Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązania dla głodu i regulacji jedzenia (SHARE)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Ukierunkowanie na reakcję na sygnały żywnościowe w celu utraty wagi

Celem tego proponowanego badania jest zebranie danych dotyczących skuteczności ROC+ w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym (AC) i behawioralną utratą masy ciała (BWL) u uczestników, którzy wykazują wysoką reakcję na pokarmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali nowy model leczenia otyłości, zwany Regulacją Sygnałów (ROC), który opiera się na Teorii Podatności Behawioralnej. Program ROC koncentruje się na dwóch teoretycznych mechanizmach przejadania się; zmniejszona wrażliwość na sygnały apetyczne i zwiększona wrażliwość na zewnętrzne sygnały pokarmowe. Biorąc pod uwagę, że BWL ma zalety dla niektórych osób, ale nie ułatwia utrzymania, w tym badaniu porównamy BWL, ROC z niektórymi aspektami BWL (ROC+) i aktywnym komparatorem (AC). Wszystkie grupy terapeutyczne będą trwały 1,5 godziny (łącznie z ważeniem) i będą prowadzone w grupach po 15-20 uczestników tygodniowo przez 4 miesiące i dwa razy w miesiącu przez 2 miesiące (całkowity czas trwania leczenia = 6 miesięcy, 20 spotkań). Badacze zrekrutują osoby dorosłe z nadwagą lub otyłością, które mają wysoki wskaźnik reakcji na pokarm (FR) i ocenią je na początku badania, po leczeniu (6. miesiąc), w połowie okresu obserwacji (12. miesiąc) i w okresie obserwacji (18. miesiąc). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kaylen Moline, MPH
  • Numer telefonu: 1-855-827-3498
  • E-mail: chear@ucsd.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Główny śledczy:
          • Kerri Boutelle, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysoka wrażliwość pokarmowa
  • BMI między 25kg/m^2 a 45kg/m^2
  • potrafi czytać po angielsku na poziomie czytania w 5 klasie
  • chcą i mogą uczestniczyć w wizytach oceniających i sesjach terapeutycznych, zarówno osobistych, jak i chronionych hasłem spotkań Zoom
  • w stanie dostarczyć danych za pomocą kwestionariuszy
  • ma smartfona, za pomocą którego może wykonać Chwilową Ocenę Ekologiczną

Kryteria wyłączenia:

  • poważne schorzenia, takie jak cukrzyca lub niedawno przebyta choroba niedokrwienna serca; objawy anginy, udaru mózgu, choroby zwyrodnieniowej stawów, osteoporozy, problemy ortopedyczne ograniczające aktywność w ciągu kolejnych 18 miesięcy; lub jakikolwiek inny poważny stan chorobowy, który sprawia, że ​​aktywność fizyczna jest niebezpieczna
  • bulimia lub anoreksja, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, znane zaburzenie psychotyczne, ostre myśli samobójcze, umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji lub niestabilna choroba psychiczna (np. niedawna hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 3 lat)
  • problemy medyczne lub psychologiczne, które mogłyby utrudnić lub zagrozić przestrzeganiu protokołu badania
  • w ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • uczestniczenie w innych programach kontroli wagi i/lub przyjmowanie leków na odchudzanie
  • przebyta operacja bariatryczna
  • wyprowadzka z okolic San Diego na czas trwania studiów (18 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regulacja wzmocnionego leczenia wskazówek
Program ROC zapewnia psychoedukację, umiejętności radzenia sobie, samokontrolę i uczenie się przez doświadczenie, i zostanie połączony z aspektami BWL, aby wykorzystać mocne strony obu metod leczenia.
Behawioralne: Ulepszona regulacja Cue
ROC opiera się na Teorii Podatności Behawioralnej i ma na celu włączenie psychoedukacji, terapii sygnalizacyjnej, treningu świadomości apetytu, umiejętności radzenia sobie oraz samokontroli sytości i łaknienia w celu leczenia wysokiej i niskiej reakcji na jedzenie. BWL i ROC zostaną zintegrowane dla tego ramienia, aby wykorzystać mocne strony obu metod leczenia. Wszyscy uczestnicy zostaną nauczeni zmniejszania spożycia kalorii i zwiększania aktywności fizycznej oraz wykorzystania wszystkich umiejętności behawioralnych przewidzianych w BWL. Zostaną jednak nauczone modeli głodu i sytości oraz reaktywności sygnałów pokarmowych, a także nauczą się umiejętności radzenia sobie z nimi. Ta część będzie obejmować element doświadczalny, w tym monitorowanie głodu podczas kolacji i udział w ćwiczeniach narażenia.
Inne nazwy:
  • ROC+
Aktywny komparator: Behawioralna utrata masy ciała
Program BWL będzie zawierał zalecenia dietetyczne, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i zalecenia dotyczące zmian w zachowaniu.
Behawioralne: Behawioralna utrata masy ciała
Program BWL obejmuje zalecenia dotyczące diety, aktywności fizycznej i zmiany zachowań. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, jak stosować zbilansowaną dietę deficytową składającą się z konwencjonalnej żywności; indywidualne cele dotyczące spożycia energii będą oparte na początkowej masie ciała. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak odmierzać wielkość porcji, liczyć kalorie i samodzielnie monitorować spożycie pokarmu. Program aktywności fizycznej skupi się na zwiększeniu zarówno aktywności związanej ze stylem życia, jak i ustrukturyzowanych programach ćwiczeń. Zalecenia dotyczące zmiany zachowania obejmują kontrolę bodźców, samokontrolę, wyznaczanie celów, zarządzanie sytuacjami wysokiego ryzyka, planowanie posiłków, spowolnienie jedzenia, rozwiązywanie problemów, wsparcie społeczne, restrukturyzację poznawczą, umiejętności zapobiegania porzuceniu i nawrotom oraz utrzymanie utraty wagi.
Inne nazwy:
  • BWL
Aktywny komparator: Odżywianie, radzenie sobie ze stresem i wsparcie społeczne
Edukacja żywieniowa, radzenie sobie ze stresem i wsparcie społeczne zostaną omówione. Uważność będzie praktykowana na każdej sesji.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa, radzenie sobie ze stresem i wsparcie społeczne
Uwzględnione tematy obejmą radzenie sobie ze stresem / relaksację, wsparcie społeczne i edukację żywieniową. W tej grupie będzie silny komponent uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 15 miesiącach i 18 miesiącach
Wskaźnik masy ciała mierzony na podstawie wzrostu i wagi
Zmiana od wartości wyjściowej średnio po 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 15 miesiącach i 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana reakcji na pokarm mierzona za pomocą skali FR AEBQ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dorosłych (AEBQ) ocenia cechy apetyczne, w tym reakcję na jedzenie, głód i reakcję na sytość. Użyjemy skali reakcji na jedzenie (FR) do pomiaru reakcji na jedzenie uczestników w danym punkcie czasowym. Wynik dla skali FR waha się od 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą reakcję na pokarm, a niższe wyniki wskazują na niższą reakcję na pokarm.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Zmiana reakcji na sytość mierzona za pomocą skali SR AEBQ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dorosłych (AEBQ) ocenia cechy apetyczne, w tym reakcję na jedzenie, głód i reakcję na sytość. Użyjemy skali reakcji na sytość (SR) do pomiaru reakcji na sytość uczestników w danym punkcie czasowym. Wynik dla skali SR waha się od 4-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą reakcję na sytość, a niższe wyniki wskazują na niższą reakcję na sytość.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Zmiana w hamowaniu mierzona przez zadanie sygnału stop
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Bodźce Go to cztery zdjęcia jedzenia w formacie poziomym lub pionowym; uczestnicy muszą odpowiedzieć na bodźce go, naciskając lewy i prawy klawisz odpowiedzi na klawiaturze. W przypadku 25% prób zostanie wyświetlony wizualny sygnał zatrzymania; uczestnicy są poinstruowani, aby wstrzymać się z odpowiedzią, gdy zostanie przedstawiony ten sygnał. To zadanie mierzy kontrolę hamującą.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Zmiana ograniczeń mierzona przez TFEQ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Kwestionariusz Trójczynnikowego Odżywiania (TFEQ) ocenia trzy poznawcze i behawioralne domeny jedzenia: powściągliwość poznawczą, odhamowanie i głód. Do pomiaru ograniczeń użyjemy podskali powściągliwości. Wyniki na podskali powściągliwości wahają się od 0-21, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenia, a wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Zmiana spożycia kalorii mierzona przez DHQ III
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Kwestionariusz historii diety III składa się ze 135 pozycji dotyczących żywności i napojów oraz 26 pytań dotyczących suplementów diety. Niektóre pozycje dotyczące żywności i napojów mają dodatkowe wbudowane pytania, które umożliwiają ostateczne przypisanie do pozycji w bazie danych składników odżywczych i grup żywności, co prowadzi do 263 artykułów spożywczych/napojów wymienionych w bazie danych. Na przykład pojedyncza pozycja dotyczy częstotliwości spożycia i wielkości porcji napojów gazowanych lub bezalkoholowych. Pod spodem znajdują się pytania dotyczące tego, czy spożywane napoje bezalkoholowe są zwykłe, czy dietetyczne, czy zawierają kofeinę czy bezkofeinową. Odpowiedzi na te pytania prowadzą do przypisania jednego z czterech kodów żywności w bazie danych: napój dietetyczny z kofeiną, napój dietetyczny bez kofeiny, napój gazowany zwykły z kofeiną lub napój gazowany zwykły bez kofeiny. Użyjemy tego do pomiaru spożycia kalorii.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Zmiana w poznaniu jedzenia mierzona przez FCQ-T-reduced
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej średnio po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach
Skrócona wersja Kwestionariusza Głodu Żywności - Cecha (FCQ-T-redukcja) ocenia apetyt na jedzenie i ocenia cechy głodu jedzenia. Posłużymy się nim do pomiaru procesów poznawczych związanych z jedzeniem. Wyniki pozycji mieszczą się w zakresie od 1 do 6, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę poznań związanych z pragnieniem jedzenia, a niższe wyniki wskazują na mniejszą liczbę pragnień związanych z jedzeniem.
Zmiana od wartości początkowej średnio po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 18 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201362
  • R01DK122504 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Edukacja żywieniowa, radzenie sobie ze stresem i wsparcie społeczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj