Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решения для голода и регулирования еды (SHARE)

8 сентября 2026 г. обновлено: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Ориентация на чувствительность к пищевым сигналам для снижения веса

Целью предлагаемого исследования является сбор данных об эффективности ROC+ по сравнению с активным препаратом сравнения (AC) и поведенческой потерей веса (BWL) для участников с высокой чувствительностью к еде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали новую модель лечения ожирения под названием «Регулирование сигналов» (ROC), которая основана на теории поведенческой восприимчивости. Программа ROC нацелена на два теоретических механизма переедания; снижение чувствительности к сигналам аппетита и повышение чувствительности к внешним пищевым сигналам. Учитывая, что BWL полезен для некоторых людей, но не облегчает техническое обслуживание, в этом исследовании будет сравниваться BWL, ROC с некоторыми аспектами BWL (ROC+) и активным компаратором (AC). Все лечебные группы будут длиться 1,5 часа (включая взвешивание) и будут предоставляться в группах по 15-20 участников еженедельно в течение 4 месяцев и дважды в месяц в течение 2 месяцев (общая продолжительность лечения = 6 месяцев, 20 встреч). Исследователи будут набирать взрослых с избыточным весом или ожирением, у которых высокая реакция на пищевые продукты (FR), и будут оценивать их на исходном уровне, после лечения (6-й месяц), в середине последующего наблюдения (12-й месяц) и последующее наблюдение (18-й месяц). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

293

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • высокая чувствительность к еде
  • ИМТ от 25 кг/м^2 до 45 кг/м^2
  • в состоянии читать по-английски на уровне чтения 5-го класса
  • желание и возможность участвовать в оценочных посещениях и сеансах лечения, независимо от того, проводятся ли они лично или через защищенные паролем встречи Zoom
  • возможность предоставления данных через анкеты
  • имеет смартфон, с помощью которого они могут выполнять Мгновенные экологические оценки

Критерий исключения:

  • основные медицинские состояния, такие как диабет или недавно перенесенная ишемическая болезнь сердца; симптомы стенокардии, инсульта, остеоартрита, остеопороза, ортопедические проблемы, ограничивающие активность в течение следующих 18 месяцев; или любое другое серьезное заболевание, которое может сделать физическую активность небезопасной.
  • булимия или анорексия, значительные когнитивные нарушения, известное психотическое расстройство, острые суицидальные мысли, умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, или нестабильное психическое заболевание (например, недавняя психиатрическая госпитализация за последние 3 года)
  • медицинские или психологические проблемы, которые могут сделать соблюдение протокола исследования трудным или опасным
  • беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 18 месяцев
  • участие в других программах контроля веса и/или прием лекарств для снижения веса
  • предыдущая бариатрическая операция
  • выезд из района Сан-Диего на время обучения (18 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регулирование усиленного лечения сигналов
Программа ROC обеспечивает психообразование, навыки преодоления трудностей, самоконтроль и экспериментальное обучение, и она будет сочетаться с аспектами BWL, чтобы извлечь выгоду из сильных сторон обоих методов лечения.
Поведенческий: Расширенное регулирование подсказок
ROC основан на теории поведенческой восприимчивости и предназначен для включения психологического обучения, воздействия на сигналы, обучения осознанию аппетита, навыков преодоления трудностей и самоконтроля сытости и тяги для лечения высокой реакции на еду и низкой реакции на насыщение. BWL и ROC будут объединены для этой группы, чтобы извлечь выгоду из сильных сторон обоих методов лечения. Всех участников научат снижать потребление калорий и увеличивать физическую активность, а также использовать все поведенческие навыки, предоставляемые в BWL. Тем не менее, их также обучат моделям голода и сытости, а также реакции на пищевые сигналы, и они получат навыки управления ими. Эта группа будет включать в себя эмпирический компонент, включая мониторинг голода во время ужина и участие в упражнениях на экспозицию.
Другие имена:
  • РПЦ+
Активный компаратор: Поведенческая потеря веса
Программа BWL будет включать рекомендации по питанию, рекомендации по физической активности и рекомендации по изменению поведения.
Поведенческий: Поведенческая потеря веса
Программа BWL включает рекомендации по диете, физической активности и изменению поведения. Все участники будут проинструктированы о том, как соблюдать сбалансированную диету с дефицитом обычных продуктов; индивидуальные цели по потреблению энергии будут основываться на исходной массе тела. Участники будут проинструктированы о том, как измерять размеры порций, подсчитывать калории и самостоятельно контролировать потребление пищи. Программа физической активности будет направлена ​​на повышение как образа жизни, так и структурированных программ упражнений. Рекомендации по изменению поведения включают в себя контроль стимулов, самоконтроль, постановку целей, управление ситуациями высокого риска, планирование питания, замедление приема пищи, решение проблем, социальную поддержку, когнитивную реструктуризацию, навыки предотвращения срывов и рецидивов, а также поддержание потери веса.
Другие имена:
  • БВЛ
Активный компаратор: Питание, управление стрессом и социальная поддержка
Будут охвачены обучение правильному питанию, управление стрессом и социальная поддержка. Внимательность будет практиковаться на каждом занятии.
Поведенческий: Обучение правильному питанию, управление стрессом и социальная поддержка
Включенными темами будут управление стрессом/расслабление, социальная поддержка и обучение правильному питанию. В этой группе будет сильный компонент внимательности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев и 18 месяцев
Индекс массы тела, измеряемый по росту и весу
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пищевой чувствительности, измеренное по шкале FR шкалы AEBQ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Опросник пищевого поведения взрослых (AEBQ) оценивает признаки аппетита, включая реакцию на пищу, чувство голода и чувство сытости. Мы будем использовать шкалу реакции на пищу (FR) для измерения реакции участников на пищу в определенный момент времени. Оценка по шкале FR колеблется от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокую реакцию на пищу, а более низкие баллы указывают на более низкую реакцию на пищу.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение реакции на насыщение, измеренное по шкале SR шкалы AEBQ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Опросник пищевого поведения взрослых (AEBQ) оценивает признаки аппетита, включая реакцию на пищу, чувство голода и чувство сытости. Мы будем использовать шкалу реакции на сытость (SR) для измерения реакции участников на сытость в данный момент времени. Оценка по шкале SR колеблется от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более высокую реакцию на чувство сытости, а более низкие оценки указывают на более низкую реакцию на чувство сытости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение торможения, измеренное задачей стоп-сигнала
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Стимулы го представляют собой четыре изображения еды в альбомном или портретном формате; участники должны реагировать на стимулы движения, нажимая левую и правую клавиши ответа на клавиатуре. В 25% попыток будет представлен визуальный стоп-сигнал; участникам предлагается воздержаться от ответа при подаче этого сигнала. Эта задача измеряет тормозной контроль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение ограничения, измеренное TFEQ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Опросник трех факторов пищевого поведения (TFEQ) оценивает три когнитивных и поведенческих аспекта приема пищи: когнитивное ограничение, расторможенность и чувство голода. Мы будем использовать подшкалу сдержанности для измерения ограничений. Баллы по подшкале ограничения варьируются от 0 до 21, при этом более низкие баллы указывают на меньшее ограничение, а более высокие баллы указывают на большее ограничение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение потребления калорий, измеренное DHQ III
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Опросник по истории диеты III состоит из 135 позиций продуктов питания и напитков и 26 вопросов о пищевых добавках. Некоторые позиции для продуктов питания и напитков имеют дополнительные встроенные вопросы, которые позволяют окончательно назначить позиции в базе данных питательных веществ и пищевых групп, что приводит к 263 продуктам/напиткам, перечисленным в базе данных. Например, в одной строке задаются вопросы о частоте потребления и размере порции газированных или безалкогольных напитков. Ниже приведены вопросы о том, являются ли безалкогольные напитки обычными или диетическими, или напитками с кофеином или без кофеина. Ответы на эти вопросы приводят к присвоению одного из четырех пищевых кодов в базе данных: диетическая газировка с кофеином, диетическая газировка без кофеина, обычная газировка с кофеином или обычная газировка без кофеина. Мы будем использовать это для измерения потребления калорий.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Изменение восприятия пищи, измеренное с помощью FCQ-T-reduced
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Сокращенная версия опросника о тяге к еде — черта (сокращенный FCQ-T) оценивает тягу к еде и оценивает черты тяги к еде. Мы будем использовать его для измерения восприятия пищи. Баллы по пунктам варьируются от 1 до 6, а общий балл колеблется от 15 до 90, при этом более высокие баллы указывают на большее количество познаний о тяге к еде, а более низкие баллы указывают на меньшее количество познаний о тяге к еде.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Kerri Boutelle, Ph.D., University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201362
  • R01DK122504 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться