Soluções para a fome e regulação da alimentação (SHARE)
21 de julho de 2023 atualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Direcionando a capacidade de resposta aos estímulos alimentares para perda de peso
O objetivo deste estudo proposto é coletar dados de eficácia no ROC+ em comparação com um comparador ativo (AC) e na Perda de Peso Comportamental (BWL) para participantes com alta responsividade alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores desenvolveram um novo modelo para o tratamento da obesidade, chamado Regulação de Sugestões (ROC), baseado na Teoria da Suscetibilidade Comportamental.
O programa ROC tem como alvo dois mecanismos teóricos para comer demais; diminuição da sensibilidade aos estímulos apetitivos e aumento da sensibilidade aos estímulos alimentares externos.
Considerando que o BWL tem mérito para algumas pessoas, mas falha em facilitar a manutenção, este estudo irá comparar o BWL, ROC com alguns aspectos do BWL (ROC+) e um comparador ativo (AC).
Todos os grupos de tratamento serão de 1,5 horas (incluindo pesagem) e serão fornecidos em grupos de 15-20 participantes semanalmente durante 4 meses e duas vezes por mês durante 2 meses (duração total do tratamento = 6 meses, 20 reuniões).
Os investigadores recrutarão adultos com sobrepeso ou obesidade com alta responsividade alimentar (FR) e os avaliarão na linha de base, pós-tratamento (6º mês), acompanhamento intermediário (12º mês) e acompanhamento (18º mês) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaylen Moline, MPH
- Número de telefone: 1-855-827-3498
- E-mail: chear@ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kerri Boutelle, Ph.D.
- Número de telefone: 8585348037
- E-mail: kboutelle@ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Investigador principal:
- Kerri Boutelle, Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- alta capacidade de resposta alimentar
- IMC entre 25kg/m^2 e 45kg/m^2
- capaz de ler inglês no nível de leitura da 5ª série
- disposto e capaz de participar de visitas de avaliação e sessões de tratamento, sejam realizadas pessoalmente ou por meio de reuniões de Zoom protegidas por senha
- capaz de fornecer dados por meio de questionários
- tem um smartphone através do qual podem realizar Avaliações Ecológicas Momentárias
Critério de exclusão:
- principais condições médicas, como diabetes ou história recente de doença cardíaca coronária; sintomas de angina, acidente vascular cerebral, osteoartrite, osteoporose, problemas ortopédicos que limitariam a atividade durante os 18 meses seguintes; ou qualquer outra condição médica séria que torne a atividade física insegura
- bulimia ou anorexia, comprometimento cognitivo significativo, um distúrbio psicótico conhecido, ideação suicida aguda, distúrbio moderado ou grave por uso de álcool ou substâncias ou doença psiquiátrica instável (por exemplo, hospitalização psiquiátrica recente nos últimos 3 anos)
- problemas médicos ou psicológicos que possam tornar a adesão ao protocolo do estudo difícil ou perigosa
- grávida, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 18 meses
- participando de outros programas de controle de peso e/ou tomando medicamentos para perda de peso
- cirurgia bariátrica anterior
- saindo da área de San Diego durante a inscrição no estudo (18 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regulação do Tratamento Aprimorado de Indicações
O programa ROC fornece psicoeducação, habilidades de enfrentamento, automonitoramento e aprendizado experimental, e será combinado com aspectos de BWL para capitalizar os pontos fortes de ambos os tratamentos.
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O ROC é baseado na Teoria da Suscetibilidade Comportamental e projetado para incorporar psicoeducação, tratamento de exposição a estímulos, treinamento de consciência de apetite, habilidades de enfrentamento e automonitoramento de saciedade e desejos para tratar alta responsividade alimentar e baixa responsividade à saciedade.
BWL e ROC serão integrados para este braço, para capitalizar os pontos fortes de ambos os tratamentos.
Todos os participantes serão ensinados a diminuir a ingestão calórica e aumentar a atividade física e a usar todas as habilidades comportamentais fornecidas no BWL.
No entanto, eles também aprenderão modelos de fome e saciedade e sobre a reatividade aos estímulos alimentares, e aprenderão habilidades para gerenciá-los.
Este braço incluirá um componente experiencial, incluindo monitoramento da fome durante o jantar e participação em exercícios de exposição.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Perda de peso comportamental
O programa BWL incluirá recomendações dietéticas, recomendações de atividade física e recomendações de mudança comportamental.
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O programa BWL inclui dieta, atividade física e recomendações de mudança comportamental.
Todos os participantes serão instruídos sobre como consumir uma dieta balanceada com déficit de alimentos convencionais; as metas individuais de ingestão de energia serão baseadas no peso corporal inicial.
Os participantes serão instruídos a medir o tamanho das porções, contar calorias e automonitorar a ingestão de alimentos.
O programa de atividade física se concentrará no aumento da atividade no estilo de vida e nos programas de exercícios estruturados.
As recomendações de mudança de comportamento incluem controle de estímulos, automonitoramento, estabelecimento de metas, gerenciamento de situações de alto risco, planejamento de refeições, alimentação lenta, resolução de problemas, suporte social, reestruturação cognitiva, habilidades de prevenção de lapsos e recaídas e manutenção da perda de peso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nutrição, controle do estresse e apoio social
Educação Nutricional, Controle do Estresse e Apoio Social serão abordados.
A atenção plena será praticada em todas as sessões.
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Os tópicos incluídos serão gerenciamento/relaxamento do estresse, apoio social e educação nutricional.
Haverá um forte componente de atenção plena neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
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Índice de Massa Corporal medido pela altura e peso
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Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na responsividade alimentar medida pela escala FR do AEBQ
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 12 meses e 18 meses
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O Questionário de Comportamento Alimentar para Adultos (AEBQ) avalia características apetitivas, incluindo responsividade alimentar, fome e responsividade à saciedade.
Usaremos a escala de responsividade alimentar (FR) para medir a responsividade alimentar dos participantes em um determinado momento.
A pontuação para a escala FR varia de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior responsividade alimentar e pontuações mais baixas indicando menor responsividade alimentar.
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Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Alteração na capacidade de resposta à saciedade medida pela escala SR do AEBQ
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 12 meses e 18 meses
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O Questionário de Comportamento Alimentar para Adultos (AEBQ) avalia características apetitivas, incluindo responsividade alimentar, fome e responsividade à saciedade.
Usaremos a escala de responsividade à saciedade (SR) para medir a responsividade à saciedade dos participantes em um determinado momento.
A pontuação para a escala SR varia de 4-20, com pontuações mais altas indicando maior responsividade à saciedade e pontuações mais baixas indicando menor responsividade à saciedade.
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Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Alteração na inibição medida pela tarefa de sinal de parada
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Os estímulos Go são quatro imagens de alimentos em formato paisagem ou retrato; os participantes devem responder aos estímulos ir pressionando as teclas de resposta esquerda e direita no teclado.
Em 25% das tentativas, um sinal visual de parada será apresentado; os participantes são instruídos a abster-se de responder quando este sinal é apresentado.
Esta tarefa mede o controle inibitório.
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Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Alteração na restrição medida pelo TFEQ
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 12 meses e 18 meses
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O Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) avalia três domínios cognitivos e comportamentais da alimentação: restrição cognitiva, desinibição e fome.
Usaremos a subescala de restrição para medir a restrição.
As pontuações na subescala de restrição variam de 0 a 21, com pontuações mais baixas indicando menos restrição e pontuações mais altas indicando mais restrição.
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Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Alteração na ingestão calórica medida pelo DHQ III
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 12 meses e 18 meses
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O Diet History Questionnaire III consiste em 135 itens de linha de alimentos e bebidas e 26 perguntas sobre suplementos dietéticos.
Alguns itens de linha para alimentos e bebidas têm perguntas adicionais incorporadas que permitem a atribuição final a itens no banco de dados de nutrientes e grupos de alimentos, levando a 263 alimentos/bebidas listados no banco de dados.
Por exemplo, um único item de linha pergunta a frequência de ingestão e o tamanho da porção de refrigerante ou refrigerantes.
Embutidas abaixo estão questões sobre se os refrigerantes consumidos são regulares versus diet ou cafeinados versus descafeinados.
As respostas a essas perguntas levam à atribuição de um dos quatro códigos de alimentos no banco de dados: refrigerante diet com cafeína, refrigerante diet sem cafeína, refrigerante normal com cafeína ou refrigerante normal sem cafeína.
Usaremos isso para medir a ingestão calórica.
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Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Mudança nas cognições alimentares conforme medido pelo FCQ-T reduzido
Prazo: Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A versão abreviada do Food Craving Questionnaire - Trait (FCQ-T-reduzido) avalia os desejos de comida e avalia os traços de desejo por comida.
Vamos usá-lo para medir as cognições alimentares.
As pontuações dos itens variam de 1 a 6, e a pontuação geral varia de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando mais cognições de desejo por comida e pontuações mais baixas indicando menos cognições de desejo por comida.
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Mudança da linha de base em uma média de 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201362
- R01DK122504 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRetiradoInternação Psiquiátrica