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Soluciones para el hambre y la regulación de la alimentación (SHARE)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Orientación a la respuesta a las señales alimentarias para la pérdida de peso

El objetivo de este estudio propuesto es recopilar datos de eficacia de ROC+ en comparación con un comparador activo (AC) y con la pérdida de peso conductual (BWL) para los participantes que tienen una alta capacidad de respuesta a los alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores han desarrollado un nuevo modelo para el tratamiento de la obesidad, llamado Regulación de Señales (ROC), que se basa en la Teoría de la Susceptibilidad del Comportamiento. El programa ROC apunta a dos mecanismos teóricos para comer en exceso; disminución de la sensibilidad a las señales apetitivas y aumento de la sensibilidad a las señales externas de alimentos. Teniendo en cuenta que BWL tiene mérito para algunas personas, pero no facilita el mantenimiento, este estudio comparará BWL, ROC con algunos aspectos de BWL (ROC+) y un comparador activo (AC). Todos los grupos de tratamiento serán de 1,5 horas (incluidos los pesajes) y se proporcionarán en grupos de 15 a 20 participantes semanalmente durante 4 meses y dos veces al mes durante 2 meses (duración total del tratamiento = 6 meses, 20 reuniones). Los investigadores reclutarán adultos con sobrepeso u obesidad que tengan una respuesta alimentaria alta (FR) y los evaluarán al inicio, después del tratamiento (mes 6), a mitad del seguimiento (mes 12) y seguimiento (mes 18) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

293

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alta capacidad de respuesta a los alimentos
  • IMC entre 25 kg/m^2 y 45 kg/m^2
  • capaz de leer inglés a un nivel de lectura de quinto grado
  • dispuesto y capaz de participar en visitas de evaluación y sesiones de tratamiento, ya sea en persona o mediante reuniones de Zoom protegidas con contraseña
  • capaz de proporcionar datos a través de cuestionarios
  • tiene un teléfono inteligente a través del cual pueden completar las Evaluaciones Ecológicas Momentáneas

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas importantes como diabetes o antecedentes recientes de enfermedad coronaria; síntomas de angina, accidente cerebrovascular, artrosis, osteoporosis, problemas ortopédicos que limitarían la actividad durante los siguientes 18 meses; o cualquier otra afección médica grave que haga que la actividad física sea insegura
  • bulimia o anorexia, deterioro cognitivo significativo, trastorno psicótico conocido, ideación suicida aguda, trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias, o enfermedad psiquiátrica inestable (p. ej., hospitalización psiquiátrica reciente en los últimos 3 años)
  • problemas médicos o psicológicos que podrían dificultar o poner en peligro el cumplimiento del protocolo del estudio
  • embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en los próximos 18 meses
  • participar en otros programas de control de peso y/o tomar medicamentos para bajar de peso
  • cirugía bariátrica previa
  • mudarse fuera del área de San Diego durante la duración de su inscripción en el estudio (18 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regulación de Cues Tratamiento Mejorado
El programa ROC brinda psicoeducación, habilidades de afrontamiento, autocontrol y aprendizaje experiencial, y se combinará con aspectos de BWL para capitalizar las fortalezas de ambos tratamientos.
Conductual: Regulación de señales mejorada
ROC se basa en la Teoría de la Susceptibilidad del Comportamiento y está diseñado para incorporar psicoeducación, tratamiento de exposición a señales, entrenamiento de conciencia del apetito, habilidades de afrontamiento y autocontrol de la saciedad y los antojos para tratar la Alta Respuesta a los Alimentos y la Baja Respuesta a la Saciedad. BWL y ROC se integrarán para este brazo, para capitalizar las fortalezas de ambos tratamientos. A todos los participantes se les enseñará a disminuir la ingesta de calorías y aumentar la actividad física, y a usar todas las habilidades de comportamiento provistas en BWL. Sin embargo, también se les enseñarán modelos de hambre y saciedad y sobre la reactividad a las señales de los alimentos, y aprenderán habilidades para manejarlos. Este brazo incluirá un componente experiencial, incluido el control del hambre durante la cena y la participación en ejercicios de exposición.
Otros nombres:
  • República de China+
Comparador activo: Pérdida de peso conductual
El programa BWL incluirá recomendaciones dietéticas, recomendaciones de actividad física y recomendaciones de cambio de comportamiento.
Conductual: Pérdida de peso conductual
El programa BWL incluye recomendaciones dietéticas, de actividad física y de cambio de comportamiento. Todos los participantes serán instruidos sobre cómo consumir una dieta deficitaria equilibrada de alimentos convencionales; las metas individuales para la ingesta de energía se basarán en el peso corporal inicial. Se instruirá a los participantes en la medición del tamaño de las porciones, el conteo de calorías y el autocontrol de la ingesta de alimentos. El programa de actividad física se centrará en aumentar tanto la actividad del estilo de vida como los programas estructurados de ejercicio. Las recomendaciones de cambio de comportamiento incluyen el control de estímulos, el autocontrol, el establecimiento de metas, el manejo de situaciones de alto riesgo, la planificación de comidas, la desaceleración de la alimentación, la resolución de problemas, el apoyo social, la reestructuración cognitiva, las habilidades de prevención de recaídas y recaídas y el mantenimiento de la pérdida de peso.
Otros nombres:
  • BWL
Comparador activo: Nutrición, manejo del estrés y apoyo social
Se cubrirán la educación nutricional, el manejo del estrés y el apoyo social. En todas las sesiones se practicará Mindfulness.
Conductual: Educación nutricional, manejo del estrés y apoyo social
Los temas incluidos serán manejo/relajación del estrés, apoyo social y educación nutricional. Habrá un fuerte componente de atención plena en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses
Índice de masa corporal medido por altura y peso
Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de respuesta a los alimentos medida por la escala FR de la AEBQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 12 meses y 18 meses
El Cuestionario de Comportamiento Alimentario de Adultos (AEBQ) evalúa los rasgos del apetito, incluida la capacidad de respuesta a los alimentos, el hambre y la capacidad de respuesta a la saciedad. Usaremos la escala de capacidad de respuesta a los alimentos (FR) para medir la capacidad de respuesta a los alimentos de los participantes en un momento dado. La puntuación de la escala FR oscila entre 4 y 20; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de respuesta a los alimentos y las puntuaciones más bajas indican una menor capacidad de respuesta a los alimentos.
Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cambio en la capacidad de respuesta a la saciedad medida por la escala SR de la AEBQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 12 meses y 18 meses
El Cuestionario de Comportamiento Alimentario de Adultos (AEBQ) evalúa los rasgos del apetito, incluida la capacidad de respuesta a los alimentos, el hambre y la capacidad de respuesta a la saciedad. Usaremos la escala de respuesta a la saciedad (SR) para medir la respuesta a la saciedad de los participantes en un momento dado. La puntuación de la escala SR oscila entre 4 y 20; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de respuesta a la saciedad y las puntuaciones más bajas indican una menor capacidad de respuesta a la saciedad.
Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cambio en la inhibición medido por la tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 12 meses y 18 meses
Go stimuli son cuatro fotografías de comida en formato apaisado o retrato; los participantes deben responder a los estímulos go presionando las teclas de respuesta izquierda y derecha del teclado. En el 25% de las pruebas, se presentará una señal de alto visual; se indica a los participantes que no respondan cuando se presente esta señal. Esta tarea mide el control inhibitorio.
Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cambio en la Restricción Medida por la TFEQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 12 meses y 18 meses
El Cuestionario alimentario de tres factores (TFEQ) evalúa tres dominios cognitivos y conductuales de la alimentación: restricción cognitiva, desinhibición y hambre. Usaremos la subescala de restricción para medir la restricción. Las puntuaciones en la subescala de restricción oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más bajas indican menos restricción y las puntuaciones más altas indican más restricción.
Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cambio en la ingesta calórica según lo medido por el DHQ III
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 12 meses y 18 meses
El Cuestionario de Historia de la Dieta III consta de 135 elementos de línea de alimentos y bebidas y 26 preguntas sobre suplementos dietéticos. Algunos elementos de línea para alimentos y bebidas tienen preguntas integradas adicionales que permiten la asignación final a elementos en la base de datos de grupos de nutrientes y alimentos que conducen a 263 alimentos/bebidas enumerados en la base de datos. Por ejemplo, un elemento de una sola línea pregunta la frecuencia de consumo y el tamaño de la porción de refrescos o refrescos. Incrustadas debajo hay preguntas sobre si los refrescos consumidos son regulares versus dietéticos o con cafeína versus descafeinados. Las respuestas a estas preguntas conducen a la asignación de uno de los cuatro códigos de alimentos en la base de datos: refresco de dieta con cafeína, refresco de dieta sin cafeína, refresco normal con cafeína o refresco normal sin cafeína. Usaremos esto para medir la ingesta calórica.
Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 12 meses y 18 meses
Cambio en las cogniciones alimentarias medido por el FCQ-T-reducido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 12 meses y 18 meses
La versión abreviada del Food Craving Questionnaire - Trait (FCQ-T-reduced) evalúa los antojos de alimentos y evalúa los rasgos de los antojos de alimentos. Lo usaremos para medir las cogniciones alimentarias. Los puntajes de los ítems varían de 1 a 6, y el puntaje general varía de 15 a 90, con puntajes más altos que indican más cogniciones de antojos de alimentos y puntajes más bajos que indican menos cogniciones de antojos de alimentos.
Cambio desde el inicio a un promedio de 6 meses, 12 meses y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201362
  • R01DK122504 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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