre responstast på tastaturet.
På 25 % av forsøkene vil et visuelt stoppsignal bli presentert; deltakerne blir bedt om å holde tilbake å svare når dette signalet presenteres.
Denne oppgaven måler hemmende kontroll.
|
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i begrensning Målt av TFEQ
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) vurderer tre kognitive og atferdsmessige domener for spising: kognitiv tilbakeholdenhet, desinhibering og sult.
Vi vil bruke begrensningsunderskalaen for å måle restriksjoner.
Poeng på underskalaen for tilbakeholdenhet varierer fra 0-21, med lavere poengsum indikerer mindre restriksjon og høyere poengsum indikerer mer restriksjon.
|
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i kaloriinntak Målt ved DHQ III
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Diet History Questionnaire III består av 135 mat- og drikkeartikler og 26 kosttilskuddsspørsmål.
Noen ordrelinjer for mat og drikke har ytterligere innebygde spørsmål som tillater endelig tildeling til varer i nærings- og matgruppedatabasen, som fører til 263 matvarer/drikkevarer oppført i databasen.
For eksempel spør en enkelt artikkel om inntaksfrekvens og porsjonsstørrelse av brus eller brus.
Innebygd under er spørsmål om hvorvidt brusene som konsumeres er vanlig kontra diett eller koffeinholdig vs koffeinfri.
Svar på disse spørsmålene fører til tildeling av en av fire matkoder i databasen: diettbrus med koffein, diettbrus uten koffein, vanlig brus med koffein eller vanlig brus uten koffein.
Vi skal bruke dette til å måle kaloriinntaket.
|
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i spisekognisjoner Målt ved FCQ-T-redusert
Tidsramme: Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Den forkortede versjonen av Food Craving Questionnaire - Trait (FCQ-T-redusert) vurderer matsug og evaluerer matsug.
Vi vil bruke den til å måle spisekognisjoner.
Varepoeng varierer fra 1-6, og den totale poengsummen varierer fra 15-90, med høyere poengsum indikerer med mer matsuget kognisjon, og lavere poengsum indikerer færre matsuget kognisjoner.
|
Endring fra baseline ved gjennomsnittlig 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Endringer i kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Vekttap
- Hyperfagi
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- 201362
- R01DK122504 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .